LIETUVOS VALSTYBINĖS VETERINARIJOS PREPARATŲ

LIETUVOS VALSTYBINĖS VETERINARIJOS PREPARATŲ LIETUVOS VALSTYBINĖS VETERINARIJOS PREPARATŲ INSPEKCIJOS VIRŠININKO ĮSAKYMAS DĖL VETERINARINIŲ VAISTŲ ĮRAŠYMO Į VETERINARINIŲ VAISTŲ REGISTRĄ, INFORMACIJOS APIE VETERINARINIUS VAISTUS PAKEITIMO IR VETERINARINIŲ VAISTŲ PERREGISTRAVIMO 2008 m. vasario 8 d. Nr. V-12 Kaunas Vadovaudamasis Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 patvirtintais Veterinarinių vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimais (Žin., 2005, Nr. 131-4754) ir Veterinarinių vaistų ir biocidų komisijos 2008 m. sausio 29 d. posėdžio protokolu Nr. 4.6-1:

1. Nurodau: 1.
2. įrašyti į Veterinarinių vaistų registrą šį Europos Sąjungoje centralizuota procedūra registruotą veterinarinį vaistą: 1.1.
3. RHEUMOCAM 1,5 mg/ml, geriamoji suspensija šunims (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Airija, EU/2/07/078/001-003); 1.
4. savitarpio pripažinimo procedūra registruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.2.
5. HATCHPAK AVINEW, gyva vakcina, sušaldyta suspensija purškiamai suspensijai ruošti (Merial SAS, Prancūzija); 1.
6. nacionaline procedūra registruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.3.
7. RIFEN 100 mg/ml, injekcinis tirpalas (Richter Pharma AG, Austrija); 1.
8. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto GENTACIN, injekcinis tirpalas (Bela-Pharm GmbH & Co. KG, Vokietija, LT/2/94/0130/001-003) sąrankos duomenis apie veikliąją medžiagą, gentamicino sulfatą, keičiant iš „gentamicino sulfato 85 mg, atitinkančio 50 mg gentamicino“ į „gentamicino sulfato (atitinkančio 57 800 TV gentamicino, kurio aktyvumas 680 TV/mg) 85 mg“; 1.
9. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto METHOXASOL, geriamasis tirpalas (Eurovet Animal Health B.V., Olandija, RV 2004/1628) produkto informaciją: pavadinimą iš „METHOXASOL, geriamasis tirpalas“ į „METHOXASOL-T, geriamasis tirpalas kiaulėms ir mėsiniams viščiukams“ bei išlauką iš „Kiaulienos – 3 paros, vištienos – 6 paros.“ į „Kiaulienai – 5 paros, vištienai – 6 paros. Negalima naudoti dedantiems paukščiams, kurių kiaušiniai skirti žmonių maistui.“; 1.
10. pakeisti registruotos veterinarinės vakcinos DURAMUNE DAPPi+LC, gyva liofilizuota ir inaktyvuota skysta vakcina (Fort Dodge Animal Health Holland, Olandija, RV 2004/1648) sąrankos duomenis apie vakcinos sudėtį iš „gyvų nusilpnintų šunų FDL padermės paragripo virusų, ne mažiau kaip 104,6-107,4 TCID50“ į „gyvų nusilpnintų FDL padermės šunų paragripo virusų, ne mažiau kaip 105,1-107,4 TCID50“; papildyti VVA 4.2 p. „Naudojimo indikacijos“, nurodant paskirties gyvūnų rūšis, sakiniu „sumažinti klinikinius paragripo požymius ir šunų paragripo virusų išskyrimą į aplinką“ ir informacija apie imuniteto trukmę; 1.
11. pakeisti registruotų veterinarinių vaistų FUNGIDERM, purškiamasis tirpalas (Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa“, Lenkija, RV 2003/0483/1) ir TENAVER, tabletės (Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa“, Lenkija, RV 2003/0481/1) sąrankos duomenis apie tiekimo rinkai teisės turėtoją ir galutinio produkto gamintoją: iš „Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa“, ul. Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Lenkija“ į „Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna“, ul. Grójecka 6, PL-05-651 Drwalew, Lenkija“; 1.
12. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto LEVENTA 1 mg/ml, geriamasis tirpalas šunims (Intervet International B. V., Olandija, LT/2/07/1744/001-003) sąrankos duomenis apie galutinio produkto tinkamumo laiką pirmą kartą atidarius talpyklę iš „2 mėn.“ į „6 mėn.“ ir specialiuosius laikymo nurodymus iš „Atidarius laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.“ į „Atidarius laikyti šaldytuve (2–8 °C).“ ir vaisto sudėtį, papildant pagalbinių medžiagų sąrašą natrio vandenilio karbonatu; 1.
13. pakeisti registruotos veterinarinės vakcinos NOBILIS IBMa5, gyva liofilizuota vakcina (Intervet International B. V, Olandija, LT/2/99/0859/001-005) sąrankos duomenis apie vaisto sudėtį, keičiant pagalbines medžiagas iš „Nugriebto pieno milteliai 55,0 mg/ml, triptozė 20,0 mg/ml, tiošlapalas 9,3 mg/ml, natrio askorbatas 7,0 mg/ml, injekcinis vanduo iki 1 ml“ į „Sorbitolis 66,6 mg/ml, hidrolizuota želatina 33,3 mg/ml, peptonas C (kasos fermentais suvirškintas kazeinas) 33,3 mg/ml, dinatrio fosfato dihidratas 0,167 mg/ml, injekcinis vanduo iki 1 ml“; 1.
14. pakeisti registruotos veterinarinės vakcinos NOBILIS Ma5 + Clone 30, gyva liofilizuota vakcina (Intervet International B. V., Olandija, LT/2/95/0256/001-002) sąrankos duomenis apie vaisto sudėtį, keičiant pagalbines medžiagas iš „Nugriebto pieno milteliai 55,0 mg/ml, triptozė 20,0 mg/ml, tiošlapalas 9,3 mg/ml, natrio askorbatas 7,0 mg/ml, injekcinis vanduo iki 1 ml“ į „Sorbitolis 66,6 mg/ml, hidrolizuota želatina 33,3 mg/ml, peptonas C (kasos fermentais suvirškintas kazeinas) 33,3 mg/ml, dinatrio fosfato dihidratas 0,167 mg/ml, injekcinis vanduo iki 1 ml“; 1.
15. pakeisti registruotos veterinarinės vakcinos NOBILIS ND CLONE 30, gyva liofilizuota vakcina (Intervet International B. V., Olandija, LT/2/95/0259/001-003) sąrankos duomenis apie vaisto sudėtį, keičiant pagalbines medžiagas iš „nugriebto pieno milteliai, triptozė, tiošlapalas, natrio askorbatas, gentamicino sulfatas, išgrynintas vanduo“ į „Sorbitolis 66,6 mg/ml, hidrolizuota želatina 33,3 mg/ml, peptonas C (kasos fermentais suvirškintas kazeinas) 33,3 mg/ml, dinatrio fosfato dihidratas 0,167 mg/ml, injekcinis vanduo iki 1 ml“; 1.
16. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto GYNOBIOTIC, gimdos tabletės (Lek Pharmaceuticals d.d., Slovėnija, RV 2004/98/0665) sąrankos duomenis apie tiekimo rinkai teisės turėtoją iš „Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovėnija“ į „Novartis Animal Health d.o.o., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovėnija“, o galutinio produkto gamintojas lieka „Lek d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovėnija“; 1.
17. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto DEPHERELIN GONAVET VEYX, injekcinis tirpalas (Veyx–Pharma GmbH, Vokietija, LT/2/00/1183/001-002) sąrankos duomenis apie vaisto sudėtį, keičiant pagalbines medžiagas iš „Metilo parahidroksibenzoatas 1,0 mg/ml“ į „Chlorkrezolis 1,0 mg/ml“ ir papildant pakuotes: I tipo stiklo buteliukai po 10 ar 20 ml, užkimšti brombutilinės gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais, kartoninėje dėžutėje po 1 ar 6 vnt. bei I tipo stiklo buteliukai po 50 ml, užkimšti brombutilinės gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais, kartoninėje dėžutėje po 1 vnt.; 1.
18. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.14.
19. AMOXY-KEL 15 %, injekcinė suspensija (Kela Laboratoria N.V., Belgija, RV 2003/0540/1); 1.14.
20. CALCI-KEL 300, injekcinis tirpalas (Kela Laboratoria N.V., Belgija, RV 2003/97/0551); 1.14.
21. COMBI-KEL 40, injekcinė suspensija (Kela Laboratoria N.V., Belgija, RV 2003/97/0550); 1.14.
22. DRYCLOXA-KEL, intramaminė suspensija (Kela Laboratoria N.V., Belgija, RV 2003/0554/1); 1.14.
23. MASTI-KEL NP, intramaminė suspensija (Kela Laboratoria N.V., Belgija, RV 2003/0553/1); 1.14.
24. NEOMASTIPRA-LAC, intramaminė suspensija (Laboratorios Hipra, S.A., Ispanija, RV 2003/1509); 1.14.
25. GALLIVAC IB88, gyva liofilizuota vakcina (Merial SAS, Prancūzija, RV 2002/1448/6); 1.
26. veterinarinių preparatų registravimo ir ekspertizių skyriui atnaujinti informaciją Veterinarinių vaistų registre, išrašyti registracijos liudijimus ir informuoti firmas apie patvirtintus keitimus.
27. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti viršininko pavaduotojui Arūnui Kaučikui. VIRŠININKAS JUOZAS JOKIMAS _________________