← Lietuva

LIETUVOS VALSTYBINĖS VETERINARIJOS

LIETUVOS VALSTYBINĖS VETERINARIJOS LIETUVOS VALSTYBINĖS VETERINARIJOS PREPARATŲ INSPEKCIJOS VIRŠININKO ĮSAKYMAS DĖL VETERINARINIŲ VAISTŲ ĮRAŠYMO Į VETERINARINIŲ VAISTŲ REGISTRĄ, INFORMACIJOS APIE VETERINARINIUS VAISTUS PAKEITIMO IR VETERINARINIŲ VAISTŲ PERREGISTRAVIMO 2008 m. kovo 13 d. Nr. V-23 Kaunas Vadovaudamasis Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 patvirtintais Veterinarinių vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimais (Žin., 2005, Nr. 131-4754) ir Veterinarinių vaistų ir biocidų komisijos 2008 m. vasario 29 d. posėdžio protokolu Nr. 4.6-2,

  1. Nurodau: 1.
  2. įrašyti į Veterinarinių vaistų registrą šiuos Europos Sąjungoje centralizuota procedūra registruotus veterinarinius vaistus: 1.1.
  3. INGELVAC CIRCOFLEX, injekcinė suspensija kiaulėms (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, EU/2/07/079/001-004); 1.1.
  4. NOBILIS INFLUENZA H5N6, injekcinė emulsija vištoms (Intervet International B.V., Olandija, EU/2/07/ 076/001-004); 1.
  5. savitarpio pripažinimo procedūra registruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.2.
  6. RAPIDEXON 2 mg/ml, injekcinis tirpalas (Eurovet Animal Health B.V., Olandija); 1.2.
  7. SUVAXYN M. HYO – PARASUIS, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Fort Dodge Animal Health Holland, Olandija); 1.
  8. decentralizuota procedūra registruoti šį veterinarinį vaistą: 1.3.
  9. GIRAXA 50 mg/ml, milteliai geriamajam tirpalui ruošti (KRKA, d.d., Slovėnija); 1.
  10. pakeisti registruotos veterinarinės vakcinos DURAMUNE PI+L, gyva liofilizuota vakcina ir skysta inaktyvuota vakcina injekcinei suspensijai ruošti (Fort Dodge Animal Health Holland, Olandija, LT/2/06/1719/001-004), tinkamumo laiką iš „12 mėn.“ į „15 mėn.“; 1.
  11. pakeisti registruotų veterinarinių vakcinų FEBRIVAC 3-PLUS, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Impfstoffwerk Dessau-Tornau GmbH, Vokietija, LT/2/00/1166/001-003), FEBRIVAC 3-PLUS D, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija ir gyva liofilizuota vakcina (Impfstoffwerk Dessau-Tornau GmbH, Vokietija, LT/2/00/1167/001), FUCHSORAL, gyva vakcina, oralinė suspensija (Impfstoffwerk Dessau-Tornau GmbH, Vokietija, RV 2003/1567) ir RABIFOX, gyva vakcina, peroralinė suspensija (Impfstoffwerk Dessau-Tornau GmbH, Vokietija, LT/2/02/1413/001-003), tiekimo rinkai teisės turėtojo pavadinimą ir adresą iš „Impfstoffwerk Dessau-Tornau GmbH, Streetzer Weg 15 a, D-06862 Rodleben, Vokietija“ į „IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Roßlau, Vokietija“. 1.
  12. pakeisti registruotos veterinarinės vakcinos FEBRIVAC DIST, gyva liofilizuota vakcina (Impfstoffwerk Dessau-Tornau GmbH, Vokietija, LT/2/01/1332/001), tiekimo rinkai teisės turėtojo pavadinimą ir adresą iš „Impfstoffwerk Dessau-Tornau GmbH, Streetzer Weg 15 a, D-06862 Rodleben, Vokietija“ į „IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Roßlau, Vokietija“ ir sąrankos duomenis apie galutinio produkto serijos dydį iš „5–50 l“ į 5–200 l“, didžiausią serijos dydį iš „1 300 buteliukų po 250 dozių (250 ml buteliukų)“ į „5 040 buteliukų po 250 dozių (50 ml buteliukų)“ bei pakuotę iš „II tipo stikliniai 100 ir 250 ml liofilizato buteliukai bei polietileniniai skiediklio buteliukai po 100 ir 250 ml, kartoninėse dėžutėse po vieną liofilizato ir skiediklio buteliuką.“ į „II tipo stikliniai 100 ir 50 ml liofilizato buteliukai bei polietileniniai skiediklio buteliukai po 100 ir 250 ml, kartoninėse dėžutėse po vieną liofilizato ir skiediklio buteliuką.“; 1.
  13. papildyti ir pakeisti registruoto veterinarinio vaisto NEOPEN, injekcinė suspensija (Intervet International B. V., Olandija, LT/2/95/0216/001-002), sąrankos duomenis apie papildomą galutinio produkto gamintoją, atsakingą už produkto gamybą ir serijos išleidimą „Intervet Productions S.r.L., Via Nettunese Km 20.300, 04011 Aprilia (Latina), Italija“ bei modifikuotą gamybos procesą ir keičiamą serijos dydį „1 000–2 500 l“, sąrankos duomenis apie benzilpenicilino prokaino druskos buferinio mišinio sudėties keitimą ir galutinio produkto sudėties keitimą iš „Benzilpenicilino prokaino – 200 000 TV, neomicino – 100,0 mg, metilo parahidroksibenzoato – 1,1 mg, lecitino – 2,138 mg, natrio formaldehido sulfoksilato – 1,0 mg, kalio divandenilio fosfato – 0,385 mg, povidono K30 – 1,069 mg, natrio edetato – 0,071 mg, citrinų rūgšties – 7,15 mg, natrio citrato – 12,442 mg, simetikono – 0,15 mg, injekcinio vandens iki 1 ml“ į „Benzilpenicilino prokaino druskos – 200 000 TV, neomicino – 100,0 mg, metilo parahidroksibenzoato – 1,1 mg, lecitino – 2,05 mg, natrio formaldehido sulfoksilato – 1,0 mg, manitolio – 0,553 mg, povidono – 6,20 mg, citrinų rūgšties monohidrato – 7,15 mg, natrio citrato buferio (iki pH 7) – 15,518 mg, simetikono – 0,0615 mg, injekcinio vandens iki 1 ml“; 1.
  14. pakeisti registruotos veterinarinės vakcinos TAD THYMO VAC, gyva liofilizuota vakcina (Lohmann Animal Health GmbH & Co. KG, Vokietija, LT/2/01/1217/001-005), pavadinimą iš „TAD THYMO VAC, gyva liofilizuota vakcina“ į „AVIPRO THYMO VAC, gyva liofilizuota vakcina“; 1.
  15. papildyti registruoto veterinarinio vaisto LINCO-SPECTIN 44, vaistinis premiksas (Pfizer Animal Health MA EEIG, Jungtinė Karalystė, LT/2/05/0268/001-005), sąrankos duomenis apie papildomą galutinio produkto gamintoją, kuris atliks visas gamybos operacijas, išskyrus serijos išleidimą: „Pfizer Suzhou Animal Health Products Company Limited, No. 180 Zhu Yuan Road, New District, Suzhou 215011, Kinija“, bei papildomai įteisinamą gamintoją, kuris bus atsakingas už naujai įteisinto gamintojo galutinio produkto serijos išleidimą „Pfizer Service Company bvba, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgija“; 1.
  16. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto ANTIROBE, kapsulės (Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Belgija, LT/2/02/1437/001-002) sąrankos duomenis apie galutinio produkto pakuotės keitimą iš „blisteriai po 8 kapsules, kartoninėse dėžutėse po 10 blisterių“ į „blisteriai po 80 kapsulių, kartoninėse dėžutėse“; 1.
  17. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.11.
  18. BELLADONA-HOMACCORD, injekcinis tirpalas (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Vokietija, RV 2003/1528); 1.11.
  19. COENZYME COMPOSITUM, injekcinis tirpalas (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Vokietija, RV 2003/1529/2); 1.11.
  20. DISCUS COMPOSITUM, injekcinis tirpalas (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Vokietija, RV 2003/1530/2); 1.11.
  21. ECHINACEA COMPOSITUM, injekcinis tirpalas (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Vokietija, RV 2003/1531/2); 1.11.
  22. ENGYSTOL, injekcinis tirpalas (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Vokietija, RV 2003/1532/2); 1.11.
  23. EUPHORBIUM COMPOSITUM, injekcinis tirpalas (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Vokietija, RV 2003/1533/2); 1.11.
  24. HORMEEL, injekcinis tirpalas (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Vokietija, RV 2003/1534/2); 1.11.
  25. LACHESIS COMPOSITUM N, injekcinis tirpalas (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Vokietija, RV 2003/1535/2); 1.11.
  26. MUCOSA COMPOSITUM, injekcinis tirpalas (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Vokietija, RV 2003/1536/2); 1.11.
  27. OVARIUM COMPOSITUM, injekcinis tirpalas (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Vokietija, RV 2003/1537/2); 1.11.
  28. PHOSPHOR-HOMACCORD, injekcinis tirpalas (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Vokietija, RV 2003/1538/2); 1.11.
  29. ZEEL, injekcinis tirpalas (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Vokietija, RV 2003/1539/2); 1.11.
  30. PEDERIPRA, purškalas (Laboratorios Hipra, S.A., Ispanija, RV 2003/0429/1); 1.11.
  31. ALAMYCIN LA 300, injekcinis tirpalas (Norbrook Laboratories Ltd., Jungtinė Karalystė, RV 2003/1543); 1.11.
  32. CALCIJECT PMD, injekcinis tirpalas (Norbrook Laboratories Ltd., Jungtinė Karalystė, RV 2003/98/0637); 1.11.
  33. CALCIJECT 40 CM, injekcinis tirpalas (Norbrook Laboratories Ltd., Jungtinė Karalystė, RV 2003/98/0636); 1.11.
  34. LIFE-AID XTRA, geriamojo tirpalo milteliai (Norbrook Laboratories Ltd., Jungtinė Karalystė, RV 2003/0635/1); 1.11.
  35. SYNULOX LC, intramaminė suspensija (Pfizer Animal Health MA EEIG, Jungtinė Karalystė, RV 2003/98/0667); 1.
  36. Veterinarinių preparatų registravimo ir ekspertizių skyriui atnaujinti informaciją Veterinarinių vaistų registre, išrašyti registracijos liudijimus ir informuoti firmas apie patvirtintus keitimus.
  37. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti viršininko pavaduotojui Arūnui Kaučikui. VIRŠININKAS JUOZAS JOKIMAS _________________

🔗 Į oficialų šaltinį

DI paaiškinimas pagal oficialų įstatymo tekstą. Orientacinis, nepakeičia teisinės konsultacijos.