VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO

VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO Į S A K Y M A S DĖL VAISTINIO PREPARATO RINKODAROS PAŽYMĖJIMO GALIOJIMO SUSTABDYMO 2008 m. kovo 26 d. Nr. 1A-359 Vilnius Įgyvendindama Europos Bendrijų Komisijos 2008 m. vasario 15 d. sprendimą „Dėl leidimo (-ų) prekiauti žmonėms skirtu (-ais) vaistu (-ais), kurio (-ių) sudėtyje yra veikliosios medžiagos aprotinino, pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį“:

1. Sustabdau vaistinio preparato Gordox 10 000 KUI /ml injekcinis tirpalas (reg. Nr. 94/1227/8, rinkodaros teisės turėtojas – Gedeon Richter Ltd., Vengrija) rinkodaros pažymėjimo galiojimą.
2. Nustatau, kad šio vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimo galiojimo sustabdymas bus panaikintas, rinkodaros teisės turėtojui, nurodytam šio įsakymo 1 punkte, pateikus Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui duomenis apie grupę pacientų, kuriems teigiamas sisteminis aprotinino poveikis akivaizdžiai pranoksta keliamą riziką ir nustačius teigiamą vaistinio preparato, nurodyto šio įsakymo 1 punkte, naudos ir rizikos santykį. VIRŠININKĖ AURELIJA KULČICKIENĖ GUTIENĖ ______________