LIETUVOS VALSTYBINĖS VETERINARIJOS PREPARATŲ

LIETUVOS VALSTYBINĖS VETERINARIJOS PREPARATŲ LIETUVOS VALSTYBINĖS VETERINARIJOS PREPARATŲ INSPEKCIJOS VIRŠININKO ĮSAKYMAS DĖL VETERINARINIŲ VAISTŲ REGISTRAVIMO, INFORMACIJOS APIE VETERINARINIUS VAISTUS PAKEITIMO IR VETERINARINIŲ VAISTŲ PERREGISTRAVIMO 2008 m. balandžio 11 d. Nr. V-31 Kaunas Vadovaudamasis Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 patvirtintais Veterinarinių vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimais (Žin., 2005, Nr. 131-4754) ir Veterinarinių vaistų ir biocidų komisijos 2008 m. kovo 28 d. posėdžio protokolu Nr. 4.6-3:

1. Nurodau: 1.
2. savitarpio pripažinimo procedūra registruoti šį veterinarinį vaistą: 1.1.
3. DRONTAL PUPPY, geriamoji suspensija (Bayer HealthCare AG, Vokietija); 1.
4. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto GENTACIN, injekcinis tirpalas (Bela-Pharm GmbH & Co. KG, Vokietija, LT/2/94/0130/001-003), galutinio produkto tinkamumo laiką iš „18 mėn.“ į „36 mėn.“ bei galutinio produkto santykinį tankį iš „1,030–1,040“ į „1,030–1,050“; 1.
5. pakeisti perregistruojamos veterinarinės vakcinos BIOCAN PUPPY, gyva liofilizuota ir inaktyvuota skysta vakcina (Bioveta, a.s., Čekijos Respublika, RV 2003/1546/1), galutinio produkto tinkamumo laiką iš „18 mėn.“ į „24 mėn.“. 1.
6. pakeisti perregistruojamo veterinarinio vaisto CESTAL PLUS, tabletės (Ceva Sante Animale, Prancūzija, RV 2003/1553/2), sąrankos duomenis apie galutinio produkto sudėtį iš „prazikvantelis – 50,0 mg, pirantelio pamoatas – 144,0 mg, fenbendazolas – 200,0 mg, laktozės monohidratas – 150,0 mg, bulvių krakmolas – 110,0 mg, želatina – 10,0 mg, talkas – 10,0 mg, magnio stearatas – 12,0 mg, karboksimetilkrakmolo natrio druska – 14,0 mg“ į „prazikvantelis – 50,0 mg, pirantelio embonatas – 144,0 mg, fenbendazolas – 200,0 mg, laktozės monohidratas – 150,0 mg, kviečių krakmolas – 110,0 mg, povidonas K-90 – 4,0 mg, talkas – 10,0 mg, magnio stearatas – 12,0 mg, karboksimetilkrakmolo natrio druska – 14,0 mg, džiovintos mielės – 70,0 mg, kepenų kvapo medžiaga (maltodekstrinas, augalinis aliejus, modifikuotas krakmolas, alfa tokoferolis) – 6,0 mg“; pakuotę iš „Kartoninėje dėžutėje yra 10 (5 x 2) tablečių“ į „Kartoninėje dėžutėje yra 10 (5 x 2) arba 200 (100 x 2) tablečių“; galutinio produkto gamintoją, atsakingą už serijų išleidimą iš „Lavet Pharmaceutical Ltd., 1161 Budapest, Otto u. 14, Vengrija“ į „Lavet Pharmaceutical Ltd., 2143 Kistarcsa, Batthyany u. 4/b, Vengrija“; tiekimo rinkai teisės turėtoją iš „Ceva Sante Animale, La Ballastiere, B.P. 126, 33501 Libourne, Cedex Prancūzija“ į „Ceva Sante Animale, Z.I. La Ballastiere, 33 500 Libourne, Prancūzija“; specifikacijos keitimus; 1.
7. pakeisti registruotos veterinarinės vakcinos DURAMUNE PI+LC, gyva liofilizuota vakcina ir skysta inaktyvuota vakcina injekcinei suspensijai ruošti (Fort Dodge Animal Health Holland, Olandija, LT/2/06/1720/001-004), galutinio produkto tinkamumo laiką iš „12 mėn.“ į „24 mėn.“; 1.
8. pakeisti registruotos veterinarinės vakcinos FEBRIVAC DIST, gyva liofilizuota vakcina (Impfstoffwerk Dessau-Tornau GmbH, Vokietija, LT/2/01/1332/001), sąrankos duomenis apie galutinio produkto grupinę pakuotę: „Buteliukai po 250 dozių (50 ml) vakcinos, 250 ml skiediklio ir perkėlimo adatos, kartoninėse dėžutėse po 4 vnt.“. 1.
9. papildyti registruoto veterinarinio vaisto PROSOLVIN, injekcinis tirpalas (Intervet International B. V., Olandija, LT/2/94/0109/001-003), sąrankos duomenis apie papildomą galutinio produkto gamintoją, atsakingą už produkto gamybą, pakavimą ir serijos išleidimą: „Intervet International GmbH, Feldstrasse 1a, 85716 Unterschleissheim, Vokietija“; 1.
10. pakeisti perregistruojamo veterinarinio vaisto TUCOPRIM PREMIX, vaistinis premiksas, milteliai (Pfizer Manufacturing Belgium NV/SA, Belgija, RV2003/97/0596), tiekimo rinkai teisės turėtojo pavadinimą ir adresą iš „Pfizer Manufacturing Belgium NV/SA, Rijksweg 12, B-2870 Puurs, Belgija“ į „Pfizer Animal Health MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, Jungtinė Karalystė“; 1.
11. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.9.
12. BIOCAN PUPPY, gyva liofilizuota ir inaktyvuota skysta vakcina (Bioveta, a.s., Čekijos Respublika, RV 2003/1546/1); 1.9.
13. CESTAL CAT, tabletės (Ceva Sante Animale, Prancūzija, RV 2003/1552/2); 1.9.
14. CESTAL PLUS, tabletės (Ceva Sante Animale, Prancūzija, RV 2003/1553/2); 1.9.
15. INGELVAC PRRS KV, inaktyvuota vakcina, injekcinė emulsija (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, RV 2003/1547/2); 1.9.
16. PROGRESSIS, inaktyvuota vakcina, injekcinė emulsija (Merial, Prancūzija, RV 2003/1548/2); 1.9.
17. NOROMECTIN, vaistinis premiksas kiaulėms (Norbrook Laboratories Ltd., Jungtinė Karalystė, RV 2003/1544/1); 1.9.
18. TUCOPRIM, vaistinis premiksas, milteliai (Pfizer Animal Health MA EEIG, Jungtinė Karalystė, RV 2003/97/0596). 1.
19. Veterinarinių preparatų registravimo ir ekspertizių skyriui atnaujinti informaciją Veterinarinių vaistų registre, išrašyti registracijos liudijimus ir informuoti firmas apie patvirtintus keitimus.
20. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti viršininko pavaduotojui Arūnui Kaučikui. VIRŠININKAS JUOZAS JOKIMAS _________________