← Lietuva

LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS

LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS ĮSAKYMAS DĖL VETERINARINIŲ VAISTŲ ĮRAŠYMO Į VETERINARINIŲ VAISTŲ REGISTRĄ, REGISTRAVIMO, VETERINARINIŲ VAISTŲ INFORMACIJOS PAKEITIMO IR PAPILDYMO, VETERINARINIŲ VAISTŲ PERREGISTRAVIMO 2008 m. lapkričio 13 d. Nr. B1-562 Vilnius Įgyvendindamas Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 patvirtintus Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus (Žin., 2005, Nr. 131-4754; 2008, Nr. 128-4912):

  1. Nurodau: 1.
  2. įrašyti į Veterinarinių vaistų registrą šiuos Europos Sąjungoje centralizuota procedūra registruotus veterinarinius vaistus: 1.1.
  3. TROCOXIL 6 mg, kramtomosios tabletės šunims (Pfizer Limited, Jungtinė Karalystė, EU/2/08/084/001), 1.1.
  4. TROCOXIL 20 mg, kramtomosios tabletės šunims (Pfizer Limited, Jungtinė Karalystė, EU/2/08/084/002), 1.1.
  5. TROCOXIL 30 mg, kramtomosios tabletės šunims (Pfizer Limited, Jungtinė Karalystė, EU/2/08/084/003), 1.1.
  6. TROCOXIL 75 mg, kramtomosios tabletės šunims (Pfizer Limited, Jungtinė Karalystė, EU/2/08/084/004), 1.1.
  7. TROCOXIL 95 mg, kramtomosios tabletės šunims (Pfizer Limited, Jungtinė Karalystė, EU/2/08/084/005); 1.
  8. registruoti: 1.2.
  9. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą ENTERISOL ILEITIS, gyva vakcina, liofilizatas ir skiediklis geriamajai suspensijai ruošti (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija), 1.2.
  10. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą DINALGEN 6 %, injekcinis tirpalas (Laboratorios Dr. Esteve, Ispanija), 1.2.
  11. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą DINALGEN 30 %, geriamasis tirpalas (Laboratorios Dr. Esteve, Ispanija), 1.2.
  12. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą QUINOCOL ORAL SOLUTION, geriamasis tirpalas (Ceva Sante Animale, Prancūzija), 1.2.
  13. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą AMOXINDOX 50, milteliai geriamajam tirpalui ruošti (Dox-al Italia S.p.A., Italija), 1.2.
  14. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą DOXYSOL, milteliai geriamajam tirpalui ruošti (Dox-al Italia S.p.A., Italija), 1.2.
  15. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą OXITER 500, tirpūs milteliai broileriams ir kalakutams (Dox-al Italia S.p.A., Italija), 1.2.
  16. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą PURTYL, milteliai geriamajam tirpalui ruošti (Dox-al Italia S.p.A., Italija); 1.
  17. pakeisti: 1.3.
  18. registruoto veterinarinio vaisto DRONTAL PLUS FLAVOUR 35 kg, tabletės (Bayer Health Care AG, Vokietija RV 2004/1640), sudėtį, įtraukiant dirbtinę jautienos skonio medžiagą, ir su šiuo keitimu susijusius keitimus: tablečių dydžio, masės, spalvos, kvapo, specifikacijų ir tyrimų metodus, papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  19. registruoto veterinarinio vaisto EZEEPOUR 2,5 %, užpilamasis tirpalas (Bimeda Chemicals Export, Airija, LT/2/07/1752/001-002), pagalbinę medžiagą „Miglyol 812 (kaprilo / kaprio trigliceridas)“ pagalbine medžiaga „Myritol (kaprilo / kaprio trigliceridas)“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  20. registruoto veterinarinio vaisto COBACTAN LC, intramaminė suspensija (Intervet International B. V., Olandija, LT/2/01/1277/001-004), gamintoją, atsakingą už serijos išleidimą, „Intervet Production S. A., Rue de Lyons, 27460 Igoville, Prancūzija“ gamintoju, atsakingu už serijos išleidimą, „Intervet International GmbH, Feldstrasse 1 a, D-85701, Unterschleissheim, Vokietija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  21. registruoto veterinarinio vaisto DUPLOCILLIN LA, injekcinė suspensija (Intervet International B. V., Olandija, LT/2/96/0324/001-002), duomenis apie pakuotę „II tipo stiklo buteliukai po 100 arba 250 ml kartoninėse dėžutėse“ duomenimis apie pakuotę „II tipo stiklo arba PET buteliukai po 100 arba 250 ml, užkimšti halogenbutilinės gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais, kartoninėse dėžutėse“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  22. registruoto veterinarinio vaisto FERTAGYL, injekcinis tirpalas (Intervet International B. V., Olandija, LT/2/93/0054/001-002), tinkamumo laiką „5 metai“ tinkamumo laiku „2 metai“ ir tinkamumo laiką „8 sav.“ tinkamumo laiku „24 val.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  23. registruoto veterinarinio vaisto MASTIJET FORT, intramaminė suspensija (Intervet International B. V., Olandija, LT/2/96/0386/001), tinkamumo laiką „24 mėn.“ tinkamumo laiku „15 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  24. registruoto veterinarinio vaisto PORCILIS BEGONIA, gyva liofilizuota vakcina (Intervet International B. V., Olandija, LT/2/95/0136/001-004), pagalbinę medžiagą „Stabilizuojamasis tirpalas“ pagalbine medžiaga „Terpė, cheminis stabilizatorius CD#156 (patentuotas)“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  25. registruoto veterinarinio vaisto FLUBENOL KH, geriamoji pasta (Janssen Pharmaceutica N.V., Belgija, LT/2/95/0233/001-002), galutinio produkto gamintoją, atsakingą už serijos išleidimą, „Janssen-Cilag S.p.A., Via C. Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, Italija“ galutinio produkto gamintoju, atsakingu už serijos išleidimą, „Lusomedicamenta, Sociedade Tecnica Farmaceutica S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugalija“; serijos dydį „700 l“ serijos dydžiu „1 000 l“; galutinio produkto gamybos proceso kritinių etapų specifikacijų (talpyklės užpildymo tūris) ir kontrolės metodus atnaujintais duomenimis; duomenis apie pakuotę „Vienkartiniai švirkštai po 7,8 ir 22,5 ml kartoninėse dėžutėse.“ duomenimis apie pakuotę „Vienkartiniai švirkštai po 7,8 ml kartoninėse dėžutėse.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  26. registruoto veterinarinio vaisto VANGUARD PLUS 7, gyva liofilizuota ir skysta inaktyvuota vakcina (Pfizer Animal Health MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė, LT/2/03/1599/001-004), veterinarinio vaisto aprašo 4.2 punkto sakinį „Šunims aktyviai imunizuoti, norint sumažinti sergamumą ir klinikinius požymius, sukeltus šunų maro bei šunų 1 ir 2 tipo adenovirusų, šunų parvovirusų, šunų paragripo ir Leptospira canicola ir Leptospira icterohaemorrhagiae.“ sakiniu „Šunims aktyviai imunizuoti, norint sumažinti gaištamumą ir klinikinius požymius, sukeltus šunų maro virusų, ir sumažinti šunų parvovirusų (2a, 2b ir 2c tipų) sukeltą gaištamumą ir klinikinius požymius, įskaitant leukopeniją ir išskyrimą, bei sumažinti gaištamumą ir klinikinius požymius, sukeltus šunų 1 tipo adenovirusų, ir sumažinti šunų 2 tipo adenovirusų sukeltus klinikinius požymius, infekciją ar išskyrimą, taip pat nuo Leptospira canicola ir Leptospira icterohaemorrhagiae.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  27. registruoto veterinarinio vaisto VANGUARD PLUS CPV EU, gyva vakcina, injekcinė suspensija (Pfizer Animal Health S.A., Belgija, LT/2/03/1598/001-004), veterinarinio vaisto aprašo 4.2 punkto sakinį „Sveikiems šuniukams ir šunims vakcinuoti nuo šunų parvovirusinio enterito.“ sakiniu „Šunims vakcinuoti, norint išvengti gaišimo ir klinikinių požymių (įskaitant leukopeniją) bei sumažinti šunų parvovirusų (2a, 2b ir 2c tipų) išskyrimą.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  28. registruoto veterinarinio vaisto TETRASOL 20 % LA, injekcinis tirpalas (Richter Pharma AG, Austrija, LT/2/00/1209/001), išlauką „Galvijienos – 14 parų, kiaulienos ir avienos – 28 paros, karvių pieno – 7 paros.“ išlauka „Galvijienai, kiaulienai ir avienai – 28 paros, karvių pienui – 7 paros.“; duomenis apie pakuotę „II tipo tamsaus stiklo buteliukai po 100 ml, užkimšti nitrilinės gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.“ duomenimis apie pakuotę „II tipo tamsaus stiklo buteliukai po 100 ml, užkimšti nitrilinės gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais, kartoninėse dėžutėse po 12 vnt.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  29. registruoto veterinarinio vaisto BIOKETAN, injekcinis tirpalas (Vetoquinol Biowet Sp. z o. o., Lenkija, LT/2/99/0923/001-003), galutinio produkto gamintoją, atliekantį visus gamybos etapus, išskyrus antrinį pakavimą, „Vetoquinol Biowet Sp. z o. o., Lenkija“ galutinio produkto gamintoju, atliekančiu visus gamybos etapus, išskyrus antrinį pakavimą, „Vetoquinol SA, Prancūzija“; galutinio produkto gamintoją, atliekantį antrinį pakavimą, „Vetoquinol Biowet Sp. z o. o., Lenkija“ galutinio produkto gamintoju, atliekančiu antrinį pakavimą, „Vetoquinol Biowet Sp. z o. o., Lenkija bei Vetoquinol SA, Prancūzija“; galutinio produkto gamintoją, atsakingą už serijos išleidimą, „Vetoquinol Biowet Sp. z o. o., Lenkija“ galutinio produkto gamintoju, atsakingu už serijos išleidimą, „Vetoquinol Biowet Sp.z o. o., Lenkija bei Vetoquinol SA, Prancūzija“ ir sąranką atnaujintais II dalies (II. B, II. D ir II. G) duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  30. registruoto veterinarinio vaisto APIGUARD 50 g, gelis (Vita (Europe) Ltd., Jungtinė Karalystė, RV 2004/1641/001), tinkamumo laiką „22 mėn.“ tinkamumo laiku „36 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  31. registruoto veterinarinio vaisto SOLACYL 100 %, geriamojo tirpalo milteliai veršeliams ir kiaulėms (Eurovet Animal Health BV, Olandija, LT/2/07/1766/001-007), veterinarinio vaisto aprašo 4.2 punkto antrą pastraipą „Kiaulėms, esant raumenų ir kaulų ligoms, kaip pagalbinė priemonė skausmui malšinti, kartu su tinkamu (pvz., antiinfekciniu) gydymu, jei reikalinga.“ pastraipa „Kiaulėms uždegimui mažinti, kartu taikant gydymą antibiotikais.“; veterinarinio vaisto aprašo 4.3 punktą papildyti pastraipa „Natrio salicilato negalima naudoti naujagimiams arba jaunesniems nei 2 sav. amžiaus veršeliams bei paršeliams iki 4 sav. amžiaus“; veterinarinio vaisto aprašo 4.9 punkto pirmame sakinyje skaičių „20“ skaičiumi „40“ papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją, registracijos liudijimą; 1.
  32. papildyti: 1.4.
  33. registruoto veterinarinio vaisto POULVAC MAREK CVI, šaldyta vakcina (Fort Dodge Animal Health Holland, Olandija, LT/2/99/0959/001), sąranką papildomu galutinio produkto gamintoju, atsakingu už galutinio produkto tyrimus, pakavimą ir serijos išleidimą, „Fort Dodge Animal Health S.A., 17813 Vall de Bianya, Olot, Ispanija“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.4.
  34. registruoto veterinarinio vaisto POULVAC IB PRIMER, gyva liofilizuota vakcina (Fort Dodge Animal Health Holland, Olandija, LT/2/99/0967/001-003), sąranką papildomu galutinio produkto gamintoju, atsakingu už galutinio produkto tyrimus, ženklinimą ir serijos išleidimą, „Fort Dodge Animal Health S.A., 17813 Vall de Bianya, Olot, Ispanija“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.4.
  35. registruoto veterinarinio vaisto FLUBENOL 5 %, vaistinis premiksas, milteliai (Janssen Pharmaceutica N.V., Belgija, LT/2/99/0821/001-003), sąranką papildomu galutinio produkto gamintoju, atsakingu už kokybės kontrolę ir serijos išleidimą, „Laboratoria Smeets NV Wilrijk, Belgija“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.4.
  36. registruoto veterinarinio vaisto FLUBENOL 50 %, vaistinis premiksas, milteliai (Janssen Pharmaceutica N.V., Belgija, LT/2/99/0819/001), sąranką papildomu galutinio produkto gamintoju, atsakingu už kokybės kontrolę ir serijos išleidimą, „Laboratoria Smeets NV Wilrijk, Belgija“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.4.
  37. registruoto veterinarinio vaisto ALBADRY PLUS, intramaminė suspensija (Pfizer Manufacturing Belgium NV/SA., Belgija, LT/2/95/0264/001-002), sąranką papildomu gamintoju, atsakingu už serijos išleidimą, „Norbrook Laboratories Ltd., Station Works, Newry, Co Down, BT35 6JP, Jungtinė Karalystė“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.4.
  38. registruoto veterinarinio vaisto TETRA-DELTA, intramaminė suspensija (Pfizer Manufacturing Belgium NV/SA., Belgija, LT/2/95/0271/001-003), sąranką papildomu gamintoju, atsakingu už serijos išleidimą, „Norbrook Laboratories Ltd., Station Works, Newry, Co Down, BT35 6JP, Jungtinė Karalystė“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją; 1.
  39. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.5.
  40. OXYTETRACYKLIN BIOVETA 20 % LA, injekcinis tirpalas (Bioveta, a.s., Čekija, RV 2003/1603), 1.5.
  41. DOXIVET 20, geriamasis tirpalas (Divasa-Farmavic, S.A., Ispanija RV 2002/1446), 1.5.
  42. NOBILIS RT+IBMULTI+G+ND, inaktyvuota vakcina, injekcinė emulsija (Intervet International B. V., Olandija, RV 2003/1555), 1.5.
  43. PORCILIS GLASSER, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Intervet International B. V., Olandija, RV 2003/1580), 1.5.
  44. COLISTINA SOLFATO 10 % SINTOFARM, milteliai geriamajam tirpalui ruošti (Sintofarm S.p.A., Italija, RV 2003/1525), 1.5.
  45. TIAMULINA 45 % SINTOFARM, milteliai geriamajam tirpalui ruošti viščiukams broileriams ir kiaulėms (Sintofarm S.p.A., Italija, RV 2003/1527), 1.5.
  46. PROMECTINE, injekcinis tirpalas (Invesa Internacional S.A., Ispanija, RV 2003/1589).
  47. Pavedu Nacionalinio maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo instituto Rizikos vertinimo departamento Veterinarijos rizikos vertinimo skyriui: 2.
  48. parengti veterinarinių vaistų registracijos liudijimų projektus; 2.
  49. informuoti veterinarinių vaistų kompanijas apie šio įsakymo 1 punkte nurodytų veiksmų atlikimą.
  50. Pavedu: 3.
  51. įsakymo vykdymą Nacionalinio maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo instituto Rizikos vertinimo departamento Veterinarijos rizikos vertinimo skyriui; 3.
  52. įsakymo vykdymo kontrolę Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos Gyvūnų sveikatingumo ir gerovės skyriui. DIREKTORIAUS PAVADUOTOJAS, PAVADUOJANTIS DIREKTORIŲ VIDMANTAS PAULAUSKAS _________________

🔗 Į oficialų šaltinį

DI paaiškinimas pagal oficialų įstatymo tekstą. Orientacinis, nepakeičia teisinės konsultacijos.