← Lietuva

LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR

LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS ĮSAKYMAS DĖL VETERINARINIŲ VAISTŲ REGISTRAVIMO, VETERINARINIŲ VAISTŲ INFORMACIJOS PAKEITIMO IR PAPILDYMO, VETERINARINIŲ VAISTŲ PERREGISTRAVIMO 2008 m. gruodžio 19 d. Nr. B1-643 Vilnius Įgyvendindamas Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 patvirtintus Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus (Žin., 2005, Nr. 131-4754; 2008, Nr. 128-4912):

  1. Nurodau: 1.
  2. registruoti: 1.1.
  3. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą ALTRESYN 4 mg/ml, geriamasis tirpalas (Ceva Sante Animale, Prancūzija), 1.1.
  4. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą ENROXIL MAX 100 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams (KRKA d.d., Slovėnija), 1.1.
  5. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą SUVAXYN MN-ONE, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija kiaulėms (Fort Dodge Veterinär GmbH, Vokietija), 1.1.
  6. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą ATIPAM 5mg/ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms (Eurovet Animal Health B.V., Olandija), 1.1.
  7. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą NUFLOR MINIDOSE 450 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams (Intervet International B.V., Olandija), 1.1.
  8. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą PLERION 5, kramtomosios tabletės (Intervet International B.V, Olandija), 1.1.
  9. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą PLERION 10, kramtomosios tabletės (Intervet International B.V., Olandija), 1.1.
  10. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą ENROXIL FLAVOUR 15 mg, tabletės šunims ir katėms (KRKA d.d., Slovėnija), 1.1.
  11. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą ENROXIL FLAVOUR 50 mg, tabletės šunims ir katėms (KRKA d.d., Slovėnija), 1.1.
  12. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą ENROXIL FLAVOUR 150 mg, tabletės šunims (KRKA d.d., Slovėnija), 1.1.
  13. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą EQUIMAX TABS 150 mg/20 mg, kramtomosios tabletės arkliams (Virbac S.A., Prancūzija); 1.1.
  14. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą AVITUBAL 28 000, injekcinė suspensija (Bioveta a.s., Čekija), 1.1.
  15. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą CODILAC, intramaminė suspensija (Codifar NV, Belgija), 1.1.
  16. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą COLISTIMAX 1200, geriamieji milteliai (Codifar NV, Belgija), 1.1.
  17. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą FLUMAX 50 %, geriamieji milteliai (Codifar NV, Belgija), 1.1.
  18. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą DUVAXYN EHV1,4, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Fort Dodge Veterinär GmbH, Vokietija), 1.1.
  19. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą E.D.S.+N.D.V+I.B., inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Medivet Sp.z.o.o., Lenkija), 1.1.
  20. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą TABIC VH., gyva vakcina, šnypščiosios tabletės (Medivet Sp.z.o.o., Lenkija), 1.1.
  21. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą VH.+H-120, liofilizuota vakcina, suspensijai ruošti (Medivet Sp.z.o.o., Lenkija), 1.1.
  22. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą METRICYCLIN, gimdos ovuletės (Kela Laboratoria N.V, Belgija); 1.
  23. pakeisti: 1.2.
  24. registruoto veterinarinio vaisto DRONTAL PLUS FLAVOUR 35 kg, tabletės (Bayer Health Care AG, Vokietija, RV 2004/1640), duomenis apie pakuotę „PVC/aliuminio blisteriai po 2, 10, 20, 50 ir 100 tablečių kartoninėse dėžutėse“ duomenimis apie pakuotę „PVC/aliuminio blisteriai po 2, 4, 24 ir 104 tabletes kartoninėse dėžutėse“ ir tiekimo rinkai teisės turėtoją „Bayer HealthCare AG, DE-51368 Leverkusen, Vokietija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Bayer Animal Health GmbH, DE-51368 Leverkusen, Vokietija“ papildant sąranką pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  25. registruoto veterinarinio vaisto COLIVET, geriamieji milteliai (Ceva Sante Animale, Prancūzija, RV 2003/0674), galutinio produkto gamintoją, atsakingą už serijos išleidimą, „Ceva Sante Animale, Zone Industrielle La Ballastier, 33500 Libourne, Prancūzija“, galutiniu produkto gamintoju, atsakingu už serijos išleidimą, „Ceva Sante Animale, Zl de Tres le Bois, F-22600 Loudeac, Prancūzija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  26. registruoto veterinarinio vaisto DUPLOCILLIN LA, injekcinė suspensija (Intervet International B. V, Olandija, LT/2/96/0324/001-004), specialiuosius laikymo nurodymus „Negalima laikyti aukštesnėje kaip 15 oC.“ specialiaisiais laikymo nurodymais „Laikyti šaldytuve (2–8 oC).“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  27. registruoto veterinarinio vaisto BOVILIS LACTOVAC C, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Intervet International B. V., Olandija, RV 2004/1625/001-002), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Intervet International B. V., Olandija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Pfizer Animal Health MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė“ papildant sąranką pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  28. registruoto veterinarinio vaisto DEXAMEDIUM, geriamoji suspensija (Intervet International B. V., Olandija, RV 2004/1642/001), išlauką „Galvijienai – 36 paros“ išlauka „Galvijienai – 26 paros“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  29. registruoto veterinarinio vaisto MINERASOL, koncentruotas infuzinis tirpalas (Richter Pharma AG, Austrija, RV 2003/0727), tinkamumo laiką „Atkimšus – 3 paros, laikant 2–8 °C temperatūroje.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas atidarius pirminę pakuotę – 28 d.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  30. registruoto veterinarinio vaisto NEOGLETVAX VET, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Schering-Plough A/S, Danija, LT/2/04/1617/001), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Schering-Plough A/S, Lautrupbjerg 2, 2750 Ballerup, Danija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Pfizer Animal Health MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  31. registruoto veterinarinio vaisto TOXICOL VET, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Schering-Plough A/S, Danija, LT/2/04/1618/001), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Schering-Plough A/S, Lautrupbjerg 2, 2750 Ballerup, Danija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Pfizer Animal Health MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  32. registruoto veterinarinio vaisto OXYVET inj. 20 % L.A., injekcinis tirpalas (Veterin S.A., Graikija, RV 2004/1664/001-002), tiekimo rinkai teisės turėtoją ir gamintoją, atsakingą už serijos išleidimą, „Veterin S.A., 19300 Aspropyrgos Attiki, Graikija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju ir gamintoju, atsakingu už serijos išleidimą, „Alapis S.A., 19300 Aspropyrgos Attiki, Graikija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  33. registruoto veterinarinio vaisto OXYVET, purškalas (Veterin S.A., Graikija, RV 2004/1665/001), tiekimo rinkai teisės turėtoją ir gamintoją, atsakingą už serijos išleidimą, „Veterin S.A., 19300 Aspropyrgos Attiki, Graikija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju ir gamintoju, atsakingu už serijos išleidimą, „Alapis S.A., 19300 Aspropyrgos Attiki, Graikija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  34. registruoto veterinarinio vaisto ADVANTAGE, užlašinamasis tirpalas (Bayer HealthCare AG, Vokietija, LT/2/02/1405/001-006), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Bayer HealthCare AG, DE-51368 Leverkusen, Vokietija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Bayer Animal Health GmbH, DE-51368 Leverkusen, Vokietija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  35. registruoto veterinarinio vaisto ADVANTIX, užlašinamasis tirpalas (Bayer HealthCare AG, Vokietija, RV 2004/1608/001-004), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Bayer HealthCare AG, DE-51368 Leverkusen, Vokietija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Bayer Animal Health GmbH, DE-51368 Leverkusen, Vokietija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją; 1.2.
  36. registruoto veterinarinio vaisto BAYCOX 5 %, geriamoji suspensija (Bayer HealthCare AG, Vokietija, RV 2004/1604/001), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Bayer HealthCare AG, DE-51368 Leverkusen, Vokietija“ tiekimo rinkai teisės tyrėtoju „Bayer Animal Health GmbH, DE-51368 Leverkusen, Vokietija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  37. registruoto veterinarinio vaisto BAYCOX BOVIS 50 mg/ml, geriamoji suspensija (Bayer HealthCare AG, Vokietija, LT/2/06/1706/001-005), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Bayer HealthCare AG, DE-51368 Leverkusen, Vokietija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Bayer Animal Health GmbH, DE-51368 Leverkusen, Vokietija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  38. registruoto veterinarinio vaisto BAYOFLY, užpilamasis tirpalas (Bayer HealthCare AG, Vokietija, RV 2004/1605/001), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Bayer HealthCare AG, DE-51368 Leverkusen, Vokietija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Bayer Animal Health GmbH, DE-51368 Leverkusen, Vokietija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją; 1.2.
  39. registruoto veterinarinio vaisto BAYVAROL, avilio juostelės (Bayer HealthCare AG, Vokietija, LT/2/93/0050/001), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Bayer HealthCare AG, DE-51368 Leverkusen, Vokietija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Bayer Animal Health GmbH, DE-51368 Leverkusen, Vokietija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  40. registruoto veterinarinio vaisto BOLFO, antkaklis nuo blusų katėms ir mažiems šunims bei dideliems šunims (Bayer HealthCare AG, Vokietija, LT/2/94/0077/001-002), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Bayer HealthCare AG, DE-51368 Leverkusen, Vokietija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Bayer Animal Health GmbH, DE-51368 Leverkusen, Vokietija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  41. registruoto veterinarinio vaisto BOLFO, milteliai nuo blusų (Bayer HealthCare AG, Vokietija, LT/2/94/0080/001), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Bayer HealthCare AG, DE-51368 Leverkusen, Vokietija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Bayer Animal Health GmbH, DE-51368 Leverkusen, Vokietija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  42. registruoto veterinarinio vaisto BOLFO, purškalas nuo blusų (Bayer HealthCare AG, Vokietija, LT/2/94/0081/001), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Bayer HealthCare AG, DE-51368 Leverkusen, Vokietija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Bayer Animal Health GmbH, DE-51368 Leverkusen, Vokietija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  43. registruoto veterinarinio vaisto DRONTAL, tabletės (Bayer HealthCare AG, Vokietija, LT/2/01/1278/001-002), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Bayer HealthCare AG, DE-51368 Leverkusen, Vokietija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Bayer Animal Health GmbH, DE-51368 Leverkusen, Vokietija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  44. registruoto veterinarinio vaisto DRONTAL PLUS FLAVOUR, tabletės (Bayer HealthCare AG, Vokietija, LT/2/95/0146/001-002), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Bayer HealthCare AG, DE-51368 Leverkusen, Vokietija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Bayer Animal Health GmbH, DE-51368 Leverkusen, Vokietija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  45. registruoto veterinarinio vaisto DRONTAL PUPPY, geriamoji suspensija (Bayer HealthCare AG, Vokietija, LT/2/08/1788/001-002), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Bayer HealthCare AG, DE-51368 Leverkusen, Vokietija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Bayer Animal Health GmbH, DE-51368 Leverkusen, Vokietija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  46. registruoto veterinarinio vaisto KILTIX, antkaklis (Bayer HealthCare AG, Vokietija, RV 2004/1606/001), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Bayer HealthCare AG, DE-51368 Leverkusen, Vokietija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Bayer Animal Health GmbH, DE-51368 Leverkusen, Vokietija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  47. registruoto veterinarinio vaisto SEBACIL, užpilamasis tirpalas (Bayer HealthCare AG, Vokietija, RV2004/1607/001), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Bayer HealthCare AG, DE-51368 Leverkusen, Vokietija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Bayer Animal Health GmbH, DE-51368 Leverkusen, Vokietija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  48. registruoto veterinarinio vaisto XICLAV 250 mg, dengtos tabletės (Lek Pharmaceuticals d.d., Slovėnija, RV 2004/1615/001-010), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovėnija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Novartis Animal Health d. o. o., Verovškova 57, Ljubljana, Slovėnija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  49. registruoto veterinarinio vaisto XICLAV 500 mg, dengtos tabletės (Lek Pharmaceuticals d.d., Slovėnija, RV 2004/1616/001-010), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovėnija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Novartis Animal Health d. o. o., Verovškova 57, Ljubljana, Slovėnija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  50. registruoto veterinarinio vaisto SYNULOX RTU, injekcinė suspensija (Pfizer Animal Health S.A., Belgija, LT/2/01/1227/001-002), tinkamumo laiką „18 mėn.“ tinkamumo laiku „24 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją; 1.
  51. papildyti: 1.3.
  52. registruoto veterinarinio vaisto CORTIZEME, odos suspensija (Virbac S.A., Prancūzija, LT/2/01/1234/001), sąrankos tinkamumo laiką sakiniu „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas atidarius pakuotę – 3 mėn.“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją; 1.3.
  53. registruoto veterinarinio vaisto SHOTAPEN, injekcinė suspensija (Virbac S.A., Prancūzija, LT/2/02/1393/001-003), sąrankos tinkamumo laiką sakiniu „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas atidarius pakuotę – 28 d.“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  54. registruoto veterinarinio vaisto LINCOMIX 44, vaistinis premiksas (Pfizer Animal Health MA EEIG, Jungtinė Karalystė, LT/2/07/1722/001-002), sąranką papildomu galutinio produkto gamintoju „Pfizer Suzhou Animal Health Products Company Limited, No. 180 Zhu Yuan Road, New District, Suzhou 215011, Kinija“, kurio serijos išleidimo vieta „Pfizer Service Company BVBA, Hoge wei 10, BE-1930 Zeventem, Belgija“, tyrimų vieta „Pfizer Limited, Ramstage Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė“, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją; 1.
  55. išplėsti registruoto veterinarinio vaisto RECEPTAL, injekcinis tirpalas (Intervet International B.V., Olandija, LT/2/03/1541/001-004), registraciją, įrašant sąrankoje paskirties gyvūno rūšį „kiaulės“, ir pakeisti registracijos liudijimą, produkto informaciją; 1.
  56. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.5.
  57. COLIVET, geriamieji milteliai (Ceva Sante Animale, Prancūzija, RV 2003/0674/001-003), 1.5.
  58. BOVILIS LACTOVAC C, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Intervet International B. V., Olandija RV 2004/1625/001-002), 1.5.
  59. NOBILIS IB+ND, inaktyvuota vakcina, injekcinė emulsija (Intervet International B.V., Olandija, RV 2003/1595), 1.5.
  60. NOBILIS REO inac., inaktyvuota vakcina, injekcinė emulsija (Intervet International B.V., Olandija, RV 2003/1596), 1.5.
  61. NOBILIS RT inac. (NOBILIS TRT inac.), inaktyvuota vakcina, injekcinė emulsija (Intervet International B.V., Olandija, RV 2003/1594), 1.5.
  62. OVUCEL PORCINO, liofilizuoti milteliai ir skiediklis (Laboratorios Ovejero S.A., Ispanija, RV 2003/1591), 1.5.
  63. MINERASOL, koncentruotas infuzinis tirpalas (Richter Pharma AG, Austrija, RV 2003/0727), 1.5.
  64. TOXICOL VET, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Schering-Plough A/S, Danija, RV 2004/1618/001), 1.5.
  65. DOXYVIT 100, koncentruotas vaistinis premiksas (Ceva Sante Animale, Prancūzija, RV 2003/1582).
  66. Pavedu Nacionalinio maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui: 2.
  67. parengti veterinarinių vaistų registracijos liudijimų projektus; 2.
  68. informuoti veterinarinių vaistų kompanijas apie šio įsakymo 1 punkte nurodytų veiksmų atlikimą.
  69. Pavedu: 3.
  70. įsakymo vykdymą Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui; 3.
  71. įsakymo vykdymo kontrolę Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos Gyvūnų sveikatingumo ir gerovės skyriui. DIREKTORIUS KAZIMIERAS LUKAUSKAS _________________

🔗 Į oficialų šaltinį

DI paaiškinimas pagal oficialų įstatymo tekstą. Orientacinis, nepakeičia teisinės konsultacijos.