VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS DIREKTORIAUS

VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS DIREKTORIAUS VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS DIREKTORIAUS ĮSAKYMAS DĖL LAISVOS PREKYBOS PAŽYMĖJIMŲ IŠDAVIMO MEDICINOS PRIETAISAMS TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO 2009 m. vasario 27 d. Nr. T1-97 Vilnius

1. Tvirtinu Laisvos prekybos pažymėjimų išdavimo medicinos prietaisams tvarkos aprašą (pridedama).
2. Pavedu įsakymo vykdymo kontrolę direktoriaus pavaduotojui medicinos prietaisams. DIREKTORIUS JUOZAS GALDIKAS PATVIRTINTA Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos direktoriaus 2009 m. vasario 27 d. įsakymu Nr. T1-97 LAISVOS PREKYBOS PAŽYMĖJIMŲ IŠDAVIMO MEDICINOS PRIETAISAMS TVARKOS APRAŠAS I. BENDROSIOS NUOSTATOS
3. Laisvos prekybos pažymėjimų išdavimo medicinos prietaisams tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato Laisvos prekybos pažymėjimų (toliau – pažymėjimai) išdavimo Lietuvos medicinos prietaisų gamintojams (toliau – gamintojai) sąlygas ir tvarką.
4. Šiame apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos medicinos normose MN 4:2001 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ ir MN 100:2001 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“, patvirtintose Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. vasario 8 d. įsakymu Nr. 101 (Žin., 2001, Nr. 15-467), MN 102:2001 „In vitro diagnostikos medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“, patvirtintoje Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. 679 (Žin., 2002, Nr. 9-323) (toliau – medicinos prietaisų saugos techniniai reglamentai), naudojamas sąvokas.
5. Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnybos) išduoti pažymėjimai nepatvirtina medicinos prietaisų atitikties medicinos prietaisų saugos techninių reglamentų reikalavimams.
6. Pažymėjimai išduodami anglų kalba.
7. Pažymėjimus pasirašo Akreditavimo tarnybos direktoriaus pavaduotojas medicinos prietaisams arba jį pavaduojantis Akreditavimo tarnybos darbuotojas. II. SĄLYGOS PAŽYMĖJIMUI GAUTI
8. Norėdamas gauti pažymėjimą, gamintojas turi atitikti šias sąlygas: 6.
9. Akreditavimo tarnybai pateikti šiuos dokumentus: 6.1.
10. laisvos formos prašymą, kuriame turi būti šie duomenys: 6.1.1.
11. gamintojo pilnas pavadinimas, adresas, gamintojo kodas, telefono ar fakso numeriai; 6.1.1.
12. medicinos prietaisų pavadinimai, nurodant jų tipus, modelius lietuvių ir anglų kalbomis; 6.1.
13. pagal taikytiną medicinos prietaisų saugos techninį reglamentą gamintojo išduotą medicinos prietaiso atitikties dokumento kopiją, patvirtintą gamintojo, teikiančio prašymą, antspaudu ir parašu, bei jo vertimą į lietuvių kalbą: 6.1.2.
14. I klasės medicinos prietaisams – gamintojo išduotą atitikties deklaraciją apie medicinos prietaisą; 6.1.2.
15. I klasės steriliems medicinos prietaisams ar su matavimo funkcija – gamintojo išduoto atitikties deklaraciją apie medicinos prietaisą ir paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos išduotą sertifikatą; 6.1.2.
16. II a, II b, III klasės medicinos prietaisams – gamintojo išduotą atitikties deklaraciją apie medicinos prietaisą ir paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos išduotą sertifikatą; 6.1.2.4 pagal užsakymą pagamintiems medicinos prietaisams – gamintojo pareiškimą dėl pagal užsakymą pagaminto medicinos prietaiso; 6.1.2.
17. in vitro diagnostikos medicinos prietaisams, įrašytiems į Lietuvos medicinos normos MN 102:2001 „In vitro diagnostikos medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ 2 priede nurodytus A ir B sąrašus – gamintojo išduotą atitikties deklaraciją apie in vitro diagnostikos medicinos prietaisą ir paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos išduotą atitikties sertifikatą; 6.1.2.
18. in vitro diagnostikos medicinos prietaisams, skirtiems veikimui vertinti – gamintojo išduotą pareiškimą apie pagamintą in vitro diagnostikos medicinos prietaisą veikimui vertinti; 6.1.2.
19. in vitro diagnostikos savikontrolės medicinos prietaisams – gamintojo išduotą atitikties deklaraciją apie in vitro diagnostikos medicinos prietaisą ir paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos išduotą atitikties sertifikatą; 6.1.2.
20. kitiems in vitro diagnostikos medicinos prietaisams – gamintojo išduotą atitikties deklaraciją apie in vitro diagnostikos medicinos prietaisą; 6.1.2.
21. aktyviesiems implantuojamiesiems medicinos prietaisams – gamintojo išduotą atitikties deklaraciją ir paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos išduotą atitikties sertifikatą. 6.
22. Gamintojo pagaminti medicinos prietaisai, atsižvelgiant į medicinos prietaisų saugos techniniuose reglamentuose nurodytas atitikties įvertinimo procedūras, turi būti: 6.2.
23. užregistruoti pagal Akreditavimo tarnybos direktoriaus 2003 m. gruodžio 23 d. įsakymą Nr. T1-159 „Dėl Asmenų, atsakingų už medicinos prietaisų pateikimą į rinką, registravimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2003, Nr. 124-5659; 2007, Nr. 22-868); 6.2.
24. įvertinti paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos.
25. Šio Aprašo 6.1 punkte nurodyti dokumentai pateikiami paštu, faksu arba pristatomi į Akreditavimo tarnybą.
26. Už prašyme nurodytų duomenų teisingumą atsako prašymą pateikęs gamintojas. III. PAŽYMĖJIMŲ IŠDAVIMAS, ATSISAKYMAS IŠDUOTI
27. Akreditavimo tarnyba per 14 kalendorinių dienų nuo prašymo pateikimo dienos, jei įvykdytos visos šio Aprašo II skyriuje nurodytos sąlygos ir nenustatyti šio Aprašo 10 punkte nurodyti trūkumai, išduoda : 9.
28. šio Aprašo 1 priede nurodytos formos pažymėjimą šio Aprašo 6.1.2.2, 6.1.2.3, 6.1.2.5, 6.1.2.7, 6.1.2.
29. punktuose nurodytiems medicinos prietaisams; 9.
30. šio Aprašo 2 priede nurodytos formos pažymėjimą šio Aprašo 6.1.2.1, 6.1.2.4, 6.1.2.6, 6.1.2.8 punktuose nurodytiems medicinos prietaisams.
31. Akreditavimo tarnyba neišduoda pažymėjimo, jei: 10.
32. pateikti ne visi šio Aprašo 6.1 punkte nurodyti dokumentai; 10.
33. pateikti nepatvirtinti ir (arba) nepasirašyti šio Aprašo 6.1 punkte nurodyti dokumentai; 10.
34. prašymas teikiamas gauti pažymėjimui dėl medicinos prietaisų, kurie nėra registruoti Akreditavimo tarnyboje šio Aprašo 6.2.1 nustatyta tvarka; 10.
35. prašymas teikiamas gauti pažymėjimui medicinos prietaisams, kurių paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos sertifikatas yra negaliojantis, atšauktas ar sustabdytas jo galiojimas.
36. Nustatytiems trūkumams pašalinti suteikiamas 14 kalendorinių dienų laikotarpis nuo Akreditavimo tarnybos rašto, informuojančio apie trūkumus, išsiuntimo dienos.
37. Gamintojas, nepašalinęs nustatytų trūkumų per šio Aprašo 11 punkte nurodytą terminą, dėl pažymėjimo išdavimo gali vėl kreiptis į Akreditavimo tarnybą, iš naujo pateikdamas šio Aprašo 6.1 punkte nurodytus dokumentus.
38. Trūkumų šalinimo laikotarpis neįskaitomas į šio Aprašo 9 punkte nurodytus terminus. IV. PAŽYMĖJIMO GALIOJIMAS
39. Šio Aprašo 9.1 punkte nurodytas pažymėjimas galioja tiek, kiek galioja kartu su prašymu pateiktas paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos išduotas sertifikatas.
40. Šio Aprašo 9.2 punkte nurodytas pažymėjimas galioja metus laiko nuo jo išdavimo datos. V. PAŽYMĖJIMO PANAIKINIMAS
41. Akreditavimo tarnyba turi teisę panaikinti išduoto pažymėjimo galiojimą: 16.
42. jei paaiškėja, kad gamintojas pažymėjimui gauti pateikė neteisingus duomenis ir (arba) suklastotus dokumentus; 16.
43. jei nustatoma, kad pažymėjimas išduotas medicinos prietaisams, kurie neatitinka medicinos prietaisų saugos techninių reglamentų reikalavimų; 16.
44. pateiktas paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos sertifikatas yra atšauktas ar sustabdytas jo galiojimas; 16.
45. pažymėjimo turėtojo prašymu.
46. Apie pažymėjimo galiojimo panaikinimą per 5 darbo dienas nuo sprendimo priėmimo dienos Akreditavimo tarnyba gamintojui išsiunčia registruotą laišką, nurodant pažymėjimo galiojimo panaikinimo priežastis.
47. Akreditavimo tarnybos direktoriaus įsakymas dėl pažymėjimo galiojimo panaikinimo skelbiamas informacinio leidinio „Valstybės žinios“ priede „Informaciniai pranešimai“. VI. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
48. Asmenys, pažeidę šio aprašo reikalavimus, atsako įstatymų nustatyta tvarka.
49. Akreditavimo tarnybos sprendimas neišduoti pažymėjimo gali būti skundžiamas Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo (Žin., 1999, Nr. 13-308; 2000, Nr. 85-2566) nustatyta tvarka. _________________ Laisvos prekybos pažymėjimų išdavimo medicinos prietaisams tvarkos aprašo 1 priedas (herbas) VALSTYBINĖ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBA PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS STATE HEALTH CARE ACCREDITATION AGENCY UNDER THE MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF LITHUANIA 0000-00-00 No. FREE SALE CERTIFICATE It is hereby certified that medical devices (name, model and/or type) listed below have been manufactured by: _________________________________________________________________ and have (manufacturer’s name, address) been assessed by Notified body No. _______ (__________________________ ,___________ (name) (country) (Certificate No: _____________ issued on ____________ valid until ____________) are allowed to be marketed and sold in Lithuania and without any restrictions may be exported to other countries. _1._________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ _2._________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ _3._________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ _4._________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ _5._________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ _6._________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ _7._________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ _8._________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ _9._________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ _10.________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ______________________ (position) Certificate is valid until ___________ ______________________ (signature) ______________________ O.S. (name, surname) ___________________________________________________________________________ Budgetary institution, Žalgirio str. 92, LT-09303 Vilnius, Lithuania. Phone +