← Lietuva

LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO

LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS ĮSAKYMAS DĖL VETERINARINIŲ VAISTŲ REGISTRAVIMO, VETERINARINIŲ VAISTŲ INFORMACIJOS PAKEITIMO IR PAPILDYMO, VETERINARINIŲ VAISTŲ PERREGISTRAVIMO 2009 m. balandžio 21 d. Nr. B1-188 Vilnius Įgyvendindamas Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 patvirtintus Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus (Žin., 2005, Nr. 131-4754; 2008, Nr. 128-4912):

  1. Nurodau: 1.
  2. registruoti: 1.1.
  3. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą FLORKEM 300 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms (Ceva Sante Animale, Prancūzija), 1.1.
  4. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą RHEMOX 100 mg/g, vaistinis premiksas kiaulėms (Industrial Veterinaria S.A., Ispanija), 1.1.
  5. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą INGELVAC MycoFLEX, injekcinė suspensija kiaulėms (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija), 1.1.
  6. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą AviPro THYMOVAC, gyva vakcina, liofilizatas geriamajai suspensijai ruošti (Lohman Animal Health GmbH & Co. KG, Vokietija), 1.1.
  7. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą REMACYCLINE LA, injekcinis tirpalas (Coophavet S.A.S., Prancūzija), 1.1.
  8. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą TRISULMIX INJECTABLE, injekcinis tirpalas (Coophavet S.A.S., Prancūzija), 1.1.
  9. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą DIAZIPRIM, geriamasis tirpalas (Franvet, Prancūzija), 1.1.
  10. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą OTC 50 FRANVET, geriamieji milteliai (Franvet, Prancūzija), 1.1.
  11. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą SALICYLINE 50 %, geriamieji milteliai (Franvet, Prancūzija), 1.1.
  12. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą TYRORAL, geriamieji milteliai (Franvet, Prancūzija), 1.1.
  13. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą SALMABIC, injekcinė emulsija (Medivet Sp. z o. o., Lenkija), 1.1.
  14. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą QUADRACTIN VP2, injekcinė emulsija (Medivet Sp. z o. o., Lenkija), 1.1.
  15. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą TERRALON LA, injekcinis tirpalas (Virbac S.A., Prancūzija), 1.1.
  16. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą DEXACORTYL, injekcinis tirpalas (Coophavet S.A.S., Prancūzija); 1.
  17. pakeisti: 1.2.
  18. registruoto veterinarinio vaisto TYLO-SUSCIT 100, geriamieji milteliai (Bela-Pharm GmbH & Co. KG, Vokietija, RV 2004/0618/001-004), tinkamumo laiką „Nepažeidus originalios pakuotės – 12 mėn.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 24 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  19. registruoto veterinarinio vaisto BELACOL 2 %, injekcinis tirpalas (Bela-Pharm GmbH & Co. KG, Vokietija, RV 2004/0740/001), pagalbinės medžiagos – metil-4-hidroksibenzoato, kiekį „1,0 mg“ pagalbinės medžiagos – metil-4-hidroksibenzoato, kiekiu „2 mg“ ir pagalbinės medžiagos – propil-4-hidroksibenzoato, kiekį „0,1 mg“ pagalbinės medžiagos – propil-4-hidroksibenzoato, kiekiu „0,2 mg“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  20. registruoto veterinarinio vaisto BELACOL 12 %, geriamieji milteliai (Bela-Pharm GmbH & Co. KG, Vokietija, RV 2004/0742/001-005), tinkamumo laiką „Nepažeidus originalios pakuotės – 12 mėn.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 24 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  21. registruoto veterinarinio vaisto XYLAZIN 2 %, injekcinis tirpalas (Bela-Pharm GmbH & Co. KG, Vokietija, LT/2/98/0744/001-002), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 12 mėn.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 24 mėn. Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 28 d.“, specialiuosius laikymo nurodymus „Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje“ specialiaisiais laikymo nurodymais „Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.“ ir duomenis apie pakuotę „I ar II tipo stiklo buteliukai po 25 ir 100 ml, užkimšti brombutilinės gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais, kartoninėse dėžutėse“ duomenimis apie pakuotę „I tipo stiklo buteliukai po 25 ml ir II tipo stiklo buteliukai po 50 ml, užkimšti brombutilinės gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais, kartoninėse dėžutėse ar lizduotėse po 1, 5, 6, 10 arba 12 vnt.“, 1.2.
  22. registruoto veterinarinio vaisto COBACTAN LA 7,5 %, injekcinė suspensija (Intervet International B.V., Olandija, LT/2/06/1703/001-003), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 24 mėn.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 36 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  23. registruoto veterinarinio vaisto LEVENTA 1 mg/ml, geriamasis tirpalas šunims (Intervet International B.V., Olandija, LT/2/07/1744/001-003), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 24 mėn.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 36 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  24. registruoto veterinarinio vaisto METRICURE, gimdos suspensija (Intervet International B.V., Olandija, LT/2/96/0387/001), išlauką „Galvijienai ir subproduktams – 48 val.“ išlauka „Galvijienai ir subproduktams – 24 val.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  25. registruoto veterinarinio vaisto ENROXIL FLAVOUR 15 mg, tabletės šunims ir katėms (KRKA, d.d., Slovėnija, LT/2/08/1819/001), duomenis apie pakuotę „Poliamido, aliuminio ir polivinilchlorido (OPA/AL/PVC) plėvelės blisteris, uždarytas aliuminio folija naudojant karštį. Viename blisteryje yra 10 tablečių. Vienoje kartoninėje dėžutėje – 10 blisterių.“ duomenimis apie pakuotę „Poliamido, aliuminio ir polivinilchlorido (OPA/AL/PVC) plėvelės lizduotėje yra 10 tablečių, vienoje kartoninėje dėžutėje yra 1 ar 10 lizduočių.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  26. registruoto veterinarinio vaisto ENROXIL FLAVOUR 50 mg, tabletės šunims (KRKA, d.d., Slovėnija, LT/2/08/1820/001), duomenis apie pakuotę „Poliamido, aliuminio ir polivinilchlorido (OPA/AL/PVC) plėvelės blisteris, uždarytas aliuminio folija naudojant karštį. Viename blisteryje yra 10 tablečių. Vienoje kartoninėje dėžutėje – 10 blisterių.“ duomenimis apie pakuotę „Poliamido, aliuminio ir polivinilchlorido (OPA/AL/PVC) plėvelės lizduotėje yra 10 tablečių, vienoje kartoninėje dėžutėje yra 1 ar 10 lizduočių.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  27. registruoto veterinarinio vaisto ENROXIL FLAVOUR 150 mg, tabletės šunims (KRKA, d.d., Slovėnija, LT/2/08/1821/001), duomenis apie pakuotę „Poliamido, aliuminio ir polivinilchlorido (OPA/AL/PVC) plėvelės blisteris, uždarytas aliuminio folija naudojant karštį. Viename blisteryje yra 10 tablečių. Vienoje kartoninėje dėžutėje – 10 blisterių.“ duomenimis apie pakuotę „Poliamido, aliuminio ir polivinilchlorido (OPA/AL/PVC) plėvelės lizduotėje yra 10 tablečių, vienoje kartoninėje dėžutėje yra 1 ar 10 lizduočių.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją; 1.
  28. papildyti registruoto veterinarinio vaisto DINALGEN 300 mg/ml, geriamasis tirpalas galvijams ir kiaulėms (Laboratorios Dr. Esteve S. A., Ispanija, LT/2/08/1813/001), sąranką duomenimis apie pridedamą prie pakuotės 30 ml talpos dozės matavimo indą; 1.
  29. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.4.
  30. OXYVET 20 % LA, injekcinis tirpalas (Alapis S.A., Graikija, LT/2/04/1664/001-002), 1.4.
  31. OXYVET, purškalas (Alapis S.A., Graikija, LT/2/04/1665/001), 1.4.
  32. DRONTAL PLUS FLAVOUR 35 kg, tabletės (Bayer Animal Health GmbH, Vokietija, LT/2/04/1640/001-004), 1.4.
  33. BELA-FER-DEXTRAN, injekcinis tirpalas (Bela-Pharm GmbH & Co. KG, Vokietija, RV 2004/0619/001-003), 1.4.
  34. TYLO-SUSCIT 100, geriamieji milteliai (Bela-Pharm GmbH & Co. KG, Vokietija, RV 2004/0618/001-004), 1.4.
  35. ANTASTMON, geriamieji milteliai (Bela-Pharm GmbH & Co. KG, Vokietija, RV2004/0739/001-003), 1.4.
  36. BELACOL 12 %, geriamieji milteliai (Bela-Pharm GmbH & Co. KG, Vokietija, RV 2004/0742/001-005), 1.4.
  37. XYLAZIN 2 %, injekcinis tirpalas (Bela-Pharm GmbH & Co. KG, Vokietija, LT/2/98/0744/001-002), 1.4.
  38. BELACOL 2 %, injekcinis tirpalas (Bela-Pharm GmbH & Co. KG, Vokietija, RV 2004/0740/001), 1.4.
  39. CLOXAMAST, intramaminė suspensija karvėms (Bimeda Chemicals Export, Airija, RV 2004/0746/001), 1.4.
  40. KEFAMAST DRY COW, intramaminė suspensija karvėms (Bimeda Chemicals Export, Airija, RV 2004/0723/001), 1.4.
  41. ZEROMAST, intramaminė suspensija karvėms (Bimeda Chemicals Export, Airija, RV 2004/1650/001), 1.4.
  42. GALASTOP, geriamasis tirpalas (Ceva Sante Animale, Prancūzija, RV 2004/1661/001-003), 1.4.
  43. COLIVET, geriamasis tirpalas (Ceva Sante Animale, Prancūzija, RV 2004/1660/001-005), 1.4.
  44. VETRIMOXIN 50, milteliai geriamajam tirpalui ruošti (Ceva Sante Animale, Prancūzija, RV 2004/1662/001-002), 1.4.
  45. COFAMOX 20, geriamieji milteliai (Coophavet S.A.S., Prancūzija, RV 2004/1656/001-003), 1.4.
  46. VIRGOCILLINE, injekcinis tirpalas (Coophavet S.A.S., Prancūzija, RV 2004/1657/001), 1.4.
  47. CALCIUM-BOROGLUCONAT, infuzinis tirpalas (CP-Pharma GmbH, Vokietija, RV 2003/0461), 1.4.
  48. SEDAXYLAN, injekcinis tirpalas (Eurovet Animal Health B. V., Olandija, RV 2004/1659/001-003), 1.4.
  49. HEPAGEN, injekcinis tirpalas (Fatro S.p.A., Italija, RV 2004/1653/001), 1.4.
  50. METABOLASE FORTE, injekcinis tirpalas (Fatro S.p.A., Italija, RV 2004/1652/001-002), 1.4.
  51. DURAMUNE DAPPi+LC, gyva liofilizuota ir inaktyvuota skysta vakcina (Fort Dodge Animal Health Holland, Olandija, RV 2004/1648/001-004), 1.4.
  52. SUVAXYN PARVO/E, inaktyvuota vakcina, injekcinė emulsija kiaulėms (Fort Dodge Animal Health Holland, Olandija, RV 2004/1654/001-002), 1.4.
  53. COBACTAN DC, intramaminis tepalas (Intervet International B. V., Olandija, LT/2/05/1676/001-003), 1.4.
  54. DEXAMEDIUM, injekcinė suspensija galvijams, arkliams, šunims ir katėms (Intervet International B. V., Olandija, LT/2/04/1642/001), 1.4.
  55. NOBILIS IB multi+ND, inaktyvuota vakcina, injekcinė emulsija (Intervet International B. V., Olandija, RV 2004/1658/001), 1.4.
  56. REGUMATE PORCINE 0,4 %, geriamasis tirpalas (Intervet International B. V., Olandija, RV 2004/1655/001), 1.4.
  57. GANADEXIL ENROFLOXACINA 50 mg/ml, injekcinis tirpalas (Industrial Veterinaria, S.A.-Invesa, Ispanija, RV 2004/1631/001-005), 1.4.
  58. AINIL, injekcinis tirpalas (Industrial Veterinaria, S.A.-Invesa, Ispanija, RV 2004/1630/001-004), 1.4.
  59. GALLIMUNE 302 ND+IB+ART, inaktyvuota vakcina, injekcinė emulsija (Merial, Prancūzija, LT/2/04/1699/001-004), 1.4.
  60. GALLIMUNE 303 ND+IB+ART, inaktyvuota vakcina, injekcinė emulsija (Merial, Prancūzija, LT/2/04/1670/001-004), 1.4.
  61. GALLIMUNE 407 ND+IB+EDS+ART, inaktyvuota vakcina, injekcinė emulsija (Merial, Prancūzija, LT/2/04/1671/001-004), 1.4.
  62. RABORAL V-RG, gyva vakcina, peroralinė suspensija (Merial, Prancūzija, RV 2004/1645/001), 1.4.
  63. GYNOBIOTIC, gimdos tabletės karvėms (Novartis Animal Health d.o.o., Slovėnija, RV 1998/0665/001), 1.4.
  64. FINADYNE VET 25 mg/g, granulės galvijams ir arkliams (Schering-Plough, Danija, RV 2004/1637/001), 1.4.
  65. FINADYNE VET 50 mg/ml, injekcinis tirpalas kiaulėms, galvijams ir arkliams (Schering-Plough, Danija, RV 2004/1638/001), 1.4.
  66. FINADYNE VET 50 mg/g, geriamoji pasta arkliams (Schering-Plough, Danija, RV 2004/1639/001), 1.4.
  67. DOLETHAL 200 mg/ml, injekcinis tirpalas smulkiems gyvūnams (Vetoquinol S.A., Prancūzija, RV 2004/1644/001-002), 1.4.
  68. ALIZIN, injekcinis tirpalas (Virbac S.A., Prancūzija, LT/2/05/1681/001-004), 1.4.
  69. APIGUARD 250 mg/g, gelis naminėms bitėms (Vita (Europe) Ltd., Didžioji Britanija, LT/2/04/1641/001).
  70. Pavedu Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui: 2.
  71. parengti veterinarinių vaistų registracijos liudijimus; 2.
  72. informuoti veterinarinių vaistų tiekimo rinkai teisės turėtojus apie šio įsakymo 1 punkte nurodytų veiksmų atlikimą.
  73. Pavedu: 3.
  74. įsakymo vykdymą Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui; 3.
  75. įsakymo vykdymo kontrolę Maisto ir veterinarijos vidaus audito tarnybai. DIREKTORIUS KAZIMIERAS LUKAUSKAS _________________

🔗 Į oficialų šaltinį

DI paaiškinimas pagal oficialų įstatymo tekstą. Orientacinis, nepakeičia teisinės konsultacijos.