← Lietuva

LIETUVOS RESPUBLIKOS

LIETUVOS RESPUBLIKOS LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS ĮSAKYMAS DĖL VETERINARINIŲ VAISTŲ REGISTRAVIMO, VETERINARINIŲ VAISTŲ INFORMACIJOS PAKEITIMO IR PAPILDYMO, VETERINARINIŲ VAISTŲ PERREGISTRAVIMO IR IŠBRAUKIMO IŠ VETERINARINIŲ VAISTŲ REGISTRO 2009 m. birželio 16 d. Nr. B1-260 Vilnius Įgyvendindamas Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 patvirtintus Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus (Žin., 2005, Nr. 131-4754; 2008, Nr. 128-4912):

  1. Nurodau: 1.
  2. registruoti: 1.1.
  3. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą COLIPLUS, 2000 000 TV/ml, koncentratas geriamajam tirpalui galvijams, avims, kiaulėms ir vištoms ruošti, skirtas naudoti su geriamuoju vandeniu (Divasa – Farmavic S.A., Ispanija), 1.1.
  4. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą MAPRELIN XP10 75 mg/ml, injekcinis tirpalas kiaulėms (Veyx – Pharma GmbH, Vokietija), 1.1.
  5. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą CANVAC DHPPi, gyva vakcina, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti (Dyntec spol. s. r. o., Čekija), 1.1.4 nacionaline procedūra veterinarinį vaistą CANVAC DHPPiL+R, gyva-inaktyvuota vakcina, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti (Dyntec spol. s. r. o., Čekija), 1.1.5 nacionaline procedūra veterinarinį vaistą CANVAC JUNIOR, gyva-inaktyvuota vakcina, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti (Dyntec spol. s. r. o., Čekija), 1.1.
  6. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą CANVAC R, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Dyntec spol. s. r. o., Čekija), 1.1.
  7. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą ICFVET 500 mg, tabletės (ICF Srl Industrija Chimica Fine, Italija), 1.1.
  8. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą ICFVET 1000 mg, tabletės (ICF Srl Industrija Chimica Fine, Italija), 1.1.
  9. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą COVEXIN 10, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Pfizer Animal Health MA EEIG, Jungtinė Karalystė); 1.
  10. pakeisti: 1.2.
  11. registruoto veterinarinio vaisto ANTASTMON, geriamieji milteliai (Bela-Pharm GmbH & Co. KG, Vokietija, LT/2/98/0739/001-003), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 12 mėn.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas nepažeidus originalios pakuotės – 24 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  12. registruoto veterinarinio vaisto TRICHOBEN, gyva vakcina, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti (Bioveta a.s., Čekija, LT/2/99/0941/001-003), tinkamumo laiką „Vakcinos tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas nepažeidus originalios pakuotės – 3 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  13. registruoto veterinarinio vaisto TRICHOBEN AV, gyva vakcina, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti (Bioveta a.s., Čekija, LT/2/99/0940/001-003), tinkamumo laiką „Vakcinos tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas nepažeidus originalios pakuotės – 3 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  14. registruoto veterinarinio vaisto TETRAVET LA, injekcinis tirpalas (Ceva Sante Animale, Prancūzija, LT/2/00/0670/001-002), duomenis apie pakuotę „Tamsaus II tipo stiklo buteliukai po 100 ar 250 ml, užkimšti chlorbutilinės gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais ir plastikiniais gaubteliais, kartoninėse dėžutėse.“ duomenimis apie pakuotę „II tipo rudo stiklo buteliukai po 100 ir 250 ml bei tamsūs daugiasluoksniai plastikiniai buteliukai po 50, 100, 250 ir 500 ml, užkimšti chlorbutilinės gumos kamšteliais, apgaubti aliumininiais ir plastikiniais gaubteliais, kartoninėse dėžutėse.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  15. registruoto veterinarinio vaisto CLAVURAL 50/12,5 mg, tabletės katėms ir šunims (Maxx Pharma OU, Estija, LT/2/09/1840/001-006), pavadinimą veterinarinio vaisto pavadinimu „CLAVUBACTIN 50/12,5 mg, tabletės katėms ir šunims“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  16. registruoto veterinarinio vaisto CLAVURAL 250/62,5 mg, tabletės šunims (Maxx Pharma OU, Estija, LT/2/09/1841/001-006), pavadinimą veterinarinio vaisto pavadinimu „CLAVUBACTIN 250/62,5 mg, tabletės šunims“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  17. registruoto veterinarinio vaisto CLAVURAL 500/125 mg, tabletės šunims (Maxx Pharma OU, Estija, LT/2/09/1842/001-006), pavadinimą veterinarinio vaisto pavadinimu „CLAVUBACTIN 500/125 mg, tabletės šunims“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  18. registruoto veterinarinio vaisto IVOMEC 1 %, injekcinis tirpalas (Merial, Prancūzija, LT/2/02/1379/001-003), išlauką „Galvijienai ir avienai – 21 para, kiaulienai – 28 paros.“ išlauka „Galvijienai – 21 para, avienai – 22 paros, kiaulienai – 14 parų.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  19. registruoto veterinarinio vaisto FRONTLINE COMBO S, užlašinamasis tirpalas šunims (Merial, Prancūzija, LT/2/04/1610/001), duomenis apie pakuotę „Žalios karščiu užlydytos pipetės su įrėžtais galiukais, sudarytos iš polipropileno / poliakrilonitrilo-metilato kopolimero kiauto ir polietileno tereftalato / aliuminio / poliakrilonitrilo-metilato kopolimero plėvelės, po 0,67 ml, lizduotėse po 3 vnt., kartoninėse dėžutėse po 1 lizduotę.“ duomenimis apie pakuotę „Žalios karščiu užlydytos pipetės su įrėžtais galiukais, sudarytos iš polipropileno / poliakrilonitrilo-metilato kopolimero kiauto ir polietileno tereftalato / aliuminio / poliakrilonitrilo-metilato kopolimero plėvelės, po 0,67 ml, lizduotėse po 1 arba 3 vnt., kartoninėse dėžutėse po 1 lizduotę.“ papildant sąranką pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  20. registruoto veterinarinio vaisto FRONTLINE COMBO M, užlašinamasis tirpalas šunims (Merial, Prancūzija, LT/2/04/1610/002), duomenis apie pakuotę „Žalios karščiu užlydytos pipetės su įrėžtais galiukais, sudarytos iš polipropileno / poliakrilonitrilo-metilato kopolimero kiauto ir polietileno tereftalato / aliuminio / poliakrilonitrilo-metilato kopolimero plėvelės, po 1,34 ml, lizduotėse po 3 vnt., kartoninėse dėžutėse po 1 lizduotę.“ duomenimis apie pakuotę „Žalios karščiu užlydytos pipetės su įrėžtais galiukais, sudarytos iš polipropileno / poliakrilonitrilo-metilato kopolimero kiauto ir polietileno tereftalato / aliuminio / poliakrilonitrilo-metilato kopolimero plėvelės, po 1,34 ml, lizduotėse po 1 arba 3 vnt., kartoninėse dėžutėse po 1 lizduotę.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  21. registruoto veterinarinio vaisto FRONTLINE COMBO L, užlašinamasis tirpalas šunims (Merial, Prancūzija, LT/2/04/1610/003), duomenis apie pakuotę „Žalios karščiu užlydytos pipetės su įrėžtais galiukais, sudarytos iš polipropileno / poliakrilonitrilo-metilato kopolimero kiauto ir polietileno tereftalato / aliuminio / poliakrilonitrilo-metilato kopolimero plėvelės, po 2,68 ml, lizduotėse po 3 vnt., kartoninėse dėžutėse po 1 lizduotę.“ duomenimis apie pakuotę „Žalios karščiu užlydytos pipetės su įrėžtais galiukais, sudarytos iš polipropileno / poliakrilonitrilo-metilato kopolimero kiauto ir polietileno tereftalato / aliuminio / poliakrilonitrilo-metilato kopolimero plėvelės, po 2,68 ml, lizduotėse po 1 arba 3 vnt., kartoninėse dėžutėse po 1 lizduotę.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  22. registruoto veterinarinio vaisto FRONTLINE COMBO XL, užlašinamasis tirpalas šunims (Merial, Prancūzija, LT/2/04/1610/004), duomenis apie pakuotę „Žalios karščiu užlydytos pipetės su įrėžtais galiukais, sudarytos iš polipropileno / poliakrilonitrilo-metilato kopolimero kiauto ir polietileno tereftalato / aliuminio / poliakrilonitrilo-metilato kopolimero plėvelės, po 4,02 ml, lizduotėse po 3 vnt., kartoninėse dėžutėse po 1 lizduotę.“ duomenimis apie pakuotę „Žalios karščiu užlydytos pipetės su įrėžtais galiukais, sudarytos iš polipropileno / poliakrilonitrilo-metilato kopolimero kiauto ir polietileno tereftalato / aliuminio / poliakrilonitrilo-metilato kopolimero plėvelės, po 4,02 ml, lizduotėse po 1 arba 3 vnt., kartoninėse dėžutėse po 1 lizduotę.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  23. registruoto veterinarinio vaisto FRONTLINE COMBO, užlašinamasis tirpalas katėms (Merial, Prancūzija, LT/2/04/1609/001), duomenis apie pakuotę „Žalios karščiu užlydytos pipetės su įrėžtais galiukais, sudarytos iš polipropileno / poliakrilonitrilo-metilato kopolimero kiauto ir polietileno tereftalato / aliuminio / poliakrilonitrilo-metilato kopolimero plėvelės, po 0,5 ml, lizduotėse po 3 vnt., kartoninėse dėžutėse po 1 lizduotę.“ duomenimis apie pakuotę „Žalios karščiu užlydytos pipetės su įrėžtais galiukais, sudarytos iš polipropileno / poliakrilonitrilo-metilato kopolimero kiauto ir polietileno tereftalato / aliuminio / poliakrilonitrilo-metilato kopolimero plėvelės, po 0,5 ml, lizduotėse po 1 arba 3 vnt., kartoninėse dėžutėse po 1 lizduotę.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  24. registruoto veterinarinio vaisto PERLUTEX 5 mg, tabletės šunims ir katėms (VetXX A/S, Danija, LT/2/97/0537/001-002), tiekimo rinkai teisės turėtoją „VetXX A/S, Mekuvej 9, DK-7171 Uldum, Danija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Dechra Veterinary Products A/S, Mekuvej 9, DK-7171 Uldum, Danija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  25. registruoto veterinarinio vaisto BIORAL H 120, gyva vakcina, liofilizatas geriamajai, nosies ir akių suspensijai ruošti (Merial, Prancūzija, RV/2004/0719/001-008), galutinio produkto gamintoją, atsakingą už serijos išleidimą, „Merial S.A.S., Lentilly, Prancūzija“ galutinio produkto gamintoju, atsakingu už serijos išleidimą, „Merial, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'aviation, 69800 Saint Priest, Prancūzija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją; 1.
  26. papildyti: 1.3.
  27. registruoto veterinarinio vaisto NOBIVAC KC, gyva liofilizuota vakcina ir skiediklis (Intervet International B.V., Olandija, LT/2/02/1479/001-002), sąrankos I–IV dalis atnaujintais duomenimis pakeičiant produkto informaciją, 1.3.
  28. registruoto veterinarinio vaisto INTERTOCINE-S, injekcinis tirpalas (Intervet International B.V., Olandija, LT/2/96/0379/001-004), sąrankos II dalį atnaujintais duomenimis pakeičiant produkto informaciją, 1.3.
  29. registruoto veterinarinio vaisto EFICUR 50 mg/ml, injekcinė ceftiofuro suspensija kiaulėms ir galvijams (Laboratorios Hipra S.A., Ispanija, LT/2/07/1733/001-004), sąrankos II dalį atnaujintais duomenimis pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  30. registruoto veterinarinio vaisto FELOCELL CVR, gyva liofilizuota vakcina (Pfizer Animal Health S.A., Belgija, LT/2/03/1600/001-003), sąrankos II dalį atnaujintais duomenimis pakeičiant produkto informaciją, 1.3.
  31. registruoto veterinarinio vaisto DOMITOR VET, injekcinis tirpalas (Orion Corporation, Suomija, LT/2/02/1416/001), sąrankos duomenis apie pakuotę žodžiais „brombutilinės gumos ETFE 1343/4023/50 kamštelius“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją; 1.
  32. išplėsti: 1.4.
  33. registruoto veterinarinio vaisto TIRSAN, geriamieji milteliai (Fatro S.p.A., Italija, LT/2/01/1289/001), registraciją, įrašant sąrankoje paskirties gyvūnų rūšį „kiaulės“, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.4.
  34. registruoto veterinarinio vaisto TIRSAN, injekcinis tirpalas (Fatro S.p.A., Italija, LT/2/01/1290/001), registraciją, įrašant sąrankoje paskirties gyvūnų rūšį „kiaulės“, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją; 1.
  35. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.5.
  36. TRICHOBEN, gyva vakcina, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti (Bioveta a.s., Čekija, LT/2/99/0941/001-003), 1.5.
  37. TRICHOBEN AV, gyva vakcina, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti (Bioveta a.s., Čekija, LT/2/99/0940/001-003), 1.5.
  38. BIORAL H 120, gyva vakcina, liofilizatas geriamajai, nosies ir akių suspensijai ruošti (Merial, Prancūzija, RV/2004/0719/001); 1.
  39. išbraukti iš Veterinarinių vaistų registro: 1.6.
  40. veterinarinį vaistą MYCOPHYT, milteliai odos suspensijai ruošti (Intervet International B. V., Olandija, RV 2004/1643/001-002), 1.6.
  41. veterinarinį vaistą NOBILIS SG 9R, gyva liofilizuota vakcina (Intervet International B. V., Olandija, LT/2/02/0569/001-002).
  42. Pavedu Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui: 2.
  43. parengti veterinarinių vaistų registracijos liudijimus; 2.
  44. informuoti veterinarinių vaistų tiekimo rinkai teisės turėtojus apie šio įsakymo 1 punkte nurodytų veiksmų atlikimą.
  45. Pavedu: 3.
  46. įsakymo vykdymą Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui; 3.
  47. įsakymo vykdymo kontrolę Maisto ir veterinarijos vidaus audito tarnybai. DIREKTORIAUS PAVADUOTOJAS, PAVADUOJANTIS DIREKTORIŲ VIDMANTAS PAULAUSKAS _________________

🔗 Į oficialų šaltinį

DI paaiškinimas pagal oficialų įstatymo tekstą. Orientacinis, nepakeičia teisinės konsultacijos.