← Lietuva

LIETUVOS RESPUBLIKOS

LIETUVOS RESPUBLIKOS LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS ĮSAKYMAS DĖL veterinarinių vaistų registravimo, veterinarinių vaistų informacijos pakeitimo IR PAPILDYMO, veterinarinių vaistų PERREGISTRAVIMO 2009 m. liepos 14 d. Nr. B1-313 Vilnius Įgyvendindamas Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 patvirtintus Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus (Žin., 2005, Nr. 131-4754; 2008, Nr. 128-4912):

  1. Nurodau: 1.
  2. registruoti: 1.1.
  3. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą HYMATIL 300 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams (Divasa – Farmavic S.A., Ispanija), 1.1.
  4. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą ENGEMYCIN SPRAY 3,84 % w/w, odos purškalas, suspensija galvijams, avims ir kiaulėms (Intervet International B.V., Olandija), 1.1.
  5. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą TILMI-kel 300 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams (Kela N.V., Belgija), 1.1.
  6. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą CEFENIL 50 mg/ml, milteliai ir skiediklis injekciniam tirpalui galvijams ir kiaulėms ruošti (Norbrook Laboratories Ltd., Jungtinė Karalystė), 1.1.
  7. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą Pracetam 200 mg/g, milteliai geriamajam tirpalui kiaulėms ruošti (Sogeval Laboratories, Prancūzija), 1.1.
  8. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą NUFLOR 40 mg/g, geriamieji milteliai kiaulėms (Schering-Plough A/S, Danija), 1.1.
  9. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą suivac PARVOERY-IN, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Dyntec spol. s. r. o., Čekija), 1.1.8 nacionaline procedūra veterinarinį vaistą suivac ery-in, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Dyntec spol. s. r. o., Čekija), 1.1.9 nacionaline procedūra veterinarinį vaistą suivac APP, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Dyntec spol. s. r. o., Čekija), 1.1.10 nacionaline procedūra veterinarinį vaistą GESTAVET-PROST, injekcinis tirpalas (Laboratorios Hipra S.A., Ispanija), 1.1.
  10. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą kelaprofen 10 %, injekcinis tirpalas (Pfizer Animal Health MA EEIG, Jungtinė Karalystė); 1.
  11. pakeisti: 1.2.
  12. registruoto veterinarinio vaisto PYANOSID, injekcinis tirpalas (Bela- Pharm GmbH & Co. KG, Vokietija, LT/2/96/0278/001-003), duomenis apie pakuotę „II tipo hidrolitinio stiklo buteliukai po 100 ml, užkimšti brombutilinės gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais, kartoninėse dėžutėse po 1, 6 arba 12 buteliukų.“ duomenimis apie pakuotę „I tipo hidrolitinio stiklo buteliukai po 100 ml, užkimšti brombutilinės gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais, kartoninėse dėžutėse po 1, 6 arba 12 buteliukų.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  13. registruoto veterinarinio vaisto LYSVULPEN, gyva vakcina, peroralinė suspensija (Bioveta a.s., Čekija, LT/2/99/0942/001-003), duomenis apie pakuotę „Aliumininis-plastikinis blisteris su vakcina, įdėtas į jauką, kartoninėje dėžutėje su pertvaromis po 20 vnt., kartoninėje dėžėje po 600 (30x20) vnt. (dėlioti rankomis); kartoninėje dėžutėje su pertvaromis po 40 vnt., kartoninėje dėžėje po 400 (10x40) arba polietileniniuose maišeliuose po 350 vnt., kartoninėje dėžėje 2x350 vnt. (mėtyti iš lėktuvo).“ duomenimis apie pakuotę „Aliumininės-plastikinės lizduotės, apgaubtos jauku, po 1 dozę, kartoninėse dėžutėse su pertvaromis po 20 vnt. arba grupinėse pakuotėse po 600 (30x20) (dėliojimui rankomis) ir aliumininės-plastikinės lizduotės, apgaubtos jauku, po 1 dozę, dėžutėse su termoizoliacija po 40 vnt. arba grupinėse pakuotėse po 400 (10x40) vnt. ar polietileniniuose maišeliuose po 350, 400, 500, 600, 700, 800, 900 ir 1000 vnt., kartoninėse dėžutėse su termoizoliacija (mėtymui iš lėktuvo).“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  14. registruoto veterinarinio vaisto LYSVULPEN, gyva vakcina, peroralinė suspensija (Bioveta a.s., Čekija, LT/2/99/0942/001-003), veikliosios medžiagos stiprumą „Nusilpnintų SAD-Bern padermės pasiutligės virusų ne mažiau kaip 1,8x107 TCID50 ir ne daugiau kaip 1,8x108 TCID50“ veikliosios medžiagos stiprumu „Nusilpnintų SAD-Bern padermės pasiutligės virusų ne mažiau kaip 1,8x106 TCID50 ir ne daugiau kaip 1,8x108 TCID50“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  15. registruoto veterinarinio vaisto REVERTOR 5 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims (CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH, Vokietija, LT/2/07/1771/001-003), duomenis apie paskirties gyvūnų rūšis „Šunys“ duomenimis apie paskirties gyvūnų rūšis „Šunys ir katės“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  16. registruoto veterinarinio vaisto MASTIJET FORT, intramaminė suspensija (Intervet International B.V., Olandija, LT/2/96/0386/001), specialiuosius laikymo nurodymus „Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia“ specialiaisiais laikymo nurodymais „Laikyti šaldytuve (2–8 °C).“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  17. registruoto veterinarinio vaisto COVINAN, injekcinė suspensija (Intervet International B.V., Olandija, LT/2/99/1027/001), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės – 5 metai.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės – 36 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  18. registruoto veterinarinio vaisto HELM-EX, tabletės (Lavet Pharmaceuticals Ltd., Vengrija, LT/2/02/1366/001), pavadinimą veterinarinio vaisto pavadinimu „HELM-EX FLAVOUR, tabletės“; pagalbinių medžiagų sudėtį, įtraukiant sausas mieles ir kepenų skonio medžiagą, keičiant bulvių krakmolą kviečių krakmolu ir želatiną povidonu, papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  19. registruoto veterinarinio vaisto TABIC V.H., gyva vakcina, šnypščiosios tabletės (Medivet Sp. Z.o.o., Lenkija, LT/2/08/1827/001-014), tiekimo rinkai teisės turėtoją ir gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Medivet Sp. Z.o.o., 63-100 Śrem, ul. Szkolna 17, Lenkija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju ir gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Abic Polska Sp. Z.o.o., 63-100 Śrem, ul. Szkolna 17, Lenkija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  20. registruoto veterinarinio vaisto TABIC m.B., gyva liofilizuota vakcina, šnypščiosios tabletės (Medivet Sp. Z.o.o., Lenkija, LT/2/04/1611/001-007), tiekimo rinkai teisės turėtoją ir gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Medivet Sp. Z.o.o., 63-100 Śrem, ul. Szkolna 17, Lenkija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju ir gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Abic Polska Sp. Z.o.o., 63-100 Śrem, ul. Szkolna 17, Lenkija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  21. registruoto veterinarinio vaisto E.D.S.+N.D.V.+I.B., inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Medivet Sp. Z.o.o., Lenkija, LT/2/08/1831/001-002), tiekimo rinkai teisės turėtoją ir gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Medivet Sp. Z.o.o., 63-100 Śrem, ul. Szkolna 17, Lenkija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju ir gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Abic Polska Sp. Z.o.o., 63-100 Śrem, ul. Szkolna 17, Lenkija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  22. registruoto veterinarinio vaisto V.H.+H-120, gyva vakcina, liofilizatas (Medivet Sp. Z.o.o., Lenkija, LT/2/08/1832/001-005), tiekimo rinkai teisės turėtoją ir gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Medivet Sp. Z.o.o., 63-100 Śrem, ul. Szkolna 17, Lenkija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju ir gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Abic Polska Sp. Z.o.o., 63-100 Śrem, ul. Szkolna 17, Lenkija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  23. registruoto veterinarinio vaisto QUADRACTIN VP2, inaktyvuota vakcina, injekcinė emulsija (Medivet Sp. Z.o.o., Lenkija, LT/2/09/1847/001-002), tiekimo rinkai teisės turėtoją ir gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Medivet Sp. Z.o.o., 63-100 Śrem, ul. Szkolna 17, Lenkija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju ir gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Abic Polska Sp. Z.o.o., 63-100 Śrem, ul. Szkolna 17, Lenkija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  24. registruoto veterinarinio vaisto SALMABIC, inaktyvuota vakcina, injekcinė emulsija (Medivet Sp. Z.o.o., Lenkija, LT/2/09/1848/001-002), tiekimo rinkai teisės turėtoją ir gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Medivet Sp. Z.o.o., 63-100 Śrem, ul. Szkolna 17, Lenkija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju ir gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Abic Polska Sp. Z.o.o., 63-100 Śrem, ul. Szkolna 17, Lenkija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  25. registruoto veterinarinio vaisto RUVAX, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Merial, Prancūzija, LT/2/02/1376/001-006), duomenis apie pakuotę „Stikliniai buteliukai po 1 ml dėžutėse po 5 ar 10 vnt. ar stikliniai buteliukai po 10, 25, 50 ar 100 ml dėžutėse.“ duomenimis apie pakuotę „Stikliniai buteliukai po 1 ml, dėžutėse po 5 ar 10 vnt., stikliniai buteliukai po 10, 25, 50, 100 ml arba polipropileniniai buteliukai po 250 ml.” papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  26. registruoto veterinarinio vaisto IVOMEC PLUS, injekcinis tirpalas (Merial, Prancūzija, LT/2/01/0165/001-003), duomenis apie paskirties gyvūnų rūšis „Galvijai ir avys” duomenimis apie paskirties gyvūnų rūšis „Galvijai.“; duomenis apie pakuotę „Mažo tankio polietileniniai buteliukai po 50, 500 ml ir 1 000 ml, užkimšti butilinės gumos kamšteliais, kartoninėse dėžutėse.“ duomenimis apie pakuotę „Mažo tankio polietileniniai buteliukai po 50, 500 ml ir 1 000 ml, užkimšti butilinės gumos kamšteliais, apgaubti aliumininiais gaubteliais, kartoninėse dėžutėse.“; duomenis apie gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg, 39 P.O. Box 581 2003 PC Haarlem, Olandija“ duomenimis apie gamintojus, atsakingus už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg, 39 P.O. Box 581 2003 PC Haarlem, Olandija ir Merial S.A.S., 4 Chemin du calquet, 31300 Toulouse, Prancūzija“ papildant sąranką, produkto informaciją, pakeičiant registracijos liudijimą, 1.2.
  27. registruoto veterinarinio vaisto GUMBORIFFA, inaktyvuota vakcina, injekcinė emulsija (Merial, Prancūzija, LT/2/98/0718/001), galutinio produkto gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Merial, Chemin de Cruzols, 69210 Lentilly, Prancūzija“ galutinio produkto gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l Aviation, 69800 Saint Priest, Prancūzija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  28. registruoto veterinarinio vaisto BIORAL H 120, gyva liofilizuota vakcina, liofiliziatas geriamajai, nosies ar akių suspensijai ruošti (Merial, Prancūzija, LT/2/98/0719/001-008), tiekimo rinkai teisės turėtojo adresą „17 rue Bourgelat, 69002 Lyon, Prancūzija “ tiekimo rinkai teisės turėtojo adresu „29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Prancūzija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  29. registruoto veterinarinio vaisto LINCOCIN 40%, geriamieji milteliai (Pfizer Animal Health S.A., Belgija, LT/2/06/1697/001-002), duomenis apie pakuotę „Polietileninės talpyklės po 150 g su uždoriais bei polipropileniniai indai po 1,5 kg su polietileninėmis specialiomis juostelėmis ir polipropileniniais dangteliais.“ duomenimis apie pakuotę „Polietileninės talpyklės po 150 g su uždoriais ir didelio tankio polietileno buteliai po 1,5 kg.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  30. registruoto veterinarinio vaisto FUCIDERM, odos gelis (VetXX A/S, Danija, LT/2/04/1626/001-003), tiekimo rinkai teisės turėtoją „VetXX A/S, Mekuvej 9, DK-7171 Uldum, Danija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Dechra Veterinary Products A/S, Mekuvej 9, DK-7171 Uldum, Danija“; galutinio produkto gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Leo Laboratories Ltd., Cashel Road, Dublin 12, Airija“ galutinio produkto gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Dales Pharmaceuticals Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton, North Yorkshire, BD23 2RW, Jungtinė Karalystė“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  31. registruoto veterinarinio vaisto CANAURAL, ausų lašai, suspensija šunims ir katėms (VetXX A/S, Danija, LT/2/97/0539/001), tiekimo rinkai teisės turėtoją „VetXX A/S, Mekuvej 9, DK-7171 Uldum, Danija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Dechra Veterinary Products A/S, Mekuvej 9, DK-7171 Uldum, Danija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją; 1.
  32. papildyti: 1.3.
  33. registruoto veterinarinio vaisto NOBIVAC TRICAT TRIO, gyva liofilizuota vakcina ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti (Intervet International B. V., Olandija, LT/2/07/1735/001-004), sąrankos II dalį atnaujintais duomenimis pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  34. registruoto veterinarinio vaisto AVIPRO SALMONELLA VAC E, gyva vakcina, liofilizatas geriamajai suspensijai ruošti (Lohmann Animal Health GmbH & Co. KG, Vokietija, LT/2/08/1783/001-006), sąrankos II dalį atnaujintais duomenimis pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  35. registruoto veterinarinio vaisto KETAMIDOR 10 %, injekcinis tirpalas (Richter Pharm AG, Austrija, LT/2/01/01255/001), aprašo 4.4 punktą sakiniu „Šunims ketaminas gali sukelti akispūdžio padidėjimą.“ papildant sąranką, produkto informaciją; 1.
  36. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.4.
  37. LYSVULPEN, gyva vakcina, peroralinė suspensija (Bioveta a.s., Čekija, LT/2/99/0942/001-003), 1.4.
  38. NOBIVAC DUCAT, gyva liofilizuota vakcina ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti (Intervet International B.V., Olandija, LT/2/07/0763/001), 1.4.
  39. COLISUIN-CL, inaktyvuota vakcina, injekcinė emulsija (Laboratorios Hipra S.A., Ispanija, LT/2/99/0899/001-002), 1.4.
  40. GUMBORIFFA, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Merial, Prancūzija, LT/2/98/0718/001), 1.4.
  41. PregSure BVD, inaktyvuota vakcina, injekcinė emulsija (Pfizer Animal Health S.A., Belgija, LT/2/05/1677/001-002).
  42. Pavedu Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui: 2.
  43. parengti veterinarinių vaistų registracijos liudijimus; 2.
  44. informuoti veterinarinių vaistų tiekimo rinkai teisės turėtojus apie šio įsakymo 1 punkte nurodytų veiksmų atlikimą.
  45. Pavedu: 3.
  46. įsakymo vykdymą Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui; 3.
  47. įsakymo vykdymo kontrolę Maisto ir veterinarijos vidaus audito tarnybai. Direktorius Kazimieras Lukauskas _________________

🔗 Į oficialų šaltinį

DI paaiškinimas pagal oficialų įstatymo tekstą. Orientacinis, nepakeičia teisinės konsultacijos.