LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO ĮSAKYMAS DĖL PATOLOGIJOS TYRIMŲ KOKYBĖS REIKALAVIMŲ APRAŠO PATVIRTINIMO 2009 m. rugpjūčio 19 d. Nr. V-661 Vilnius Siekdamas užtikrinti patologijos tyrimų kokybę: 1. Tvirtinu Patologijos tyrimų kokybės reikalavimų aprašą (pridedama). 2. Pripažįstu netekusiu galios Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. lapkričio 9 d. įsakymą Nr. 631 „Dėl Patologijos tyrimų kokybės reikalavimų tvirtinimo“ (Žin., 2000, Nr. 100-3189). 3. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti viceministrui pagal administruojamą sritį. SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS ALGIS ČAPLIKAS PATVIRTINTA Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. rugpjūčio 19 d. įsakymu Nr. V-661 PATOLOGIJOS TYRIMŲ KOKYBĖS REIKALAVIMŲ APRAŠAS I. BENDROSIOS NUOSTATOS 1. Patologijos tyrimų kokybės reikalavimų aprašas (toliau – aprašas) nustato privalomuosius ir rekomenduojamus kokybės reikalavimus patologijos tyrimams, jų atlikimo tvarkai, asmens sveikatos priežiūros įstaigų (jų skyrių/tarnybų), teikiančių patologijos paslaugas (toliau – įstaigos), struktūrai, personalui, įrangai, darbo sąlygoms, darbo procesui bei rezultatams. 2. Patologijos tyrimų kokybės reikalavimai šiame apraše formuluojami klausimo forma. 3. Įstaigos patologijos tyrimų atitiktis šiuo aprašu nustatytiems reikalavimams vertinama pagal šio aprašo II dalyje išdėstytus klausimus, kurie yra šių kategorijų: 3.1. kategorija „0“ – klausimas informacijai rinkti; 3.2. kategorija „1“ – rekomenduojamas kokybės reikalavimas; 3.3. kategorija „2“ – visoms įstaigoms privalomas kokybės reikalavimas. 4. Patologijos tyrimų kokybės reikalavimai skirstomi į: 4.1. bendrus reikalavimus patologijos tyrimų atlikimui įstaigoje, išdėstytus šio aprašo 8 punkte; 4.2. bendrus reikalavimus įstaigų struktūrai, personalui, patalpoms, darbo procesui bei sąlygoms, privalomus visoms įstaigoms, išdėstytus aprašo 9 punkte; 4.3. reikalavimus atskiroms patologijos įstaigose atliekamos veiklos (tyrimų) rūšims: 4.3.1. reikalavimus patologinės anatomijos autopsijoms, išdėstytus šio aprašo 10 punkte; 4.3.2. reikalavimus biopsinės ir operacinės medžiagos tyrimams, išdėstytus šio aprašo 11 punkte; 4.3.3. reikalavimus citopatologiniams tyrimams, išdėstytus šio aprašo 12 punkte; 4.3.4. reikalavimus histologinių preparatų technikai, gamybai ir kokybei, išdėstytus šio aprašo 13 punkte; 4.3.5. reikalavimus histocheminių preparatų technikai, gamybai ir kokybei, išdėstytus šio aprašo 14 punkte; 4.3.6. reikalavimus imunohistocheminių preparatų technikai, gamybai ir kokybei, išdėstytus šio aprašo 15 punkte; 4.3.7. reikalavimus elektroninės mikroskopijos technikai, gamybai ir kokybei, išdėstytus šio aprašo 16 punkte; 4.3.8. reikalavimus molekuliniams patologijos tyrimams, išdėstytus šio aprašo 17 punkte. 5. Įstaigos patologijos paslaugą gali teikti tik turėdamos įstaigos asmens sveikatos priežiūros licenciją, suteikiančią teisę teikti patologijos paslaugą. 6. Įstaigai licencija teikti patologijos paslaugą išduodama tada, kai įstaiga atitinka bendruosius privalomuosius ir atliekamų atskirų patologijos veiklos rūšių reikalavimus. 7. Įstaiga gali atlikti tik licencijoje nurodytų patologijos paslaugos rūšių tyrimus. II. KLAUSIMYNAS* 8. Patologijos tyrimų atlikimo tvarka įstaigoje Kodas Klausimas Kategorija PT5 Ar įstaigoje tinkamai pildomas „Paciento pomirtinio tyrimo skyrimo aktas“ (017-1/A forma)? 2 PT10 Ar įstaigoje laikomasi „Medicininio mirties liudijimo“ išdavimo tvarkos (forma Nr. 106/a, SAM 1998-10-05 įsakymas Nr. 565)? 2 PT15 Ar įstaigos skyriuose yra rašytinės instrukcijos apie mirusių ligonių palaikų saugojimą ir perdavimą patologijos skyriams? 2 PT20 Ar įstaigoje tinkamai pildomas „Lavonų (asmenų) registravimo žurnalas“ (forma Nr. 015/a)? PT25 Ar įstaiga užtikrina, kad mirusysis, praėjus 2 val. po biologinės mirties, būtų padėtas į vėsią patalpą ar šaldytuvą (ne daugiau kaip +4oC–+8oC), kol bus atlikta autopsija ar palaikus atsiims mirusiojo atstovai? 1 PT30 Kiek praėjusiais metais įstaigoje mirė pacientų? 0 PT35 Keliems praėjusiais metais įstaigoje mirusiems ligoniams atlikta patologinės anatomijos autopsija? 0 PT40 Keliems praėjusiais metais įstaigoje mirusiems ligoniams atlikta teismo medicinos ekspertizė? 0 PT45 Ar paciento mirties įstaigoje atveju (kuomet neįtariamas smurtas) autopsinius tyrimus atlieka gydytojas patologas? 2 PT50 Jei įstaigos autopsijos atliekamos kitoje įstaigoje pagal sutartį, nurodykite šią įstaigą. 0 PT55 Ar visi per operacijas pašalinti pacientų organai bei audiniai siunčiami į patologijos skyrių (tarnybą)? (Normalaus nėštumo placenta gali būti netiriama patologo.) 2 PT60 Ar tiriamoji (operacinė, biopsinė, citologinė ir kt.) medžiaga nėra padalijama ir siunčiama į dvi skirtingas įstaigas be atvejį tiriančio gydytojo patologo žinios ir sutikimo? 2 PT65 Ar visa įstaigos biopsinė ir operacinė medžiaga tiriama gydytojo patologo? 2 PT70 Ar asmens sveikatos priežiūros įstaigoje yra instrukcijos, skirtos gydytojams ir kitam personalui, kaip teisingai paimti, surinkti ir paruošti siuntimui į patologijos skyrių operacinę, biopsinę ir citologinę medžiagą? 2 PT75 Ar šiose instrukcijose yra nurodytas optimalus medžiagos (preparatų, stikliukų, konteinerių) fiksavimo, pažymėjimo bei transportavimo būdas? 2 PT80 Ar šių instrukcijų kopijos yra visose vietose, kur imama operacinė, biopsinė ir citologinė medžiaga? 2 PT85 Ar visa siunčiama patologijos tyrimui medžiaga tinkamai žymima (paciento pavardė, vardas ar kitas unikalus identifikatorius)? 2 PT90 Ar įstaigoje tinkamai pildomi „Biopsinės ir operacinės medžiagos siuntimo tirti“ (forma Nr. 014-1/
- a)blankai arba jų elektroninis atitikmuo? 2 PT95 Ar patologijos tyrimų (autopsijų, biopsinės, operacinės bei citologinės medžiagos) rezultatai (atsakymai) segami (klijuojami) į ligos istorijas? 2 PT100 Jei įstaigos patologijos tyrimai atliekami kitoje įstaigoje pagal sutartį, nurodykite šią įstaigą. 0 PT105 Jei įstaigos citopatologijos tyrimai atliekami kitoje įstaigoje pagal sutartį, nurodykite šią įstaigą. 0 PT110 Ar įstaigoje atliekami patologijos tyrimai (autopsiniai, biopsiniai, citopatologiniai) nagrinėjami klinikos-patologijos konferencijose? 1 PT115 Kiek klinikos-patologijos konferencijų surengta praėjusiais metais? 0 PT120 Ar įstaigoje yra patologijos skyrius? Jei taip, pildyti klausimyną PATOLOGIJOS SKYRIUS (TARNYBA). 0 9. Patologijos skyrius (tarnyba) Kodas Klausimas Kategorija VEIKLA IR STRUKTŪRA SK5 Ar patologijos skyriuje (tarnyboje) atliekamos patologinės anatomijos autopsijos (jei taip, pildyti AUTOPSIJA)? 0 SK10 Kiek patologijos skyriuje (tarnyboje) atlikta patologinės anatomijos autopsijų praėjusiais metais? 0 SK15 Ar patologijos skyriuje (tarnyboje) atliekami biopsinės ir operacinės medžiagos tyrimai (jei taip, pildyti BIOPSIJA)? 0 SK20 Kiek įstaigoje atlikta biopsinės ir operacinės medžiagos tyrimų (skaičiuojant tirtus ligonius, bet ne tyrimo objektus) praėjusiais metais (pakartotinai tirtus ligonius skaičiuoti kaip atskirą tyrimą)? 0 SK25 Ar patologijos skyriuje (tarnyboje) atliekami citologijos tyrimai (jei taip, pildyti CITOPATOLOGIJA)? 0 SK30 Kiek patologijos skyriuje (tarnyboje) atlikta citologijos tyrimų (skaičiuojant tirtus ligonius, bet ne tyrimo objektus) praėjusiais metais (pakartotinai tirtus ligonius skaičiuoti kaip atskirą tyrimą)? 0 SK35 Ar patologijos skyriuje (tarnyboje) gaminami histologiniai preparatai (jei taip, pildyti HISTOLOGIJA)? 0 SK40 Jei patologijos skyriui (tarnybai) histologiniai preparatai gaminami kitoje įstaigoje pagal sutartį, nurodykite šią įstaigą. 0 SK45 Ar patologijos skyriuje (tarnyboje) atliekamos histocheminės reakcijos (jei taip, pildyti HISTOCHEMIJA)? 0 SK50 Jei reikalingos histocheminės reakcijos atliekamos kitoje įstaigoje pagal sutartį, nurodykite šią įstaigą. 0 SK55 Ar patologijos skyriuje (tarnyboje) atliekamos imunohistocheminės reakcijos (jei taip, pildyti IMUNOHISTOCHEMIJA)? 0 SK60 Jei reikalingos imunohistocheminės reakcijos atliekamos kitoje įstaigoje pagal sutartį, nurodykite šią įstaigą. 0 SK65 Ar įstaigoje (skyriuje, tarnyboje) atliekami elektroninės mikroskopijos tyrimai (jei taip, pildyti ELEKTRONINĖ MIKROSKOPIJA)? 0 SK70 Jei reikalingi elektroninės mikroskopijos tyrimai atliekami kitoje įstaigoje pagal sutartį, nurodykite šią įstaigą. 0 SK71 Ar patologijos skyriuje (tarnyboje) atliekami molekuliniai patologijos tyrimai (jei taip, pildyti MOLEKULINIAI PATOLOGIJOS TYRIMAI)? 0 SK72 Jei reikalingi molekuliniai patologijos tyrimai atliekami kitoje įstaigoje pagal sutartį, nurodykite šią įstaigą. 0 SK80 Ar įstaiga užtikrina nepertraukiamą patologijos tyrimų atlikimą ir patologijos skyriaus (tarnybos) darbą? 2 Sveikatos priežiūros PERSONALAS SK85 Ar visi skyriuje (tarnyboje) patologijos tyrimus atliekantys ir jų rezultatus (išskyrus profilaktinius citologinius gimdos kaklelio tyrimus be vėžinių ar priešvėžinių būklių įtarimo) pasirašantys gydytojai turi galiojančią licenciją verstis medicinos praktika pagal gydytojo patologo profesinę kvalifikaciją? 2 SK90 Kiek patologijos skyriuje (tarnyboje) dirba gydytojų patologų? 0 SK95 Ar įstaigos patologijos skyriuje laikinai nelikus gydytojų patologų (atostogų, nedarbingumo ir kitais atvejais), įstaiga užtikrina nepertraukiamą patologijos tyrimų atlikimą? 2 SK100 Kiek patologijos skyriuje (tarnyboje) dirba patologijos technologų? 0 SK105 Ar visi patologijos skyriaus (tarnybos) darbuotojai turi pareigybės aprašymus ir yra jas pasirašę? 2 SK110 Ar patologijos skyriuje (tarnyboje) yra nustatyta ir dokumentuota darbuotojų pavaldumo (organizacinė) schema? 2 SK115 Ar patologijos skyriui (tarnybai) vadovauja gydytojas patologas? 2 SK125 Ar yra personalo kvalifikaciją patvirtinantys dokumentai? 2 DARBO SĄLYGOS IR APLINKA SK140 Ar patologijos skyriaus (tarnybos) patalpos yra patenkinamos ir nekenkia darbo kokybei bei personalo saugumui? 2 SK145 Ar kiekvieną darbo dieną kontroliuojama bei raštu dokumentuojama laboratorijų ir mėginių archyvų aplinkos temperatūra? 2 SK150 Ar esamos ryšio priemonės užtikrina sklandų padalinių darbą? 2 SK155 Ar telefonai ir kompiuterių terminalai patogiai išdėstyti? 2 SK160 Ar darbo priemonių, medžiagų ir inventoriaus tiekimo kontrolė atliekama laiku? 2 SK165 Ar numatytos pakankamos darbo priemonių ir medžiagų laikymo vietos laboratorijose? 2 SK170 Jei laboratorijos reagentai bei tiriama medžiaga saugoma šaldiklyje, ar kiekvieną darbo dieną raštu dokumentuojama prietaiso temperatūros kontrolė? 2 DARBŲ SAUGA IR HIGIENA SK175 Ar patologijos skyriuje (tarnyboje) laikomasi asmens sveikatos priežiūros įstaigos bendrų darbų saugos ir higienos reikalavimų? 2 SK180 Ar parengtos saugaus darbo su pavojingomis bei toksinėmis cheminėmis medžiagomis instrukcijos (cheminės saugos planas)? Ar atliekama jų laikymosi kontrolė? 2 SK195 Ar parengtos instrukcijos, pagal kurias panaudotos medžiagos surenkamos ir utilizuojamos pagal šalyje galiojančią tvarką? 1 SK200 Ar panaudotų kieto bei skysto fizinio būvio medžiagų utilizavimo instrukcijos paruoštos atsižvelgiant į šalyje galiojančias atliekų naikinimo taisykles? 2 SK205 Ar yra parengtos saugaus darbo instrukcijos, įvertinančios galimą pavojų dirbant su infekcijas pernešančiomis (potencialiai infekuotomis) medžiagomis? 2 SK210 Ar yra nustatyta asmenų patekimo į patologijos tarnybos patalpas tvarka? 1 SK215 Ar vietoj stiklo indų naudojami saugūs, nedūžtantys indai (konteineriai) lakiems bei lengvai užsiliepsnojantiems tirpalams (eteris, pentanas ir pan.), laikant darbo vietose didesniais nei 1,5 l kiekiais? 1 SK220 Ar lengvai užsiliepsnojančių bei degių medžiagų atsargos laboratorijose nėra per didelės laboratorijų poreikiams (ne daugiau kaip 4 litrai medžiagos ant atvirų lentynų trisdešimčiai kv.
- m)ir ar jos tinkamai laikomos? 2 SK225 Ar tinkamai ventiliuojamos patalpos, kuriose saugomi ar naudojami lakūs tirpalai? 2 SK230 Ar perpilant lengvai užsiliepsnojančius skysčius iš didelės talpos konteinerių į mažesnes talpas pastarosios yra pakankamai pritvirtinamos (fiksuojamos)? 1 SK235 Ar priemonės akims ir odai praplauti įvykus nelaimingam atsitikimui pasiekiamos per 10 sekundžių nuo kiekvienos laboratorijos, kurioje dirbama su pavojingomis cheminėmis medžiagomis? Ar reguliariai tikrinamas šių priemonių veiksmingumas? 2 SK240 Ar naudojamos saugaus pernešimo priemonės transportuojant pavojingas medžiagas didesniuose nei 500 ml stiklo induose? 1 SK255 Ar visam personalui prieinamos
(1)darbo su pavojingomis medžiagomis saugos instrukcijos,
(2)laboratorijose naudojamų cheminės saugos planas? 2 SK260 Ar visi infekciją pernešti galintys mėginiai ir darbo priemonės žymimos ženklu „biologinis pavojus“ ? 2 SK265 Ar panaudotos aštrios ir galinčios pernešti infekciją (švirkštai, adatos, peiliai ir kt.) darbo priemonės dedamos į specialius, dūriams atsparius ir pažymėtus konteinerius, lengvai prieinamus kiekvienoje darbo vietoje? 2 SK270 Ar visos koroziją sukeliančios, degios ir toksinės atliekos talpinamos į saugius ir pažymėtus konteinerius? 2 KOKYBĖS KONTROLĖ IR GERINIMAS SK275 Ar yra dokumentuota patologijos skyriaus kokybės vadovas, atitinkantis teisės aktus, reguliuojančius patologijos tyrimų kokybės reikalavimus? 2 SK280 Ar patologijos skyriaus (tarnybos) bei jo padalinių vadovų pareigybės aprašymuose yra nurodyta jų asmeninė atsakomybė už skyriaus (padalinio) veiklos atitiktį kokybės reikalavimams? 2 SK285 Ar patologijos skyriaus kokybės gerinimo programa yra integruota su visos įstaigos (bei kitų aptarnaujamų sveikatos priežiūros įstaigų) kokybės sistema? 1 SK290 Ar patologijos skyriuje (tarnyboje) vykdoma vidinio medicinos audito (kokybės kontrolės) veikla? 2 10. Autopsija Kodas Klausimas Kategorija AU5 Ar yra apibrėžta ir dokumentuota autopsijų kokybės (vidinių standartų) sistema? 2 AU10 Ar išorinės ir vidinės konsultacijos yra dokumentuotos ir saugomos kartu su kita autopsijos dokumentacija? 2 AU25 Ar yra rašytinės instrukcijos apie mirusių ligonių palaikų priėmimą, saugojimą ir išdavimą patologijos skyriuje? 2 AU30 Ar įstaigoje yra autopsijų salė (prozektūra)? 2 AU35 Ar autopsijų salės vieta patogi ir pakankamai izoliuota patologijos skyriaus ir kitų skyrių atžvilgiu? 2 AU40 Ar tinkamai sukomplektuotas ir kokybiškas autopsijos instrumentų rinkinys? 2 AU45 Ar autopsijų salė pakankamai erdvi? 1 AU50 Ar autopsijų salė švari ir gerai prižiūrima? 2 AU55 Ar autopsijos stalas pakankamai apšviestas? 2 AU60 Ar yra specialios svarstyklės lavono organams pasverti? 2 AU65 Ar yra tinkama šaldymo įranga lavonams atvėsinti? 2 AU70 Ar yra pakankama ištraukiama ventiliacija prie autopsijos stalo? 2 AU75 Ar yra patogi ir kokybiška fotografijos įranga autopsijos duomenims dokumentuoti? 1 AU80 Ar personalui, dalyvaujančiam autopsijoje, yra įrengtas persirengimo kambarys ir dušas? 1 AU85 Ar yra priemonės, reikalingos medžiagai specialiems (mikrobiologiniams, toksikologiniams ir kt.) tyrimams paimti? 1 AU90 Ar ligos istorija ir kita klinikinė dokumentacija peržiūrima prieš atliekant autopsiją? 2 AU95 Ar visas autopsijas atlieka (arba tiesiogiai prižiūri) ir rezultatus pasirašo licencijuotas gydytojas patologas? 2 AU100 Ar galutinė autopsijos diagnozė pateikiama įstaigai per 30 dienų (įprastiniais atvejais) ar 90 dienų (sudėtingais atvejais, kai reikalingi papildomi sudėtingi tyrimai bei konsultacijos)? 2 AU105 Ar makroskopiniai ir mikroskopiniai aprašymai pakankamai aiškūs ir glausti, ar visi reikšmingi pokyčiai tinkamai aprašyti? Ar autopsijos protokolas iš esmės atitinka SAM formą Nr. 013-1/a? 2 AU110 Ar visos autopsijų diagnozės adekvačiai pagrįstos mikroskopiniais tyrimais? 2 AU120 Ar per autopsiją paimami ir fiksuojami vidaus organų pavyzdžiai (net ir nesant makroskopinių pokyčių) galimam mikroskopiniam tyrimui? 2 AU125 Ar autopsijos protokole, kai reikalinga, yra identifikuojami (pažymimi) paimti mikroskopiniam tyrimui mėginiai? 2 AU135 Ar autopsijos protokolą, mikroskopinių ir kitų tyrimų duomenis, diagnozę ir epikrizę pasirašo autopsiją atlikęs gydytojas patologas? 2 AU140 Ar autopsijų dokumentacija tinkamai archyvuojama ir lengvai surandama? 2 AU145 Ar fiksuoti lavono audiniai bei organai, paimti per autopsiją, saugomi ne trumpiau nei 3 mėn. po galutinių autopsijos išvadų pateikimo? 2 AU150 Ar parafininiai blokai saugomi ne trumpiau nei 10 metų po galutinių autopsijos išvadų pateikimo? (nuostata taikoma nuo šių reikalavimų įsigaliojimo.) 2 AU155 Ar histologiniai preparatai saugomi ne trumpiau nei 10 metų po galutinių autopsijos išvadų pateikimo? (nuostata taikoma nuo šių reikalavimų įsigaliojimo.) 2 AU160 Ar autopsinio tyrimo protokolai (forma 013-1/
- a)saugomi ne trumpiau nei 25 metus? 2 11. Biopsija Kodas Klausimas Kategorija BI5 Ar iš skyriaus, kuriame atliekama operacija ar biopsijos procedūra, gaunamas tinkamai užpildytas biopsinės ir operacinės medžiagos siuntimo tirti blankas (forma 014-1/a, SAM 2000-01-10 įsakymas Nr. 11) ir tinkamai identifikuota bei paženklinta tiriamoji medžiaga? 2 BI15 Ar patologijos skyriuje gaunami tyrimo objektai registruojami specialiame žurnale ar kompiuterinėje informacinėje sistemoje, suteikiant paciento tyrimo objektui (objektams) unikalų identifikacijos numerį? 2 BI20 Ar patologijos skyriaus priėmimo kambaryje yra pakankamai vietos gaunamų tyrimo objektų registravimui ir makroskopiniam tyrimui? 2 BI25 Ar patologijos skyriaus priėmimo kambaryje yra šaldytuvas ir šaldymo kamera (-20oC)? 1 BI30 Ar patologijos skyriaus priėmimo kambaryje yra pakankamas darbo vietos apšvietimas? 2 BI35 Ar patologijos skyriaus priėmimo kambaryje yra pakankama darbo vietos ištraukiamoji ventiliacija? 2 BI40 Ar patologijos skyriaus priėmimo kambaryje yra patogūs naudoti diktofonai? 1 BI45 Ar patologijos skyriaus priėmimo kambaryje yra patogi ir kokybiška fotografijos įranga? 1 BI50 Ar kiekvieno tyrimo objekto identiškumas išsaugomas visose audinio apdorojimo ir tyrimo etapuose? 2 BI55 Ar visa makroskopinė medžiaga išsaugoma ne mažiau nei 1 savaitę po galutinio tyrimo atsakymo pasirašymo ir pateikimo gydantiems gydytojams? 2 BI60 Ar visa medžiaga tiriama makroskopiškai gydytojo patologo ar , jam prižiūrint, kito apmokyto tarnybos personalo (gydytojo rezidento ar asistento, patologijos technologo ir kt.)? 2 BI65 Ar visus mikroskopinius tyrimus atlieka ir tyrimo diagnozes bei išvadas formuluoja ir pasirašo gydytojas patologas? 2 BI70 Ar patologijos skyriuje yra rašytinės instrukcijos (vidiniai standartai), kaip tinkamai disekuoti, aprašyti ir atrinkti histologiniams tyrimams įvairius tyrimo objektus? 1 BI75 Ar skubiam (intraoperaciniam) tyrimui rutiniškai naudojamas kriostatas? 2 BI80 Ar kiekvienas skubaus tyrimo preparatas pažymėtas tyrimo registracijos numeriu? 2 BI85 Ar ne mažiau nei 90 proc. skubių tyrimų atliekama per 20 minučių po medžiagos gavimo patologijos skyriuje? 2 BI90 Ar skubaus tyrimo duomenys pasirašomi gydytojo patologo? 2 BI95 Jei skubaus tyrimo duomenys perduodami žodžiu, ar gydytojas patologas turi galimybę tiesiogiai kalbėti su tyrimą užsakiusiu gydytoju? 2 BI100 Jei skubaus tyrimo duomenys perduodami žodžiu, ar paciento identifikacija patikrinama prieš pateikiant tyrimo duomenis? 2 BI105 Ar skubaus tyrimo duomenys visuomet įtraukiami į galutinį rašytinį tyrimo atsakymą? 2 BI110 Ar skubaus tyrimo preparatai kokybiškai uždengti, pažymėti ir saugomi kartu su likusiais to tyrimo preparatais? 2 BI115 Ar visus galutinius tyrimo atsakymus peržiūri ir pasirašo galiojančių teisės aktų nustatyta tvarka gydytojas patologas? 2 BI120 Ar 80 proc. operacinės ir biopsinės medžiagos tyrimų, kuriems nereikia papildomų ir specialių tyrimo metodų, atliekama per 5 dienas nuo medžiagos gavimo patologijos skyriuje (tarnyboje)? 2 BI125 Ar tyrimų rezultatai pateikiami siuntusiam gydytojui (įstaigai) forma 014-1/a arba spausdinti atskirame lape ar elektroninio dokumento formatu, iš esmės, išsaugant formos 014-1/a struktūrą ir turinį? 2 BI130 Ar makroskopiniai aprašymai aiškūs, glausti ir pakankami diagnozei nustatyti ir ligonio gydymui parinkti? 2 BI135 Ar makroskopiniuose aprašymuose, kai reikalinga, yra raktas (kodai), pagal kurį pažymimi iš tam tikros vietos paimtos medžiagos blokai bei preparatai? 2 BI140 Ar makroskopiniai, mikroskopiniai, papildomų tyrimų aprašymai pagrindžia tyrimo diagnozę ar išvadą pagal galiojančias Lietuvos ir pasaulines patologijos tyrimų praktikos gaires? 2 BI145 Ar navikinių ligų atveju galutiniame atsakyme yra pakankama (adekvati) informacija apie naviko diferenciacijos laipsnį ir išplitimą tirtoje medžiagoje, tinkama standartinėms navikų klasifikacijos sistemoms? 2 BI150 Ar navikinių ligų atveju galutiniame atsakyme remiamasi naujausia ir tarptautiniu mastu aprobuota navikų klasifikacija? 2 BI155 Ar yra galimybė greitai (per 1 valandą) surasti galutinį tyrimo (atlikto per pastaruosius 10 metų) atsakymą pagal pacientą identifikuojančius duomenis? 2 BI160 Ar parafino blokai saugomi ne trumpiau nei 10 metų? 2 BI165 Ar preparatai ir galutiniai tyrimo atsakymai saugomi ne trumpiau nei 10 metų? 2 BI170 Ar yra nustatyta vidaus tvarka (protokolas), kaip patologijos tyrimų duomenys, preparatai, blokai ar kita tiriamoji medžiaga pateikiama išorinei konsultacijai, teismo medicinos ekspertizei, medicininio audito inspekcijai bei teisėsaugos institucijoms? 2 BI175 Ar yra dokumentuota biopsinių tyrimų kokybės (vidaus standartų) sistema, kurioje aprašyta tiriamos medžiagos priėmimo, registravimo, makroskopinio aprašymo ir apdorojimo, audinių fiksacijos bei tolesnio paruošimo, mikroskopinio aprašymo bei tyrimo išvados/diagnozės formulavimo tvarka? 2 BI180 Ar tiriant biopsinę medžiagą, peržiūrima ankstesnių ligonio biopsinių/citologinių tyrimų medžiaga (kai tai įmanoma)? 2 BI185 Ar skyriuje (tarnyboje) atliekama retrospektyvinė nesutapimų tarp skubaus ir įprastinio biopsinio tyrimo duomenų analizė? 2 BI190 Jei yra esminiai nesutapimai tarp skubaus ir įprastinio tyrimo duomenų, ar jie suderinami ir paaiškinami raštu tyrimo atsakyme? 2 BI195 Ar skyriuje yra nustatyta tvarka, kaip vidinių konsultacijų duomenys atspindimi tyrimo atsakyme? 2 BI200 Ar išorinės konsultacijos yra dokumentuojamos ir jų duomenys sistemingai saugomi skyriuje? 2 BI205 Ar gaunama išorinei konsultacijai medžiaga registruojama skyriuje nustatyta tvarka, ar siuntusiam medžiagą gydytojui (įstaigai) ir pirminį patologijos tyrimą atlikusiai tarnybai perduodamas rašytinis atsakymas (kai gaunamas pirminio patologijos tyrimo atsakymas)? 2 12. Citopatologija Kodas Klausimas Kategorija CI5 Ar laboratorija atlieka profilaktinius ginekologinius citologinius tyrimus? 0 CI10 Ar laboratorija atlieka patologiškai pakitusių audinių (organų) citopatologinius tyrimus (diagnostiniai tyrimai)? 0 CI15 Ar iš skyriaus, kuriame paimama citologinė medžiaga, gaunamas tinkamai užpildytas biopsinės ir operacinės medžiagos siuntimo tirti blankas (forma 014-1/a, SAM 2000-01-10 įsakymas Nr. 11) ir tinkamai identifikuota bei paženklinta tiriamoji medžiaga? 2 KOKYBĖS GERINIMAS CI20 Ar yra aprašyta citologinių tyrimų kokybės gerinimo ir kontrolės sistema? 2 CI25 Ar registruojami kokybės gerinimo priežiūros rezultatai? 2 CI30 Ar registruojami neinformatyvūs ar tyrimui netinkami tiriamosios medžiagos atvejai? 2 CI35 Ar visą toliau išvardytų kategorijų gimdos kaklelio (ginekologinę) medžiagą peržiūri ir išvada pasirašo gydytojas patologas (įtartinos ar piktybinės ląstelės, displazija cervikalinė intraepitelinė neoplazija (CIN), žemo ir aukšto laipsnio intraepitelinė neoplazija (LSIL, HSIL), atipinės nenustatytos reikšmės ląstelės (ASC, ASC-H, AGUS)? 2 CI70 Ar atliekama pakartotinė 10 proc. visos „neigiamos“ ginekologinės medžiagos atvejų, tirtų ne gydytojo patologo, peržiūra? 2 CI75 Ar pakartotinai peržiūrai atrinktų atvejų tyrimo atsakymas sulaikomas iki galutinės peržiūros pabaigos? 2 CI80 Ar negatyvių ginekologinių atvejų pakartotinę preparatų peržiūrą atlieka citopatologijos technologas arba gydytojas patologas 2 CI85 Ar visą neginekologinę medžiagą peržiūri ir tyrimų išvadas (diagnozes) pasirašo gydytojas patologas? 2 CI90 Ar visi turimi per penkerius metus neigiamai įvertinti gimdos kaklelio citologiniai preparatai ir histologinė informacija peržiūrima kai tik naujame ginekologiniame preparate randamos HSIL (CIN II ar III) ar piktybinės ląstelės? 2 CI95 Jei per pakartotinę peržiūrą randamas reikšmingas paciento gydymui diagnozės neatitikimas, ar pakeičiamas tyrimo atsakymas? 2 CI100 Ar atliekama ir registruojama turimų histologinių preparatų peržiūra, jei ginekologinėje medžiagoje randami preneoplastiniai ar neoplastiniai pokyčiai? 1 CI115 Jei randami reikšmingi skirtumai tarp histologinių ir citologinių duomenų, ar tai suderinama ir pažymima kokybės gerinimo dokumentuose? 2 CI120 Ar ištaisomos citologinės išvados esant žymiems skirtumams tarp histologinių išvadų, kurios gali turėti įtakos pacientų gydymui? 2 CI125 Ar registruojamos išorinės ir vidinės konsultacijos? 2 CI130 Ar kasdien atliekama ir registruojama techninė citologinių preparatų paruošimo kokybės kontrolė? 2 KOKYBĖS KONTROLĖ CI135 Ar citologinių tyrimų procedūros yra išsamiai aprašytos procedūrų vadove ir jų kopijos laikomos darbo vietose? 2 CI140 Ar atliekamas ir registruojamas kasmetinis procedūrų vadovo peržiūrėjimas? 2 CI145 Jei procedūros naudojimas nutraukiamas, ar saugomas jos aprašymas mažiausiai 2 metus registruojant jos naudojimo pradžią ir pabaigą? 2 CI150 Ar laboratorijos darbuotojai supažindinti su jų atliekamų procedūrų aprašymais? Ar tai fiksuojama raštu? 2 MEDŽIAGOS SURINKIMAS IR PRIĖMIMAS CI155 Ar yra instrukcijos, skirtos gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, nurodančios kaip teisingai paimti ir paruošti ginekologinę medžiagą citologiniam tyrimui? 2 CI160 Ar medžiagos paėmimo instrukcijose yra nurodyti pageidautini citologinės medžiagos fiksavimo, stiklelių bei konteinerių ženklinimo ir transportavimo būdai? 2 CI165 Ar asmens sveikatos priežiūros įstaigoje yra instrukcijos, kaip tinkamai surinkti visą neginekologinę medžiagą (skreplius, skrandžio nuoplovas, ertmių skysčius, punkcines aspiracines biopsijas ir kt.)? 2 CI170 Ar pirmiau minėtų instrukcijų kopijos yra visose vietose, kur imama medžiaga citologiniam tyrimui? 2 CI175 Ar visa citologiniam tyrimui gauta medžiaga tinkamai paženklinama (ligonio pavardė, vardas ar kiti unikalūs identifikatoriai, pažymėti ant stiklelių paprastu grafitiniu pieštuku ar kitu organiniuose tirpikliuose netirpstančiu žymekliu, specialia etikete ant konteinerio ir pan.)? 2 CI180 Ar tinkamai pildomas medžiagos siuntimo blankas (paciento pavardė, vardas, gimimo data ar amžius, medžiagos paėmimo data, medžiagos ėmimo lokalizacija, siunčiančio tyrimą gydytojo pavardė ir esminė klinikinė informacija – paskutinės menstruacijos, gydymas hormonais, naudota chemo-radioterapija, persirgtos ligos)? 2 CI185 Ar pristatyta į laboratoriją citologinė medžiaga registruojama medžiagos priėmimo žurnale, informacinėje sistemoje ir ar jai suteikiamas unikalus registracijos numeris? 2 CI190 Ar pristatyta į laboratoriją citologinė medžiaga priimama tyrimui tik iš teisėto siuntėjo? 2 CI195 Ar yra apibrėžti ir raštu fiksuoti medžiagos atmetimo kriterijai (neadekvatus medžiagos ženklinimas, nenustatytas siuntėjas, sudaužytas stiklas ir kt.)? 2 CI200 Ar yra raštu fiksuojama (dokumentuotas telefono skambutis, raštinio pranešimo kopija), kad medžiagą siuntęs gydytojas yra informuotas apie nepriimtą citologinę medžiagą)? 2 CITOLOGINIAI DAŽYMAI CI125 Ar visi darbiniai tirpalai ir dažai yra tinkamai pažymėti, nurodant: 1) kiekį, koncentraciją ar tūrį, 2) laikymo, sandėliavimo reikalavimus, 3) paruošimo ar gavimo datą, 4) naudojimo pradžios datą, 5) galiojimo terminą? 2 CI130 Ar visi reagentai laikomi bei sandėliuojami atsižvelgiant į gamintojo rekomendacijas? 2 CI135 Ar visi reagentai bei dažai naudojami jų galiojimo laiku? 2 CI140 Ar Papanicolaou dažų tirpalai prieš pirmą 50–70 proc. alkoholio dehidratacijos laiptelį filtruojami ar reguliariai keičiami? 2 CI145 Ar tikrinamos visų dažų dažomosios savybės prieš pradedant kasdienį darbą? 1 CI150 Ar dažų tirpalai uždengiami, kai jie nenaudojami, ir ar periodiškai keičiami? 1 CI155 Ar į procedūrų vadovą yra įtrauktos nuorodos, užtikrinančios, kad neginekologinė medžiaga būtų ruošiama ir dažoma atskirai nuo kitų, siekiant išvengti susiliejimo ar užteršimo kita citologine medžiaga rizikos? 1 CI160 Ar ginekologinei medžiagai vertinti naudojamas Papanicolaou dažymo metodas? 2 CI165 Ar naudojamas Papanicolaou ar kitas, jį pakeičiantis dažymo metodas neginekologinei medžiagai vertinti? 1 CI170 Ar stiklai tinkamai ženklinami? 2 CI175 Ar visi archyvuojami preparatai kokybiškai uždengiami? 2 CI180 Ar citopatologinėje laboratorijoje atliekamos imunohisto(cito)chemijos reakcijos? 0 CI185 MIKROSKOPINĖ PERŽIŪRA (Atliekama kvalifikuoto inspektoriaus, siekiant įvertinti preparatų adekvatumą diagnostiniam darbui. Įvairias citologinių tyrimų kategorijas atspindintys preparatai (10 atvejų) atrenkami inspektoriaus nurodyta atsitiktine tvarka.) 2 CI190 Ar pakanka ląstelių ir branduolių, jų detalių teisingai išvadai? 2 CI195 Ar peržiūrėtuose preparatuose nėra praleistų radinių ar žymių diagnostinių nesutapimų? 2 CI200 Ar buvo identifikuotos reikšmingos diagnozei ląstelės? 2 CI205 Ar tyrimo atsakyme išsamiai ir aiškiai suformuluota diagnozė (išvada)? 2 INSTRUMENTAI IR ĮRANGA CI210 Ar laboratorijoje naudojama įranga tinkamai prižiūrima, vedama nuolatinės patikros apskaita? 2 CI220 Ar periodiškai vykdoma laboratorijoje naudojamų matavimo priemonių nuolatinė patikra? 2 REGISTRACIJA IR IŠVADOS Ar citologijos tyrimo atsakyme yra: CI225 Paciento vardas, pavardė ir, jei žinomas, unikalus identifikacijos numeris (asmens kodas)? 2 CI230 Paciento amžius ir (
- ar)paciento gimimo data? 2 CI235 Tyrimo registracijos numeris? 2 CI240 Tyrimą siunčiančio gydytojo pavardė bei įstaigos pavadinimas? 2 CI245 Medžiagos ėmimo lokalizacija? 2 CI250 Medžiagos paėmimo data? 2 CI255 Medžiagos gavimo laboratorijoje data? 2 CI260 Makroskopinis gautos medžiagos apibūdinimas? 2 CI265 Mikroskopinio tyrimo rezultatai ir išvada/diagnozė? 2 CI270 Atsakymo data? 2 CI275 Tyrimą atlikusio asmens parašas arba teisės aktuose numatytas jo atitikmuo? 2 CI280 Ar citologiniai radiniai aprašomi naudojant suprantamą aprašomąją terminologiją? 2 CI290 Ar citologinių tyrimų įrašai saugomi teisės aktų numatyta tvarka? 2 CI295 Ar pacientų sąrašas ir tyrimų duomenys lengvai prieinami informacijai surasti? 2 CI300 Ar yra kryžminė rodyklė histologinei medžiagai? 1 ARCHYVAVIMAS CI305 Ar visi objektiniai stikleliai archyvuojami (saugomi) ne mažiau nei 10 metų? 2 CI310 Ar objektiniai stikleliai tinkamai archyvuojami (saugomi) ir yra lengvai prieinami personalui? 2 CI315 Ar yra aprašyta preparatų archyvavimo, saugojimo ir radimo tvarka? 2 CI320 Ar yra aprašyta preparatų siuntimo išorinei konsultacijai bei kitiems tikslams tvarka? 2 CI325 Ar yra aprašyta preparatų siuntimo bei skolinimo specialioms tyrimų bei tobulinimo programoms tvarka? 2 STATISTINĖ ANALIZĖ CI330 Ar atliekama ir registruojama kasmetinė citologinių tyrimų ataskaita pagal medžiagos šaltinį bei citologinių tyrimų skaičių? 1 CI335 Ar atliekami ir registruojami ginekologiniai tyrimai, nurodant tyrimų skaičius ir diagnostines kategorijas? 1 CI340 Ar atliekamos ginekologinės medžiagos suvestinės, apimančios: 1) citologinius tyrimus su diagnoze (ASC, ASC-H, LSIL, HSIL, ASCUS/SIL, netinkama medžiaga), 2) citologinius/histologinius nesutapimus, kai išvada buvo perklasifikuota į patologinę, 3) patologinius atvejus, kurių atveju nebuvo tinkamo histologinio tyrimo palyginimui su rastomis piktybinėmis ląstelėmis ar HSIL, CIN II -III citologija? 1 PERSONALAS CI345 Ar citopatologijos padaliniui (skyriui) vadovauja gydytojas patologas? 2 CI350 Ar pirminę peržiūrą (skriningą) atlieka kuris nors iš šių sveikatos priežiūros specialistų: gydytojas patologas, citopatologijos technologas arba medicinos biologas, išklausęs 320 val. kvalifikacijos kursų programą „Citopatologijos technologija“ ir turintis tai patvirtinantį pažymėjimą. 2 CI385 Ar yra nustatyti ir raštu fiksuoti darbo krūvio apribojimai (didžiausi darbo krūvio reikalavimai – ne daugiau kaip 10 stiklelių per vieną darbo valandą tiek ginekologinės, tiek neginekologinės medžiagos mikroskopinei peržiūrai? 2 CI390 Ar laboratorijos vidaus tvarka (standartai) reglamentuoja kiekvieno citologijos tyrimus atliekančio darbuotojo darbo krūvius (peržiūrimus ne rečiau nei kas 6 mėnesius)? 2 CI395 Ar registruojami kiekvieno darbuotojo diagnostiniai nesutapimai ir atlikti koreguojantys veiksmai? 2 CI400 Ar visų citologijos preparatų peržiūra atliekama pačiame skyriuje, laboratorijoje ar tarnyboje? 2 13. Histologija Kodas Klausimas Kategorija HI5 Ar histologinių preparatų gamybos procedūros yra aprašytos procedūrų vadove ir jų kopijos laikomos darbo vietose? 2 HI10 Ar procedūrų vadove yra tinkamai aprašyta kiekvienos histologijos procedūros
(1)principas,
(2)naudojamos medžiagos tipas,
(3)reikalingi reagentai,
(4)kokybės kontrolė,
(5)etapai,
(6)interpretavimas? 2 HI15 Ar yra dokumentuojamas kasmetinis histologijos procedūrų vadovo peržiūrėjimas? 2 HI20 Ar laboratorijoje yra dokumentuojama sistema, užtikrinanti laboratorijos personalo susipažinimą su atliekamų histologijos procedūrų reikalavimais? 2 HI25 Ar histologinių preparatų gamyba yra pagrįsta parafinine technika (išskyrus intraoperacinių tyrimų preparatus ir specialiąsias metodikas)? 2 HI30 Ar kiekvieno tyrimo objekto identiškumas išsaugomas visais jo apdorojimo ir preparatų paruošimo etapais? 2 HI35 Ar blokai pakankamai identifikuojami? 2 HI40 Ar preparatai pakankamai identifikuojami? 2 HI45 Ar žymenys įskaitomi? 2 HI50 Ar histologinių preparatų kokybė pakankama diagnozei (pjūvio storis maždaug lygus 2–5 mikrometrams, pjūvis neraukšlėtas ir nesubraižytas, nusidažymo hematoksilinu ir eozinu kontrastas pakankamas, preparato nuskaidrinimas pakankamas, padengimas be defektų – inspektorius įvertina penkis atsitiktinai parinktus preparatus, pagamintus per pastaruosius 3 mėnesius)? 2 HI55 Ar histologijos laboratorija registruoja pagamintų blokų, preparatų ir dažymo metodų kiekį? 2 HI60 Ar skyriuje yra visų prietaisų patikrinimo ir aptarnavimo tvarkaraštis? 2 HI65 Ar prietaisų patikrinimo ir aptarnavimo žurnalas yra prieinamas techniniam personalui? 2 HI70 Ar audinių procesoriaus tirpalai reguliariai keičiami pagal vidinių standartų reikalavimus, pažymint keitimo laiką ir reagentų kiekius specialiame žurnale? 2 HI75 Ar audinių apdorojimo temperatūros yra apibrėžtos ir kontroliuojamos? 2 HI80 Ar parafino dozatoriaus temperatūra reguliariai tikrinama ir registruojama? 2 HI85 Ar parafino dozatoriaus temperatūra tinkamai nustatyta naudojamam parafino tipui? 2 HI90 Ar vonelės parafininių pjūvių lyginimui švarios ir gerai prižiūrimos? 2 HI95 Ar mikrotomai švarūs, reguliariai prižiūrimi pagal vidinių standartų reikalavimus ir atitinka technines prietaiso charakteristikas? 2 HI100 Ar mikrotomo peiliai aštrūs ir lygūs? 2 HI105 Ar histologijos laboratorijų patalpos pakankamai erdvios? 2 HI110 Ar visos histologijos laboratorijų darbo vietos pakankamai apšviestos? 2 HI115 Ar visos histologijos laboratorijų darbo vietos švarios ir gerai prižiūrimos? 2 HI120 Ar naudojamų reagentų ir medžiagų laikinam saugojimui pakanka vietos? 2 HI125 Ar parafino blokai tinkamai saugomi (surūšiuoti, vėsioje vietoje, nesulipę, tinkamai identifikuoti)? 2 HI130 Ar parafino blokai saugomi ne mažiau nei 10 metų (nuostata taikoma nuo reikalavimų įsigaliojimo)? 2 HI135 Ar kiekvienas atviro tipo audinių procesorius yra ne mažiau nei už 2 metrų nuo degių medžiagų bei nuo parafino dozatoriaus? 2 HI140 Ar mikrotominiai ir kiti peiliai tinkamai saugomi, siekiant išvengti personalo susižalojimo bei prietaisų sugadinimo? 2 HI145 Ar formaldehido, ksileno ir kitų kenksmingų medžiagų garų koncentracijos neviršija Lietuvos higienos normų reikalavimų? 2 HI150 Ar infekuoti audiniai apdorojami ir utilizuojami be žymesnio pavojaus personalui? 2 14. Histochemija Kodas Klausimas Kategorija HC5 Ar histocheminių preparatų gamybos procedūros yra aprašytos procedūrų vadove ir jų kopijos laikomos darbo vietose? 2 HC10 Ar procedūrų vadove yra tinkamai aprašyta kiekvienos histocheminės procedūros
(1)principas,
(2)naudojamos medžiagos tipas,
(3)reikalingi reagentai,
(4)kokybės kontrolė,
(5)etapai,
(6)interpretavimas? 2 HC15 Ar yra dokumentuojamas kasmetinis histocheminių procedūrų vadovo peržiūrėjimas? 2 HC20 Ar laboratorijoje yra dokumentuojama sistema, užtikrinanti laboratorijos personalo susipažinimą su atliekamų histocheminių procedūrų reikalavimais? 2 HC25 Ar kiekvieną kartą atliekant histocheminę reakciją (vieno ar kelių preparatų) vykdoma audinio kontrolė? 2 HC30 Ar atliktų histocheminių reakcijų kontroliniai preparatai saugomi atskirame archyve chronologine tvarka? 2 HC35 Jei atliekama histocheminė reakcija amiloidui (kongo raudonasis), ar jos rezultatai visada verifikuojami poliarizacine mikroskopija? 2 HC40 Ar atliekama histocheminė reakcija amiloidui yra pakankamos kokybės? 2 HC45 Ar atliekamos histocheminės reakcijos jungiamąjam ir raumeniniam audiniui išryškinti yra pakankamos kokybės? 2 HC50 Ar atliekamos histocheminės reakcijos retikulinėms skaiduloms išryškinti yra pakankamos kokybės? 2 HC55 Ar atliekamos histocheminės reakcijos lipidų išryškinimui yra pakankamos kokybės? 2 HC60 Ar atliekamos histocheminės reakcijos jungiamojo audinio ląstelių išryškinimui yra pakankamos kokybės? 2 HC65 Ar atliekamos histocheminės reakcijos nervinio audinio išryškinimui yra pakankamos kokybės? 2 HC70 Ar atliekamos histocheminės reakcijos mikroorganizmų išryškinimui yra pakankamos kokybės? 2 HC75 Ar atliekamos histocheminės reakcijos pigmentų ir mineralų išryškinimui yra pakankamos kokybės? 2 HC80 Ar atliekamos baltymų histocheminės reakcijos yra pakankamos kokybės? 2 15. Imunohistochemija Kodas Klausimas Kategorija IH1 Ar imunohistochemijos laboratorija atitinka šiuos kiekybinius reikalavimus: pirmais veiklos metais naudoti ne mažiau kaip 10 žymenų ir atlikti ne mažiau kaip 500 reakcijų: vėlesniais – ne mažiau kaip 1000 reakcijų per metus. 2 IH5 Ar imunohistocheminių preparatų gamybos procedūros yra aprašytos procedūrų vadove ir jų kopijos laikomos darbo vietose? 2 IH10 Ar procedūrų vadove yra tinkamai aprašyta kiekvienos naudojamos imunohistocheminės procedūros
(1)principas,
(2)naudojamos medžiagos tipas bei jos fiksavimas
(3), reikalingi reagentai,
(4)kalibravimas,
(5)kokybės kontrolė,
(6)etapai,
(7)interpretavimas? 2 IH15 Ar yra dokumentuojamas kasmetinis imunohistocheminių procedūrų vadovo peržiūrėjimas? 2 IH20 Ar laboratorijoje yra dokumentuojama sistema, užtikrinanti laboratorijos personalo susipažinimą su atliekamų imunohistocheminių procedūrų reikalavimais? 2 IH25 Ar imuninių reagentų saugojimo sąlygos optimalios jų nustatytam galiojimo laikui? 2 IH30 Ar visi reagentai saugomi pagal gamintojo rekomendacijas? 2 IH35 Ar naudojamų buferių pH pastoviai kontroliuojama? 2 IH40 Ar kiekvienam antikūnui naudojama neigiama reagento kontrolė? 1 IH45 Ar kiekvienam antikūnui naudojama teigiama ir neigiama audinio kontrolė? 2 IH50 Ar kontroliniai preparatai bei audiniai tinkamai saugomi jų antigeninėms savybėms išsaugoti? 2 IH55 Ar atliktų imunohistocheminių reakcijų kontroliniai preparatai ir įrašai apie reakcijos rezultatus saugomi atskirame archyve chronologine tvarka? 1 IH60 Ar naujų antikūno partijų bei naujai diegiamų antikūnų bandymo rezultatai registruojami? 1 IH65 Jei naudojami automatiniai imuninių reakcijų įrenginiai, ar dokumentuojama tinkama įrangos priežiūra? 2 IH70 Ar kasdien registruojama laboratorijoje atliktų reakcijų kokybė? 1 IH75 Ar techninė imunohistocheminų preparatų kokybė pakankama jų diagnostiniam įvertinimui (inspektoriui pateikiami atsitiktinai atrinkti reakcijų pavyzdžiai)? 2 IH80 Ar archyviniai imunohistochemijos preparatai greitai surandami kartu su likusiais tyrimo preparatais (laboratorijos, atliekančios imunohistochemijos tyrimus kitų įstaigų patologijos skyriams, gali grąžinti preparatus jiems)? 2 16. Elektroninė mikroskopija Kodas Klausimas Kategorija EM5 Ar elektroninės mikroskopijos preparatų gamybos procedūros yra aprašytos procedūrų vadove ir jų kopijos laikomos darbo vietose? 2 EM10 Ar procedūrų vadove yra tinkamai aprašyta elektroninės mikroskopijos procedūrų
(1)principas,
(2)naudojamos medžiagos tipas bei jos fiksavimas,
(3)reikalingi reagentai,
(4)kalibravimas,
(5)kokybės kontrolė,
(6)etapai,
(7)interpretavimas? 2 EM15 Ar yra dokumentuojamas kasmetinis elektroninės mikroskopijos procedūrų vadovo peržiūrėjimas? 2 EM20 Ar laboratorijoje yra dokumentuojama sistema, užtikrinanti laboratorijos personalo susipažinimą su atliekamų elektroninės mikroskopijos procedūrų reikalavimais? 2 EM25 Ar yra rašytinės instrukcijos, kaip paimti audinį elektroninės mikroskopijos tyrimui? 2 EM30 Ar audinio paėmimo elektroninės mikroskopijos tyrimui vietose (operacinė, medžiagos priėmimo kambarys, autopsijų salė) yra lengvai prieinamas fiksatorius elektroninei mikroskopijai? 1 EM35 Ar audinio identifikacija išsaugoma visais apdorojimo etapais? 2 EM40 Ar gydytojas patologas peržiūri ir atrenka tolesniam tyrimui blokuotą medžiagą pagal pusiau plonų pjūvių duomenis? 1 EM45 Ar pusiau ploni ir ploni pjūviai bei elektroninės mikroskopijos nuotraukos tinkamai identifikuojami ir žymimi? 2 EM50 Ar metodo kokybė pakankama diagnostiniams tikslams (inspektoriui pateikiamos kelios atsitiktinai atrinktos elektroninės mikroskopijos nuotraukos)? 2 EM55 Ar preparatų gamybai naudojami kokybiški ultratomai su stereomikroskopu? 2 EM60 Ar elektroninis mikroskopas tinkamai prižiūrimas? 2 EM65 Ar elektroninio mikroskopo padidinimas kalibruojamas po kiekvieno žymesnio techninio aptarnavimo? 1 EM70 Ar elektroninio mikroskopo priežiūra ir remontas tinkamai registruojami, ar ši dokumentacija yra prieinama techniniam personalui? 2 EM75 Ar visi elektroninės mikroskopijos rezultatai (galutinė tyrimo išvada) pasirašyti gydytojo patologo? 2 EM80 Ar visų elektroninės mikroskopijos rezultatų kopijos saugomos laboratorijoje? 2 EM85 Ar elektroninės mikroskopijos preparatai saugomi laboratorijoje? 1 EM90 Ar elektroninės mikroskopijos tyrimų registracija saugoma chronologine tvarka? 1 EM95 Ar „makro“ archyvas (medžiaga) saugomas iki galutinių tyrimo rezultatų pateikimo? 1 EM100 Ar yra dokumentuotos darbų saugos instrukcijos elektroninės mikroskopijos laboratorijoje? 2 EM105 Ar darbui su osmio teraoksidu bei kitais kenksmingais chemikalais naudojama traukos spinta? 2 EM110 Ar yra rašytinės instrukcijos, kaip nukenksminti išsiliejusį bei utilizuoti osmio tetraoksidą? 2 EM115 Ar elektroninio mikroskopo radiacinis saugumas tikrinamas jį instaliavus bei po kiekvieno žymesnio remonto? 2 17. Molekuliniai patologijos tyrimai Kodas Klausimas Kategorija MO5 Ar visos molekulinių patologijos tyrimų procedūros aprašytos procedūrų vadove ir jų kopijos laikomos darbo vietose? 2 MO10 Ar molekulinių patologijos tyrimų procedūrų vadovas peržiūrimas kasmet, dokumentuojant peržiūros rezultatus? 2 MO15 Ar laboratorijos vadovas (arba vadovo paskirtas kvalifikuotas specialistas) peržiūri ir patvirtina visas naujas veiklos kryptis ir procedūras, taip pat esminius esančių dokumentų pakeitimus prieš jas įdiegdamas? 2 MO20 Ar laboratorijoje yra dokumentuojamas personalo susipažinimas su vykdomomis procedūromis? 2 MO25 Ar molekulinės patologijos laboratorija turi parašytą kokybės valdymo/kokybės kontrolės programą? 1 MO30 Ar laboratorija dalyvauja išorinėje testų kokybės užtikrinimo programoje? 1 MO35 Ar testų jautrumo ir specifiškumo rodikliai sistemingai analizuojami? 1 MO40 Ar yra sistema, aiškiai identifikuojanti visus pacientų mėginius, mėginių tipus ir bandinius visose tyrimo fazėse, įskaitant mėginio gavimą, nukleino rūgščių išskyrimą, nukleino rūgščių kiekybinį įvertinimą, hibridizaciją, detekciją, dokumentaciją ir laikymą? 2 MO45 Ar yra parašyti kriterijai, kuriais remiantis atmetami nekokybiški ar galimai sumaišyti mėginiai? 2 MO50 Ar visų nepriimtinų mėginių atmetimas yra dokumentuojamas? 2 MO55 Ar mėginių identifikavimas išsaugomas visais tyrimo etapais, siekiant išvengti mėginių praradimo, pakitimo ar užteršimo? 2 MO60 Ar yra dokumentuota procedūra, aprašanti mėginių saugojimo ir laikymo iki ištyrimo sąlygas? 2 MO65 Ar mėginiai yra laikomi taip, kad juos būtų galima greitai surasti tolesniam tyrimui? 2 MO70 Ar testo procedūros aprašyme yra dokumentuotos ir tinkama literatūra pagrįstos jo atlikimo indikacijos? 2 MO75 Ar registruojami svarbūs duomenys, apibūdinantys naudojamus DNR zondus, pradmenis ir kitus nukleino rūgščių reagentus? 2 MO80 Ar nukleino rūgštys yra išskiriamos ir valomos remiantis literatūroje nurodytais metodais, naudojant komercinius rinkinius ar prietaisus, ar remiantis metodu, validuotu laboratorijoje? 2 MO85 Ar matuojamas iš mėginio išskiriamų nukleino rūgščių kiekis? 2 MO90 Ar yra įvertinama aukšto molekulinio svorio DNR kokybė naudojant gelio elektroforezės ar kitą metodą? 2 MO95 Jeigu mėginiai išpilstomi, ar yra aprašyta procedūra, kaip išvengti galimo kryžminio mėginių užteršimo? 2 MO100 Ar yra aprašyti kiekybinių molekulinių testų kiekybinių verčių apskaičiavimo metodai? 2 MO105 Ar kiekybinių testų atveju yra apibrėžta standartinė vertė ir patikimumo ribos? 2 MO110 Ar kokybinių testų atveju yra atliekamos teigiama, neigiama ir jautrumo kontrolės? 2 MO115 Ar leistino nuokrypio ir priimtinumo ribos yra apibrėžtos visoms kontrolės procedūroms, kontrolinei medžiagai ir standartams? 2 MO120 Ar kontrolinių testų rezultatai įvertinami prieš pateikiant tyrimo rezultatus? 2 MO125 Ar kontrolės mėginiai tiriami tuo pačiu būdu ir tų pačių darbuotojų (įskaitant mėginių paruošimą) kaip ir paciento mėginiai? 2 MO130 Ar kontroliniai mėginiai yra laikomi taip, kad būtų išsaugoma jų kokybė? 2 MO135 Ar nukleino rūgščių amplifikacijos procedūros (PGR) atliekamos stengiantis kuo labiau sumažinti tariamai teigiamų rezultatų riziką, naudojant atitinkamas fizines apsaugos priemones bei kontroles atliekamoje procedūroje? 2 MO140 Ar visose nukleino rūgščių amplifikacijos procedūrose yra vidinės kontrolės, leidžiančios nustatyti tariamai neigiamas reakcijas, kurias sąlygoja nesėkmingas nukleino rūgščių išskyrimas ar inhibitorių priemaiša? 2 MO145 Ar yra patvirtinama, kad restrikcijos endonukleazių reakcija įvyko visiškai ir tiksliai? 2 MO150 Ar yra pakankama autoradiografų ir gelio fotografavimo priemonių skiriamoji geba ir kokybė (žemas fonas, aiškus signalas, burbulų nebuvimas ir kt.), leidžianti aiškiai interpretuoti rezultatus? 2 MO155 Ar kiekvienoje elektroforezėje yra naudojami žinomo molekulinio svorio standartai, apimantys tikėtinų juostelių ribas? 2 MO160 Ar autoradiografai ir elektroforezės geliai vertinami remiantis objektyviais kriterijais? 2 MO165 Ar paciento nukleino rūgščių vientisumas ir paženklinimas patikrinami? 2 MO170 Ar tikrinama gardelių kokybė? 2 MO175 Ar dokumentuojamas atliekamų tyrimų rezultatų vertinimas? 2 MO180 Ar preliminarių ir galutinių rezultatų nesutapimai yra ištiriami ir dokumentuojami? 1 MO185 Kai atliekami histologijos/citologijos mėginių tyrimai, ar tyrimo atsakyme yra nurodoma jų koreliacija su molekulinio testo rezultatais? 2 MO190 Ar kiekvienos tyrimo atsakymo kopijos, visi rezultatų, membranų, autoradiografijų, gelio fotografijų įrašai, in situ hibridizacijos vaizdai yra lengvai identifikuojami ir saugomi ne mažiau kaip 5 metus? 2 MO195 Ar molekulinių patologijos tyrimų registracija saugoma chronologine tvarka? 1 MO200 Ar visų molekulinių patologijos tyrimų rezultatų kopijos saugomos laboratorijoje? 2 MO205 Ar vykdoma molekulinės patologijos tyrimų rezultatų statistika bei palyginamieji tyrimai? 1 MO210 Ar yra dokumentuotos standartinės procedūros, skirtos prietaisų paruošimui darbui bei įprastam veikimui? 2 MO215 Ar kiekvieno prietaiso priežiūra ir remontas tinkamai registruojami, ar ši dokumentacija yra prieinama techniniam personalui? 2 MO220 Jeigu naudojami ultravioletinės šviesos šaltiniai, ar naudojami tinkami apsauginiai ekranai? 2 MO225 Ar visi elektroforezės aparatai laboratorijoje yra švarūs ir tinkamai prižiūrimi? 2 MO230 Ar kalibravimo procedūros yra adekvačios kiekvienam metodui, ar kalibravimo rezultatai yra dokumentuojami? 2 MO235 Ar visi reagentai yra naudojami iki nurodytų jų galiojimo datų? 2 MO240 Ar visos FISH analizių fotografijos arba skaitmeniniai vaizdai yra išsaugomi FISH tyrimų dokumentacijoje? 2 MO245 Jeigu laboratorija vertina HER2 geno amplifikaciją FISH metodu, ar laboratorija turi dokumentuotą procedūrą, užtikrinančią tinkamą tiriamo mėginio fiksacijos laiką? 2 MO250 Ar tyrimo atsakyme pateikiama atitinkama ISH rezultatų interpretacija? 2 MO255 Ar yra dokumentuotos darbų saugos instrukcijos molekulinių patologijos tyrimų laboratorijoje? 2 * – Šis klausimynas yra parengtas pagal Amerikos patologų kolegijos (College of American Pathologists) sukurtą, kopijavimo teise apsaugotą Laboratorijų akreditavimo programos klausimyną. Valstybinis patologijos centras yra gavęs Kolegijos licenciją naudoti klausimyno vertimą Lietuvoje. _________________