LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO ĮSAKYMAS DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2007 M. LIEPOS 10 D. ĮSAKYMO NR. V-596 „DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO TAISYKLIŲ, SUPAPRASTINTOS HOMEOPATINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, SUPAPRASTINTOS TRADICINIŲ AUGALINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, VAISTINIŲ PREPARATŲ RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO TAIKANT SAVITARPIO PRIPAŽINIMO IR DECENTRALIZUOTĄ PROCEDŪRAS APRAŠO, VAISTINIŲ PREPARATŲ ANALITINIŲ, FARMAKOTOKSIKOLOGINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ STANDARTŲ IR PROTOKOLŲ, VAISTINIŲ PREPARATŲ PAKUOTĖS ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO REIKALAVIMŲ APRAŠO, PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ, KURIOS TURI BŪTI NURODOMOS ANT VAISTINIO PREPARATO PAKUOTĖS IR PAKUOTĖS LAPELYJE, SĄRAŠO, VAISTINIO PREPARATO RINKODAROS TEISĖS PERLEIDIMO KITAM ASMENIUI TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO 2009 m. rugpjūčio 28 d. Nr. V-703 Vilnius Siekdamas gerinti vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimą, pakeičiu Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taisykles, patvirtintas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymu Nr. V-596 „Dėl Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taisyklių, Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašo, Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų, Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, Pagalbinių medžiagų, kurios turi būti nurodomos ant vaistinio preparato pakuotės ir pakuotės lapelyje, sąrašo, Vaistinio preparato rinkodaros teisės perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2007, Nr. 78-3176):

1. Išdėstau 6.1 punktą taip: „6.
2. informacija apie pareiškėją (pavadinimas, buveinės adresas, elektroninio pašto adresas; jei pareiškėjas nėra vaistinio preparato gamintojas, ir vaistinio preparato gamintojo pavadinimas ir buveinės adresas bei elektroninio pašto adresas);“.
3. Išdėstau 20 punktą taip: „
4. Tarnyba, pirminės ekspertizės metu nustačiusi trūkumų, susijusių su paraiška ir (ar) kartu pateiktais dokumentais, elektroniniu paštu apie tai praneša pareiškėjui. Pareiškėjas per 5 darbo dienas elektroniniu paštu turi informuoti Tarnybą apie pranešimo gavimą. Negavusi patvirtinimo, Tarnyba pakartotinai informaciją apie trūkumus pateikia raštu. Pareiškėjas nustatytus trūkumus turi pašalinti ne vėliau kaip per 20 darbo dienų nuo Tarnybos pranešimo elektroniniu paštu išsiuntimo. Jei pareiškėjas per nustatytą terminą trūkumų nepašalina, paraiškos nagrinėjimas nutraukiamas ir apie tai raštu informuojamas pareiškėjas.“
5. Išdėstau 48 punktą taip: „
6. Tarnyba apie priimtą sprendimą nesuteikti, neatnaujinti vaistinio preparato rinkodaros teisės, netvirtinti rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimo, sustabdyti ar panaikinti rinkodaros pažymėjimo galiojimą per 10 darbo dienų po sprendimo priėmimo raštu informuoja apie tai pareiškėją / rinkodaros teisės turėtoją, nurodydama priežastis. Jeigu Tarnyba panaikina rinkodaros pažymėjimo galiojimą rinkodaros teisės turėtojo prašymu, apie tai jį per 10 darbo dienų po sprendimo priėmimo informuoja elektroniniu paštu.“
7. Išdėstau 49 punktą taip: „
8. Pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas, gavęs raštu ar Taisyklių 48 punkte nurodytu atveju elektroniniu paštu, pranešimą apie sprendimą nesuteikti, neatnaujinti vaistinio preparato rinkodaros teisės ar panaikinti rinkodaros pažymėjimo galiojimą, netvirtinti rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimo, pateiktą bylą turi atsiimti per 3 mėnesius. Jei pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas to nepadaro, Tarnyba ją sunaikina teisės aktų nustatyta tvarka.“ SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS ALGIS ČAPLIKAS