← Lietuva

VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO

VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO Į S A K Y M A S DĖL VAISTINIO PREPARATO RINKODAROS TEISĖS GALIOJIMO SUSTABDYMO 2009 m. rugsėjo 30 d. Nr. 1A-915 Vilnius Įgyvendindamas Europos Bendrijos Komisijos 2009 m. rugpjūčio 6 d. sprendimą „Dėl žmonėms skirtų vaistų „Loratadine Sandoz 10“ ir susijusių pavadinimų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos loratadino, rinkodaros leidimo pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnį (K

(2009)6351)“:
  1. S u s t a b d a u vaistinio preparato Lomilan 10 mg tabletės (rinkodaros pažymėjimo Nr. 03/8052/3, rinkodaros teisės turėtojas Sandoz d.d., Slovėnija) rinkodaros teisės galiojimą.
  2. N u s t a t a u, kad vaistinio preparato, nurodyto šio įsakymo 1 punkte, rinkodaros pažymėjimo galiojimo sustabdymas bus panaikintas, kai rinkodaros teisės turėtojas Europos vaistų agentūros žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui pateiks pagal dabartines gaires teisingai suplanuoto tyrimo, įrodančio vaistinio preparato Lomilan ir referencinio vaistinio preparato biologinį lygiavertiškumą, rezultatus. Viršininkas Gintautas Barcys _________________

🔗 Į oficialų šaltinį

DI paaiškinimas pagal oficialų įstatymo tekstą. Orientacinis, nepakeičia teisinės konsultacijos.