← Lietuva

LIETUVOS RESPUBLIKOS

LIETUVOS RESPUBLIKOS LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS Į S A K Y M A S DĖL VETERINARINIŲ VAISTŲ REGISTRAVIMO, VETERINARINIŲ VAISTŲ INFORMACIJOS PAKEITIMO IR PAPILDYMO, VETERINARINIŲ VAISTŲ PERREGISTRAVIMO IR IŠBRAUKIMO IŠ VETERINARINIŲ VAISTŲ REGISTRO 2009 m. spalio 14 d. Nr. B1-427 Vilnius Įgyvendindamas Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 patvirtintus Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus (Žin., 2005, Nr. 131-4754; 2008, Nr. 128-4912):

  1. N u r o d a u: 1.
  2. registruoti: 1.1.
  3. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą SODIUM SALICYL 80 % WSP, milteliai geriamajam tirpalui ruošti galvijams (veršeliams) ir kiaulėms (Dopharma B.V., Olandija), 1.1.
  4. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą GESTAVET 3000, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ruošti kiaulėms (Laboratorios Hipra S.A., Ispanija), 1.1.
  5. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą BELACOL DOSER, 7,5 mg/ml, geriamoji suspensija kiaulėms (Bela–Pharm GmbH & Co. KG, Vokietija), 1.1.
  6. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą LINCOMYCINHYDROCHLORID-PULVER, 470,6 mg/g, geriamieji milteliai kiaulėms (Bela–Pharm GmbH & Co. KG, Vokietija), 1.1.
  7. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą BELFER, injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, kiaulėms, avims, ožkoms ir šunims (Bela–Pharm GmbH & Co. KG, Vokietija), 1.1.
  8. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą PREDNISOLONACETAT 1 %, injekcinis tirpalas galvijams, arkliams, šunims ir katėms (Bela–Pharm GmbH & Co. KG, Vokietija), 1.1.
  9. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą ACIPHEN, geriamieji milteliai (Bela–Pharm GmbH & Co. KG, Vokietija), 1.1.
  10. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą Biocan DHPPi+LR, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti (Bioveta a.s., Čekija), 1.1.
  11. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą COFFENAL, 80 mg/ml, injekcinis tirpalas (Biowet Puławy Sp. z o.o., Lenkija), 1.1.
  12. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą MYCOSALMOVIR, injekcinė emulsija balandžiams (Biowet Puławy Sp. z o.o., Lenkija), 1.1.
  13. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą VITAMINUM C 10 % INJ., injekcinis tirpalas (Biowet Puławy Sp. z o.o., Lenkija), 1.1.
  14. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą INJECTIO PYRALGINI, 500 mg/ml, injekcinis tirpalas (Biowet Puławy Sp. z o.o., Lenkija), 1.1.
  15. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą INJ. OXYTOCINI, 10 TV/ml, injekcinis tirpalas (Biowet Puławy Sp. z o.o., Lenkija), 1.1.
  16. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą SEDAZIN, 20 mg/ml, injekcinis tirpalas (Biowet Puławy Sp. z o.o., Lenkija), 1.1.
  17. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą CANGLOB P, injekcinė suspensija (Dyntec spol. s r. o., Čekija), 1.1.
  18. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą CANGLOB DHLaPPi, injekcinė suspensija (Dyntec spol. s r. o., Čekija), 1.1.
  19. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą CANGLOB D FORTE, injekcinė suspensija (Dyntec spol. s r. o., Čekija), 1.1.
  20. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą CANINSULIN, 40 TV/ml, injekcinė suspensija (Intervet International B.V., Olandija); 1.
  21. pakeisti: 1.2.
  22. registruoto veterinarinio vaisto FLUBENDAZOL 5 %, geriamieji milteliai (Bela-Pharm GmbH & Co. KG, Vokietija, LT/2/98/0743/001-003), tinkamumo laiką „Nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės – 36 mėn. Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę – 7 d.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  23. registruoto veterinarinio vaisto QUINOCOL, geriamasis tirpalas (Ceva Sante Animale, Libourne, Prancūzija, LT/2/08/1807/001), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės – 1 m.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  24. registruoto veterinarinio vaisto GALLIVAC SE, gyva vakcina, liofilizatas geriamajai suspensijai ruošti (Merial, Prancūzija, LT/2/08/1781/001-003), galutinio produkto gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Impfstoffwerk Dessau-Tornau GmbH, Streetzer Weg 15 a, 06862 Rodleben, Vokietija“ galutinio produkto gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Vokietija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  25. registruoto veterinarinio vaisto DINALGEN 300 mg/ml, geriamasis tirpalas galvijams ir kiaulėms (Laboratorios Dr. Esteve, S.A., Ispanija, LT/2/08/1813/001), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės – 3 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  26. registruoto vaisto CLAMOXYL LA, injekcinė suspensija (Pfizer Italia S.r.I., Italija, LT/2/00/1161/001-002), išlauką „Galvijienai, avienai, kiaulienai – 21 para, pienui – 96 val.“ išlauka „Galvijienai – 92 paros, avienai, kiaulienai – 21 para, pienui – 96 val.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  27. registruoto veterinarinio vaisto EQUIMAX TABS, 150 mg / 20 mg, kramtomosios tabletės arkliams (Virbac S.A., Prancūzija, LT/2/08/1825/001-005), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės – 18 mėnesių.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės – 30 mėnesių.“, specialiuosius laikymo nurodymus „Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.“ specialiaisiais laikymo nurodymais „Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  28. registruoto veterinarinio vaisto GLIUKOZĖS 40 % VETOQUINOL BIOWET infuzinis tirpalas (Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., Lenkija, LT/2/06/1714/001) veikliąją medžiagą „gliukozės 400 mg“ veikliąja medžiaga „gliukozės (atitinka 44 g gliukozės monohidrato) 40 g“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją; 1.
  29. papildyti: 1.3.
  30. registruoto veterinarinio vaisto TRICHOBEN, gyva vakcina, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti (Bioveta a.s., Čekija, LT/2/99/0941/001-003), aprašo 4.9 punktą atnaujintais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  31. registruoto veterinarinio vaisto TRICHOBEN, gyva vakcina, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti (Bioveta a.s., Čekija, LT/2/99/0941/001-003), aprašo 2 ir 6.5 punktus atnaujintais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  32. registruoto veterinarinio vaisto NAFPENZAL DC, intramaminė suspensija (Intervet International B.V., Olandija, LT/2/93/0047/001-002), sąrankos I.C ir II dalis atnaujintais duomenimis pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  33. registruoto veterinarinio vaisto CHORULON, liofilizatas ir skiediklis (Intervet International B.V., Olandija, LT/2/94/0110/001-002), sąrankos I.C ir II dalis atnaujintais duomenimis pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  34. registruoto veterinarinio vaisto FLUBACTIN, geriamasis tirpalas (KRKA d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/97/0451/001-002), aprašo 4.5 punktą atnaujintais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  35. registruoto veterinarinio vaisto ENROXIL 50 mg/ml, injekcinis tirpalas (KRKA d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/94/0125/001-002), aprašo 5.5 punktą atnaujintais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  36. registruoto veterinarinio vaisto ENROXIL 100 mg/ml, injekcinis tirpalas (KRKA d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/94/0126/001-002), aprašo 5.5 punktą atnaujintais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  37. registruoto veterinarinio vaisto ENROXIL 100 mg/ml, geriamasis tirpalas paukščiams (KRKA d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/95/0147/001-002), aprašo 5.5 punktą atnaujintais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  38. registruoto veterinarinio vaisto ENROXIL 5 g/100 g, vaistinis premiksas, milteliai (KRKA d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/95/0148/001-003), aprašo 5.5 punktą atnaujintais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją; 1.
  39. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.4.
  40. PESTORIN MORMYX, gyva liofilizuota ir inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Bioveta a.s., Čekija, LT/2/99/0978/001-003), 1.4.
  41. PESTORIN, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Bioveta a.s., Čekija, LT/2/99/0939/001-004), 1.4.
  42. OTIBIOVIN, ausų tirpalas (Bioveta a.s., Čekija, LT/2/99/0937/001-002), 1.4.
  43. ENTERISOL ILEITIS, liofilizatas ir skiediklis geriamajai suspensijai kiaulėms ruošti (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, LT/2/08/1806/001-008), 1.4.
  44. TIAMOWET 45 %, granulės geriamajam tirpalui ruošti (Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., Lenkija, RV/98/0780/6); 1.
  45. išbraukti iš Veterinarinių vaistų registro: 1.5.
  46. veterinarinį vaistą HIPRALONA ENRO-S, geriamasis tirpalas (Laboratorios Hipra S.A., Ispanija, LT/2/97/0427/001), 1.5.
  47. veterinarinį vaistą AVINEW FROZEN, gyva vakcina, užšaldyta suspensija (Merial, Prancūzija, RV 2004/1646), 1.5.
  48. veterinarinį vaistą BIPESTOS, gyva nusilpninta vakcina, liofilizatas (Merial, Prancūzija, LT/2/98/0721/001), 1.5.
  49. veterinarinį vaistą BINEWVAXIDROP, inaktyvuota vakcina, injekcinė emulsija (Merial, Prancūzija, RV 2001/0251/10), 1.5.
  50. veterinarinį vaistą TRIVIROVAX, gyva vakcina, liofilizatas ir tirpiklis injekcinei suspensijai ruošti (Merial, Prancūzija, RV 2004/98/0720), 1.5.
  51. veterinarinį vaistą KETOFEN 5 mg, tabletės (Merial, Prancūzija, RV 2004/1620), 1.5.
  52. veterinarinį vaistą KETOFEN 10 mg, tabletės (Merial, Prancūzija, RV 2004/1621), 1.5.
  53. veterinarinį vaistą KETOFEN 20 mg, tabletės (Merial, Prancūzija, RV 2004/1622).
  54. P a v e d u Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui: 2.
  55. parengti veterinarinių vaistų registracijos liudijimus; 2.
  56. informuoti veterinarinių vaistų tiekimo rinkai teisės turėtojus apie šio įsakymo 1 punkte nurodytų veiksmų atlikimą.
  57. P a v e d u: 3.
  58. įsakymo vykdymą Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui; 3.
  59. įsakymo vykdymo kontrolę Maisto ir veterinarijos vidaus audito tarnybai. Direktoriaus pavaduotojas negyvūninio maisto klausimais, pavaduojantis direktorių Zenonas Stanevičius _________________

🔗 Į oficialų šaltinį

DI paaiškinimas pagal oficialų įstatymo tekstą. Orientacinis, nepakeičia teisinės konsultacijos.