← Lietuva

LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS

LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS Į S A K Y M A S DĖL veterinarinių vaistų registravimo, veterinarinių vaistų informacijos pakeitimo IR PAPILDYMO, veterinarinių vaistų PERREGISTRAVIMO 2009 m. lapkričio 17 d. Nr. B1-489 Vilnius Įgyvendindamas Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 patvirtintus Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus (Žin., 2005, Nr. 131-4754; 2008, Nr. 128-4912):

  1. N u r o d a u: 1.
  2. registruoti: 1.1.
  3. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą Marbokem 100 mg/ml, injekcinis tirpalas (Ceva Sante Animale, Prancūzija), 1.1.
  4. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą Eraquell Tabs, 20 mg, kramtomosios tabletės arkliams (Virbac, Prancūzija), 1.1.
  5. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą CAZITEL PLUS, tabletės šunims (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited, Airija), 1.1.
  6. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą PRAZITEL PLUS, tabletės šunims (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited, Airija), 1.1.
  7. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą EXITEL PLUS, tabletės šunims (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited, Airija), 1.1.
  8. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą PRACETAM 200 mg/ml, geriamasis tirpalas kiaulėms (Sogeval Laboratories, Prancūzija), 1.1.
  9. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą NOBILIS REO ERS inac., injekcinė suspensija (Intervet International B.V., Olandija), 1.1.
  10. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą COMCELL CVR, liofilizuota vakcina ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti (Pfizer Animal Health S. A., Belgija), 1.1.
  11. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą TRIOXYL LA, 150 mg/ml, injekcinė suspensija (Univet Ltd., Airija); 1.
  12. pakeisti: 1.2.
  13. registruoto veterinarinio vaisto CANIDRYL 20 mg, tabletės šunims (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Airija, LT/2/06/1707/001-022), tinkamumo laiką „3 metai“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas lizduotėse – 4 metai. Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas polietileninėse talpyklėse – 3 metai“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  14. registruoto veterinarinio vaisto CANIDRYL 50 mg, tabletės šunims (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Airija, LT/2/06/1708/001-022), tinkamumo laiką „3 metai“, tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas lizduotėse – 4 metai. Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas polietileninėse talpyklėse – 3 metai“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  15. registruoto veterinarinio vaisto MASTI-KEL NP, intramaminė suspensija (Kela Laboratoria N.V., Belgija, LT/2/97/0553/001), išlauką „Galvijienai ir pienui – 4 paros.“ išlauka „Galvijienai ir subproduktams – 20 parų. Pienui – 17 melžimų.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  16. registruoto veterinarinio vaisto BIORAL H120, gyva vakcina, liofilizatas geriamajai nosies ar akių suspensijai (Merial, Prancūzija, LT/2/98/0719/001-008), duomenis apie pakuotę „Stikliniai buteliukai po 100, 1000, 2000, 5000, 10000, 15000, 20000 ir 30000 dozių, kartoninėse dėžutėse po 1, 10 arba 50 buteliukų.“ duomenimis apie pakuotę „Stiklinis buteliukas po 2 000 dozių vakcinos, dėžutėje po 1 buteliuką. Stiklinis buteliukas po 2 000 dozių vakcinos, dėžutėje po 10 buteliukų. Stiklinis buteliukas po 5 000 dozių vakcinos, dėžutėje po 1 buteliuką. Stiklinis buteliukas po 5 000 dozių vakcinos, dėžutėje po 10 buteliukų.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  17. registruoto veterinarinio vaisto KETAMIDOR 10 %, injekcinis tirpalas (Richter Pharma AG, Austrija, LT/2/01/1255/001), aprašo 4.9 punkto dalies „Arkliai“ sakinį „Neilgai trunkančiai anestezijai (15–20 min.) sukelti į veną reikia švirkšti 0,6–2 mg/kg kūno svorio ksilazino, po 5–10 min. – į veną reikia sušvirkšti 2 mg/kg ketamino (2 ml KETAMIDOR 100 kg kūno svorio).“ sakiniu „Neilgai trunkančiai anestezijai (15–20 min.) sukelti į veną reikia švirkšti 0,6–1,1 mg/kg kūno svorio ksilazino, po 5–10 min. – į veną reikia sušvirkšti 2 mg/kg ketamino (2 ml KETAMIDOR 100 kg kūno svorio).“ ir aprašo 4.9 punkto dalies „Šunys“ sakinį „Norint išvengti galimo sujaudinimo dėl ksilazino poveikio, likus 10 min. iki anestezijos į raumenis galima sušvirkšti 1 mg/kg diazepamo.“ sakiniu „Norint išvengti galimo sujaudinimo dėl ksilazino poveikio, likus 10 min. iki anestezijos į veną galima sušvirkšti 0,1 mg/kg diazepamo.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją; 1.
  18. papildyti: 1.3.
  19. registruoto veterinarinio vaisto NUFLOR MINIDOSE 450 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams (Intervet International B.V., Olandija, LT/2/08/1816/001-003), sąranką papildomu galutinio produkto gamintoju, atsakingu už galutinio produkto tyrimus, pakavimą ir serijos išleidimą, „Schering-Plough Sante Animale, La Grindoliere, Zone Artisanale, 49500 Segré, Prancūzija“ ir veterinarinio vaisto serijos dydžiu „1500 l“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  20. registruoto veterinarinio vaisto ENROBIOFLOX 5 %, injekcinis tirpalas (Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., Lenkija, LT/2/99/0868/001-002), sąrankos II dalį atnaujintais duomenimis pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  21. registruoto veterinarinio vaisto EFFIPRO, 100 mg/ml, užlašinamasis tirpalas katėms (Virbac S.A., Prancūzija, LT/2/09/1837/001-036), aprašo 4.2, 4.4 punktus atnaujintais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją; 1.
  22. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.4.
  23. FLUBENDAZOL 5 %, geriamieji milteliai (Bela–Pharm GmbH & Co.KG, Vokietija, LT/2/98/0743/001-003), 1.4.
  24. Buscopan compositum, injekcinis tirpalas arkliams ir galvijams (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, LT/2/99/1041/001), 1.4.
  25. NOBILIS IB Ma5, gyva liofilizuota vakcina (Intervet International B.V., Olandija, LT/2/99/0859/001-005), 1.4.
  26. EQVALAN DUO, peroralinė pasta (Merial, Prancūzija, LT/2/04/1672/001), 1.4.
  27. Rispoval IBR-Marker VIVUM, gyva liofilizuota vakcina (Pfizer Animal Health MA EEIG, Jungtinė Karalystė, LT/2/08/1795/001-003), 1.4.
  28. Rispoval IBR-Marker INACTIVATUM, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Pfizer Animal Health MA EEIG, Jungtinė Karalystė, LT/2/08/1794/001-003), 1.4.
  29. BIOKETAN 100 mg/ml, injekcinis tirpalas katėms ir šunims (Vetoquinol Biowet Sp. z o. o., Lenkija, LT/2/99/0923/004-005).
  30. P a v e d u Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui: 2.
  31. parengti veterinarinių vaistų registracijos liudijimus; 2.
  32. informuoti veterinarinių vaistų tiekimo rinkai teisės turėtojus apie šio įsakymo 1 punkte nurodytų veiksmų atlikimą.
  33. P a v e d u: 3.
  34. įsakymo vykdymą Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui; 3.
  35. įsakymo vykdymo kontrolę Maisto ir veterinarijos vidaus audito tarnybai. Direktoriaus pavaduotojas, Vidmantas Paulauskas pavaduojantis direktorių __________________

🔗 Į oficialų šaltinį

DI paaiškinimas pagal oficialų įstatymo tekstą. Orientacinis, nepakeičia teisinės konsultacijos.