← Lietuva

LIETUVOS RESPUBLIKOS

LIETUVOS RESPUBLIKOS LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS ĮSAKYMAS DĖL veterinarinių vaistų registravimo, veterinarinių vaistų informacijos pakeitimo IR PAPILDYMO, veterinarinių vaistų PERREGISTRAVIMO ir VETERINARINIO VAISTO išbraukimo iš veterinarinių vaistų registro 2009 m. gruodžio 17 d. Nr. B1-538 Vilnius Įgyvendindamas Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 patvirtintus Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus (Žin., 2005, Nr. 131-4754; 2008, Nr. 128-4912):

  1. Nurodau: 1.
  2. registruoti: 1.1.
  3. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą NIPOXYME 1000 mg/g, geriamieji milteliai (Andersen S.A., Ispanija), 1.1.
  4. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą MALASEB, šampūnas (Dechra Veterinary Products A/S, Danija), 1.1.
  5. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą suivac PRRS-IN, injekcinė emulsija kiaulėms (Dyntec spol. s r. o., Čekija), 1.1.
  6. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą COGLAMUNE, injekcinė suspensija (Ceva Sante Animale, Libourne Prancūzija); 1.
  7. pakeisti: 1.2.
  8. registruoto veterinarinio vaisto IMAVEROL, tirpalas (Janssen Pharmaceutica N.V., Belgija, LT/2/02/0236/001-002), tinkamumo laiką „5 metai. Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atskiedus pagal nurodymus, – 6 sav.“ tinkamumo laiku „3 metai. Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atskiedus pagal nurodymus, – 3 mėn.“ ir galutinio produkto mikrobiologinio grynumo tyrimo metodą ir specifikacijas atnaujintais duomenimis pagal Ph. Eur. 2.6.12, 2.6.13, 5.1.4 skyrius papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  9. registruoto veterinarinio vaisto DINALGEN 300 mg/ml, geriamasis tirpalas galvijams ir kiaulėms (Laboratorios Dr. Esteve, S.A., Ispanija, LT/2/08/1813/001), duomenis apie pakuotę „Balti didelio tankio polietileniniai buteliukai po 500 ml, užsukti didelio tankio polietileniniais dangteliais, kartoninėse dėžutėse.“ duomenimis apie pakuotę „Balti mažo ir (arba) didelio tankio polietileno buteliukai po 100 ml arba balti didelio tankio polietileno buteliukai po 500 ml, užsukti didelio tankio polietileno dangteliais, kartoninėse dėžutėse.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  10. registruoto veterinarinio vaisto FRONTLINE, užlašinamasis tirpalas katėms (Merial, Prancūzija, LT/2/02/1213/001), duomenis apie pakuotę „Pipetės po 0,5 ml, kartoninėje dėžutėje po 3 pipetes.“ duomenimis apie pakuotę „Žalios karščiu užlydytos pipetės su įrėžtais galiukais, sudarytos iš polipropileno kiauto ir poliakrilonitrilo-metakrilato kopolimero plėvelės, po 0,50 ml, lizduotėse po 1 arba 3 vnt., kartoninėse dėžutėse po 1 lizduotę.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  11. registruoto veterinarinio vaisto FRONTLINE (S, M, L, XL), užlašinamasis tirpalas šunims (Merial, Prancūzija, LT/2/02/1212/001-004), duomenis apie pakuotę „Pipetės po 0,67 ml (S), 1,34 ml (M), 2,68 ml (L), 4,02 ml (XL), kartoninėse dėžutėse po 3 pipetes.“ duomenimis apie pakuotę „Žalios karščiu užlydytos pipetės su įrėžtais galiukais, sudarytos iš polipropileno kiauto ir poliakrilonitrilo-metakrilato kopolimero plėvelės, po 0,67 ml (S), 1,34 ml (M), 2,68 ml (L), 4,02 ml (XL), lizduotėse po 1 arba 3 vnt., kartoninėse dėžutėse po 1 lizduotę.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  12. registruoto veterinarinio vaisto HATCHPAK AVINEW, gyva vakcina, sušaldyta suspensija purškiamai suspensijai ruošti (Merial, Prancūzija, LT/2/08/1782/001-002), sąranką, išbraukiant veterinarinio vaisto aprašo 4.8 punkte sakinį „Derinant su rekombinantine kalakutų herpes viruso vakcina, išreiškiančia apsauginius infekcinės bursos ligos virusų antigenus, vakcinos saugumas ir efektyvumas buvo nustatytas eksperimentiškai užkrečiant infekcinio bronchito ir infekcinės bursos ligos virusais.“, pakeičiant produkto informaciją, 1.2.
  13. registruoto veterinarinio vaisto HATCHPAK IB H120, gyva vakcina, sušaldyta suspensija purškiamai suspensijai ruošti (Merial, Prancūzija, LT/2/07/1774/001-002), sąranką, išbraukiant veterinarinio vaisto aprašo 4.8 punkte sakinį „Derinant su rekombinantine kalakutų herpes viruso vakcina, išreiškiančia apsauginius infekcinės bursos ligos virusų antigenus, vakcinos saugumas ir efektyvumas buvo nustatytas eksperimentiškai užkrečiant infekcinio bronchito ir infekcinės bursos ligos virusais.“, pakeičiant produkto informaciją, 1.2.
  14. registruoto veterinarinio vaisto ENROXIL FLAVOUR 15 mg, tabletės šunims ir katėms (KRKA d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/08/1819/001-002), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  15. registruoto veterinarinio vaisto ENROXIL FLAVOUR 50 mg, tabletės šunims (KRKA d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/08/1820/001-002), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  16. registruoto veterinarinio vaisto ENROXIL FLAVOUR 150 mg, tabletės šunims (KRKA d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/08/1821/001-002), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  17. registruoto veterinarinio vaisto VANGUARD PLUS 7, gyva liofilizuota ir skysta inaktyvuota vakcina (Pfizer Animal Health MA EEIG, Jungtinė Karalystė, LT/2/03/1599/001-004), aprašo 4.2 punkto sakinį „Imuninis atsakas susiformuoja per 14 d. po paskutinės vakcinacijos.“ sakiniu „Imuninis atsakas šunų parvovirusams susiformuoja per 7 d. po pirminės vakcinacijos, o kitiems vakcinos komponentams – per dvi savaites po paskutinės vakcinacijos.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  18. registruoto veterinarinio vaisto NUFLOR 40 mg/g, geriamieji milteliai kiaulėms (Schering-Plough A/S, Danija, LT/2/09/1871/001-003), rinkodaros teisės turėtoją „Schering-Plough A/S, Lautrupbjerg 2, DK-2750, Danija“ rinkodaros teisės turėtoju „Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Olandija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  19. registruoto veterinarinio vaisto RABIGEN MONO, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Virbac S.A., Prancūzija, LT/2/92/0023/001-006), paskirties gyvūnų rūšis „Šunys ir katės.“ paskirties gyvūnų rūšimis „Šunys, katės, galvijai ir arkliai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją; 1.
  20. papildyti: 1.3.
  21. registruoto veterinarinio vaisto VETMEDIN 2,5 mg, kietos kapsulės šunims (Boehringer ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, LT/2/99/1036/001), aprašo 5.4 punktą sakiniu „Labai retai gali pasireikšti trumpalaikis viduriavimas, anoreksija ir letargija.“ papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją, 1.3.
  22. registruoto veterinarinio vaisto VETMEDIN 5 mg, kietos kapsulės šunims (Boehringer ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, LT/2/99/1037/001), aprašo 5.4 punktą sakiniu „Labai retai gali pasireikšti trumpalaikis viduriavimas, anoreksija ir letargija.“ papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją, 1.3.
  23. registruoto veterinarinio vaisto FRONTLINE (S, M, L, XL), užlašinamasis tirpalas šunims (Merial, Prancūzija, LT/2/02/1212/001-004), aprašo 4.2, 4.3, 4.5, 4.9, 5.1, 5.2, 6.1 punktus atnaujintais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  24. registruoto veterinarinio vaisto FRONTLINE, užlašinamasis tirpalas katėms (Merial, Prancūzija, LT/2/02/1213/001), aprašo 4.2, 4.9, 5.1, 5.2, 6.1 punktus atnaujintais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  25. registruoto veterinarinio vaisto VANGUARD PLUS CPV EU, gyva vakcina, injekcinė suspensija (Pfizer Animal Health S.A., Belgija, LT/2/03/1598/001-004), aprašo 4.2 punktą sakiniu „Imuninis atsakas šunų parvovirusams susiformuoja per 7 d. po pirminės vakcinacijos.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  26. registruoto veterinarinio vaisto SHOTAPEN, injekcinė suspensija (Virbac S.A., Prancūzija, LT/2/02/1393/001-003), aprašo 6.5 punktą sakiniu „II tipo stikliniai buteliukai po 250 ml, užkimšti guminiais kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais, plastikinėse dėžutėse.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją; 1.
  27. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.4.
  28. NEOMASTIPRA-SEC, intramaminė suspensija karvėms (Laboratorios Hipra, S.A., Ispanija, LT/2/99/0900/001-003), 1.4.
  29. DILUMAREX, vakcinų skiediklis, injekcinis tirpalas (Merial, Prancūzija, LT/2/05/1680/001-008); 1.
  30. išbraukti iš Veterinarinių vaistų registro veterinarinį vaistą MESALIN, injekcinis tirpalas (Intervet International B.V., Olandija, LT/2/99/0858/001).
  31. Pavedu Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui: 2.
  32. parengti veterinarinių vaistų registracijos liudijimus; 2.
  33. informuoti veterinarinių vaistų tiekimo rinkai teisės turėtojus apie šio įsakymo 1 punkte nurodytų veiksmų atlikimą.
  34. Pavedu: 3.
  35. įsakymo vykdymą Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui; 3.
  36. įsakymo vykdymo kontrolę Maisto ir veterinarijos vidaus audito tarnybai. Direktorius Kazimieras Lukauskas _________________

🔗 Į oficialų šaltinį

DI paaiškinimas pagal oficialų įstatymo tekstą. Orientacinis, nepakeičia teisinės konsultacijos.