← Lietuva

LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO

LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS ĮSAKYMAS DĖL VETERINARINIŲ VAISTŲ REGISTRAVIMO, VETERINARINIŲ VAISTŲ INFORMACIJOS PAKEITIMO IR PAPILDYMO, VETERINARINIŲ VAISTŲ PERREGISTRAVIMO IR VETERINARINIŲ VAISTŲ IŠBRAUKIMO IŠ VETERINARINIŲ VAISTŲ REGISTRO 2010 m. vasario 10 d. Nr. B1-67 Vilnius Įgyvendindamas Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 patvirtintus Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus (Žin., 2005, Nr. 131-4754; 2008, Nr. 128-4912):

  1. Nurodau: 1.
  2. registruoti decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą DEXACORTIN 2 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms, šunims ir katėms (Intervet International B.V., Olandija); 1.
  3. pakeisti: 1.2.
  4. registruoto veterinarinio vaisto SULPHIX, injekcinis tirpalas (Bela-Pharm GmbH & Co. KG, Vokietija, LT/2/08/1798/001-006), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 18 mėn.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 36 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  5. registruoto veterinarinio vaisto TRICHOBEN, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti galvijams (Bioveta a.s., Čekija, LT/2/99/0941/001-003), aprašo 6.5 punkto sakinį „Kartu su liofilizato buteliukais kartoninėse dėžutėse pridedamas atitinkamas kiekis skiediklio A – 10, 50 ar 100 ml talpos I arba II tipo hidrolitinio stiklo buteliukai atitinkamai po 10, 40 ar 80 ml.“ sakiniu „Kartu su liofilizato buteliukais kartoninėse arba plastikinėse dėžutėse pridedamas atitinkamas kiekis skiediklio A – 10, 50 ar 100 ml talpos I arba II tipo hidrolitinio stiklo buteliukai atitinkamai po 10, 40 ar 80 ml.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  6. registruoto veterinarinio vaisto MATERNYL, geriamoji suspensija galvijams ir kiaulėms (Bela-Pharm GmbH & Co. KG, Vokietija, LT/2/08/1797/001-005), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 18 mėn.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 36 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  7. registruoto veterinarinio vaisto BUSCOPAN COMPOSITUM, injekcinis tirpalas (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, LT/2/99/1041/001), galutinio produkto gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Boehringer Ingelheim Danmark, Joint Stock Company, Strødamvej 52, DK – 2100 København Ø, Danija“ galutinio produkto gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Labiana Life Sciences, S.A., Calle Venus, 26 – Can Parellada Industrial, Tarrasa 08228, Ispanija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  8. registruoto veterinarinio vaisto NUFLOR 23 mg/ml, koncentratas geriamajam tirpalui ruošti kiaulėms (Intervet International B.V., Olandija, LT/2/07/1756/001), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 15 mėn.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 18 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  9. registruoto veterinarinio vaisto COMCELL CVR, gyva liofilizuota vakcina (Pfizer Animal Health MA EEIG, Jungtinė Karalystė, LT/2/09/1907/001-003), pavadinimą „COMCELL CVR, gyva liofilizuota vakcina“ veterinarinio vaisto pavadinimu „VERSIFEL CVR, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  10. registruoto veterinarinio vaisto RIMADYL 50 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams (Pfizer Animal Health MA EEIG, Jungtinė Karalystė, LT/2/08/1793/001), galutinio produkto gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Vericore Limited, Kinnoull Road, Kingsway West, Dundee, DD2 3XR, Škotija“ galutinio produkto gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Bela-Pharm GmbH & Co. KG, Lohner Str. 19, 49377 Vechta, Vokietija“ ir galutinio produkto serijos dydį „600 l“ galutinio produkto serijos dydžiu „1000 l“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  11. registruoto veterinarinio vaisto LINCO-SPECTIN, injekcinis tirpalas (Pfizer Animal Health S.A., Belgija, LT/2/99/1054/001-002), išlauką „Kiaulienai, neatrajojančių veršelių skerdienai, paukštienai – 14 parų, avienai ir ožkienai – 15 parų.“ išlauka „Neatrajojančių veršelių skerdienai – 21 d., kiaulienai – 12 parų, paukštienai, avienai ir ožkienai – 15 parų.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  12. registruoto veterinarinio vaisto ZOLETIL 50, liofilizatas ir tirpiklis injekcinei suspensijai ruošti (Zoovetvaru, Estija, LT/2/05/1691/001-002), tiekimo rinkai teisės turėtoją „OÜ Zoovetvaru, Uusaru 5, Saue 76505, Estija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Virbac S.A., 1 ?re Avenue, 2065 M-L.I.D., 06516 Carros Cedex, Prancūzija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  13. registruoto veterinarinio vaisto ZOLETIL 100, liofilizatas ir tirpiklis injekcinei suspensijai ruošti (Zoovetvaru, Estija, LT/2/05/1692/001-002), tiekimo rinkai teisės turėtoją „OÜ Zoovetvaru, Uusaru 5, Saue 76505, Estija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Virbac S.A., 1 ?re Avenue, 2065 M-L.I.D., 06516 Carros Cedex, Prancūzija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją; 1.
  14. papildyti registruoto veterinarinio vaisto SUROLAN, suspensija (Janssen Pharmaceutica N.V., Belgija, LT/2/95/0235/001-002), aprašo 2, 4.2, 4.3, 4.5, 4.6, 4.9, 5, 5.1, 6.2, 6.5, 7 punktus atnaujintais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją; 1.
  15. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.4.
  16. PVP JOD, odos purškalas, tirpalas (Bioveta a.s., Čekija, LT/2/99/0938/001-003), 1.4.
  17. PORCILIS APP, injekcinė suspensija kiaulėms (Intervet International B.V., Olandija, LT/2/99/1031/001-003), 1.4.
  18. NOBILIS EDS, injekcinė emulsija (Intervet International B.V., Olandija, LT/2/99/1029/001), 1.4.
  19. PORCILIS ERY, injekcinė suspensija (Intervet International B.V., Olandija, LT/2/99/1032/001-004), 1.4.
  20. NOBILIS PARAMYXO P201, injekcinė emulsija (Intervet International B.V., Olandija, LT/2/05/1688/001-003), 1.4.
  21. NOBILIS IB+ND+EDS, injekcinė emulsija (Intervet International B.V., Olandija, LT/2/99/1030/001), 1.4.
  22. PORCILIS ERY+PARVO, injekcinė suspensija (Intervet International B.V., LT/2/99/1033/001-004), 1.4.
  23. BOVACLOX DC, intramaminė suspensija (Intervet International B.V., LT/2/99/1020/001), 1.4.
  24. NOBILIS CAV P4, liofilizatas injekcinei suspensijai ruošti (Intervet International B.V., LT/2/99/1034/001-005), 1.4.
  25. DEVOMYCIN 250 mg/ml, injekcinis tirpalas (Norbrook Laboratories Ltd., Jungtinė Karalystė, LT/2/99/1019/001-002), 1.4.
  26. MAGNIJECT 25%, injekcinis tirpalas (Norbrook Laboratories Ltd., Jungtinė Karalystė, LT/2/99/1016/001-002), 1.4.
  27. KETOSAID, geriamasis tirpalas (Norbrook Laboratories Ltd., Jungtinė Karalystė, LT/2/99/1017/001-004), 1.4.
  28. COMBIVIT, injekcinis tirpalas (Norbrook Laboratories Ltd., Jungtinė Karalystė, LT/2/99/1018/001-002), 1.4.
  29. VITESEL, injekcinė emulsija (Norbrook Laboratories Ltd., Jungtinė Karalystė, LT/2/00/1060/001), 1.4.
  30. NOROCILLIN 300 mg/ml, injekcinė suspensija (Norbrook Laboratories Ltd., Jungtinė Karalystė, LT/2/99/1012/001-002), 1.4.
  31. OPTICLOX, akių tepalas (Norbrook Laboratories Ltd., Jungtinė Karalystė, LT/2/99/1014/001), 1.4.
  32. EQUEST, geriamasis gelis arkliams (Fort Dodge Animal Health Holland, Olandija, LT/2/99/0976/001-002), 1.4.
  33. SUVAXYN m. HYO, injekcinė suspensija (Fort Dodge Animal Health Holland, Olandija, LT/2/99/0979/001-002), 1.4.
  34. RISPOVAL 3 BRSV PI3 BVD, liofilizatas ir suspensija injekcinei suspensijai ruošti galvijams (Pfizer Animal Health S.A., Belgija, LT/2/05/1679/001), 1.4.
  35. DEPO-PROMONE, injekcinė suspensija (Pfizer Animal Health S.A., Belgija, LT/2/99/0930/001); 1.
  36. išbraukti iš Veterinarinių vaistų registro: 1.5.
  37. FOLLIGON 5000 TV, injekcinis liofilizatas ir skiediklis (Intervet International B.V., Olandija, LT/2/02/1475/001), 1.5.
  38. RISPOVAL IBR-MARKER+BRSV+PI3 VIVUM, gyva liofilizuota vakcina ir skiediklis (Pfizer Ltd., Jungtinė Karalystė, LT/2/07/1772/001-005), 1.5.
  39. EQVALAN, peroralinė pasta (Merial, Prancūzija, LT/2/99/0993/001), 1.5.
  40. OVO 4, inaktyvuota vakcina, injekcinė emulsija (Merial, Prancūzija, LT/2/00/1214/001-002), 1.5.
  41. HATCHPAK AVINEW IB H120, gyva vakcina, sušaldyta suspensija purškiamai suspensijai ruošti (Merial, Prancūzija, LT/2/07/1773/001-002).
  42. Pavedu Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui: 2.
  43. parengti veterinarinių vaistų registracijos liudijimus; 2.
  44. informuoti veterinarinių vaistų tiekimo rinkai teisės turėtojus apie šio įsakymo 1 punkte nurodytų veiksmų atlikimą.
  45. Pavedu: 3.
  46. įsakymo vykdymą Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui; 3.
  47. įsakymo vykdymo kontrolę Maisto ir veterinarijos vidaus audito tarnybai. Direktorius Kazimieras Lukauskas _________________

🔗 Į oficialų šaltinį

DI paaiškinimas pagal oficialų įstatymo tekstą. Orientacinis, nepakeičia teisinės konsultacijos.