← Lietuva

LIETUVOS RESPUBLIKOS

LIETUVOS RESPUBLIKOS LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS ĮSAKYMAS DĖL veterinarinių vaistų registravimo, veterinarinių vaistų informacijos pakeitimo IR PAPILDYMO, veterinarinių vaistų PERREGISTRAVIMO 2010 m. balandžio 2 d. Nr. B1-141 Vilnius Įgyvendindamas Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 patvirtintus Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus (Žin., 2005, Nr. 131-4754; 2008, Nr. 128-4912):

  1. Nurodau: 1.
  2. registruoti: 1.1.
  3. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą DINALGEN 150 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams (Laboratorios Dr. Esteve, S.A., Ispanija), 1.1.
  4. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą BUTOX PROTECT 7,5 mg/ml, užpilamoji suspensija galvijams ir avims (Intervet International B.V., Olandija), 1.1.
  5. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą FYPRYST 67 mg, užlašinamasis tirpalas šunims (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija), 1.1.
  6. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą FYPRYST 134 mg, užlašinamasis tirpalas šunims (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija), 1.1.
  7. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą FYPRYST 268 mg, užlašinamasis tirpalas šunims (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija), 1.1.
  8. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą FYPRYST 402 mg, užlašinamasis tirpalas šunims (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija), 1.1.
  9. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą FYPRYST 50 mg, užlašinamasis tirpalas katėms (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija), 1.1.
  10. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą Poulvac Bursa Plus, liofilizatas geriamajai suspensijai ruošti (Fort Dodge Animal Health Ltd., Jungtinė Karalystė), 1.1.
  11. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą CEFTIOMAX 50 mg/ml, injekcinė suspensija kiaulėms ir galvijams (Laboratorios Calier, S.A., Ispanija), 1.1.
  12. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą ERITROMICINA 20% TREI, 20 g/100 g, geriamieji miltelai vištoms ir kalakutams (Industria Italiana Integratori Trei S.p.a., Italija), 1.1.
  13. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą AMOXID 80g/100g, geriamieji milteliai (Industria Italiana Integratori Trei S.p.a., Italija), 1.1.
  14. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą DOXIMUTIL, vaistinis premiksas kiaulėms (Industria Italiana Integratori Trei S.p.a., Italija), 1.1.
  15. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą GLUCOSE-Lösung 40 % ad us. vet., 400 mg/ml, infuzinis tirpalas arkliams, galvijams, avims, ožkoms, kiaulėms, šunims ir katėms (Bela-Pharm GmbH & Co. KG, Vokietija), 1.1.
  16. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą DOXIPAN 54, 50 g/100 g, geriamieji milteliai vištoms, kalakutams ir kiaulėms (Industria Italiana Integratori Trei S.p.a., Italija), 1.1.
  17. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą FIPREX LT 75 mg/ml, užlašinamasis tirpalas katėms ir šunims (Maxx Pharma OÜ, Estija), 1.1.
  18. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą MÉTRIJECTYL, gimdos suspensija galvijams (Virbac S.A., Prancūzija); 1.
  19. pakeisti: 1.2.
  20. registruoto veterinarinio vaisto PREDNISOLONACETAT 1%, injekcinė suspensija galvijams, arkliams, šunims ir katėms (Bela-Pharm GmbH & Co. KG, Vokietija, LT/2/09/1899/001), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 12 mėn. Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – sunaudoti nedelsiant.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 36 mėn. Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 14 dienų.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  21. registruoto veterinarinio vaisto BENESTERMYCIN, intramaminė suspensija (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, LT/2/97/0538/001), išlauką „Galvijienai – 21 para, pienui, tešmeniui, inkstams – 5 paros, jei karvėms preparatas švirkštas likus ne mažiau kaip 35 d. iki veršiavimosi, arba 40 parų, jei karvėms preparatas švirkštas likus mažiau kaip 35 d. iki veršiavimosi.“ išlauka „Skerdienai ir subproduktams – 8 paros. Pienui – 36 val., jei karvėms vaistas švirkštas likus ne mažiau kaip 35 d. iki veršiavimosi, arba 37 paros, jei karvėms vaistas švirkštas likus mažiau kaip 35 d. iki veršiavimosi.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  22. registruoto veterinarinio vaisto ENROXIL MAX 100 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams (KRKA d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/08/1815/001), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 m.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 m.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  23. registruoto veterinarinio vaisto FRONTLINE COMBO S, užlašinamasis tirpalas šunims (Merial, Prancūzija, LT/2/04/1610/001, LT/2/04/1610/005), aprašo 4.2 punkto sakinį „Erkėms (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus) naikinti.“ sakiniu „Erkėms (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) naikinti.“ papildant sąranką, produkto informaciją, 1.2.
  24. registruoto veterinarinio vaisto FRONTLINE COMBO M, užlašinamasis tirpalas šunims (Merial, Prancūzija, LT/2/04/1610/002, LT/2/04/1610/006), aprašo 4.2 punkto sakinį „Erkėms (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus) naikinti.“ sakiniu „Erkėms (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) naikinti.“ papildant sąranką, produkto informaciją, 1.2.
  25. registruoto veterinarinio vaisto FRONTLINE COMBO L, užlašinamasis tirpalas šunims (Merial, Prancūzija, LT/2/04/1610/003, LT/2/04/1610/007), aprašo 4.2 punkto sakinį „Erkėms (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus) naikinti.“ sakiniu „Erkėms (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) naikinti.“ papildant sąranką, produkto informaciją, 1.2.7 registruoto veterinarinio vaisto FRONTLINE COMBO XL užlašinamasis tirpalas šunims (Merial, Prancūzija, LT/2/04/1610/004, LT/2/04/1610/008), aprašo 4.2 punkto sakinį „Erkėms (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus) naikinti.“ sakiniu „Erkėms (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) naikinti.“ papildant sąranką, produkto informaciją, 1.2.
  26. registruoto veterinarinio vaisto BIORAL H120, gyva vakcina, liofilizatas geriamajai, nosies ar akių suspensijai (Merial, Prancūzija, LT/2/98/0719/003, LT/2/98/0719/004), sąrankoje veikliosios medžiagos kiekį „gyvų nusilpnintų H 120 padermės paukščių infekcinio bronchito virusų ne mažiau kaip 103 EID50“ veikliosios medžiagos kiekiu „gyvų nusilpnintų H 120 padermės paukščių infekcinio bronchito virusų ne mažiau kaip 103,7 EID50“ ir tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 36 mėn., laikant 5 °C ±3 °C temperatūroje.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 18 mėn., laikant 5 °C ±3 °C temperatūroje.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  27. registruoto veterinarinio vaisto ORBESEAL, intramaminė suspensija (Pfizer Animal Health MA EEIG, Jungtinė Karalystė, LT/2/03/1570/001-003), galutinio produkto gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Pfizer Italia S.r.l., Borgo san Michele, ss 156 km 50 – Latina, Italija“ galutinio produkto gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Haupt Pharma Latina S.r.l, SS 156 Km 47,600, 04100 Borgo San Michele (Latina), Italija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją; 1.
  28. papildyti registruoto veterinarinio vaisto Eqvalan Duo, geriamoji pasta arkliams (Merial, Prancūzija, LT/2/04/1672/001), aprašo 6.5 punktą sakiniu „Kartoninė dėžutė, kurioje yra 50 švirkštų.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją; 1.
  29. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.4.
  30. BIOSEPTONEX, purškalas (Bioveta a.s., Čekija, LT/2/99/0953/001-002), 1.4.
  31. GENABIL, injekcinis tirpalas (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, LT/2/99/1042/001), 1.4.
  32. POULVAC MAREK HVT, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti (Fort Dodge Animal Health Holland, Olandija, LT/2/99/0960/001-003), 1.4.
  33. POULVAC MAREK CVI, šaldyta suspensija ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti (Fort Dodge Animal Health Holland, Olandija, LT/2/99/0959/001), 1.4.
  34. POULVAC CHICK-N-POX T.C., liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti (Fort Dodge Animal Health Holland, Olandija, LT/2/99/0965/001), 1.4.
  35. POULVAC ILT, liofilizatas ir skiediklis suspensijai, lašinamai į akis, ruošti (Fort Dodge Animal Health Holland, Olandija, LT/2/99/0961/001), 1.4.
  36. POULVAC IB PRIMER, liofilizatas geriamam ar purškiamam tirpalui ruošti ištirpinus vandenyje (Fort Dodge Animal Health Holland, Olandija, LT/2/99/0967/001-003), 1.4.
  37. Duramune DAPPi+LC, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti šunims (Fort Dodge Animal Health Holland, Olandija, LT/2/04/1648/001-004), 1.4.
  38. NOBILIS RHINO CV, liofilizatas suspensijai, lašinamai į akis ar šnerves, arba purškalui ruošti (Intervet International B.V., Olandija, LT/2/05/1685/001-042), 1.4.
  39. GALLIMUNE MG, injekcinė emulsija (MERIAL Italia S.p.A., Italija, LT/2/99/1007/001-002), 1.4.
  40. GALLIMUNE 403 ND+IB+IBD+REO, injekcinė emulsija (MERIAL Italia S.p.A., Italija, LT/2/99/1006/001-002), 1.4.
  41. PRATEL tabletės šunims (Novartis Animal Health d.o.o., Slovėnija, LT/2/99/1013/001-002), 1.4.
  42. ORBENIN E.D.C., intramaminė suspensija (Pfizer Animal Health S.A., Belgija, LT/2/00/1072/001-002), 1.4.
  43. AMPICLOX L.C., intramaminė suspensija (Pfizer Animal Health S.A., Belgija, LT/2/00/1073/001-002).
  44. Pavedu Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui: 2.
  45. parengti veterinarinių vaistų registracijos liudijimus; 2.
  46. informuoti veterinarinių vaistų tiekimo rinkai teisės turėtojus apie šio įsakymo 1 punkte nurodytų veiksmų atlikimą.
  47. Pavedu: 3.
  48. įsakymo vykdymą Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui; 3.
  49. įsakymo vykdymo kontrolę Maisto ir veterinarijos vidaus audito tarnybai. Direktorius Kazimieras Lukauskas _________________

🔗 Į oficialų šaltinį

DI paaiškinimas pagal oficialų įstatymo tekstą. Orientacinis, nepakeičia teisinės konsultacijos.