LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO ĮSAKYMAS DĖL KOMPENSUOJAMŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ KAINŲ NUSTATYMO IR TAIKYMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO 2010 m. balandžio 6 d. Nr. V-267 Vilnius Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) 57 ir 59 straipsniais ir siekdamas užtikrinti kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymo ir taikymo aiškumą: 1.Tvirtinu pridedamus: 1.1. Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymo ir taikymo tvarkos aprašą; 1.2. Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių prekybinius antkainius. 2. Laikau netekusiais galios: 2.1. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. rugpjūčio 12 d. įsakymą Nr. 459 „Dėl vaistų, vaistinių medžiagų ir vaistinės asortimento prekių kainų nustatymo ir taikymo“ (Žin., 2000, Nr. 70-2084); 2.2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. kovo 28 d. įsakymą Nr. 201 „Dėl Vaistų, vaistinių medžiagų ir vaistinės asortimento prekių kainų nustatymo ir taikymo tvarkos dalinio pakeitimo“ (Žin., 2001, Nr. 29-953); 2.3. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 11 d. įsakymą Nr. 641 „Dėl sveikatos apsaugos ministro 2000 m. rugpjūčio 12 d. įsakymo Nr. 459 „Dėl vaistų, vaistinių medžiagų ir vaistinės asortimento prekių kainų nustatymo ir taikymo“ dalinio pakeitimo“ (Žin., 2001, Nr. 106-3830); 2.4. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 11 d. įsakymą Nr. 171 „Dėl sveikatos apsaugos ministro 2000 m. rugpjūčio 12 d. įsakymo Nr. 459 „Dėl vaistų, vaistinių medžiagų ir vaistinės asortimento prekių kainų nustatymo ir taikymo“ dalinio pakeitimo“ (Žin., 2002, Nr. 42-1589); 2.5. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. gegužės 23 d. įsakymą Nr. 229 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. rugpjūčio 12 d. įsakymo Nr. 459 „Dėl vaistų, vaistinių medžiagų ir vaistinės asortimento prekių kainų nustatymo ir taikymo“ dalinio pakeitimo“ (Žin., 2002, Nr. 52-2022); 2.6. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. sausio 7 d. įsakymą Nr. V-9 „Dėl sveikatos apsaugos ministro 2000 m. rugpjūčio 12 d. įsakymo Nr. 459 „Dėl vaistų, vaistinių medžiagų ir vaistinės asortimento prekių kainų nustatymo ir taikymo“ pakeitimo“ (Žin., 2003, Nr. 3-79); 2.7. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. vasario 12d. įsakymo Nr. V-94 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. rugpjūčio 12 d. įsakymo Nr. 459 „ Dėl vaistų, vaistinių medžiagų ir vaistinės asortimento prekių kainų nustatymo ir taikymo“ pakeitimo“ (Žin., 2003, Nr. 16-673); 2.8. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. rugpjūčio 7 d. įsakymą Nr. V-468 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. rugpjūčio 12 d. įsakymo Nr. 459 „Dėl vaistų, vaistinių medžiagų ir vaistinės asortimento prekių kainų nustatymo ir taikymo“ pakeitimo ir papildymo“ (Žin., 2003, Nr. 78-3579); 2.9. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. kovo 30 d. įsakymą Nr. V-170 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. rugpjūčio 12 d. įsakymo Nr. 459 „Dėl vaistų, vaistinių medžiagų ir vaistinės asortimento prekių kainų nustatymo ir taikymo“ pakeitimo“ (Žin., 2004, Nr. 49-1620); 2.10. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. spalio 12 d. įsakymą Nr. V-704 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. rugpjūčio 12 d. įsakymo Nr. 459 „Dėl vaistų, vaistinių medžiagų ir vaistinės asortimento prekių kainų nustatymo ir taikymo“ pakeitimo“ (Žin., 2004, Nr. 155-5661); 2.11. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. spalio 21 d. įsakymą Nr. V-732 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. rugpjūčio 12 d. įsakymo Nr. 459 „Dėl vaistų, vaistinių medžiagų ir vaistinės asortimento prekių kainų nustatymo ir taikymo“ pakeitimo“ (Žin., 2004, Nr. 157-5725); 2.12. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. gruodžio 19 d. įsakymą Nr. V-992 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. rugpjūčio 12 d. įsakymo Nr. 459 „Dėl vaistų, vaistinių medžiagų ir vaistinės asortimento prekių kainų nustatymo ir taikymo“ pakeitimo“ (Žin., 2005, Nr. 150-5509). 3. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti viceministrui pagal administruojamą sritį. SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS RAIMONDAS ŠUKYS PATVIRTINTA Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. balandžio 6 d. įsakymu Nr. V-267 KOMPENSUOJAMŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ KAINŲ NUSTATYMO IR TAIKYMO TVARKOS APRAŠAS I. BENDROSIOS NUOSTATOS 1. Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymo ir taikymo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato vaistinių preparatų įrašymo į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną (toliau – Kainynas) ir medicinos pagalbos priemonių (toliau – MPP) įrašymo į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną (toliau – MPP kainynas) ir išbraukimo iš jų tvarką, kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir MPP kainų nustatymo didmeninio platinimo licencijos turėtojams, didmeninio MPP platinimo įmonėms ir vaistinėms tvarką. 2. Šiame Apraše vartojama sąvoka: Pareiškėjas – vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas ar lygiagretaus importo leidimo turėtojas, ar jų atstovas, ar didmeninio platinimo licencijos turėtojas arba MPP gamintojas ar jo atstovas, pateikęs paraišką įrašyti vaistinį preparatą į Kainyną ar MPP – į MPP kainyną. Kitos Apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme (Žin., 2006, Nr. 78-3056) (toliau – Farmacijos įstatymas) ir Ambulatoriniam gydymui skirtų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių, kurių įsigijimo išlaidos kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos apraše, patvirtintame Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2005 m. rugsėjo 13 d. nutarimu Nr. 994 (Žin., 2005, Nr. 111-4048; 2009, Nr. 158-7191), vartojamas sąvokas. II. VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ ĮRAŠYMO Į KAINYNUS SĄLYGOS 3. Į Kainyną įrašomi vaistiniai preparatai, kurių bendrinis pavadinimas įrašytas į sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtintą Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašą (A sąrašas) ir Kompensuojamųjų vaistinių preparatų sąrašą (B sąrašas) ir kurie įregistruoti viename iš toliau nurodytų registrų/sąrašų: 3.1. Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre; 3.2. Bendrijos vaistinių preparatų registre; 3.3. Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąraše. 4. Kai vaistinis preparatas išbraukiamas iš Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registro ar kai registruoto vaistinio preparato nėra rinkoje ir nėra galimybių suteikti būtinąją medicinos pagalbą, veiksmingai gydyti pacientus, diagnozuoti ligą ar jos išvengti naudojant registruotus vaistinio preparato analogus, į Kainyną gali būti įrašomas vaistinis preparatas, tiekiamas į Lietuvos Respubliką vadovaujantis Neregistruotų būtinųjų vaistinių preparatų tiekimo rinkai taisyklėmis, patvirtintomis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. V-1080 (Žin., 2008, Nr. 4-140), arba Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklėmis, patvirtintomis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. gegužės 9 d. įsakymu Nr. V-374 (Žin., 2005, Nr. 61-2189; 2007, Nr. 42-1598), jei sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtinta Ligų ir kompensuojamųjų vaistų sąrašų tikslinimo komisija yra priėmusi sprendimą dėl ambulatorinio gydymo tokiu vaistiniu preparatu kompensavimo iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo (toliau – PSDF) biudžeto lėšų. 5. Į MPP kainyną įrašomos MPP, kurių pavadinimas įrašytas į sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtintą Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių, sąrašą (C sąrašas). III. REIKALAVIMAI PARAIŠKOMS IR DOKUMENTAMS ĮRAŠYTI VAISTINIUS PREPARATUS IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONES Į KAINYNUS 6. Pareiškėjas, pageidaudamas įrašyti vaistinį preparatą į Kainyną, Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamentui (toliau – Farmacijos departamentas) pateikia: 6.1. sveikatos apsaugos ministro įsakymu nustatytos formos paraišką; 6.2. vieną iš šių dokumentų: 6.2.1. vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimo, patvirtinto Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos, kopiją arba 6.2.2. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos išduoto leidimo ir Ligų ir kompensuojamųjų vaistų sąrašų tikslinimo komisijos sprendimo įrašyti šį vaistinį preparatą į Kainyną kopijas, kai vaistas į Lietuvos Respubliką tiekiamas vadovaujantis Neregistruotų būtinųjų vaistinių preparatų tiekimo rinkai taisyklėmis arba 6.2.3. Ligų ir kompensuojamųjų vaistų sąrašų tikslinimo komisijos sprendimo įrašyti šį vaistinį preparatą į Kainyną kopiją, kai vaistas į Lietuvos Respubliką tiekiamas vadovaujantis Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklėmis. 7. Paraiškos, kuriose nurodomos į kitų metų Kainyną pareiškėjo siūlomos įrašyti kainos, Farmacijos departamentui teikiamos nuo einamųjų metų lapkričio 15 d. iki gruodžio 15 d. 8. Pareiškėjas, pageidaudamas įrašyti MPP į MPP kainyną, Farmacijos departamentui pateikia: 8.1. sveikatos apsaugos ministro įsakymu nustatytos formos paraišką; 8.2. medicinos prietaiso, in vitro diagnostikos medicinos prietaiso atitikties deklaracijos kopiją; 8.3. specialios paskirties maisto produkto – registravimo ar notifikavimo pažymėjimo kopiją. 9. Paraiškos, kuriose nurodomos į einamųjų metų MPP kainyną pareiškėjo siūlomos įrašyti kainos, Farmacijos departamentui teikiamos nuo einamųjų metų sausio 15 d. iki vasario 1 d. 10. Gautos paraiškos ir dokumentai registruojami Sveikatos apsaugos ministerijos darbo reglamento nustatyta tvarka ir perduodami Farmacijos departamentui, kuris juos įvertina per 15 darbo dienų nuo paraiškos gavimo dienos. Nustatęs, kad paraiška ir dokumentai neatitinka Apraše nurodytų reikalavimų, Farmacijos departamentas per 3 darbo dienas apie tai informuoja pareiškėją. Laikas, reikalingas paraiškai ar dokumentams patikslinti, į paraiškos nagrinėjimo laiką neįskaičiuojamas. 11. Paraiškos įrašyti vaistinius preparatus į Kainyno ar MPP – į MPP kainyno papildymus gali būti teikiamos nuolat. 12. Paraiška netenkinama, jei: 12.1. paraiška ar dokumentai nepatikslinami per nustatytą laiką; 12.2. pateikta klaidinga informacija. 13. Tais atvejais, kai rengiant Kainyną arba Kainyno papildymus nustatoma, kad nėra pateikta nė viena paraiška dėl vaistinio preparato, kurio bendrinis pavadinimas įrašytas į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašą (A sąrašas) ir (
DI paaiškinimas pagal oficialų įstatymo tekstą. Orientacinis, nepakeičia teisinės konsultacijos.