LIETUVOS RESPUBLIKOS

(2010)2172 dėl veterinarinio vaisto „CEVAZURIL 50 mg/ml, geriamoji suspensija paršeliams“, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos toltrazurilio, rinkodaros leidimo pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnį ir Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 patvirtintus Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus (Žin., 2005, Nr. 131-4754; 2008, Nr. 128-4912):

1. Nurodau: 1.
2. registruoti: 1.1.
3. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą CEVAZURIL 50 mg/ml, geriamoji suspensija paršeliams (Ceva Sante Animale, Libourne, Prancūzija), 1.1.
4. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą FLORGANE 300 mg/ml, injekcinė suspensija galvijams (Emdoka bvba, Belgija), 1.1.
5. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą Hiprabovis-pneumos, injekcinė emulsija (Laboratorios Hipra S.A., Ispanija), 1.1.
6. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą AURICURE, ausų lašai šunims ir katėms (Le Vet B.V., Olandija), 1.1.
7. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą Otimectin 1 mg/g, ausų gelis katėms (Le Vet B.V., Olandija); 1.
8. pakeisti: 1.2.
9. registruoto veterinarinio vaisto GENABIL, injekcinis tirpalas (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, LT/2/99/1042/001), sąrankoje pagalbinę medžiagą – dietanolaminą, pagalbine medžiaga – monoetanolaminu, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
10. registruoto veterinarinio vaisto EQUIPALAZONE, injekcinis tirpalas (Dechra Limited, Jungtinė Karalystė, LT/2/01/1324/001), duomenis apie pirminę pakuotę „I tipo tamsaus stiklo buteliukai po 50 ml, užkimšti natūralios gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais, kartoninėse dėžutėse“ duomenimis apie pirminę pakuotę „I tipo tamsaus stiklo buteliukai po 50 ml, užkimšti brombutilinės gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais, kartoninėse dėžutėse“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
11. registruoto veterinarinio vaisto NOBIVAC RL, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Intervet International B.V., Olandija, LT/2/00/1069/001-002), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.” papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
12. registruoto veterinarinio vaisto NOBILIS SALENVAC T, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Intervet International B.V., Olandija, LT/2/03/1556/001), aprašo 4.2 punkto sakinį „Sveikiems viščiukams aktyviai imunizuoti, norint sumažinti aklosios žarnos kolonizaciją PT 4 padermės Salmonella enteritidis ir DT 104 padermės Salmonella typhimurium bei salmonelių išskyrimą su išmatomis.“ sakiniu „Viščiukams aktyviai ir jų palikuonims pasyviai imunizuoti, norint sumažinti aklosios žarnos kolonizaciją PT 4 padermės Salmonella enteritidis ir DT 104 padermės Salmonella typhimurium bei salmonelių išskyrimą su išmatomis.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
13. registruoto veterinarinio vaisto FLUMAX 50 %, geriamieji milteliai (Codifar NV, Belgija, LT/2/08/1830/001-007), aprašo 4.5 punkte pastraipą „Nėra“ pastraipa „Naudojant vaistą, būtina atsižvelgti į oficialius bei vietinius antimikrobinių medžiagų naudojimo reikalavimus. Kai įmanoma, kvinolonų naudojimą būtina pagrįsti jautrumo tyrimais. Jei vaistas naudojamas neatsižvelgiant į veterinarinio vaisto aprašo nurodymus, gali padidėti bakterijų atsparumo kvinolonams paplitimas ir sumažėti gydymo kitais (fluoro) kvinolonais veiksmingumas dėl galimo kryžminio atsparumo.“ papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją, 1.2.
14. registruoto veterinarinio vaisto IVOMEC 1 %, injekcinis tirpalas (Merial, Prancūzija, LT/2/02/1379/001-003), gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg, 39, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem, Olandija“ gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Merial, 4 Chemin du calquet, 31300 Toulouse, Prancūzija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
15. registruoto veterinarinio vaisto GALLIVAC REO, gyva liofilizuota vakcina ir tirpiklis (Merial Italia S.p.A, Italija, LT/2/00/1120/001), gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Merial Italia S.p.A., S.S. 234 per Cremona Km 28.2, 27013 Chignolo Po (PV), Italija“, gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Merial Italia S.p.A. Via Baviera 9, 35027 Noventa Padovana (Padova), Italija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
16. registruoto veterinarinio vaisto COBACTAN DC, intramaminis tepalas (Virbac S.A., Prancūzija, LT/2/05/1676/001-003), pavadinimą „COBACTAN DC, intramaminis tepalas“ pavadinimu „Virbactan 150 mg, intramaminis tepalas“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją; 1.
17. papildyti: 1.3.
18. registruoto veterinarinio vaisto KETOFEN 1 %, injekcinis tirpalas (Merial, Prancūzija, LT/2/04/1619/001), tinkamumo laiką sakiniu „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 28 dienos.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
19. registruoto veterinarinio vaisto EQUIPALAZONE, injekcinis tirpalas (Dechra Limited, Jungtinė Karalystė, LT/2/01/1324/001), sąrankos II dalį atnaujintais duomenimis; 1.
20. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.4.
21. biocan m, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Bioveta a.s., Čekija, LT/2/99/0943/001-005), 1.4.
22. VETMEDIN 2,5 mg, kietos kapsulės šunims (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH., Vokietija, LT/2/99/1036/001), 1.4.
23. VETMEDIN 5 mg, kietos kapsulės šunims (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH., Vokietija, LT/2/99/1037/001), 1.4.
24. CEPESEDAN 10 mg/ml, injekcinis tirpalas arkliams ir galvijams (CP Pharma Handelsgesellschaft mbH, Vokietija, LT/2/07/1734/001-004), 1.4.
25. PARACOX 5, gyva vakcina, peroralinė suspensija (Intervet International B.V., Olandija, LT/2/06/1695/001-002), 1.4.
26. HIPRAVIT-SE, injekcinis tirpalas (Laboratorios Hipra S.A., Ispanija, LT/2/00/1110/001), 1.4.
27. VITAMIN E+SELEN VET, injekcinis tirpalas (OÜ Hagarex, Estija, LT/2/05/1683/001-002), 1.4.
28. LINCOCIN FORTE S, intramaminis tirpalas (Pfizer Animal Health S.A., Belgija, LT/2/99/1053/001), 1.4.
29. Linco-spectin, injekcinis tirpalas (Pfizer Animal Health S.A., Belgija, LT/2/99/1054/001-002), 1.4.
30. RIMADYL, injekcinis tirpalas (Pfizer Animal Health S.A., Belgija, LT/2/00/1071/001); 1.
31. išbraukti iš Veterinarinių vaistų registro: 1.5.
32. gallimune se, inaktyvuota vakcina, injekcinė emulsija (Merial Italia S.p.A, Italija, LT/2/99/1005/001-002), 1.5.
33. POULVAC CHICK VA, gyva liofilizuota vakcina (Fort Dodge Animal Health Holland, Olandija, LT/2/99/0963/001).
34. Pavedu Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui: 2.
35. parengti veterinarinių vaistų registracijos liudijimus; 2.
36. informuoti veterinarinių vaistų tiekimo rinkai teisės turėtojus apie šio įsakymo 1 punkte nurodytų veiksmų atlikimą.
37. Pavedu: 3.
38. įsakymo vykdymą Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui; 3.
39. įsakymo vykdymo kontrolę Maisto ir veterinarijos vidaus audito tarnybai. Direktorius Kazimieras Lukauskas _________________