LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO Į S A K Y M A S DĖL PLAZMOS PANAUDOJIMO 2011–2015 METAIS STRATEGINIŲ KRYPČIŲ PATVIRTINIMO 2010 m. birželio 1 d. Nr. V-490 Vilnius Siekdamas įgyvendinti Lietuvos Respublikos kraujo donorystės įstatymo (Žin., 1996, Nr. 115-2666) 10 straipsnį ir užtikrinti optimalų plazmos panaudojimą:

1. T v i r t i n u Plazmos panaudojimo 2011–2015 metais strategines kryptis (pridedama).
2. P a v e d u įsakymo vykdymą kontroliuoti viceministrui pagal administruojamą sritį. SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS RAIMONDAS ŠUKYS _________________ PATVIRTINTA Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. birželio 1 d.įsakymu Nr. V-490 PLAZMOS PANAUDOJIMO 2011–2015 METAIS STRATEGINĖS KRYPTYS I. BENDROSIOS NUOSTATOS
3. Plazmos panaudojimo 2011–2015 metais strateginės kryptys parengtos siekiant užtikrinti efektyvų plazmos panaudojimą, Lietuvos Respublikos asmens sveikatos priežiūros įstaigų (toliau – ASPĮ) aprūpinimą optimaliu šviežiai šaldytos plazmos ir kraujo vaistinių preparatų kiekiu, atsižvelgiant į Europos Sąjungos šalių gerąją patirtį.
4. Siekiama, kad kraujo donorystės veikla Lietuvoje remtųsi pelno nesiekimo principu. II. PADĖTIES ANALIZĖ
5. Kraujo ir plazmos surinkimo ir ištyrimo, neatsižvelgiant į tai, kokiems tikslams jie bus naudojami (gydymui, perdirbimui į vaistinius preparatus), veiklai taikoma 2003 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/98/EB, nustatanti žmogaus kraujo ir kraujo komponentų surinkimo, ištyrimo, perdirbimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus bei iš dalies pakeičianti Direktyvą 2001/83/EB, ir ją perkeliantys Lietuvos Respublikos kraujo donorystės įstatymo (Žin., 1996, Nr. 115-2666) lydimieji teisės aktai.
6. Vaistinių preparatų kokybės, saugumo ir veiksmingumo reikalavimai bei veikla su jais Bendrijoje yra suderinti 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, ir jos pakeitimais, 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 2001/726, nustatančiu Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančiu Europos vaistų agentūrą ir kitais teisės aktais. Lietuvos teisės aktai yra suderinti su minėtais ES teisės aktais.
7. Pagrindinis vaistinius preparatus ir farmacinę veiklą reglamentuojantis teisės aktas yra Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas (Žin., 2006, Nr. 78-3056). Vadovaujantis šiuo įstatymu ir lydimaisiais teisės aktais, kraujo vaistinių preparatų, kaip ir kitų vaistinių preparatų, gamyba turi būti vykdoma pagal geros gamybos praktikos reikalavimus. Žmogaus plazma, skirta kraujo vaistinių preparatų gamybai, turi būti paruošta pagal geros gamybos praktikos reikalavimus. Gaminti kraujo vaistinius preparatus gali tik juridiniai asmenys, turintys gamybos licenciją.
8. Lietuvos rinkai tiekiami tik tie kraujo vaistiniai preparatai, kuriems suteikta rinkodaros teisė, išskyrus teisės aktais nustatytus atvejus. Kraujo vaistinių preparatų didmeninį platinimą gali vykdyti juridiniai asmenys, turintys didmeninio platinimo licenciją (gamintojams savo produkcijai platinti tokios licencijos nereikia).
9. Atsižvelgiant į kraujo vaistinių preparatų biologinę prigimtį ir su ja susijusias grėsmes (pvz., pavojus dėl specifinių virusinių užkratų), ypatingas dėmesys skiriamas kraujo vaistinių preparatų saugumui: reikalaujama pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT) apie metodus, naudojamus patogeniniams virusams sunaikinti; rinkodaros teisės turėtojai įpareigoti prieš tiekdami rinkai pateikti šių vaistinių preparatų kiekvienos serijos bandinius ištirti VVKT, išskyrus, kai tokia kontrolė atlikta kitoje Europos ekonominės erdvės (toliau – EEE) valstybės oficialioje vaistų kontrolės laboratorijoje, ir kiekvienos serijos kraujo vaistinio preparato gamintojo gamybos ir kontrolės protokolus, atskirais atvejais – tyrimų protokolus, išduotus EEE valstybės oficialios vaistų kontrolės laboratorijos. Įvertinus pirmiau nurodytus dokumentus ir patvirtinus, kad serija atitinka kokybės kontrolės dokumentus, pateiktus kartu su paraiška gauti rinkodaros teisę, išduodami EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimai.
10. Pagal galiojančią teisę vaistinių preparatų gamintojas atsako už tinkamų pradinių medžiagų ar produktų įsigijimą. VVKT neįpareigota reguliariai tikrinti pradinių medžiagų, naudojamų vaistinių preparatų gamybai, gamybos atitikties gerai gamybos praktikai; tokius tikrinimus ji atlieka tik tuo atveju, kai įtariama, kad nesilaikoma reikalavimų, arba pačių pradinių medžiagų gamintojų prašymu. Todėl atsakomybė už plazmos, skirtos vaistinių preparatų gamybai, gamybos (ruošimo) atitiktį gerai gamybos praktikai atsako plazmos gamintojas, t. y. kraujo donorystės įstaiga.
11. Šviežiai šaldytos plazmos panaudojimo gydymui indikacijos yra labai siauros. Europos šalyse šviežiai šaldytos plazmos ir eritrocitų panaudojimo gydymui santykis pastaraisiais metais svyruoja nuo 0,14 iki 1,2 (pvz.: Austrijoje 0,15, Nyderlanduose 0,16, Lietuvoje 0,36, Rumunijoje 0,62, Latvijoje apie 1). Lietuvoje nuo 2007 m. gydymui panaudojama apie 35 proc. iš konservuoto kraujo paruoštos šviežiai šaldytos plazmos, ASPĮ šviežiai šaldytos plazmos poreikis yra visiškai patenkinamas.
12. Europos Sąjungos šalys kraujo vaistiniais preparatais apsirūpina įvairiais būdais. Nyderlanduose šviežiai šaldyta plazma, surinkta iš neatlygintinų donorų, perdirbama į kraujo vaistinius preparatus, taip šalis pati apsirūpina minėtais kraujo vaistiniais preparatais. Prancūzijoje pagaminti kraujo vaistiniai preparatai parduodami šalies ir tarptautinėje rinkoje. Lenkija vykdo kontraktinį frakcionavimą užsienyje. Estija šviežiai šaldytą plazmą parduoda ir perka kraujo vaistinius preparatus.
13. Lietuvoje krešėjimo faktorius (pagamintus iš kraujo plazmos) stacionariniam gydymui iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo (toliau – PSDF) biudžeto lėšų centralizuotai perka Valstybinė ligonių kasa prie Sveikatos apsaugos ministerijos. Lietuvoje hemofilija sergantys pacientai, palyginti su dauguma ES šalių, krešėjimo faktoriais aprūpinami nepakankamai: VIII krešėjimo faktoriaus suvartojama 2,33 vnt./1 gyventojui, plg. Jungtinėje Karalystėje – 4,16 vnt./1 gyv., Airijoje – 6,7 vnt./1 gyv., Prancūzijoje – 5,46 vnt./1 gyv., Lenkijoje – 3 vnt./1 gyv. Mažiausiai krešėjimo faktorių suvartojama Bulgarijoje – 1,26 vnt./1 gyv., Rumunijoje – 0,72 vnt./1 gyv.
14. Atsižvelgiant į tarptautines rekomendacijas, Lietuvoje pradėtas diegti nuolatinis profilaktinis gydymas rekombinantiniais krešėjimo faktoriais vaikams. Šis gydymas pagerina ligonių fizinę būklę bei gyvenimo kokybę, pailgina gyvenimo trukmę. Airijoje hemofilija sergančių pacientų gydymui 100 proc. atvejų naudojami rekombinantiniai krešėjimo faktoriai, Švedijoje – 83 proc. atvejų, Vokietijoje – 56 proc. atvejų.
15. 5 proc. albumino suvartojimas Lietuvos ASPĮ kasmet palaipsniui mažėjo, o 20 proc. albumino suvartojimas palaipsniui augo – nuo 2896 vnt. 2007 m. iki 12304 vnt. 2009 m., t. y. padidėjo 4,25 karto.
16. Intraveninio imunoglobulino Lietuvoje vartojama mažiau, negu turėtų būti vartojama pagal pagrįstas indikacijas. Šio vaistinio preparato poreikis turėtų didėti dėl didėjančio ligonių su įgytu ir įgimtu imunodeficitu skaičiaus. III. PLAZMOS PANAUDOJIMO STRATEGINIS TIKSLAS IR KRYPTYS
17. Plazmos panaudojimo strateginis tikslas – gerinti asmens sveikatos priežiūros įstaigų aprūpinimą optimaliu kiekiu saugios šviežiai šaldytos plazmos gydymui, saugiais kraujo vaistiniais preparatais bei rekombinantiniais krešėjimo faktoriais.
18. Strateginės kryptys tikslui pasiekti: 16.
19. plazmos panaudojimo reglamentavimo tobulinimas; 16.
20. finansavimo ir apskaitos mechanizmo tobulinimas; 16.
21. plazmos ruošimo valstybinės kontrolės stiprinimas.
22. Plazmos panaudojimo reglamentavimo tobulinimas: 17.
23. šviežiai šaldyta plazma gali būti naudojama gydymui pagal sveikatos apsaugos ministro patvirtintas indikacijas; 17.
24. gydymui nepanaudota šviežiai šaldyta plazma, pagaminta pagal geros gamybos praktikos reikalavimus ir atitinkanti Europos farmakopėjos monografijos „Žmogaus plazma frakcionavimui“ (Ph.Eur.0853) reikalavimus, gali būti: 17.2.
25. parduodama pagal sutartį, kuria nustatoma, kad už plazmą atsiskaitoma piniginėmis lėšomis ir (ar) kraujo vaistiniais preparatais, kuriems suteikta rinkodaros teisė, nereikalaujant, kad įsigyjami preparatai būtų pagaminti iš Lietuvos donorų plazmos. Įsigyjamų kraujo vaistinių preparatų nomenklatūra nustatoma atsižvelgiant į Lietuvos Respublikos ASPĮ poreikį ir tarptautinių gydytojų profesinių draugijų rekomendacijas; 17.2.
26. išvežama į kitas EEE valstybes perdirbti į kraujo vaistinius preparatus pagal gamybos sutartį ir į Lietuvos Respubliką įvežami kraujo vaistiniai preparatai, kuriems suteikta rinkodaros teisė. Sutartyje kraujo vaistinių preparatų nomenklatūra nustatoma atsižvelgiant į Lietuvos Respublikos ASPĮ poreikį ir tarptautinių gydytojų profesinių draugijų rekomendacijas; 17.
27. kraujo donorystės įstaiga pirmiausia realizuoja šviežiai šaldytą plazmą, paruoštą iš konservuoto kraujo.
28. Finansavimo ir apskaitos mechanizmo tobulinimas: 18.
29. siekdamos užtikrinti efektyvų plazmos panaudojimą, kraujo donorystės įstaigos plazmos, paruoštos iš konservuoto kraujo, pardavimo ar šios plazmos perdirbimo į kraujo vaistinius preparatus sutarčių projektus turi suderinti su Sveikatos apsaugos ministerija; 18.
30. plazmos kiekių apskaita, siekiant įvertinti, ar ASPĮ aprūpinamos pakankamu šviežiai šaldytos plazmos, skirtos gydymui, kiekiu, ar racionaliai naudojama perteklinė šviežiai šaldyta plazma, paruošta iš konservuoto kraujo; 18.
31. plazmos ruošimas plazmaferezės būdu leidžiamas tik nenaudojant PSDF biudžeto lėšų; 18.
32. lėšų apskaita, siekiant užtikrinti, kad lėšų, gautų už parduotą nepanaudotą gydymui šviežiai šaldytą plazmą, paruoštą iš konservuoto kraujo, ir (ar) už iš nepanaudotos gydymui šviežiai šaldytos plazmos, paruoštos iš konservuoto kraujo, pagamintus ar įsigytus ir parduotus kraujo vaistinius preparatus, dalis būtų naudojama sveikatos apsaugos ministro nustatytais tikslais; 18.
33. leidimų išvežti plazmą išdavimas, siekiant užtikrinti, kad būtų išvežama iš Lietuvos Respublikos tik gydymui nepanaudota plazma, kai patenkintas Lietuvos Respublikos ASPĮ, su kuriomis kraujo donorystės įstaiga yra sudariusi kraujo ir kraujo komponentų pirkimo–pardavimo sutartis, šviežiai šaldytos plazmos poreikis; 18.
34. kraujo ir jo komponentų kainodaros tobulinimas; 18.
35. siekiant gerinti asmens sveikatos priežiūros įstaigų aprūpinimą kraujo vaistiniais preparatais ir rekombinantiniais krešėjimo faktoriais, įvertinti galimybę dalį lėšų, gautų už iš konservuoto kraujo paruoštą kraujo donorystės įstaigų parduotą gydymui nepanaudotą šviežiai šaldytą plazmą arba lėšų, panaudotų šviežiai šaldytai plazmai paruošti, kai ši plazma nurašyta dėl pasibaigusio tinkamumo laiko, dalies grąžinimo į PSDF biudžetą ir už šias lėšas centralizuotai pirkti kraujo vaistinius preparatus bei rekombinantinius krešėjimo faktorius.
36. Plazmos ruošimo valstybinės kontrolės stiprinimas: 19.
37. privalomos ir reguliarios plazmos, kaip pradinės medžiagos kraujo vaistiniams preparatams gaminti, ruošimo valstybinės kontrolės ir atitikties gerai gamybos praktikai vertinimo įvedimas; 19.
38. kraujo donorystės įstaigoms, ruošiančioms plazmą, skirtą kraujo vaistinių preparatų gamybai, prievolės turėti VVKT išduotą geros gamybos praktikos pažymėjimą, nustatymas. IV. LAUKIAMI REZULTATAI
39. Užtikrintas racionalus plazmos panaudojimas, efektyvi jos apskaita.
40. Asmens sveikatos priežiūros įstaigų aprūpinimas kraujo vaistiniais preparatais ir rekombinantiniais krešėjimo faktoriais atitinka Europos Sąjungos šalių vidurkį.
41. Kraujo donorystės veikla vykdoma vadovaujantis pelno nesiekimo principu.
42. Patobulinta kraujo komponentų kainodara, atsižvelgiant į Europos Sąjungos šalių patirtį.
43. Užtikrintas efektyvus ir skaidrus lėšų, gautų už nepanaudotą gydymui šviežiai šaldytą plazmą, paruoštą iš konservuoto kraujo, ir (ar) iš jos pagamintus ar įsigytus ir parduotus kraujo vaistinius preparatus, panaudojimas.
44. Sustiprinta kraujo ir plazmos surinkimo ir ištyrimo kontrolė.
45. Nustatyta privaloma plazmos, skirtos vaistinių preparatų gamybai, paruošimo pagal gerą gamybos praktiką valstybinė kontrolė. _________________