← Lietuva

VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS DIREKTORIAUS

VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS DIREKTORIAUS VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS DIREKTORIAUS ĮSAKYMAS DĖL DUOMENŲ APIE NAUDOJAMUS MEDICINOS PRIETAISUS REGISTRAVIMO IR PATEIKIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO 2010 m. birželio 4 d. Nr. T1-479 Vilnius Įgyvendindamas Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymu Nr. V-18 (Žin., 2009, Nr. 13-523), 44 punktą ir Medicinos prietaisų instaliavimo, naudojimo ir priežiūros tvarkos aprašo, patvirtinto sveikatos apsaugos ministro 2010 m. gegužės 3 d. įsakymu Nr. V-383 (Žin., 2010, Nr. 54-2660), 48 ir 49 punktus:

  1. Tvirtinu Duomenų apie naudojamus medicinos prietaisus registravimo ir pateikimo tvarkos aprašą (pridedama).
  2. Nustatau, kad: 2.
  3. duomenis apie aktyviuosius neimplantuojamuosius medicinos prietaisus, kurie buvo instaliuoti ir pradėti naudoti iki 2010 m. birželio 30 d., šiuo įsakymu patvirtinto Duomenų apie naudojamus medicinos prietaisus registravimo ir pateikimo tvarkos aprašo nustatyta tvarka Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos turi pateikti: 2.1.
  4. ambulatorinės asmens sveikatos priežiūros įstaigos, išskyrus šio įsakymo 2.1.3 punkte nurodytas įstaigas, ne vėliau kaip iki 2010 m. rugpjūčio 31 d; 2.1.
  5. stacionarinės asmens sveikatos priežiūros įstaigos, išskyrus šio įsakymo 2.1.3 punkte nurodytas įstaigas, ne vėliau kaip iki 2010 m. spalio 31 d.; 2.1.
  6. privačios asmens sveikatos priežiūros įstaigos ir tik odontologinės priežiūros (pagalbos) ir / ar burnos priežiūros paslaugas teikiančios įstaigos ne vėliau kaip iki 2010 m. lapkričio 30 d.; 2.1.
  7. asmenys, naudojantys medicinos prietaisus, teikdami paslaugas šio įsakymo 2.1.1–2.1.3 punkte nurodytoms įstaigoms, ne vėliau kaip iki 2010 m. gruodžio 1 d.; 2.
  8. šis įsakymas įsigalioja 2010 m. liepos 1 d. Direktorius Juozas Galdikas _________________ PATVIRTINTA Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos direktoriaus 2010 m. birželio 4 d. įsakymu Nr. T1-479 DUOMENŲ APIE NAUDOJAMUS MEDICINOS PRIETAISUS REGISTRAVIMO IR PATEIKIMO TVARKOS APRAŠAS I. BENDROSIOS NUOSTATOS
  9. Duomenų apie naudojamus medicinos prietaisus registravimo ir pateikimo tvarkos aprašas (toliau – aprašas) nustato duomenų apie naudojamus medicinos prietaisus registravimo ir pateikimo Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba) tvarką, teikimo formą ir terminus.
  10. Duomenis apie naudojamus medicinos prietaisus Akreditavimo tarnybai turi teikti sveikatos priežiūros įstaigos ir asmenys, naudojantys medicinos prietaisus, teikdami paslaugas sveikatos priežiūros įstaigoms (toliau – įstaigos).
  11. Įstaigos vadovas turi paskirti asmenį (-is), atsakingą (-us) už šio aprašo 10–15 punktuose nurodytų duomenų apie naudojamus medicinos prietaisus pateikimą Akreditavimo tarnybai.
  12. Įstaiga pirmą kartą teikdama duomenis pagal šį aprašą lydraštyje turi nurodyti šio aprašo 3 punkte nurodyto asmens (-ų) duomenis (vardas, pavardė, telefono Nr., el. pašto adresas). Apie šių duomenų pasikeitimą Akreditavimo tarnybai turi būti pranešta ne vėliau nei per 30 kalendorinių dienų.
  13. Šiame apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos medicinos normoje MN 4:2009 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ (toliau – Medicinos norma MN 4:2009) ir Lietuvos medicinos normoje MN 100:2009 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ (toliau – Medicinos norma MN 100:2009), patvirtintose Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymu Nr. V-18 (Žin., 2009, Nr. 13-523), Lietuvos medicinos normoje MN 102:2001 „In vitro diagnostikos medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ (toliau – Medicinos norma MN 102:2001), patvirtintoje Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. 679 (Žin., 2002, Nr. 9-323), sveikatos apsaugos ministro 2010 m. gegužės 3 d. įsakymu Nr. V-383 (Žin., 2010, Nr. 54-2660) patvirtintame Medicinos prietaisų instaliavimo, naudojimo ir priežiūros tvarkos apraše naudojamas sąvokas. II. MEDICINOS PRIETAISŲ REGISTRAVIMAS ĮSTAIGOJE
  14. Įstaiga turi sudaryti ir nuolat pildyti bei atnaujinti visų neimplantuojamųjų aktyviųjų ir visų implantuojamųjų, išskyrus pagamintų pagal užsakymą, medicinos prietaisų apskaitos žurnalus.
  15. Neimplantuojamųjų aktyviųjų medicinos prietaisų apskaitos žurnale turi būti tokia informacija: 7.
  16. medicinos prietaiso pavadinimas, tipas/modelis, partijos/serijos numeris, gamintojo pavadinimas ir adresas, medicinos prietaiso pagaminimo data, įsigijimo data ir naudojimo pradžios data; 7.
  17. jei medicinos prietaisas pradėtas naudoti iki 2004 m. gegužės 1 d., aprobavimo dokumento, išduoto pagal tuo metu galiojančių teisės aktų reikalavimus, data ir numeris; 7.
  18. CE ženklas ir paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos identifikacinis numeris, jei privalomas pagal Medicinos normą MN 4:2009 ir Medicinos normą MN 102:2001; 7.
  19. medicinos prietaiso naudojimo vieta; 7.
  20. medicinos prietaiso (su priedais/be priedų) kaina; 7.
  21. naudojimo išlaidos per pusmetį/metus.
  22. Implantuojamųjų, išskyrus pagamintų pagal užsakymą, medicinos prietaisų apskaitos žurnale turi būti tokia informacija: 8.
  23. ligos istorijos numeris; 8.
  24. medicinos prietaiso pavadinimas, tipas/modelis, partijos/serijos numeris; 8.
  25. medicinos prietaiso gamintojo pavadinimas ir adresas; 8.
  26. CE ženklas ir paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos identifikacinis numeris; 8.
  27. implantavimo data; 8.
  28. asmens, atlikusio implantavimą, vardas ir pavardė; 8.
  29. vėlesnių sveikatos patikrinimų tvarkaraštis (tik aktyviesiems implantuojamiesiems medicinos prietaisams); 8.
  30. pagrindiniai atliktų sveikatos patikrinimų rezultatai (tik aktyviesiems implantuojamiesiems medicinos prietaisams).
  31. Apie medicinos prietaisus, nurodytos šio aprašo 1 priede, be šio aprašo 7 punkte nurodytų duomenų, įstaiga papildomai turi kaupti šiuos duomenis: 9.
  32. pagrindinės techninės medicinos prietaiso charakteristikos, nurodytos šio aprašo 1 priede; 9.
  33. gydytojo darbo su medicinos prietaisu valandų skaičius per mėnesį/metus; 9.
  34. kito įstaigos personalo (pvz.: laboranto, slaugytojos ir t. t.) darbo su medicinos prietaisu valandų skaičius per mėnesį/metus; 9.
  35. medicinos prietaiso naudojimo (darbo) valandų skaičius per mėnesį/metus; 9.
  36. su medicinos prietaisu atliekamų procedūrų skaičius per mėnesį/metus. III. DUOMENŲ APIE AKTYVIUOSIUS NEIMPLANTUOJAMUOSIUS MEDICINOS PRIETAISUS PATEIKIMO TVARKA
  37. Įstaiga ne vėliau kaip per 14 kalendorinių dienų nuo aktyviųjų neimplantuojamųjų medicinos prietaisų, išskyrus nurodytų šio aprašo 1 priede, instaliavimo dienos Akreditavimo tarnybai turi pateikti šio aprašo 7.1–7.4 punktuose nurodytus duomenis užpildydama Duomenų apie aktyviuosius neimplantuojamuosius medicinos prietaisus pateikimo formą (2 priedas).
  38. Įstaiga ne vėliau kaip per 14 kalendorinių dienų nuo šio aprašo 1 priede nurodytų aktyviųjų neimplantuojamųjų medicinos prietaisų instaliavimo dienos Akreditavimo tarnybai turi pateikti šio aprašo 7.1–7.4 ir 9.1 punktuose nurodytą informaciją užpildydama atitinkamą: 11.
  39. Duomenų apie kompiuterinius tomografus pateikimo formą (3 priedas); 11.
  40. Duomenų apie magnetinio rezonanso tomografus pateikimo formą (4 priedas); 11.
  41. Duomenų apie mamografus pateikimo formą (5 priedas); 11.
  42. Duomenų apie ultragarsinius prietaisus pateikimo formą (6 priedas) 11.
  43. Duomenų apie angiografus pateikimo formą (7 priedas); 11.
  44. Duomenų apie gama kameras pateikimo formą (8 priedas); 11.
  45. Duomenų apie linijinius greitintuvus pateikimo formą (9 priedas).
  46. Šio aprašo 11.1–11.7 punktuose nurodytos duomenų pateikimo formos pildomos atskirai kiekvienam medicinos prietaisui.
  47. Įstaiga per 30 kalendorinių dienų nuo aktyviųjų neimplantuojamųjų medicinos prietaisų naudojimo nutraukimo turi pateikti šią informaciją užpildydama Duomenų apie aktyviųjų neimplantuojamųjų medicinos prietaisų naudojimo nutraukimą pateikimo formą (10 priedas).
  48. Šio aprašo 9.2–9.5 punktuose nurodyta informacija teikiama užpildant Darbo su medicinos prietaisu ataskaitą (11 priedas). Ši informacija teikiama balandžio, liepos, spalio ir sausio mėnesiais pirmųjų 10 kalendorinių dienų laikotarpiu. IV. DUOMENŲ APIE IMPLANTUOJAMUOSIUS MEDICINOS PRIETAISUS PATEIKIMO TVARKA
  49. Įstaiga šio aprašo 8.1– 8.5 punktuose nurodytus duomenis apie implantuojamuosius medicinos prietaisus Akreditavimo tarnybai turi pateikti užpildydama Duomenų apie implantuojamuosius medicinos prietaisus pateikimo formą (12 priedas).
  50. Duomenys apie kiekvieno kalendorinio mėnesio implantuotus medicinos prietaisus teikiami už praėjusį kalendorinį mėnesį pirmųjų sekančio mėnesio 10 kalendorinių dienų laikotarpiu. V. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
  51. Šio aprašo 10–15 punktuose nurodyta informacija turi būti pateikiama Akreditavimo tarnybai elektroniniu paštu arba elektroninėje laikmenoje (CD, DVD ar kt.) MS Word (DOC, DOCX) arba MS Excel (XLS, XLSX) formatu.
  52. Už Akreditavimo tarnybai pateiktų pagal šį aprašą duomenų teisingumą atsako šio aprašo 3 punkte nurodytas asmuo.
  53. Asmenys, pažeidę šio aprašo reikalavimus, atsako įstatymų nustatyta tvarka. _________________ Duomenų apie naudojamus medicinos prietaisus registravimo ir pateikimo tvarkos aprašo 1 priedas MEDICINOS PRIETAISŲ, KURIEMS PRIVALOMAS TECHNINIŲ CHARAKTERISTIKŲ TEIKIMAS IR DARBO ATASKAITA, SĄRAŠAS
  54. Kompiuterinis tomografas (Kompiuterinės tomografijos rentgeno įranga): 1.
  55. Tipas: £[] Mobilus £[] Stacionarus £[] Automobilyje 1.
  56. Parametrai: sluoksnių skaičius: _________ 1.
  57. Injektoriaus tipas: £[] Automatinis £[] Neautomatinis £[] Be injektoriaus
  58. Magnetinio rezonanso tomografas (Magnetinio rezonanso tomografijos įranga): 2.
  59. Tipas: £[] Mobilus £[] Stacionarus £[] Automobilyje £[] Uždaras £[] Atviras 2.
  60. Parametrai: magnetinio lauko stiprumas [T] (Tesla): _________ 2.
  61. Injektoriaus tipas: £[] Automatinis £[] Neautomatinis £[] Be injektoriaus
  62. Mamografas (Mamografinė rentgeno įranga): 3.
  63. Tipas: £[] Mobilus £[] Stacionarus £[] Automobilyje £[] Analoginis £[] Skaitmeninis
  64. Ultragarsinis prietaisas: 4.
  65. Tipas: £[] Mobilus £[] Stacionarus £[] Automobilyje £[] Analoginis £[] Skaitmeninis £[] Hibridinis 4.
  66. Vaizdo apdorojimo režimas: £[] 2D £[] 3D £[] 4D 4.
  67. Doplerio režimas: £[] yra £[] nėra
  68. Angiografas (Specializuota angiografijos rentgeno įranga): 5.
  69. Tipas: £[] Mobilus £[] Stacionarus £[] Automobilyje 5.
  70. Injektoriaus tipas: £[] Automatinis £[] Neautomatinis £[] Be injektoriaus 5.
  71. Naudojimo sritys: £[] Gydymas £[] Diagnostika
  72. Gama kamera (Gama spindulių kamera): 6.
  73. Tipas: £[] SPECT £[] SPECT/CT £[] ne SPECT 6.
  74. Parametrai: detektorių skaičius: _____________
  75. Linijinis (elektronų/fotonų) greitintuvas: 7.
  76. Parametrai: kinetinė energija [MeV] (elektronvoltai) _________ _________________ Duomenų apie naudojamus medicinos prietaisus registravimo ir pateikimo tvarkos aprašo 2 priedas (Duomenų apie aktyviuosius neimplantuojamuosius medicinos prietaisus pateikimo forma) _________________________________________ (įstaigos pavadinimas) ________________________________________________________________________ (įstaigos adresas) ________________________________________________________________________ (įmonės kodas, telefonas, faksas, el. paštas) Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos DUOMENŲ APIE AKTYVIUOSIUS NEIMPLANTUOJAMUOSIUS MEDICINOS PRIETAISUS PATEIKIMAS ______________ Nr. __________ (data) _____________________________________________ (sudarymo vieta) Medicinos prietaiso pavadinimas Tipas/ modelis Partijos/ serijos numeris Gamintojo pavadinimas Gamintojo šalies kodas (pvz., LT) Pagaminimo data Įsigijimo data Naudojimo pradžios data Aprobavimo doku-mento Nr. CE ženklas (+) PĮ numeris Naudojimo vieta __________________ ___________ ________________________ (pareigų pavadinimas) (parašas) (vardas ir pavardė) _________________ Duomenų apie naudojamus medicinos prietaisus registravimo ir pateikimo tvarkos aprašo 3 priedas (Duomenų apie kompiuterinius tomografus pateikimo forma) _________________________________________ (įstaigos pavadinimas) ________________________________________________________________________ (įstaigos adresas) _____________________________________________________________________ (įmonės kodas, telefonas, faksas, el. paštas) Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos DUOMENŲ APIE KOMPIUTERINIUS TOMOGRAFUS PATEIKIMAS ______________ Nr. __________ (data) _____________________________________________ (sudarymo vieta)
  77. Duomenys apie medicinos prietaisą Medicinos prietaiso pavadinimas Tipas/ modelis Partijos/ serijos numeris Gamintojo pavadinimas Gamintojo šalies kodas (pvz., LT) Pagaminimo data Įsigijimo data Naudojimo pradžios data Aprobavimo dokumento Nr. CE ženklas (+) PĮ numeris Naudojimo vieta
  78. Techninės medicinos prietaiso charakteristikos: 2.
  79. Tipas: £[] Mobilus £[] Stacionarus £[] Automobilyje 2.
  80. Parametrai: Sluoksnių skaičius: ___________ 2.
  81. Injektoriaus tipas: £[] Automatinis £[] Neautomatinis £[] Be injektoriaus __________________ ___________ ________________________ (pareigų pavadinimas) (parašas) (vardas ir pavardė) _________________ Duomenų apie naudojamus medicinos prietaisus registravimo ir pateikimo tvarkos aprašo 4 priedas (Duomenų apie magnetinio rezonanso tomografus pateikimo forma) ___________________________________ (įstaigos pavadinimas) ________________________________________________________________________ (įstaigos adresas) ________________________________________________________________________ (įmonės kodas, telefonas, faksas, el. paštas) Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos DUOMENŲ APIE MAGNETINIO REZONANSO TOMOGRAFUS PATEIKIMAS ______________ Nr. __________ (data) _____________________________________________ (sudarymo vieta)
  82. Duomenys apie medicinos prietaisą Medicinos prietaiso pavadinimas Tipas/ modelis Partijos/ serijos numeris Gamintojo pavadinimas Gamintojo šalies kodas (pvz., LT) Pagaminimo data Įsigijimo data Naudojimo pradžios data Aprobavimo dokumento Nr. CE ženklas (+) PĮ numeris Naudojimo vieta
  83. Techninės medicinos prietaiso charakteristikos: 2.
  84. Tipas: £[] Mobilus £[] Stacionarus £[] Automobilyje £[] Uždaras £[] Atviras 2.
  85. Parametrai: Magnetinio lauko stiprumas [T] (Tesla): ___________ 2.
  86. Injektoriaus tipas: £[] Automatinis £[] Neautomatinis £[] Be injektoriaus __________________ ___________ ________________________ (pareigų pavadinimas) (parašas) (vardas ir pavardė) _________________ Duomenų apie naudojamus medicinos prietaisus registravimo ir pateikimo tvarkos aprašo 5 priedas (Duomenų apie mamografus pateikimo forma) _________________________________________ (įstaigos pavadinimas) ________________________________________________________________________ (įstaigos adresas) ________________________________________________________________________ (įmonės kodas, telefonas, faksas, el. paštas) Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos DUOMENŲ APIE MAMOGRAFUS PATEIKIMAS ______________ Nr. __________ (data) _____________________________________________ (sudarymo vieta)
  87. Duomenys apie medicinos prietaisą Medicinos prietaiso pavadinimas Tipas/ modelis Partijos/ serijos numeris Gamintojo pavadinimas Gamintojo šalies kodas (pvz., LT) Pagaminimo data Įsigijimo data Naudojimo pradžios data Aprobavimo dokumento Nr. CE ženklas (+) PĮ numeris Naudojimo vieta
  88. Techninės medicinos prietaiso charakteristikos: 2.
  89. Tipas: £[] Mobilus £[] Stacionarus £[] Automobilyje £[] Analoginis £[] Skaitmeninis __________________ ___________ ________________________ (pareigų pavadinimas) (parašas) (vardas ir pavardė) _________________ Duomenų apie naudojamus medicinos prietaisus registravimo ir pateikimo tvarkos aprašo 6 priedas (Duomenų apie ultragarsinius prietaisus pateikimo forma) _______________________ (įstaigos pavadinimas) ________________________________________________________________________ (įstaigos adresas) ________________________________________________________________________ (įmonės kodas, telefonas, faksas, el. paštas) Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos DUOMENŲ APIE ULTRAGARSINIUS PRIETAISUS PATEIKIMAS ______________ Nr. __________ (data) _____________________________________________ (sudarymo vieta)
  90. Duomenys apie medicinos prietaisą Medicinos prietaiso pavadinimas Tipas/ modelis Partijos/ serijos numeris Gamintojo pavadinimas Gamintojo šalies kodas (pvz., LT) Pagaminimo data Įsigijimo data Naudojimo pradžios data Aprobavimo dokumento Nr. CE ženklas (+) PĮ numeris Naudojimo vieta
  91. Techninės medicinos prietaiso charakteristikos: 2.
  92. Tipas: £[] Mobilus £[] Stacionarus £[] Automobilyje £[] Analoginis £[] Skaitmeninis £[] Hibridinis 2.
  93. Vaizdo apdorojimo režimas: £[] 2D £[] 3D £[] 4D 2.
  94. Doplerio režimas: £[] yra £[] nėra __________________ ___________ ________________________ (pareigų pavadinimas) (parašas) (vardas ir pavardė) _________________ Duomenų apie naudojamus medicinos prietaisus registravimo ir pateikimo tvarkos aprašo 7 priedas (Duomenų apie angiografus pateikimo forma) _________________________________________ (įstaigos pavadinimas) ______________________________________________________________________ (įstaigos adresas) ________________________________________________________________________ (įmonės kodas, telefonas, faksas, el. paštas) Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos DUOMENŲ APIE ANGIOGRAFUS PATEIKIMAS ______________ Nr. __________ (data) _____________________________________________ (sudarymo vieta)
  95. Duomenys apie medicinos prietaisą Medicinos prietaiso pavadinimas Tipas/ modelis Partijos/ serijos numeris Gamintojo pavadinimas Gamintojo šalies kodas (pvz., LT) Pagaminimo data Įsigijimo data Naudojimo pradžios data Aprobavimo dokumento Nr. CE ženklas (+) PĮ numeris Naudojimo vieta
  96. Techninės medicinos prietaiso charakteristikos: 2.
  97. Tipas: £[] Mobilus £[] Stacionarus £[] Automobilyje 2.
  98. Injektoriaus tipas: £[] Automatinis £[] Neautomatinis £[] Be injektoriaus 2.
  99. Naudojimo sritys: £[] Gydymas £[] Diagnostika __________________ ___________ ________________________ (pareigų pavadinimas) (parašas) (vardas ir pavardė) _________________ Duomenų apie naudojamus medicinos prietaisus registravimo ir pateikimo tvarkos aprašo 8 priedas (Duomenų apie gama kameras pateikimo forma) _________________________________________ (įstaigos pavadinimas) ________________________________________________________________________ (įstaigos adresas) ________________________________________________________________________ (įmonės kodas, telefonas, faksas, el. paštas) Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos DUOMENŲ APIE GAMA KAMERAS PATEIKIMAS ______________ Nr. __________ (data) _____________________________________________ (sudarymo vieta)
  100. Duomenys apie medicinos prietaisą Medicinos prietaiso pavadinimas Tipas/ modelis Partijos/ serijos numeris Gamintojo pavadinimas Gamintojo šalies kodas (pvz., LT) Pagaminimo data Įsigijimo data Naudojimo pradžios data Aprobavimo dokumento Nr. CE ženklas (+) PĮ numeris Naudojimo vieta
  101. Techninės medicinos prietaiso charakteristikos: 2.
  102. Tipas: £[] SPECT £[] SPECT/CT £[] ne SPECT 2.
  103. Parametrai: Detektorių skaičius: _____________ __________________ ___________ ________________________ (pareigų pavadinimas) (parašas) (vardas ir pavardė) _________________ Duomenų apie naudojamus medicinos prietaisus registravimo ir pateikimo tvarkos aprašo 9 priedas (Duomenų apie linijinius greitintuvus pateikimo forma) _________________________________________ (įstaigos pavadinimas) ________________________________________________________________________ (įstaigos adresas) ________________________________________________________________________ (įmonės kodas, telefonas, faksas, el. paštas) Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos DUOMENŲ APIE LINIJINIUS GREITINTUVUS PATEIKIMAS ______________ Nr. __________ (data) _____________________________________________ (sudarymo vieta)
  104. Duomenys apie medicinos prietaisą Medicinos prietaiso pavadinimas Tipas/ modelis Partijos/ serijos numeris Gamintojo pavadinimas Gamintojo šalies kodas (pvz., LT) Pagaminimo data Įsigijimo data Naudojimo pradžios data Aprobavimo dokumento Nr. CE ženklas (+) PĮ numeris Naudojimo vieta
  105. Techninės medicinos prietaiso charakteristikos: 2.
  106. Parametrai: Kinetinė energija [MeV] (elektronvoltai): __________ __________________ ___________ ________________________ (pareigų pavadinimas) (parašas) (vardas ir pavardė) _________________ Duomenų apie naudojamus medicinos prietaisus registravimo ir pateikimo tvarkos aprašo 10 priedas (Duomenų apie aktyviųjų neimplantuojamųjų medicinos prietaisų naudojimo nutraukimą pateikimo forma) ________________________________________ (įstaigos pavadinimas) ________________________________________________________________________ (įstaigos adresas) ________________________________________________________________________ (įmonės kodas, telefonas, faksas, el. paštas) Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos DUOMENŲ APIE AKTYVIŲJŲ NEIMPLANTUOJAMŲJŲ MEDICINOS PRIETAISŲ NAUDOJIMO NUTRAUKIMĄ PATEIKIMAS ______________ Nr. __________ (data) _____________________________________________ (sudarymo vieta) Medicinos prietaiso pavadinimas Tipas/ modelis Partijos/ serijos numeris Gamintojo pavadinimas Gamintojo šalies kodas (pvz., LT) Naudojimo nutraukimo data Priežastis __________________ ___________ ________________________ (pareigų pavadinimas) (parašas) (vardas ir pavardė) _________________ Duomenų apie naudojamus medicinos prietaisus registravimo ir pateikimo tvarkos aprašo 11 priedas (Darbo su medicinos prietaisu ataskaitos forma) _________________________________________ (įstaigos pavadinimas) ________________________________________________________________________ (įstaigos adresas) ________________________________________________________________________ (įmonės kodas, telefonas, faksas, el. paštas) Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos DARBO SU MEDICINOS PRIETAISU ATASKAITA ______________ Nr. __________ (data) _____________________________________________ (sudarymo vieta) Ataskaitinis laikotarpis 20____ m. _________ ketvirtis Eil. Nr. Informacija apie medicinos prietaisą Gydytojo darbo su medicinos prietaisu valandų skaičius per mėnesį Slaugytojo/laboranto darbo su medicinos prietaisu valandų skaičius per mėnesį Medicinos prietaiso naudojimo (darbo) valandų skaičius per mėnesį Su medicinos prietaisu atliekamų procedūrų/tyrimų skaičius per mėnesį Medicinos prietaiso pavadinimas Modelis Serijos/ partijos Nr. Gamintojo pavadinimas ___ mėn. ___ mėn. ___ mėn. ___ mėn. ___ mėn. ___ mėn. ___ mėn. ___ mėn. ___ mėn. ___ mėn. ___ mėn. ___ mėn.
  109. __________________ ___________ ________________________ (pareigų pavadinimas) (parašas) (vardas ir pavardė) _________________ Duomenų apie naudojamus medicinos prietaisus registravimo ir pateikimo tvarkos aprašo 12 priedas (Duomenų apie implantuojamuosius medicinos prietaisus pateikimo forma) _________________________________________ (įstaigos pavadinimas) ________________________________________________________________________ (įstaigos adresas) ________________________________________________________________________ (įmonės kodas, telefonas, faksas, el. paštas) Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos DUOMENŲ APIE IMPLANTUOJAMUOSIUS MEDICINOS PRIETAISUS PATEIKIMAS ______________ Nr. __________ (data) _____________________________________________ (sudarymo vieta) ligos istorijos numeris medicinos prietaiso pavadinimas Tipas/ modelis Partijos/ serijos numeris Gamintojo pavadinimas Gamintojo šalies kodas (pvz., LT) CE ženklas (+) PĮ numeris implantavimo data Aktyvus medicinos prietaisas (+) __________________ ___________ ________________________ (pareigų pavadinimas) (parašas) (vardas ir pavardė) _________________

🔗 Į oficialų šaltinį

DI paaiškinimas pagal oficialų įstatymo tekstą. Orientacinis, nepakeičia teisinės konsultacijos.