← Lietuva

LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS

LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS Į S A K Y M A S DĖL veterinarinių vaistų registravimo, veterinarinių vaistų informacijos pakeitimo ir PAPILDYMO, veterinarinių vaistų PERREGISTRAVIMO 2010 m. liepos 23 d. Nr. B1-278 Vilnius Įgyvendindamas Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 patvirtintus Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus (Žin., 2005, Nr. 131-4754; 2008, Nr. 128-4912):

  1. N u r o d a u: 1.
  2. registruoti: 1.1.
  3. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą Tolzesya 50 mg/ml, geriamoji suspensija kiaulėms (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija), 1.1.
  4. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą DEPOGESTON, injekcinė suspensija šunims ir katėms (Biowet-Puławy Sp. z o.o., Lenkija), 1.1.
  5. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą POLISULFALENT, injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, kiaulėms, avims ir šunims (Biowet-Puławy Sp. z o.o., Lenkija), 1.1.
  6. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą CALMAGLUC, injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, kiaulėms ir šunims (Biowet-Puławy Sp. z o.o., Lenkija), 1.1.
  7. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą Calcii Borogluconas 25 % Biowet, injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, kiaulėms ir šunims (Biowet-Puławy Sp. z o.o., Lenkija), 1.1.
  8. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą APTOVAC, injekcinė emulsija kiaulėms (Biowet-Puławy Sp. z o.o., Lenkija), 1.1.
  9. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą INSECTIN, odos milteliai šunims, katėms ir balandžiams (Biowet-Puławy Sp. z o.o., Lenkija), 1.1.
  10. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą TILOCEN-20, injekcinis tirpalas (Cenavisa S. L., Ispanija), 1.1.
  11. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą OXYCEN-200 L.A., injekcinis tirpalas (Cenavisa S. L., Ispanija), 1.1.
  12. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą DOXYCEN RETARD, injekcinis tirpalas (Cenavisa S. L., Ispanija), 1.1.
  13. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą DEXALONE, injekcinis tirpalas (Coophavet S.A.S., Prancūzija), 1.1.
  14. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą TIAMULINA 10 % DOX-AL, vandenyje tirpūs geriamieji milteliai (Dox-al Italia S.p.A., Italija), 1.1.
  15. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą DOXATRIM, geriamasis tirpalas (Dox-al Italia S.p.A., Italija), 1.1.
  16. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą LEVASOLE 20, milteliai geriamajam tirpalui ruošti (Franvet, Prancūzija), 1.1.
  17. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą COMPOMIX AMPI, milteliai geriamajam tirpalui ruošti (Noe, Prancūzija); 1.
  18. pakeisti: 1.2.
  19. registruoto veterinarinio vaisto COLIVET, geriamieji milteliai (Ceva Sante Animale, Libourne, Prancūzija, LT/2/03/0674/001-003), 20 kg pakuočių galutinio produkto gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Ceva Sante Animale, ZI de Tres le Bois, 22600 Loudeac, Prancūzija“, galutinio produkto gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Ceva Vetem SpA, Via Leopardi 2/C, 42025 Cavriago (RE), Italija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  20. registruoto veterinarinio vaisto FORTHYRON 400, tabletės (Eurovet Animal Health B. V., Olandija, LT/2/06/1694/001-003), aprašo 5.8 punkto sakinius „Forthyron
  21. Tiksliai ir lengvai sulaužyti 400 ?g tabletę galima padėjus tabletę įranta į viršų ir paspaudus nykščiu“ sakiniais „Norint tiksliai ir lengvai perlaužti tabletę, ją reikia padėti taip, kad pusė su įranta būtų viršuje, ir paspausti nykščiu. Norint perlaužti tabletę į dvi dalis, ją reikia laikyti viena tabletės puse žemyn ir paspausti kitą pusę“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  22. registruoto veterinarinio vaisto RIMADYL 50 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms (Pfizer Animal Health S.A., Belgija, LT/2/00/1071/001), galutinio produkto gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Vericore Ltd., Kinnoull Road, Kingsway West, Dundee, DD2 3XR Scotland, Jungtinė Karalystė“ galutinio produkto gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, B-1348, Louvain la Neuve, Belgija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  23. registruoto veterinarinio vaisto CANIGEN DH(A2)PPI/LR, gyva liofilizuota ir inaktyvuota skysta vakcina injekcinei suspensijai ruošti (Virbac S.A., Prancūzija, LT/2/00/1198/001-002), pavadinimą „CANIGEN DH(A2)PPI/LR, gyva liofilizuota ir inaktyvuota skysta vakcina injekcinei suspensijai ruošti“ pavadinimu „Canigen CHPPi/LR, liofilizatas ir suspensija injekcinei suspensijai ruošti“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  24. registruoto veterinarinio vaisto CANIGEN DH(A2)PPI/L, gyva liofilizuota ir inaktyvuota skysta vakcina injekcinei suspensijai ruošti (Virbac S.A., Prancūzija, LT/2/00/1197/001-002), pavadinimą „CANIGEN DH(A2)PPI/L, gyva liofilizuota ir inaktyvuota skysta vakcina injekcinei suspensijai ruošti“ pavadinimu „Canigen CHPPi/L, liofilizatas ir suspensija injekcinei suspensijai ruošti“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją; 1.2.
  25. registruoto veterinarinio vaisto CANIGEN DH(A2)PPI/LR, gyva liofilizuota ir inaktyvuota skysta vakcina injekcinei suspensijai ruošti (Virbac S.A., Prancūzija, LT/2/00/1198/001-002), aprašo 4.7 punkto sakinį „Negalima naudoti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu“ sakiniu „Galima naudoti vaikingoms patelėms“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  26. registruoto veterinarinio vaisto CANIGEN DH(A2)PPI/L, gyva liofilizuota ir inaktyvuota skysta vakcina injekcinei suspensijai ruošti (Virbac S.A., Prancūzija, LT/2/00/1197/001-002), aprašo 4.7 punkto sakinį „Negalima naudoti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu“ sakiniu „Galima naudoti vaikingoms patelėms“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.
  27. papildyti: 1.3.
  28. registruoto veterinarinio vaisto DRONTAL PLUS FLAVOUR, tabletės (Bayer Animal Health GmbH, Vokietija, LT/2/95/0146/001-002), aprašo 5.2 punktą papildoma jautrių parazitų rūšimi – žodžiais „Giardia spp.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  29. registruoto veterinarinio vaisto SEBACIL 75 mg/ml, užpilamasis tirpalas kiaulėms (Bayer Animal Health GmbH, Vokietija, LT/2/04/1607/001), aprašo 4.5 ir 6.6 punktus atnaujintais saugumo duomenimis, papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  30. registruoto veterinarinio vaisto FORTHYRON 400, tabletės (Eurovet Animal Health B. V., Olandija, LT/2/06/1694/001-003), aprašo 3 punktą sakiniu „Baltos arba beveik baltos apvalios tabletės su įranta vienoje pusėje, dalomos į 4 dalis“, 1.3.
  31. registruoto veterinarinio vaisto ENROXIL FLAVOUR 15 mg, tabletės šunims ir katėms (KRKA d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/08/1819/001-002), sąranką papildomu gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą „Virbac S.A., 1ere Avenue, 2065M, LID, 06516 Carros Cedex, Prancūzija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  32. registruoto veterinarinio vaisto ENROXIL FLAVOUR 50 mg, tabletės šunims (KRKA d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/08/1820/001-002), sąranką papildomu gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Virbac S.A., 1ere Avenue, 2065M, LID, 06516 Carros Cedex, Prancūzija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  33. registruoto veterinarinio vaisto ENROXIL FLAVOUR 150 mg, tabletės šunims (KRKA d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/08/1821/001-002), sąranką papildomu gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Virbac S.A., 1ere Avenue, 2065M, LID, 06516 Carros Cedex, Prancūzija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  34. registruoto veterinarinio vaisto TOXICOL VET, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Pfizer Animal Health MA EEIG, Jungtinė Karalystė, LT/2/04/1618/001), sąranką papildomu galutinio produkto gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.
  35. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.4.
  36. DRONTAL PLUS FLAVOUR, tabletės (Bayer Animal Health GmbH, Vokietija, LT/2/95/0146/001-002), 1.4.
  37. BOLFO, purškalas nuo blusų (Bayer Animal Health GmbH, Vokietija, LT/2/94/0081/001), 1.4.
  38. BOLFO, milteliai nuo blusų (Bayer Animal Health GmbH, Vokietija, LT/2/94/0080/001), 1.4.
  39. BOLFO, antkaklis nuo blusų katėms ir mažiems šunims bei dideliems šunims (Bayer Animal Health GmbH, Vokietija, LT/2/94/0077/001-002), 1.4.
  40. VITAMIN AD3E, injekcinis tirpalas (Eurovet Animal Health B.V., Nyderlandai, LT/2/00/1103/001-002), 1.4.
  41. POULVAC ND HITCHNER B1, gyva liofilizuota vakcina (Fort Dodge Animal Health Holland, Nyderlandai“ LT/2/99/0972/001-003), 1.4.
  42. ROTAVEC CORONA, inaktyvuota vakcina, injekcinė emulsija (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/08/1796/001-003), 1.4.
  43. COVINAN, injekcinė suspensija (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/99/1027/001), 1.4.
  44. TRISULFON, geriamoji suspensija (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/00/1135/001-002), 1.4.
  45. Egocin 20%, geriamieji milteliai (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/94/0124/001-003), 1.4.
  46. ENROXIL 5 g/100g , vaistinis premiksas, milteliai (KRKA, d. d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/95/0148/001-003), 1.4.
  47. ENROXIL 100 mg/ml, injekcinis tirpalas (KRKA, d. d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/94/0126/001-002), 1.4.
  48. ENROXIL 100 mg/ml, geriamasis tirpalas paukščiams (KRKA, d. d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/95/0147/001-002), 1.4.
  49. ENROXIL 50 mg/ml, injekcinis tirpalas (KRKA, d. d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/94/0125/001-002), 1.4.
  50. EGOCIN LA, injekcinis tirpalas (KRKA, d. d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/94/0123/001-002), 1.4.
  51. PRACETAM 10 % vaistinis premiksas kiaulėms (Sogeval Laboratories, Prancūzija, LT/2/05/1678/001-002), 1.4.
  52. FERROVET, injekcinis tirpalas (Vetoquinol Biowet Sp. z o. o., Lenkija LT/2/00/1118/001-003), 1.4.
  53. LEVAMISOL 8%, geriamieji milteliai (Vetoquinol Biowet Sp. z o. o., Lenkija LT/2/94/0116/001-004).
  54. P a v e d u Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui: 2.
  55. parengti veterinarinių vaistų registracijos liudijimus; 2.
  56. informuoti veterinarinių vaistų tiekimo rinkai teisės turėtojus apie šio įsakymo 1 punkte nurodytų veiksmų atlikimą.
  57. P a v e d u: 3.
  58. įsakymo vykdymą Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui; 3.
  59. įsakymo vykdymo kontrolę Maisto ir veterinarijos vidaus audito tarnybai. Direktoriaus pavaduotojas, pavaduojantis direktorių Vidmantas Paulauskas _________________

🔗 Į oficialų šaltinį

DI paaiškinimas pagal oficialų įstatymo tekstą. Orientacinis, nepakeičia teisinės konsultacijos.