LIETUVOS RESPUBLIKOS ŽEMĖS ŪKIO MINISTRO

LIETUVOS RESPUBLIKOS ŽEMĖS ŪKIO MINISTRO LIETUVOS RESPUBLIKOS ŽEMĖS ŪKIO MINISTRO Į S A K Y M A S DĖL ŽEMĖS ŪKIO MINISTRO 2004 m. BALANDŽIO 22 d. ĮSAKYMO Nr. 3d-209 „dĖL VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ DUOMENŲ ĮVERTINIMO, ATASKAITOS RENGIMO IR PATEIKIMO EUROPOS KOMISIJAI TAISYKLIŲ PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO 2010 m. liepos 23 d. Nr. 3D-685 Vilnius Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos augalų apsaugos įstatymo (Žin., 1995, Nr. 90-2013; 2010, Nr. 13-620) 11 straipsnio 2 dalimi, p a k e i č i u Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministro 2004 m. balandžio 22 d. įsakymą Nr. 3D-209 „Dėl Veikliųjų medžiagų duomenų įvertinimo, ataskaitos rengimo ir pateikimo Europos Komisijai taisyklių patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 63-2274) ir išdėstau jį nauja redakcija: „LIETUVOS RESPUBLIKOS ŽEMĖS ŪKIO MINISTRAS ĮSAKYMAS DĖL VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ DUOMENŲ ĮVERTINIMO ATASKAITOS RENGIMO IR TEIKIMO EUROPOS KOMISIJAI TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos augalų apsaugos įstatymo (Žin., 1995, Nr. 90-2013; 2010, Nr. 13-620) 11 straipsnio 2 dalimi, t v i r t i n u Veikliųjų medžiagų duomenų įvertinimo ataskaitos rengimo ir teikimo Europos Komisijai tvarkos aprašą (pridedama).“ Aplinkos ministras, pavaduojantis žemės ūkio ministrą Gediminas Kazlauskas PATVIRTINTA Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministro 2004 m. balandžio 22 d. įsakymu Nr. 3D-209 (Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministro 2010 m. liepos 23 d. įsakymo Nr. 3D-685 redakcija) VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ DUOMENŲ ĮVERTINIMO ATASKAITOS RENGIMO IR TEIKIMO EUROPOS KOMISIJAI TVARKOS APRAŠAS I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Veikliųjų medžiagų duomenų įvertinimo ataskaitos rengimo ir teikimo Europos Komisijai tvarkos aprašas (toliau – tvarkos aprašas) parengtas vadovaujantis Lietuvos Respublikos augalų apsaugos įstatymo (Žin., 1995, Nr. 90-2013; 2010, Nr. 13-620) 11 straipsnio 2 dalimi.
2. Vertinamų augalų apsaugos produktų veikliųjų medžiagų įvertinimo ataskaitos teikiamos Europos Komisijai arba jos įgaliotai institucijai – Europos maisto saugos agentūrai.
3. Šiame tvarkos apraše vartojamos sąvokos: Augalų apsaugos produkto veikliosios medžiagos vertinimo ataskaita (toliau – ataskaita) – ataskaita, parengta pagal metodinius nurodymus – „1654/VI/94 rev. 7 Dokumentų įvertinimo kriterijai ir ataskaitos Europos Komisijai rengimo dėl galimo veikliosios medžiagos įrašymo į Tarybos direktyvos 91/414/EEB I priedą gairės šalims narėms – ataskaitos rengėjoms“ (Guidelines and Criteria for the Evaluation of Dossiers and for Preparation of Reports to the European Commission by Rapporteur Member States Relating to the Proposed Inclusion of Active Substances in Annex I of Directive 91/414/EEC angl.). Ataskaitos rengėja – Valstybinė augalininkystės tarnyba prie Žemės ūkio ministerijos (toliau – tarnyba), Europos Komisijos įgaliota rengti augalų apsaugos produkto veikliosios medžiagos vertinimo ataskaitas. CADDY – dokumentų apie augalų apsaugos produktus ir jų veikliąsias medžiagas pateikimo elektroninėse laikmenose sistema. Augalų apsaugos produkto veikliosios medžiagos duomenų santrauka (toliau – duomenų santrauka) – pareiškėjo pateikta augalų apsaugos produkto veikliosios medžiagos tyrimų duomenų santrauka, parengta pagal Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos dokumentą Gairės pramonei pateikti duomenis apie augalų apsaugos produktus ir jų veikliąsias medžiagas 2005, rev. 2 (angl. OECD guidance for industry data submissions on plant protection products and their active substances – revision 2, May 2005) Augalų apsaugos produkto veikliosios medžiagos tyrimų dokumentų rinkinys (toliau – dokumentų rinkinys) – pareiškėjo pateikti veikliosios medžiagos tyrimų duomenys ir kiti dokumentai, parengti pagal Reikalavimus duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, ir Reikalavimus duomenims, kuriuos reikia pateikti apie augalų apsaugos produktus, patvirtintus Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministro 2003 m. gruodžio 30 d. įsakymu Nr. 3D-562 (Žin., 2004, Nr. 35-1145).
4. Kitos šiame tvarkos apraše vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip jas apibrėžia Lietuvos Respublikos augalų apsaugos įstatymas ir kiti teisės aktai.
5. Ataskaita yra svarstoma Europos Komisijos nustatyta tvarka. Prireikus gali būti rengiami ataskaitos papildymai.
6. Šis tvarkos aprašas nustato bendrą ataskaitų rengimo ir derinimo tvarką. Ataskaitų rengimo ir pateikimo Europos Komisijai darbo tvarka yra nustatoma Europos Komisijos sprendimu, kuriuo šalis narė yra paskiriama ataskaitos rengėja. Ekspertai, tikrindami duomenų išsamumą ir rengdami ataskaitas, vadovaujasi Europos Komisijos ir jos įgaliotos institucijos patvirtintais metodiniais nurodymais. II. ATASKAITOS RENGIMAS
7. Pareiškėjas pateikia duomenis pagal Reikalavimus duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose, ir Reikalavimus duomenims, kuriuos reikia pateikti apie augalų apsaugos produktus.
8. Pareiškėjas pateikia raštu ir elektroninėse laikmenose šių dokumentų kopijas: 8.
9. CADDY dokumentų rinkinį, duomenų santrauką (MS Word) – po vieną kopiją elektroninėse laikmenose, dokumentų rinkinį ir duomenų santrauką – po vieną kopiją raštu, kai Lietuvos Respublika yra ataskaitos apie naujas veikliąsias medžiagas rengėja. 8.
10. CADDY dokumentų rinkinį, duomenų santrauką (MS Word) – po vieną kopiją elektroninėse laikmenose, duomenų santrauką – vieną kopiją raštu, kai Lietuvos Respublika nėra ataskaitos apie naujas veikliąsias medžiagas rengėja ir nėra gavusi paraiškos dėl laikinosios veikliosios medžiagos registracijos. 8.
11. CADDY dokumentų rinkinį, duomenų santrauką (MS Word) – po vieną kopiją elektroninėse laikmenose, dokumentų rinkinį ir duomenų santrauką – po vieną kopiją raštu, kai Lietuvos Respublika yra ataskaitos apie esamas veikliąsias medžiagas rengėja. 8.
12. CADDY dokumentų rinkinį, duomenų santrauką (MS Word) – po vieną kopiją elektroninėse laikmenose, duomenų santrauką – vieną kopiją raštu, kai Lietuvos Respublika nėra ataskaitos apie esamas veikliąsias medžiagas rengėja.
13. Ataskaitos rengėja, gavusi paraišką ir duomenis, ne vėliau kaip per šešis mėnesius patikrina duomenų išsamumą. Išsamumo vertinimo ataskaita pateikiama Europos Komisijai ar jos įgaliotai institucijai.
14. Sprendimą apie duomenų išsamumą priima Europos Komisija, paskelbdama atitinkamą direktyvą.
15. Europos Komisijai paskelbus direktyvą apie veikliosios medžiagos tyrimų duomenų išsamumą, Tarnyba informuoja pareiškėjus apie būtinybę išsiųsti tyrimų duomenis kitoms Europos Sąjungos valstybių narių įgaliotoms institucijoms ir Europos Komisijai bei pradeda duomenų vertinimą.
16. Per dvylika mėnesių nuo direktyvos apie duomenų išsamumą paskelbimo ataskaitos rengėja privalo parengti ataskaitos projektą ir pateikti Europos Komisijai ar jos įgaliotai institucijai.
17. Pirmasis ataskaitos projektas turi būti parengtas ne vėliau kaip per dešimt mėnesių nuo duomenų apie veikliąją medžiagą išsamumo direktyvos paskelbimo. Konsultavimo komisija pateikia pastabas ir ne vėliau kaip per mėnesį nuo pirmojo ataskaitos projekto gavimo datos parengiamas antrasis ataskaitos projektas, kuris derinamas su suinteresuotomis institucijomis ir įstaigomis. Trečiasis ataskaitos projektas turi būti parengtas ne vėliau kaip per mėnesį nuo antrojo ataskaitos projekto parengimo. Šis projektas pateikiamas Europos Komisijai ar jos įgaliotai institucijai.
18. Duomenų išsamumas tikrinamas pagal šios tvarkos aprašo 1 priede, o ataskaita derinama pagal šios tvarkos aprašo 2 priede numatytą schemą.
19. Tyrimo duomenų išsamumas tikrinamas ir ataskaita rengiama pagal metodinius nurodymus – „1654/VI/94 rev. 7 Dokumentų įvertinimo kriterijai ir ataskaitos Europos Komisijai rengimo dėl galimo veikliosios medžiagos įrašymo į Tarybos direktyvos 91/414/EEB I priedą gairės šalims narėms – ataskaitos rengėjoms“ (Guidelines and Criteria for the Evaluation of Dossiers and for Preparation of Reports to the European Commission by Rapporteur Member States Relating to the Proposed Inclusion of Active Substances in Annex I of Directive 91/414/EEC angl.).
20. Esant būtinybei atlikti detalesnę pateiktų duomenų analizę, kviečiami mokslininkai ar kiti kompetentingi asmenys. Gali būti kviečiami užsienio valstybių specialistai.
21. Už darbą gali būti apmokama vadovaujantis galiojančiais teisės aktais.
22. Ataskaitos rengėja rengia ataskaitai svarstyti reikalingas vertinimo lenteles ar kitą informaciją Europos Komisijos ar jos įgaliotos institucijos nustatyta darbo tvarka.
23. Pateiktus duomenis vertinantys ekspertai raštiškai įsipareigoja išlaikyti duomenų konfidencialumą ir neperduoti dokumentų ar informacijos tretiesiems asmenims.
24. Pareiškėjo pateikti dokumentai saugomi konfidencialių dokumentų archyve. Dokumentai saugomi tol, kol veiklioji medžiaga yra veikliųjų medžiagų, kurių gali būti augalų apsaugos produktų sudėtyje, sąraše, patvirtintame Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministro 2004 m. balandžio 19 d. įsakymu Nr. 3D-187 (Žin., 2004, Nr. 60-2145; 2009, Nr. 52-2056 ). III. KITŲ VALSTYBIŲ NARIŲ PARENGTŲ ATASKAITŲ VERTINIMAS
25. Kai Lietuvos Respublika nėra ataskaitos rengėja, ji gali dalyvauti ir komentuoti svarstant kitų valstybių parengtas ataskaitas, o Tarnybos pareigūnai – teikti pastabas. Esant specifinės ekspertizės poreikiui, jie gali konsultuotis su mokslo institucijų bei kitų institucijų ir įstaigų specialistais.
26. Tarnybos pareigūnai dalyvauja darbo grupių „Fizikinės-cheminės savybės, tapatumas, analizės metodų galiojimo įvertinimas“, „Išlikimas ir pasiskirstymas aplinkoje“, „Ekotoksikologija“, „Žinduolių toksikologija“, „Liekanos“ susitikimuose, kuriuose svarstomos ataskaitos, pagal savo kompetenciją. _________________ Veikliųjų medžiagų duomenų įvertinimo ataskaitos rengimo ir teikimo Europos Komisijai tvarkos aprašo 1 priedas (Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministro 2010 m. liepos 23 d. įsakymo Nr. 3D-685 redakcija) PAREIŠKĖJO PATEIKTŲ DUOMENŲ IŠSAMUMO PATIKRINIMAS Pareiškėjas Paraiška, duomenų santraukos, dokumentų rinkinys, prireikus – kita informacija ir dokumentai Pranešimas apie gautą paraišką Įrašas apie gautą paraišką Duomenys neišsamūs Duomenys išsamūs, paskelbta atitinkama direktyva Informuojama Europos Komisija Direktyva apie išsamumą Pradedamas vertinimas _________________ Veikliųjų medžiagų duomenų įvertinimo ataskaitos rengimo ir teikimo Europos Komisijai tvarkos aprašo 2 priedas (Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministro 2010 m. liepos 23 d. įsakymo Nr. 3D-685 redakcija) DUOMENŲ VERTINIMO TVARKA, KAI LIETUVOS RESPUBLIKA YRA ATASKAITOS RENGĖJA Tarnyba, įvertinimas Ataskaitos projektas (I) Pastabos Konsultavimo komisija Ataskaitos projektas (II) Pastabos Suinteresuotų institucijų specialistų susitikimas Ataskaitos projektas (III) Europos Komisija ar jos įgaliota institucija _________________