VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS

VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS ĮSAKYMAS DĖL veterinarinių vaistų registravimo, veterinarinių vaistų informacijos pakeitimo ir PAPILDYMO, veterinarinių vaistų PERREGISTRAVIMO ir veterinarinių vaistų išbraukimo iš veterinarinių vaistų registro 2010 m. rugsėjo 16 d. Nr. B1-337 Vilnius Įgyvendindamas Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 patvirtintus Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus (Žin., 2005, Nr. 131-4754; 2008, Nr. 128-4912): 1. Nurodau: 1.1. registruoti: 1.1.1. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą MARBOX 100 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms (Ceva Sante Animale, Libourne, Prancūzija), 1.1.2. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą Rycarfa 50 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms (KRKA d.d., Novo mesto, Slovėnija), 1.1.3. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą Norotril Max 100 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams (Norbrook Laboratories, Limited, Jungtinė Karalystė), 1.1.4. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą COFACALCIUM, injekcinis tirpalas (Coophavet S.A.S., Prancūzija), 1.1.5. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą INJECTIO GLUCOSI 40 % BIOWET, 400 mg/ml, injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, kiaulėms, avims, ožkoms, šunims ir katėms (Biowet-Puławy Sp. z.o.o., Lenkija), 1.1.6. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą CZV galvijų tuberkulinas PPD, injekcinis tirpalas (CZ Veterinaria S.A., Ispanija), 1.1.7. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą CZV paukščių tuberkulinas PPD, injekcinis tirpalas (CZ Veterinaria S.A., Ispanija), 1.1.8. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą HYPOPHYSIN LA, injekcinis tirpalas (Veyx-Pharma GmbH, Vokietija); 1.2. pakeisti: 1.2.1. registruoto veterinarinio vaisto NIPOXYME 1000 mg/g, geriamieji milteliai (Andersen S.A., Ispanija, LT/2/09/1914/001-003), gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Bela-Pharm GmbH & Co.KG, Vokietija“ gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Cotecnica S.C.C.L., Ispanija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.2. registruoto veterinarinio vaisto BELACOL 2 %, injekcinis tirpalas (Bela-Pharm GmbH & Co. KG, Vokietija, LT/2/98/0740/001), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 12 mėn.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 24 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.3. registruoto veterinarinio vaisto XYLAZIN 2 %, injekcinis tirpalas (Bela-Pharm GmbH & Co. KG, Vokietija, LT/2/98/0744/001, LT/2/98/0744/003), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 24 mėn.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 36 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.4. registruoto veterinarinio vaisto BELACOL 12 %, geriamieji milteliai (Bela-Pharm GmbH & Co. KG, Vokietija, LT/2/98/0742/002-006), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 24 mėn.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 36 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.5. registruoto veterinarinio vaisto BENESTERMYCIN, intramaminė suspensija galvijams (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, LT/2/97/0538/001), specialiuosius laikymo nurodymus „Negalima laikyti aukštesnėje kaip 20 ?C temperatūroje.“ specialiaisiais laikymo nurodymais „Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 ?C temperatūroje.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.6. registruoto veterinarinio vaisto RESPISURE 1 ONE, inaktyvuota vakcina, injekcinė emulsija (Pfizer Animal Health S.A., Belgija, LT/2/03/1573/001-006), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, B-1348 Louvain la Neuve, Belgija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Eli Lilly Regional Operations GmbH, Kölblgasse 8-10, 1030 Viena, Austrija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.7. registruoto veterinarinio vaisto FELOCELL CVR, gyva liofilizuota vakcina (Pfizer Animal Health S.A., Belgija, LT/2/03/1600/001-003), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, B-1348 Louvain la Neuve, Belgija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Eli Lilly Regional Operations GmbH, Kölblgasse 8-10, 1030 Viena, Austrija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.8. registruoto veterinarinio vaisto RESPISURE EU, inaktyvuota vakcina, injekcinė emulsija (Pfizer Animal Health S.A., Belgija, LT/2/03/1572/001-006), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, B-1348 Louvain la Neuve, Belgija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Eli Lilly Regional Operations GmbH, Kölblgasse 8-10, 1030 Viena, Austrija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.9. registruoto veterinarinio vaisto TETRA-DELTA, intramaminė suspensija (Pfizer Manufacturing Belgium NV/SA, Belgija, LT/2/95/0271/001-003), sąrankos duomenis, išbraukiant gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Pfizer Animal Health Ltd., 7 Godwin Road, Earlstrees Industrial Estate, Corby, Northamptonshire NN17 4DS, Jungtinė Karalystė“, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.10. registruoto veterinarinio vaisto REGUMATE PORCINE 0,4 %, geriamasis tirpalas (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/04/1655/001), išlauką „Kiaulienai ir subproduktams – 15 parų.“ išlauka „Kiaulienai ir subproduktams – 24 paros.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.11. registruoto veterinarinio vaisto DEHINEL PLUS, tabletės (KRKA d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/03/1584/001-006), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 4 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.12. registruoto veterinarinio vaisto DINALGEN 60 mg/ml, injekcinis tirpalas kiaulėms (Laboratorios Dr. Esteve, S.A., Ispanija, LT/2/08/1812/001-004), aprašo 6.5 punkto pirmąjį sakinį „Tamsaus stiklo buteliukai po 100 ar 250 ml, užkimšti brombutilinės gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais, kartoninėse dėžutėse po 1 ar 10 vnt.“ sakiniu „Gintaro spalvos II tipo stiklo buteliukai po 100 ar 250 ml, užkimšti brombutilinės gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais su nuplėšiamais dangteliais (100

1. ml)arba aliumininiais gaubteliais be nuplėšiamų dangtelių (250 ml), kartoninėse dėžutėse po 1 ar 10 vnt.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.13. registruoto veterinarinio vaisto DINALGEN 150 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams (Laboratorios Dr. Esteve, S.A., Ispanija, LT/2/10/1927/001-002), aprašo 6.5 punkto sakinį „Gintaro spalvos II tipo stiklo buteliukai, užkimšti brombutilinės gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.“ sakiniu „Gintaro spalvos II tipo stiklo buteliukai, užkimšti brombutilinės gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais su nuplėšiamais dangteliais (100
2. ml)arba aliumininiais gaubteliais be nuplėšiamų dangtelių (250 ml).“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.14. registruoto veterinarinio vaisto OTIMECTIN vet. 1 mg/g, ausų gelis katėms (Le Vet B.V., Nyderlandai, LT/2/10/1933/001), tiekimo rinkai teisės turėtojo adresą „Willeskop 212, 3421 GW Oudewater, Nyderlandai“ tiekimo rinkai teisės turėtojo adresu „Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nyderlandai“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.15. registruoto veterinarinio vaisto AURICURE, ausų lašai šunims ir katėms (Le Vet B.V., Nyderlandai, LT/2/10/1932/001-002), tiekimo rinkai teisės turėtojo adresą „Willeskop 212, 3421 GW Oudewater, Nyderlandai“ tiekimo rinkai teisės turėtojo adresu „Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nyderlandai“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.16. registruoto veterinarinio vaisto AVIPRO THYMOVAC, gyva vakcina, liofilizatas geriamajai suspensijai ruošti (Lohmann Animal Health GmbH & Co. KG, Vokietija, LT/2/09/1217/001-010), aprašo 3 punktą „Pilkšvos-rusvos-rausvos spalvos liofilizatas geriamajai suspensijai ruošti.“ aprašo 3 punktu „Raudonai rudos spalvos liofilizatas geriamajai suspensijai ruošti.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.17. registruoto veterinarinio vaisto AMOKSIKLAV 62,5 %, geriamieji milteliai (Novartis Animal Health d.o.o., Slovėnija, LT/2/00/1144/001-002), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.18. registruoto veterinarinio vaisto RILEXINE 15 %, injekcinė suspensija (VIRBAC S.A., Prancūzija, LT/2/06/1696/001-002), pavadinimą pavadinimu „RILEXINE 150 mg/ml, injekcinė suspensija galvijams“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją; 1.3. papildyti: 1.3.1. registruoto veterinarinio vaisto Cazitel Plus, tabletės šunims (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Airija, LT/2/09/1917/001-043), sąranką pagalbine medžiaga „kiaulienos kvapo medžiaga – Givaudan“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.2. registruoto veterinarinio vaisto Exitel Plus, tabletės šunims (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Airija, LT/2/09/1916/001-043), sąranką pagalbine medžiaga „kiaulienos kvapo medžiaga – Givaudan“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.3. registruoto veterinarinio vaisto Prazitel Plus, tabletės šunims (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Airija, LT/2/09/1915/001-043), sąranką pagalbine medžiaga „kiaulienos kvapo medžiaga – Givaudan“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.4. registruoto veterinarinio vaisto CEPRAVIN DC, intramaminė suspensija (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/07/1754/001-003), sąranką papildomu galutinio produkto gamintoju, kuris gamina veterinarinį vaistą, atlieka pirminį ir antrinį pakavimą ir yra atsakingas už serijos išleidimą, „Intervet International GmbH, Feldstrasse 1a, 85716 Unterschleissheim, Vokietija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.5. registruoto veterinarinio vaisto PORCILIS PRRS, gyva liofilizuota vakcina ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/02/1385/001-008), aprašo 4.8, 4.9, 6.2 ir 6.3 punktus atnaujintais duomenimis apie veterinarinio vaisto PORCILIS PRRS suderinamumą, jį naudojant su veterinariniu vaistu Porcilis M Hyo, inaktyvuota vakcina, injekcine suspensija (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/05/1689/001-015), papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.6. registruoto veterinarinio vaisto EFICUR 50 mg/ml, injekcinė ceftiofuro suspensija kiaulėms ir galvijams (Laboratorios Hipra S. A., Ispanija, LT/2/07/1733/001-004), aprašo 6.5 punktą sakiniu „II tipo stiklo buteliukai po 50 ml, užkimšti II tipo chlorobutilizopreninės gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais, kartoninėse dėžutėse po 1 vnt.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją; 1.3.7. registruoto veterinarinio vaisto RISPOVAL RS+PI3 INTRANASAL, gyva liofilizuota vakcina ir skiediklis suspensijai ruošti (Pfizer Animal Health S. A., Belgija, LT/2/05/1705/001-002), aprašo 6.5 punktą sakiniu „I tipo stikliniai buteliukai po 25 dozes liofilizato ir I tipo stikliniai buteliukai po 50 ml skiediklio, užkimšti guminiais kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais, kartoninėse dėžutėse su aplikatoriais į nosį.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją; 1.4. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.4.1. CEPETOR 1 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, Vokietija, LT/2/07/1723/001-002), 1.4.2. FORTHYRON 200, tabletės (Eurovet Animal Health B.V., Nyderlandai, LT/2/06/1693/001-003), 1.4.3. FORTHYRON 400, tabletės (Eurovet Animal Health B.V., Nyderlandai, LT/2/06/1694/001-003), 1.4.4. FEBRIVAC 3-PLUS, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (IDT Biologika GmbH, Vokietija, LT/2/00/1166/001-003), 1.4.5. BRONCHI-SHIELD, gyva vakcina, liofilizatas ir tirpiklis nosies lašų suspensijai ruošti (Fort Dodge Animal Health Holland, Nyderlandai, LT/2/05/1682/001), 1.4.6. NOBILIS ND C2, gyva vakcina, liofilizatas suspensijai į akį ar šnervę arba purškalui ruošti (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/05/1684/001-018), 1.4.7. Nobivac RL, injekcinė suspensija (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/00/1069/001-002), 1.4.8. GALLIVAC REO, liofilizatas ir skiediklis (Merial Italia S.p.A, Italija, LT/2/00/1120/001); 1.5. išbraukti iš Veterinarinių vaistų registro: 1.5.1. RIDAN 100, injekcinis tirpalas (Kela Laboratoria N.V., Belgija, LT/2/01/1266/001-002), 1.5.2. LEUCORIFELIN, gyva liofilizuota ir inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Merial, Prancūzija, LT/2/96/0331/001-002), 1.5.3. TETRASOL, purškalas (Richter Pharma AG, Austrija, LT/2/01/1335/001). 2. Pavedu Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui: 2.1. parengti veterinarinių vaistų registracijos liudijimus; 2.2. informuoti veterinarinių vaistų tiekimo rinkai teisės turėtojus apie šio įsakymo 1 punkte nurodytų veiksmų atlikimą. 3. Pavedu: 3.1. įsakymo vykdymą Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui; 3.2. įsakymo vykdymo kontrolę Maisto ir veterinarijos vidaus audito tarnybai. Direktoriaus pavaduotojas, pavaduojantis direktorių Vidmantas Paulauskas _________________