← Lietuva

VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS

VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS Į S A K Y M A S DĖL veterinarinių vaistų registravimo, veterinarinių vaistų informacijos pakeitimo ir PAPILDYMO, veterinarinių vaistų PERREGISTRAVIMO ir veterinarinių vaistų išbraukimo iš veterinarinių vaistų registro 2010 m. spalio 29 d. Nr. B1-383 Vilnius Įgyvendindamas Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 patvirtintus Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus (Žin., 2005, Nr. 131-4754; 2008, Nr. 128-4912):

  1. N u r o d a u: 1.
  2. registruoti: 1.1.
  3. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą MASTICEF, 250 mg / 8 g, intramaminė suspensija galvijams (Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S. A., Lenkija), 1.1.
  4. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą BIOVETALGIN, 500 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, arkliams, kiaulėms ir šunims (Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S. A., Lenkija), 1.1.
  5. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą MASTICLOX L, 75 mg + 200 mg, intramaminė suspensija galvijams (Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S. A., Lenkija), 1.1.
  6. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą FUNGIDERM 0,005 g/ml tirpalas arkliams, lapėms, šunims, katėms, jūrų kiaulytėms, pelėms, žiurkėms ir triušiams (Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S. A., Lenkija), 1.1.
  7. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą NEATOX, injekcinis tirpalas galvijams, arkliams, kiaulėms, šunims ir katėms (Fatro S. p. A., Italija), 1.1.
  8. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą Poulvac TRT, liofilizatas purškiamam arba lašinamam tirpalui ruošti (Fort Dodge Animal Health Holland, Nyderlandai); 1.
  9. pakeisti: 1.2.
  10. registruoto veterinarinio vaisto BOLFO, 10 mg/g, odos milteliai šunims ir katėms (Bayer Animal Health GmbH, Vokietija, LT/2/94/0080/001), aprašo 6.5 punktą „Balti polistireniniai indeliai su baltais polietileniniais dangteliais po 100 g.“ aprašo 6.5 punktu „Balti polipropileniniai indeliai su polipropileniniais dangteliais po 100 g miltelių.“ ir tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 36 mėn.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 30 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  11. registruoto veterinarinio vaisto INGELVAC PRRS MLV, gyva liofilizuota vakcina ir tirpiklis (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, LT/2/00/1129/001-002), galutinio produkto gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co. KG, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim/Rhein, Vokietija“ galutinio produkto gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Vokietija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  12. registruoto veterinarinio MASTIJET FORT, intramaminė suspensija (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/96/0386/001), pavadinimą pavadinimu „MASTIJET FORTE, intramaminė suspensija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  13. registruoto veterinarinio vaisto BUR-CELL S-706+HVT, gyva užšaldyta vakcina ir skiediklis (Merial Italia S.p.A, Italija, LT/2/00/1121/001-003), galutinio produkto gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą ir veterinarinio vaisto serijos tyrimus, „Merial Italia S.p.A., S.S. 234 per Cremona Km 28.2, 27013 Chignolo Po (Pavia), Italija“ galutinio produkto gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą ir veterinarinio vaisto serijos tyrimus, „Merial Italia S.p.A., Via Baviera 9, 35027 Noventa Padovana (Padova), Italija“ ir gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos tyrimus su gyvūnais, „Merial Italia S.p.A., S.S. 234 per Cremona Km 28.2, 27013 Chignolo Po (PV), Italija“ gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos tyrimus su gyvūnais, „IZO S.p.A., SS 234 per Cremona Km. 28.2, 27013 Chignolo PO (Pavia), Italija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  14. registruoto veterinarinio vaisto TETRA-DELTA, intramaminė suspensija (Pfizer Manufacturing Belgium NV/SA, Belgija, LT/2/95/0271/001-003), išlauką „Pienui – 72 val., galvijienai – 7 paros.“ išlauka „Pienui – 108 val., galvijienai – 3 paros.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  15. registruoto veterinarinio vaisto CALCI-MAG, infuzinis tirpalas (Serum-Werk Bernburg AG, Vokietija, LT/2/95/0186/001), aprašo 6.5 punktą „II tipo stikliniai 500 ml talpos buteliukai, užkimšti chlorbutilinės gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.“ aprašo 6.5 punktu „Polipropileniniai 500 ml talpos buteliukai, užkimšti butilinės gumos kamšteliais, dėžutėje po 10 vnt.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  16. registruoto veterinarinio vaisto VIRBACTAN 150 mg, intramaminis tepalas (Virbac S.A., Prancūzija, LT/2/05/1676/001-003), aprašo 6.5 punkto pirmąjį sakinį „Didelio tankio polietileno švirkštai su mažo tankio polietileno stūmokliu ir gaubteliu po 3 g, pakeliuose po 4 vnt., dėžutėse po 1, 5 ar 15 pakelių ir, atitinkamai, 4, 20 ar 60 valomųjų servetėlių.“ sakiniu „Didelio tankio polietileno švirkštai su mažo tankio polietileno stūmokliais ir gaubteliais po 3 g, pakeliuose po 4 vnt., dėžutėse po 1, 5, 6, 15 ar 30 pakelių su valomosiomis servetėlėmis atitinkamai po 4, 20, 24, 60 ir 120 vienetų.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją; 1.
  17. papildyti: 1.3.
  18. registruoto veterinarinio vaisto CEPRAVIN DC, intramaminė suspensija (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/07/1754/001-003), sąranką papildomu galutinio produkto gamintoju, kuris gamina veterinarinį vaistą, atlieka pirminį ir antrinį pakavimą ir yra atsakingas už serijos išleidimą, „Shering-Plough Sante Animale, ZA La Grindoliere, 49500 Serge, Prancūzija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  19. registruoto veterinarinio vaisto COVINAN 100 mg/ml, injekcinė suspensija (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/99/1027/001), sąrankos II dalį atnaujintais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  20. registruoto veterinarinio vaisto SOLUBENOL 100 mg/g, geriamoji emulsija (Janssen Pharmaceutica N.V., Belgija, LT/2/06/1701/001-006), aprašo 4.9 punktą atnaujintais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  21. registruoto veterinarinio vaisto CEFA-SAFE, intramaminė suspensija (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/96/0327/001), sąrankos II dalį atnaujintais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją; 1.
  22. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.4.
  23. FUROSEMIDE 5 %, injekcinis tirpalas (Alfasan International B. V. Nyderlandai, LT/2/98/0755/001), 1.4.
  24. OXYTETRACYCLINE 10 %, injekcinis tirpalas (Alfasan International B. V. Nyderlandai, LT/2/98/0643/001), 1.4.
  25. LINCOMYCIN-SPECTINOMYCIN, injekcinis tirpalas (Alfasan International B. V. Nyderlandai, LT/2/98/0760/001), 1.4.
  26. XYLAZINE 2 %, injekcinis tirpalas (Alfasan International B. V. Nyderlandai, LT/2/98/0757/001), 1.4.
  27. BIO KILL, purškalas (Bioveta, a.s. Čekija, LT/2/00/1101/001-003), 1.4.
  28. BIOCAN DHPPi, gyva liofilizuota vakcina ir tirpiklis (Bioveta, a.s. Čekija, LT/2/00/1170/001-003), 1.4.
  29. BIOCAN LR, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Bioveta, a.s. Čekija, LT/2/00/1171/001-002), 1.4.
  30. INGELVAC PRRS MLV, gyva liofilizuota vakcina ir tirpiklis (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, LT/2/00/1129/001-002), 1.4.
  31. CEVAMEC 1 %, injekcinis tirpalas (Ceva Sante Animale, Prancūzija, LT/2/00/1080/001-005), 1.4.
  32. POULVAC BURSINE 2, gyva liofilizuota vakcina (Fort Dodge Animal Health Holland, Nyderlandai, LT/2/00/1095/001-004), 1.4.
  33. PHARMASIN 500 mg/g, geriamieji milteliai (Huvepharma NV, Belgija, LT/2/95/0154/001-002), 1.4.
  34. PHARMASIN 200, injekcinis tirpalas (Huvepharma NV, Belgija, LT/2/95/0158/001), 1.4.
  35. PHARMASIN 50, injekcinis tirpalas (Huvepharma NV, Belgija, LT/2/95/0155/001), 1.4.
  36. STRESNIL, injekcinis tirpalas (Janssen Pharmaceutica N.V., Belgija, LT/2/99/0822/001), 1.4.
  37. Vitamin AD3E KRKA, injekcinė emulsija (KRKA d. d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/95/0192/001), 1.4.
  38. BUR-CELL S-706+HVT, gyva užšaldyta vakcina ir skiediklis (Merial Italia S.p.A., Italija, LT/2/00/1121/001-003), 1.4.
  39. SYNULOX 50 mg, tabletės šunims ir katėms (Pfizer OY Animal Health, Suomija, LT/2/00/1092/001-003), 1.4.
  40. SYNULOX 250 mg, tabletės šunims ir katėms (Pfizer OY Animal Health, Suomija, LT/2/00/1093/001-003), 1.4.
  41. SYNULOX 500 mg, tabletės šunims (Pfizer OY Animal Health, Suomija, LT/2/00/1094/001-004), 1.4.
  42. DECTOMAX, injekcinis tirpalas galvijams, avims ir kiaulėms (Pfizer S.A., Prancūzija, LT/2/00/1175/001-004), 1.4.
  43. ZOLETIL 50, liofilizatas ir tirpiklis injekcinei suspensijai ruošti (Virbac S.A., Prancūzija, LT/2/05/1691/001-002), 1.4.
  44. ZOLETIL 100, liofilizatas ir tirpiklis injekcinei suspensijai ruošti (Virbac S.A., Prancūzija, LT/2/05/1692/001-002); 1.
  45. išbraukti iš Veterinarinių vaistų registro veterinarinį vaistą ABAMITEL PLUS, geriamoji pasta (KRKA d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/00/1177/001).
  46. P a v e d u Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui: 2.
  47. parengti veterinarinių vaistų registracijos liudijimus; 2.
  48. informuoti veterinarinių vaistų tiekimo rinkai teisės turėtojus apie šio įsakymo 1 punkte nurodytų veiksmų atlikimą.
  49. P a v e d u: 3.
  50. įsakymo vykdymą Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui; 3.
  51. įsakymo vykdymo kontrolę Maisto ir veterinarijos vidaus audito tarnybai. Direktorius Jonas Milius _________________

🔗 Į oficialų šaltinį

DI paaiškinimas pagal oficialų įstatymo tekstą. Orientacinis, nepakeičia teisinės konsultacijos.