← Lietuva

VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS

VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS ĮSAKYMAS DĖL veterinarinių vaistų registravimo, PERREGISTRAVIMO IR veterinarinių vaistų informacijos pakeitimo 2011 m. kovo 25 d. Nr. B1-128 Vilnius Įgyvendindamas Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 patvirtintus Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus (Žin., 2005, Nr. 131-4754; 2008, Nr. 128-4912):

  1. Nurodau: 1.
  2. registruoti: 1.1.
  3. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą QUIFLOX, 100 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms (paršavedėms) (KRKA d.d., Novo mesto, Slovėnija), 1.1.
  4. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą CARPRIEVE 20 mg, gardžiosios tabletės šunims (Norbrook Laboratories Ltd., Jungtinė Karalystė), 1.1.
  5. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą CARPRIEVE 50 mg, gardžiosios tabletės šunims (Norbrook Laboratories Ltd., Jungtinė Karalystė), 1.1.
  6. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą CARPRIEVE 100 mg, gardžiosios tabletės šunims (Norbrook Laboratories Ltd., Jungtinė Karalystė), 1.1.
  7. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą BIMASTAT, geriamoji suspensija veršeliams (Bimeda Chemicals Export Ltd., Airija), 1.1.
  8. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą PENJECT 30, 300 000 TV/ml, injekcinė suspensija kiaulėms (Dopharma B. V., Nyderlandai), 1.1.
  9. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą FLUBENDAZOLE 5 %, Topdressing, geriamieji milteliai kiaulėms (Dopharma B. V., Nyderlandai), 1.1.
  10. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą TYLOGRAN WSP, granulės geriamajam tirpalui (Dopharma B. V., Nyderlandai), 1.1.
  11. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą BELFIT, antiparazitinis antkaklis (Stachema Kolin, spol, s.r.o., Čekija), 1.1.
  12. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą DIRECT, antiparazitinis antkaklis (Stachema Kolin, spol, s.r.o., Čekija); 1.
  13. pakeisti: 1.2.
  14. registruoto veterinarinio vaisto EQUIPALAZONE, geriamieji milteliai, (Dechra Limited, Jungtinė Karalystė, LT/2/01/1325/001-002), sąranką išbraukiant pagalbinę medžiagą – natrio parakombiną, papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  15. registruoto veterinarinio vaisto POULVAC ILT, liofilizatas ir skiediklis suspensijai, lašinamai į akį, ruošti (Fort Dodge Animal Health Holland, Nyderlandai, LT/2/99/0961/001), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Fort Dodge Animal Health Holland, C. J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp, Olandija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Pfizer Global Manufacturing Weesp, C. J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp, Nyderlandai“ ir gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Fort Dodge Animal Health Holland, C. J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp, Olandija“ gamintojais, atsakingais už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Pfizer Global Manufacturing Weesp, C. J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp, Nyderlandai“ ir „Fort Dodge Veterinaria S.A., C/Camprodon s/n „La Riba“, 17813 Vall de Bianya, Girona, Ispanija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  16. registruoto veterinarinio vaisto BRONCHI-SHIELD, liofilizatas ir tirpiklis nosies lašų suspensijai ruošti šunims (Fort Dodge Animal Health Holland, Nyderlandai, LT/2/05/1682/001-002), gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Fort Dodge Laboratories Ireland, Finisklin Industrial Estate, Sligo, Airija“ gamintoju, atsakingu už vaisto serijos išleidimą, „Elanco Animal Health Ireland, Finisklin Industrial Estate, Sligo, Airija“ ir veikliosios medžiagos – gyvų 92B padermės Bordetella bronchiseptica bakterijų, gamintoją „Fort Dodge Charles City, 2000Rocford Road, Charles City, Iowa 50616, JAV“ veikliosios medžiagos – gyvų 92B padermės Bordetella bronchiseptica bakterijų, gamintoju „Pfizer Animal Health, 2000Rocford Road, Charles City, Iowa 50616, JAV“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  17. registruoto veterinarinio vaisto ROTAVEC CORONA, injekcinė emulsija galvijams (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/08/1796/001-003), gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „SP Essex Animal Health (Burgwedel), A Division of Essex Pharma GmbH, Im Langen Felde 5, D-30938 Burgwedel, Vokietija“ gamintoju, atsakingu už vaisto serijos išleidimą, „Burgwedel Biotech GmbH, Im Langen Felde 5, D-30938 Burgwedel, Vokietija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  18. registruoto veterinarinio vaisto THOROVAX VET, inaktyvuota vakcina, injekcinė emulsija (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/05/1690/001-012), gamintoją, atsakingą už vaisto serijos išleidimą, „Essex Animal Health Burgwedel, Im Langen Felde 5, D-30938 Burgwedel, Vokietija“ gamintoju, atsakingu už vaisto serijos išleidimą, „Burgwedel Biotech GmbH, Im Langen Felde 5, D-30938 Burgwedel, Vokietija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  19. registruoto veterinarinio vaisto PORCILIS COLI 6C, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/08/1800/001), gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Essex Animal Health Burgwedel, Im Langen Felde 5, D-30938 Burgwedel, Vokietija“ gamintoju, atsakingu už vaisto serijos išleidimą, „Burgwedel Biotech GmbH, Im Langen Felde 5, D-30938 Burgwedel, Vokietija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  20. registruoto veterinarinio vaisto FIPREX LT 75 mg/ml, užlašinamasis tirpalas katėms ir šunims (Maxx Pharma OÜ, Estija, LT/2/10/1926/001-005), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Maxx Pharma OÜ, Kaluri tee 5, Haabneeme, Viimsi, 74001 Harjumaa, Estija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „P.W. VET AGRO Sp. z o.o., ul. Gliniana 32, 20-616 Lublin, Lenkija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  21. registruoto veterinarinio vaisto CLAVUBACTIN 50/12,5 mg, tabletės katėms ir šunims (Maxx Pharma OÜ, Estija, LT/2/09/1840/001-006), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Maxx Pharma OÜ, Kaluri tee 5, EE-74001 Haabneeme, Estija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Le Vet B.V., Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nyderlandai“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  22. registruoto veterinarinio vaisto CLAVUBACTIN 250/62,5 mg, tabletės šunims (Maxx Pharma OÜ, Estija, LT/2/09/1841/001-006), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Maxx Pharma OÜ, Kaluri tee 5, EE-74001 Haabneeme, Estija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Le Vet B.V., Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nyderlandai“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  23. registruoto veterinarinio vaisto CLAVUBACTIN 500/125 mg, tabletės šunims (Maxx Pharma OÜ, Estija, LT/2/09/1842/001-006), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Maxx Pharma OÜ, Kaluri tee 5, EE-74001 Haabneeme, Estija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Le Vet B.V., Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nyderlandai“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  24. registruoto veterinarinio vaisto MYELOVAX, gyva liofilizuota vakcina (Merial, Prancūzija, LT/2/99/1008/001-002), tinkamumo laiką „24 mėn.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 21 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  25. registruoto veterinarinio vaisto TIAMUTIN 10 %, injekcinis tirpalas (Novartis Animal Health d.o.o., Slovėnija, LT/2/01/1247/001), sąrankoje ATCvet kodą „QJ01XX92“ ATCvet kodu „QJ01XQ01“ papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją, 1.2.
  26. registruoto veterinarinio vaisto TIAMUTIN 45 %, vandenyje tirpios granulės (Novartis Animal Health d.o.o., Slovėnija, LT/2/01/1249/001-004), sąrankoje ATCvet kodą „QJ01XX92“ ATCvet kodu „QJ01XQ01“ papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją, 1.2.
  27. registruoto veterinarinio vaisto NEOGLETVAX VET, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Pfizer Animal Health MA EEIG, Jungtinė Karalystė, LT/2/04/1617/001), gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Essex Animal Health Burgwedel, Im Lagen Felde 5, D-30938 Burgwedel, Vokietija“ gamintoju, atsakingu už vaisto serijos išleidimą, „Burgwedel Biotech GmbH, Im Lagen Felde 5, D-30938 Burgwedel, Vokietija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  28. registruoto veterinarinio vaisto TOXICOL VET, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija, (Pfizer Animal Health MA EEIG, Jungtinė Karalystė, LT/2/04/1618/001), gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Essex Animal Health Burgwedel, Im Lagen Felde 5, D-30938 Burgwedel, Vokietija“ gamintoju, atsakingu už vaisto serijos išleidimą, „Burgwedel Biotech GmbH, Im Lagen Felde 5, D-30938 Burgwedel, Vokietija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  29. registruoto veterinarinio vaisto LINCOCIN 40 %, geriamieji milteliai (Pfizer Animal Health S.A., Belgija, LT/2/06/1697/001-002), gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Pfizer Limited, 7 Godwin Road, Earlstrees Industrial Estate, Corby, Northamptonshire, NN17 4DS, Jungtinė Karalystė“ gamintoju, atsakingu už vaisto serijos išleidimą, „Pfizer Service Company bvba, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Belgija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  30. registruoto veterinarinio vaisto PRACETAM 200 mg/ml, milteliai geriamajam tirpalui ruošti kiaulėms (Sogeval Laboratories, Prancūzija, LT/2/09/1870/001-003), aprašo 6.3 punkto antrąjį sakinį „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 21 para.“ sakiniu „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 3 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  31. registruoto veterinarinio vaisto DEPHERELIN GONAVET VEYX, injekcinis tirpalas (Veyx-Pharma GmbH, Vokietija, LT/2/00/1183/001-005), pavadinimą „DEPHERELIN GONAVET VEYX, injekcinis tirpalas“ pavadinimu „Gonavet Veyx, injekcinis tirpalas“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  32. registruoto veterinarinio vaisto Veyxyl LA 20 %, injekcinė suspensija (Veyx-Pharma GmbH, Vokietija, LT/2/00/1186/001), aprašo 6.3 punkto pirmąjį sakinį „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ sakiniu „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  33. registruoto veterinarinio vaisto PGF VEYX FORTE, injekcinis tirpalas (Veyx-Pharma GmbH, Vokietija, LT/2/00/1187/001), aprašo 6.5 punktą „Daugiadoziai I tipo stikliniai buteliukai po 10 ml, užkimšti brombutilinės gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais, kartoninėse dėžutėse po 6 buteliukus.“ aprašo 6.5 punktu „ I tipo stiklo buteliukai po 10 ml (dėžutėse po 1 ir 6 vnt.), 20 ml (dėžutėse po 1 ir 6 vnt.) ir 50 ml, užkimšti brombutilinės gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  34. registruoto veterinarinio vaisto PGF VEYX, injekcinis tirpalas (Veyx-Pharma GmbH, Vokietija, LT/2/00/1188/001), aprašo 6.5 punktą „Daugiadoziai I tipo stikliniai buteliukai po 50 ml, užkimšti brombutilinės gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.“ aprašo 6.5 punktu „ I tipo stiklo buteliukai po 10 ml (dėžutėse po 1 ir 6 vnt.), 20 ml (dėžutėse po 1 ir 6 vnt.) ir 50 ml, užkimšti brombutilinės gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  35. registruoto veterinarinio vaisto CLAVASEPTIN 50 mg, gardžiosios tabletės šunims ir katėms (Vetoquinol S.A., Prancūzija, LT/2/10/1996/001-014), aprašo 3, 4.9, 5.1 ir 5.2 punktus atnaujintais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  36. registruoto veterinarinio vaisto CLAVASEPTIN 250 mg, gardžiosios tabletės šunims (Vetoquinol S.A., Prancūzija, LT/2/10/1997/001-014), aprašo 3, 4.9, 5.1 ir 5.2 punktus atnaujintais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  37. registruoto veterinarinio vaisto CLAVASEPTIN 500 mg, gardžiosios tabletės šunims (Vetoquinol S.A., Prancūzija, LT/2/10/1998/001-014), aprašo 3, 4.9, 5.1 ir 5.2 punktus atnaujintais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją; 1.
  38. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.3.
  39. MULTIVIT–MINERAL, injekcinis tirpalas (Bioveta a. s., Čekija, LT/2/01/1219/001-004), 1.3.
  40. ERITROMICINA 20 %, geriamieji milteliai (Chemifarma S.p.A., Italija, LT/2/00/1160/001-003), 1.3.
  41. LINKOFARM 110, vaistinis premiksas, milteliai (Chemifarma S.p.A., Italija, LT/2/00/1172/001-002), 1.3.
  42. FLUBENOL 5 %, vaistinis premiksas, milteliai (Janssen Pharmaceutica N.V., Belgija, LT/2/99/0821/001-006), 1.3.
  43. FLUBENOL 50 %, vaistinis premiksas, milteliai (Janssen Pharmaceutica N.V., Belgija, LT/2/99/0819/001), 1.3.
  44. BIODYL, injekcinis tirpalas (Merial, Prancūzija, LT/2/95/0247/001), 1.3.
  45. MYELOVAX, gyva liofilizuota vakcina (Merial, Prancūzija, LT/2/99/1008/001-002), 1.3.
  46. NOROMECTIN, injekcinis tirpalas (Norbrook Laboratories Ltd., Jungtinė Karalystė, LT/2/00/1152/001-005), 1.3.
  47. SYNULOX RTU, injekcinė suspensija (Pfizer Animal Health S.A., Belgija, LT/2/01/1227/001-002), 1.3.
  48. DEPHERELIN GONAVET VEYX, injekcinis tirpalas (Veyx-Pharma GmbH, Vokietija, LT/2/00/1183/001-005), 1.3.
  49. MASTI VEYXYM, intramaminė suspensija (Veyx-Pharma GmbH, Vokietija, LT/2/00/1191/001), 1.3.
  50. Veyxyl LA 20 %, injekcinė suspensija (Veyx-Pharma GmbH, Vokietija, LT/2/00/1186/001), 1.3.
  51. PGF VEYX, injekcinis tirpalas (Veyx-Pharma GmbH, Vokietija, LT/2/00/1188/001), 1.3.
  52. PGF VEYX FORTE, injekcinis tirpalas (Veyx-Pharma GmbH, Vokietija, LT/2/00/1187/001), 1.3.
  53. ENROBIOFLOX 10 %, geriamasis tirpalas (Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., Lenkija, LT/2/95/0175/001-002), 1.3.
  54. GLUCALVET, infuzinis tirpalas (Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., Lenkija, LT/2/99/0838/001-002), 1.3.
  55. DUOWIN CONTACT, užlašinamasis tirpalas (Virbac S.A., Prancūzija, LT/2/00/1199/001-012), 1.3.
  56. CORTIZEME, odos suspensija (Virbac S.A., Prancūzija, LT/2/01/1234/001), 1.3.
  57. RILEXINE, 150 mg/ml, injekcinė suspensija galvijams (Virbac S.A., Prancūzija, LT/2/06/1696/001-002), 1.3.
  58. Canigen CHPPi/L, liofilizatas ir suspensija injekcinei suspensijai ruošti šunims (Virbac S.A., Prancūzija, LT/2/00/1197/001-002), 1.3.
  59. Canigen CHPPi/LR, liofilizatas ir suspensija injekcinei suspensijai ruošti šunims (Virbac S.A., Prancūzija, LT/2/00/1198/001-002).
  60. Pavedu Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui: 2.
  61. parengti veterinarinių vaistų registracijos liudijimus; 2.
  62. informuoti veterinarinių vaistų tiekimo rinkai teisės turėtojus apie šio įsakymo 1 punkte nurodytų veiksmų atlikimą.
  63. Pavedu: 3.
  64. įsakymo vykdymą Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui; 3.
  65. įsakymo vykdymo kontrolę Maisto ir veterinarijos vidaus audito tarnybai. Direktorius Jonas Milius _________________

🔗 Į oficialų šaltinį

DI paaiškinimas pagal oficialų įstatymo tekstą. Orientacinis, nepakeičia teisinės konsultacijos.