← Lietuva

VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS

VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS ĮSAKYMAS DĖL veterinarinių vaistų registravimo, PERREGISTRAVIMO, veterinarinių vaistų informacijos pakeitimo IR PAPILDYMO 2011 m. gegužės 3 d. Nr. B1-188 Vilnius Įgyvendindamas Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 patvirtintus Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus (Žin., 2005, Nr. 131-4754; 2008, Nr. 128-4912):

  1. Nurodau: 1.
  2. registruoti: 1.1.
  3. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą CEFTIOSAN 50 mg/ml, injekcinė suspensija kiaulėms ir galvijams (Alfasan Nederland B.V., Nyderlandai), 1.1.
  4. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą CEVAXEL-RTU 50 mg/ml, injekcinė suspensija galvijams ir kiaulėms (Ceva Sante Animale Libourne, Prancūzija), 1.1.
  5. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą QUIFLOX 20 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams (veršeliams) ir kiaulėms (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija), 1.1.
  6. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą QUIFLOR 20 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms (Miklich Laboratorios S.L., Ispanija), 1.1.
  7. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą QUIFLOR 100 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms (paršavedėms) (Miklich Laboratorios S.L., Ispanija), 1.1.
  8. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą QUIFLOR S 100 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams (Miklich Laboratorios S.L., Ispanija), 1.1.
  9. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą FLEVOX 67 mg, užlašinamasis tirpalas mažiems šunims (Vetoquinol S.A., Prancūzija), 1.1.
  10. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą FLEVOX 134 mg, užlašinamasis tirpalas vidutinio dydžio šunims (Vetoquinol S.A., Prancūzija), 1.1.
  11. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą FLEVOX 268 mg, užlašinamasis tirpalas dideliems šunims (Vetoquinol S.A., Prancūzija), 1.1.
  12. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą FLEVOX 402 mg, užlašinamasis tirpalas labai dideliems šunims (Vetoquinol S.A., Prancūzija), 1.1.
  13. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą FLEVOX 50 mg, užlašinamasis tirpalas katėms (Vetoquinol S.A., Prancūzija), 1.1.
  14. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą ALVEGESIC vet. 10 mg/ml, injekcinis tirpalas arkliams, šunims ir katėms (Alvetra u. Werfft GmbH, Austrija), 1.1.
  15. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą LINCOMICINA 10 % CHEMIFARMA, geriamasis tirpalas broileriams ir kiaulėms (Chemifarma S.p.A., Italija), 1.1.
  16. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą COLISTINA SOLFATO 12 % CHEMIFARMA, geriamasis tirpalas girdyti su vandeniu ar skystu pašaru (Chemifarma S.p.A., Italija), 1.1.
  17. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą TIAMULINA 10 % CHEMIFARMA, geriamasis tirpalas broileriams ir kiaulėms (Chemifarma S.p.A., Italija), 1.1.
  18. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą TILOSINA 20 % CHEMIFARMA, geriamieji milteliai girdyti su vandeniu ar skystu pašaru (Chemifarma S.p.A., Italija), 1.1.
  19. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą VAROSTOP, avilio juostelės (Primavet-Sofia OOD, Bulgarija), 1.1.
  20. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą FORTICLINA RETARD, injekcinis tirpalas (Laboratorios SYVA, S.A., Ispanija), 1.1.
  21. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą MAMIFORT, intramaminė suspensija (Laboratorios SYVA, S.A., Ispanija), 1.1.
  22. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą CEFAMAX, intramaminis tepalas (Laboratorios SYVA, S.A., Ispanija), 1.1.
  23. VARIDOL 125 mg/ml, tirpalas bitėms gydyti (V?zkumn? ?stav včela?sk?, s.r.o., Čekija); 1.
  24. pakeisti: 1.2.
  25. registruoto veterinarinio vaisto CANAURAL, ausų lašai, suspensija šunims ir katėms (Dechra Veterinary Products A/S, Danija, LT/2/97/0539/001), gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą ir atliekantį veterinarinio vaisto kokybės kontrolės tyrimus, „LEO Pharmaceutical Products, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danija“ gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą ir atliekantį veterinarinio vaisto kokybės kontrolės tyrimus, „Dales Pharmaceuticals, Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton, North Yorkshire, BD23 2RW, Jungtinė Karalystė“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  26. registruoto veterinarinio vaisto CEPOREX, injekcinė suspensija (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/07/1753/001), aprašo 6.5 punktą „Bespalviai daugiadoziai III tipo stiklo buteliukai po 100 ml, užkimšti brombutilinės gumos kamšteliais.“ aprašo 6.5 punktu „Bespalviai I arba II tipo stiklo buteliukai po 100 ml, užkimšti brombutilinės gumos kamšteliais su nuplėšiamais aliumininiais dangteliais.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  27. registruoto veterinarinio vaisto Tolzesya 50 mg/ml, geriamoji suspensija kiaulėms (KRKA, d.d., Novo Mesto, Slovėnija, LT/2/10/1962/001), aprašo 6.5 punktą „Didelio tankio polietileno buteliukas su didelio tankio polietileno uždoriu ir mažo tankio polietileno apsaugine plėvele po 250 ml geriamosios suspensijos dėžutėje.“ aprašo 6.5 punktu „Didelio tankio polietileno buteliukas su didelio tankio polietileno uždoriu ir mažo tankio polietileno apsaugine plėvele po 250 ml geriamosios suspensijos dėžutėje. Didelio tankio polietileno buteliukas su didelio tankio polietileno uždoriu ir mažo tankio polietileno apsaugine plėvele po 1 000 ml geriamosios suspensijos. Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  28. registruoto veterinarinio vaisto SUISENG, injekcinė suspensija kiaulėms (Laboratorios Hipra S.A., Ispanija, LT/2/09/1886/001-004), aprašo 6.3 punkto pirmąjį sakinį „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 15 mėn.“ sakiniu „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 18 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  29. registruoto veterinarinio vaisto GALLIVAC IB88, gyva liofilizuota vakcina (Merial, Prancūzija, LT/2/02/1448/001-002), aprašo 6.3 punktą „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 13 mėn., laikant 2–8 °C temperatūroje. Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atskiedus pagal nurodymus, – 2 val.“ aprašo 6.3 punktu „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 12 mėn. (1000 dozių buteliukuose) ir 9 mėn. (2 000 dozių buteliukuose). Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atskiedus pagal nurodymus, – 2 val.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  30. registruoto veterinarinio vaisto GALLIMUNE SE+ST, inaktyvuota vakcina, injekcinė emulsija (Merial, Prancūzija, LT/2/06/1721/001-002), veikliosios medžiagos – inaktyvuotų PT4 padermės Salmonella enteritidis, kiekį „ne mažiau kaip 42 IP.V“ veikliosios medžiagos – inaktyvintų PT4 padermės Salmonella enteritidis, kiekiu „ne mažiau kaip 171 SAT.V“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  31. registruoto veterinarinio vaisto POULVAC MAREK CVI, šaldyta suspensija (Fort Dodge Animal Health Holland, Nyderlandai, LT/2/99/0959/001), aprašo 6.3 punkto pirmąjį sakinį „Vakcinos tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 30 mėn.“ sakiniu „Vakcinos tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 24 mėn.“ ir veikliosios medžiagos – gyvų CVI 988 padermės Mareko ligos virusų (gyvose viščiuko embriono fibroblasto ląstelėse), kiekį „ne mažiau kaip 103,0 TCID50“ veikliosios medžiagos – gyvų CVI 988 padermės Mareko ligos virusų (gyvose viščiuko embriono fibroblasto ląstelėse), kiekiu „ne mažiau kaip 102,4 TCID50“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją; 1.
  32. papildyti: 1.3.
  33. registruoto veterinarinio vaisto Ingelvac MycoFLEX, injekcinė suspensija kiaulėms (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, LT/2/09/1844/001-004), aprašo 4.8, 4.
  34. ir 6.2 punktus atnaujintais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  35. registruoto veterinarinio vaisto FUCHSORAL, gyva vakcina, peroralinė suspensija (IDT Biologika GmbH, Vokietija, LT/2/03/1567/001-003), ženklinimo 7 punktą atnaujintais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją, 1.3.
  36. registruoto veterinarinio vaisto CEPOREX, injekcinė suspensija (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/07/1753/001), sąranką papildomu gamintoju, atliekančiu veterinarinio vaisto gamybą, pirminį ir antrinį pakavimą ir atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Intervet International GmbH, Feldstrasse1a, 86716 Unterschleissheim, Vokietija“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  37. registruoto veterinarinio vaisto CANINSULIN 40 TV/ml, injekcinė suspensija (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/09/1888/001-003), aprašo 3, 4.5, 4.9, 6.3 ir 6.5 punktus atnaujintais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  38. registruoto veterinarinio vaisto FYPRYST 67 mg, užlašinamasis tirpalas šunims (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/10/1919/001), aprašo 6.5 punktą atnaujintais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  39. registruoto veterinarinio vaisto FYPRYST 134 mg, užlašinamasis tirpalas šunims (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/10/1919/002), aprašo 6.5 punktą atnaujintais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  40. registruoto veterinarinio vaisto FYPRYST 268 mg, užlašinamasis tirpalas šunims (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/10/1919/003), aprašo 6.5 punktą atnaujintais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  41. registruoto veterinarinio vaisto FYPRYST 402 mg, užlašinamasis tirpalas šunims (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/10/1919/004), aprašo 6.5 punktą atnaujintais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  42. registruoto veterinarinio vaisto Fypryst 50 mg, užlašinamasis tirpalas katėms (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/10/1920/001), aprašo 6.5 punktą atnaujintais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  43. registruoto veterinarinio vaisto NEOGLETVAX VET, injekcinė suspensija kiaulėms (Pfizer Animal Health MA EEIG, Jungtinė Karalystė, LT/2/04/1617/001), sąranką papildomu gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą ir antrinį pakavimą, „Pfizer Animal Health s.a. Laid Burniat 1, B-1348 Louvain-la-Neuve, Belgija“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją; 1.
  44. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.4.
  45. Baycox Bovis 50 mg/ml, geriamoji suspensija (Bayer Animal Health GmbH, Voklietija, LT/2/06/1706/001-005), 1.4.
  46. BOVITUBAL 28 000, injekcinė suspensija (Bioveta, a. s., Čekija, LT/2/94/0084/001-002), 1.4.
  47. MULTIMAST DRY COW, intramaminė suspensija (Bimeda Chemicals Ltd., Airija, LT/2/01/1239/001), 1.4.
  48. flumechina 50 %, geriamasis tirpalas (Chemifarma S.p.A., Italija, LT/2/00/1159/001-002), 1.4.
  49. DOXYCYCLINE 75 %, geriamieji milteliai (Kela Laboratoria N.V., Belgija, LT/2/01/1267/001), 1.4.
  50. FRONTLINE (S, M, L, XL), užlašinamasis tirpalas šunims (Merial, Prancūzija, LT/2/02/1212/001–008), 1.4.
  51. FRONTLINE, odos purškalas (Merial, Prancūzija, LT/2/95/0243/001–003), 1.4.
  52. FRONTLINE, užlašinamasis tirpalas katėms (Merial, Prancūzija, LT/2/02/1213/001–002), 1.4.
  53. RONAXAN 20, tabletės (Merial, Prancūzija, LT/2/95/0242/001–002), 1.4.
  54. RONAXAN 100, tabletės (Merial, Prancūzija, LT/2/95/0244/001–002), 1.4.
  55. LincoCIN 40 %, geriamieji milteliai (Pfizer Animal Health S.A, Belgija, LT/2/06/1697/001-002), 1.4.
  56. APISTAN, avilio juostelės (Vita (Europe) Limited, Jungtinė Karalystė, LT/2/98/0691/001).
  57. Pavedu Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui: 2.
  58. parengti veterinarinių vaistų registracijos liudijimus; 2.
  59. informuoti veterinarinių vaistų tiekimo rinkai teisės turėtojus apie šio įsakymo 1 punkte nurodytų veiksmų atlikimą.
  60. Pavedu: 3.
  61. įsakymo vykdymą Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui; 3.
  62. iki 2011 m. liepos 1 d. įsakymo vykdymo kontrolę Maisto ir veterinarijos vidaus audito tarnybai; 3.
  63. nuo 2011 m. liepos 1 d. įsakymo vykdymo kontrolę Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos Vidaus audito skyriui. Direktorius Jonas Milius _________________

🔗 Į oficialų šaltinį

DI paaiškinimas pagal oficialų įstatymo tekstą. Orientacinis, nepakeičia teisinės konsultacijos.