← Lietuva

VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS

VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS ĮSAKYMAS DĖL veterinarinių vaistų registravimo, PERREGISTRAVIMO, veterinarinių vaistų informacijos pakeitimo IR PAPILDYMO 2011 m. birželio 15 d. Nr. B1-262 Vilnius Įgyvendindamas Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 patvirtintus Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus (Žin., 2005, Nr. 131-4754; 2008, Nr. 128-4912):

  1. Nurodau: 1.
  2. registruoti: 1.1.
  3. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą FORCYL 160 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams (Vetoquinol S. A., Prancūzija), 1.1.
  4. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą AQUAMICIN, geriamasis tirpalas (Laboratorios SYVA, S.A., Ispanija), 1.1.
  5. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą SELEVIT COMPLEX, injekcinė emulsija (Laboratorios SYVA, S.A., Ispanija), 1.1.
  6. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą BISEPTYL, injekcinis tirpalas (Laboratorios SYVA, S.A., Ispanija), 1.1.
  7. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą DIGESTOYET, injekcinis tirpalas (Laboratorios SYVA, S.A., Ispanija), 1.1.
  8. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą FACILPART, injekcinis tirpalas (Laboratorios SYVA, S.A., Ispanija); 1.
  9. pakeisti: 1.2.
  10. registruoto veterinarinio vaisto POULVAC CHICK-N-POX T.C., liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti (Fort Dodge Animal Health Holland, Nyderlandai, LT/2/99/0965/001), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Fort Dodge Animal Health Holland, C. J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp, Nyderlandai“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Pfizer Global Manufacturing Weesp, C. J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp, Nyderlandai“ ir gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Fort Dodge Animal Health Holland, C. J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp, Nyderlandai“ gamintojais, atsakingais už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Pfizer Global Manufacturing Weesp, C. J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp, Nyderlandai“ ir „Fort Dodge Veterinaria S.A., C/Camprodon s/n „La Riba“, 17813 Vall de Bianya, Girona, Ispanija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  11. registruoto veterinarinio vaisto REGUMATE PORCINE 0,4 %, geriamasis tirpalas (Intervet International B.V., Nyderlandai LT/2/04/1655/001), pavadinimą pavadinimu „FolliPlan 0,4 %, geriamasis tirpalas“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  12. registruoto veterinarinio vaisto SUROLAN, suspensija (Janssen Pharmaceutica N.V., Belgija, LT/2/95/0235/001-002), aprašo 6.3 punkto pirmąjį sakinį „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“ sakiniu „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  13. registruoto veterinarinio vaisto EXCENEL, milteliai injekciniam tirpalui ruošti (Pfizer Manufacturing Belgium NV/SA, Belgija, LT/2/01/1336/001-002), paskirties gyvūnų rūšis „Galvijai, kiaulės ir vienadieniai viščiukai.“ paskirties gyvūnų rūšimis „Galvijai ir kiaulės.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  14. registruoto veterinarinio vaisto Rispoval IBR-Marker Vivum, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti galvijams (Pfizer Animal Health MA EEIG, Jungtinė Karalystė, LT/2/08/1795/001-003), aprašo 6.3 punkto pirmąjį sakinį „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 30 mėn.“ sakiniu „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 36 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  15. registruoto veterinarinio vaisto EFFIPRO 50 mg, užlašinamasis tirpalas katėms (Virbac S.A. Prancūzija, LT/2/09/1837/001-036), aprašo 6.3 punktą „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 18 mėnesių.“ aprašo 6.3 punktu „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 24 mėnesiai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  16. registruoto veterinarinio vaisto EFFIPRO 100 mg/ml, užlašinamasis tirpalas mažiems šunims (Virbac S.A., Prancūzija, LT/2/09/1833/001-144), aprašo 6.3 punktą „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 18 mėnesių.“ aprašo 6.3 punktu „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 24 mėnesiai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją; 1.
  17. papildyti: 1.3.
  18. registruoto veterinarinio vaisto POULVAC PABAC IV, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Fort Dodge Animal Health Holland, Nyderlandai, LT/2/07/1749/001-003), aprašo 4.8 ir 4.9 punktus atnaujintais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  19. registruoto veterinarinio vaisto GALLIVAC SE, liofilizatas geriamajai suspensijai ruošti (Merial, Prancūzija, LT/2/08/1781/001-003), aprašo 4.2, 4.5, 4.9 ir 5 punktus atnaujintais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją; 1.
  20. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.4.
  21. PHENOXYPEN 325 mg/g, milteliai geriamajam tirpalui ruošti viščiukams (Dopharma Research B.V., Nyderlandai, LT/2/06/1712/001-004), 1.4.
  22. Cobactan 2,5 %, injekcinė suspensija (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/01/1276/001-002), 1.4.
  23. COBACTAN LA 7,5 %, injekcinė suspensija galvijams (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/06/1703/001-003), 1.4.
  24. Cobactan LC, intramaminė suspensija (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/01/1277/001-004), 1.4.
  25. SOLUBENOL 100 mg/g, geriamoji emulsija kiaulėms ir vištoms (Janssen Pharmaceutica N.V., Belgija, LT/2/06/1701/001-006).
  26. Pavedu Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui: 2.
  27. parengti veterinarinių vaistų registracijos liudijimus; 2.
  28. informuoti veterinarinių vaistų tiekimo rinkai teisės turėtojus apie šio įsakymo 1 punkte nurodytų veiksmų atlikimą.
  29. Pavedu: 3.
  30. įsakymo vykdymą Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui; 3.
  31. iki 2011 m. liepos 1 d. įsakymo vykdymo kontrolę Maisto ir veterinarijos vidaus audito tarnybai; 3.
  32. nuo 2011 m. liepos 1 d. įsakymo vykdymo kontrolę Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos Vidaus audito skyriui. Direktorius Jonas Milius _________________

🔗 Į oficialų šaltinį

DI paaiškinimas pagal oficialų įstatymo tekstą. Orientacinis, nepakeičia teisinės konsultacijos.