LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS ministro Į S A K Y M A S DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2007 M. GRUODŽIO 5 D. ĮSAKYMO NR. V-998 „DĖL ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGŲ LABORATORIJŲ VEIKLOS VERTINIMO“ PAKEITIMO 2011 m. liepos 26 d. Nr. V-727 Vilnius Pakeičiu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. gruodžio 5 d. įsakymą Nr. V-998 „Dėl asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijų veiklos vertinimo“ (Žin., 2007, Nr. 131-5311; 2009, Nr. 46-1865): 1. Pripažįstu netekusiu galios 1.1 punktą; 2. Išdėstau 3 punktą taip: „3. N u s t a t a u, kad: 3.1. Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos išduoti Asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijų atestavimo pažymėjimai, suteikiantys teisę atlikti laboratorinius tyrimus, galioja iki juose nurodyto termino pabaigos ir kartu su Įstaigos asmens sveikatos priežiūros licencija, suteikiančia teisę teikti laboratorinės diagnostikos paslaugą (toliau – licencija), suteikia teisę teikti laboratorinės diagnostikos paslaugą; 3.2. Asmens sveikatos priežiūros įstaigų licencijavimo taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. kovo 2 d. įsakymu Nr. V-156 (Žin., 2007, Nr. 31-1148), nustatyta tvarka įstaigos, turinčios Asmens sveikatos priežiūros įstaigos laboratorijos atestavimo pažymėjimą ir norinčios patikslinti laboratorinės diagnostikos paslaugą (papildyti ar sumažinti teikiamus laboratorinius tyrimus), ją sustabdyti ar panaikinti, taip pat ne vėliau kaip likus 30 kalendorinių dienų iki Asmens sveikatos priežiūros įstaigos laboratorijos atestavimo pažymėjimo galiojimo pabaigos privalo kreiptis į Valstybinę akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybą prie Sveikatos apsaugos ministerijos dėl licencijos patikslinimo, sustabdymo ar panaikinimo; 3.3. Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos, gavusi šio įsakymo 3.2 punkte nurodytų įstaigų paraiškas, prašymus dėl jų teikiamos laboratorinės diagnostikos paslaugos patikslinimo, sustabdymo ar panaikinimo, atitinkamai patikslina, sustabdo ar panaikina licencijos galiojimą bei panaikina įstaigos Asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijų atestavimo pažymėjimo galiojimą; 3.4. Įstaigos, norinčios gauti ar patikslinti licenciją, kartu su atitinkama paraiška išduoti ar patikslinti licenciją privalo pateikti duomenis apie prašomus leisti teikti laboratorinius tyrimus (pateikiami ir elektroninėje laikmenoje). Leidžiami teikti laboratoriniai tyrimai nurodomi licencijoje.“ 3. Išdėstau 4 punktą taip: „4. P a v e d u įsakymo vykdymą kontroliuoti viceministrui pagal administruojamą sritį.“ 4. Nurodytu įsakymu patvirtintame Asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijų kokybės reikalavimų apraše: 4.1. išdėstau 2 punktą taip: „2. Laboratorijoje turi būti užpildytas ir įstaigos vadovo arba jį pavaduojančio asmens parašu patvirtintas nustatytos formos Laboratorijos kokybės sistemos dokumentų sąrašas (1 priedas), kuris pateikiamas Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos Asmens sveikatos priežiūros įstaigų licencijavimo taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. kovo 2 d. įsakymu Nr. V-156 (Žin., 2007, Nr. 31-1148), nustatyta tvarka.“; 4.2. išdėstau 3 punktą taip: „3. Laboratorija turi turėti parengtus ir patvirtintus Laboratorijos kokybės sistemos dokumentų sąraše (1 priedas) nurodytus dokumentus.“; 4.3. pripažįstu netekusiais galios 4 ir 5 punktus; 4.4. papildau šiuo 211 punktu: „211. laboratorija ne mažiau kaip du kartus per metus privalo dalyvauti tarplaboratorinėse palyginamosiose (išorinio kokybės vertinimo) tyrimų tikrinimo programose.“; 4.5. išdėstau 1 priedą nauja redakcija (pridedama). Sveikatos apsaugos ministras Raimondas Šukys Asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijų kokybės reikalavimų aprašo 1 priedas (Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2011 m. liepos 26 d. įsakymo Nr. V-727 redakcija) (Laboratorijos kokybės sistemos dokumentų sąrašo forma) Laboratorijos kokybės sistemos dokumentų sąrašas Eilės Nr. Dokumentas (-

1. ai)Dokumento (-ų) data ir Nr. 1 2 3 1. Dokumentas, kuriame deklaruota laboratorijos kokybės politika ir tikslai. 2. Įstaigos vadovo rašytinė garantija, kad laboratorijos darbuotojai nepatirs netinkamo vidinio ir išorinio komercinio, finansinio ar kitokio spaudimo bei įtakos, galinčios paveikti atliekamų darbų kokybę. 3. Įstaigos vadovo patvirtinta laboratorijos organizacinė struktūra. 4. Dokumentas, kuriame nustatoma laboratorijos dokumentų valdymo tvarka (dokumentų sąrašas, patvirtinimas, išleidimas, identifikavimas, naudojimo galimybės, periodinis peržiūrėjimas ir atnaujinimas, negaliojančių dokumentų žymėjimas bei tvarkymas, dokumentų keitimai, dokumentų valdymo, naudojant kompiuterines sistemas, principai). 5. Užsakymų, pasiūlymų ir sutarčių analizės procedūra laboratorijoje. 6. Dokumentas, kuriame nustatoma laboratorijos naudojimosi subrangovų (papildomų tyrimų laboratorijų) paslaugomis tvarka. 7. Dokumentas, kuriame nustatoma skundų priėmimo ir nagrinėjimo tvarka laboratorijoje. 8. Neatitiktinių tyrimų valdymo procedūra laboratorijoje (koregavimo ir prevenciniai veiksmai). 9. Dokumentas (-ai), kuriame (-iuose) nustatoma vidinio audito atlikimo laboratorijoje tvarka (planavimas, ataskaitos). 10. Laboratorijos vadovybinės analizės atlikimo procedūra (laboratorijos kokybės sistemos įvertinimas, siekiant užtikrinti veiklos stabilumą ir efektyvumą, įdiegti reikiamus keitimus ir patobulinimus; vadovybinės analizės ataskaita). 11. Dokumentas, kuriame nustatoma laboratorijos darbuotojų kvalifikacijos kėlimo ir mokymo organizavimo tvarka (poreikis, planai). 12. Patvirtinti laboratorijos darbuotojų pareigybės aprašymai (nustatyti, ar laboratorijos vadovo pareigybės aprašyme papildomai numatoma jo atsakomybė už techninę veiklą, aprūpinimą ištekliais, būtinais laboratorijos veiklos reikalaujamai kokybei užtikrinti; ar darbuotojo (turinčio aukštąjį universitetinį išsilavinimą), paskirto atsakingu už laboratorijos kokybės sistemą (kokybės vadybininko), pareigybės aprašyme numatomi ir įgaliojimai įdiegti kokybės sistemą, užtikrinti jos funkcionavimą ir kontrolę). 13. Dokumentas, reglamentuojantis pareigų pasiskirstymą laboratorijoje. 14. Dokumentai, kuriais įforminti patalpų ir aplinkos sąlygų techniniai reikalavimai, galintys turėti įtakos laboratorinių tyrimų rezultatams (patekimas į patalpas, higienos normų reikalavimų atitiktis). 15. Prietaisų naudojimo ir valdymo instrukcijos (prietaisų techninės priežiūros tvarka; kiekvieno prietaiso ir matavimo prietaiso priežiūros duomenų registravimas pagal „Vartotojo vadovo“ ar „Prietaiso instrukcijos“ aprašus). 16. Kalibravimo atlikimo procedūra (sąrašas, periodiškumas). 17. Metodų įsisavinimo ir (
2. ar)įteisinimo procedūros (rekomenduojama taikyti Lietuvos Respublikoje įteisintus LST, EN, ISO standartus arba tarptautinių organizacijų patvirtintus metodus. Laboratorijoje įdiegta metodika turi būti smulkiai aprašyta, įsitikinta, kad tuo metodu gaunami teisingi rezultatai. Ji turi būti patvirtinta įstaigos vadovo); dokumentuotos tyrimų metodikos. 18. Dokumentas (-ai), reglamentuojantis (-
3. ys)darbų saugą (atsakingo už darbų saugą asmens paskyrimas ar laboratorijos vadovo pareigybės aprašyme numatyta atsakomybė už darbų saugą). 19. Dokumentas, kuriame nustatoma kokybės valdymo procedūros tyrimų rezultatų galiojimo teisingumo kontrolės tvarka (vidinė kokybės kontrolė, dalyvavimas tarplaboratorinėse palyginamosiose tyrimų tikrinimo programose ir kt.). 20. Reagentų apskaitos dokumentai, kurie užtikrintų vartojamų reagentų atsekamumą. 21. Ėminių ėmimo (metodinės rekomendacijos „Ligonio paruošimas tyrimui“, patvirtinta „Laboratorinių tyrimų siuntimo“ forma), kodavimo (identifikavimo), registravimo, mėginių ruošimo ir jų laikymo sąlygų, atliktų tyrimų rezultatų vertinimo ir registravimo, mėginių saugojimo, rezultatų pateikimo užsakovui instrukcijos. 22. Įstaigos vadovo patvirtinti laboratorijoje atliekamų tyrimų norminiai dydžiai. (Už šios informacijos pateikimą atsakingas laboratorijos vadovas.) _____________ (įstaigos vadovo arba jį pavaduojančio asmens pareigų pavadinimas) ____________ (parašas) _____________ (vardas ir pavardė) PASTABA. Rengiant laboratorijos kokybės sistemos dokumentus rekomenduojama vadovautis LST EN ISO 15189:2007 Medicinos laboratorijos. Ypatingieji kokybės ir kompetencijos reikalavimai. _________________