← Lietuva

VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS

VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS Į S A K Y M A S DĖL veterinarinių vaistų registravimo, PERREGISTRAVIMO, veterinarinių vaistų informacijos pakeitimo IR PAPILDYMO 2011 m. liepos 28 d. Nr. B1-422 Vilnius Įgyvendindamas Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 patvirtintus Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus (Žin., 2005, Nr. 131-4754; 2008, Nr. 128-4912):

  1. N u r o d a u: 1.
  2. registruoti: 1.1.
  3. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą Alzane 5 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms (Laboratorios SYVA, S.A., Ispanija), 1.1.
  4. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą DANILON EQUIDOS 1,5 g, granulės (Laboratorios Dr. Esteve, S.A., Ispanija), 1.1.
  5. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą PONSOCOL, geriamoji suspensija (Dr. Ponsold GmbH, Vokietija), 1.1.
  6. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą TILOSUL, injekcinis tirpalas (Laboratorios SYVA, S.A., Ispanija), 1.1.
  7. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą AMOXOIL RETARD, injekcinė suspensija (Laboratorios SYVA, S.A., Ispanija), 1.1.
  8. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą SYVADOX 10%, geriamasis tirpalas (Laboratorios SYVA, S.A., Ispanija), 1.1.
  9. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą BENZATARD, injekcinė suspensija (Laboratorios SYVA, S.A., Ispanija), 1.1.
  10. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą EXABIOPEN, injekcinė suspensija (Laboratorios SYVA, S.A., Ispanija), 1.1.
  11. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą EQUIP FT, injekcinė suspensija arkliams (Pfizer Animal Health MA EEIG, Jungtinė Karalystė); 1.
  12. pakeisti: 1.2.
  13. registruoto veterinarinio vaisto ANTASTMON, geriamieji milteliai (Bela-Pharm GmbH& Co. KG, Vokietija, LT/2/98/0739/001-003), aprašo 6.3 punktą „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 24 mėnesiai. Sumaišius pagal nurodymus, būtina sunaudoti nedelsiant.“ aprašo 6.3 punktu „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 24 mėnesiai. Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 14 d. Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, sumaišius pagal nurodymus, – 6 val. Veterinarinį vaistą naudojant su pienu ar pieno pakaitalu, reikia gaminti prieš pat naudojimą ir sugirdyti kiek galima greičiau.“ ir aprašo 6.4 punktą „Saugoti nuo vaikų. Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 °C. Laikyti sausoje vietoje. Saugoti nuo šviesos.“ aprašo 6.4 punktu „Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  14. registruoto veterinarinio vaisto AMPROL 12%, geriamasis tirpalas (COOPHAVET S.A.S., Prancūzija, LT/2/02/1508/001-003), aprašo 6.3 punkto pirmąjį sakinį „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 24 mėn.“ sakiniu „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 36 mėn.“ ir aprašo 6.5 punktą „Didelio tankio polietileniniai buteliai po 1, 5 ir 10 l. Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.“ aprašo 6.5 punktu „Didelio tankio polietileno indai po 1 ir 5 l, su vaikų neatidaromais uždoriais. Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  15. registruoto veterinarinio vaisto POULVAC AE, gyva vakcina, liofilizatas geriamajai suspensijai ruošti (Fort Dodge Animal Health Holland, Nyderlandai, LT/2/07/1778/001-002), gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto kokybės kontrolę, ženklinimą ir veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Fort Dodge Animal Health Holland, C. J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp, Nyderlandai“ gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto kokybės kontrolę, ženklinimą ir veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Pfizer Global Manufacturing Weesp, C. J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp, Nyderlandai“ ir veikliosios medžiagos gamintoją „Fort Dodge Animal Health, 2000 Rockford Road, Charles City, Iowa 50616-9101 JAV“ veikliosios medžiagos gamintoju „Pfizer Animal Health, 2000 Rockford Road, Charles City, Iowa 50616-9101 JAV“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  16. registruoto veterinarinio vaisto SUVAXYN PARVO/E, inaktyvuota vakcina, injekcinė emulsija kiaulėms (Fort Dodge Animal Health Holland, Nyderlandai, LT/2/04/1654/001-002), gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Fort Dodge Veterinaria S.A., Carretera Camprodon s/n „La Riba“, 17813 Vall de Bianya, Girona, Ispanija“ gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Pfizer Olot, S.L.U., Carretera Camprodon s/n „La Riba“, 17813 Vall de Bianya, Girona, Ispanija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  17. registruoto veterinarinio vaisto DURAMUNE DAPPi+LC, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti (Fort Dodge Animal Health Holland, Nyderlandai, LT/2/04/1648/001-004), sąrankoje pagalbinę medžiagą „Neocryl XK-62“ pagalbine medžiaga „Neocryl A640“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  18. registruoto veterinarinio vaisto Stresnil 40 mg/ml, injekcinis tirpalas kiaulėms (Janssen Pharmaceutica N.V., Belgija, LT/2/99/0822/001), gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, Belgija“ gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Sanochemia Pharmazeutika AG, Landegger Strasse 7, A-2491 Neufeld/Leitha, Austrija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  19. registruoto veterinarinio vaisto CLAVASEPTIN 250 mg, gardžiosios tabletės šunims (Vetoquinol S.A., Prancūzija, LT/2/10/1997/001-014), aprašo 6.3 punkto pirmąjį sakinį „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ sakiniu „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  20. registruoto veterinarinio vaisto CLAVASEPTIN 500 mg, gardžiosios tabletės šunims (Vetoquinol S.A., Prancūzija, LT/2/10/1998/001-014), aprašo 6.3 punkto pirmąjį sakinį „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ sakiniu „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją; 1.
  21. papildyti: 1.3.
  22. registruoto veterinarinio vaisto QUINOCOL, geriamasis tirpalas (Ceva Sante Animale, Libourne, Prancūzija, LT/2/08/1807/001), aprašo 2, 6.1 ir 6.3 punktus atnaujintais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  23. registruoto veterinarinio vaisto ANTASTMON, geriamieji milteliai (Bela-Pharm GmbH& Co. KG, Vokietija, LT/2/98/0739/001-003), sąranką pagalbine medžiaga „bevandeniu koloidiniu silicio dioksidu“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  24. registruoto veterinarinio vaisto DRONTAL PLUS FLAVOUR 35 kg, tabletės (Bayer Animal Health GmbH, Vokietija, LT/2/04/1640/001-004), aprašo 4.2 punktą papildoma jautrių parazitų rūšimi „Giardia spp.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  25. registruoto veterinarinio vaisto CANIDRYL 50 mg, tabletės šunims (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Airija, LT/2/06/1708/001-022), aprašo 6.1 punktą pagalbine medžiaga „keptos mėsos skonio medžiaga“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  26. registruoto veterinarinio vaisto CANIDRYL 20 mg, tabletės šunims (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Airija, LT/2/06/1707/001-022), aprašo 6.1 punktą pagalbine medžiaga „keptos mėsos skonio medžiaga“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  27. registruoto veterinarinio vaisto CANIDRYL 100 mg, tabletės šunims (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Airija, LT/2/06/1709/001-022), aprašo 6.1 punktą pagalbine medžiaga „keptos mėsos skonio medžiaga“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  28. registruoto veterinarinio vaisto NUFLOR MINIDOSE 450 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/08/1816/001-003), aprašo 4.6, 4.9, 4.11 ir 5.2 punktus atnaujintais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją; 1.
  29. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.4.
  30. AMPROLIUM 25%, geriamasis tirpalas (Chemifarma S.p. A., Italija, LT/2/00/1158/001-005), 1.4.
  31. Canidryl 20 mg, tabletės šunims (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Airija, LT/2/06/1707/001-022), 1.4.
  32. Canidryl 50 mg, tabletės šunims (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Airija, LT/2/06/1708/001-022), 1.4.
  33. CANIDRYL 100 mg, tabletės šunims (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Airija, LT/2/06/1709/001-022), 1.4.
  34. RAPIDEXON 2 mg/ml, injekcinis tirpalas (Eurovet Animal Health B.V., Nyderlandai, LT/2/08/1787/001-003), 1.4.
  35. STOMORGYL 20, tabletės (Merial, Prancūzija, LT/2/95/0246/001), 1.4.
  36. STOMORGYL 2, tabletės (Merial, Prancūzija, LT/2/95/0237/001), 1.4.
  37. STOMORGYL 10, tabletės (Merial, Prancūzija, LT/2/95/0238/001), 1.4.
  38. NEMOVAC, gyva liofilizuota vakcina (Merial, Prancūzija, LT/2/00/1215/001-004), 1.4.
  39. POULVAC AE, gyva vakcina, liofilizatas geriamajai suspensijai ruošti (Fort Dodge Animal Health Holland, Nyderlandai, LT/2/07/1778/001-002).
  40. P a v e d u Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui: 2.
  41. parengti veterinarinių vaistų registracijos liudijimus; 2.
  42. informuoti veterinarinių vaistų tiekimo rinkai teisės turėtojus apie šio įsakymo 1 punkte nurodytų veiksmų atlikimą.
  43. P a v e d u: 3.
  44. įsakymo vykdymą Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui; 3.
  45. įsakymo vykdymo kontrolę Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos Vidaus audito skyriui. Direktorius Jonas Milius _________________

🔗 Į oficialų šaltinį

DI paaiškinimas pagal oficialų įstatymo tekstą. Orientacinis, nepakeičia teisinės konsultacijos.