← Lietuva

VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS

VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS ĮSAKYMAS DĖL veterinarinių vaistų registravimo, PERREGISTRAVIMO, veterinarinių vaistų informacijos pakeitimo IR PAPILDYMO 2011 m. rugsėjo 27 d. Nr. B1-562 Vilnius Įgyvendindamas Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 patvirtintus Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus (Žin., 2005, Nr. 131-4754; 2008, Nr. 128-4912):

  1. Nurodau: 1.
  2. registruoti: 1.1.
  3. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą Foresto, 1,25 g + 0,56 g, antkaklis katėms (Bayer Animal Health GmbH, Vokietija), 1.1.
  4. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą Foresto, 1,25 g + 0,56 g, antkaklis katėms ir šunims iki 8 kg svorio (Bayer Animal Health GmbH, Vokietija), 1.1.
  5. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą Foresto, 1,25 g + 0,56 g, antkaklis šunims iki 8 kg svorio (Bayer Animal Health GmbH, Vokietija), 1.1.
  6. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą Foresto, 4,50 g + 2,03 g, antkaklis šunims, sveriantiems daugiau kaip 8 kg (Bayer Animal Health GmbH, Vokietija), 1.1.
  7. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą DORBENE VET, 1 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms (Laboratorios SYVA S.A., Ispanija), 1.1.
  8. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą ROKOVAC NEO, injekcinė emulsija kiaulėms (Bioveta, a. s., Čekijos Respublika), 1.1.7 nacionaline procedūra veterinarinį vaistą COLISIN, injekcinė suspensija (Laboratorios SYVA, S.A., Ispanija), 1.1.
  9. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą LINCOMICINA 400 KARIZOO, 400 mg/g, geriamieji milteliai (LABORATORIOS KARIZOO, S.A., Ispanija), 1.1.
  10. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą AMOXICILINA 500 KARIZOO, 500 mg/g, geriamieji milteliai (LABORATORIOS KARIZOO, S.A., Ispanija), 1.1.
  11. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą UNICILLIN, 300 mg/ml, injekcinė suspensija (Univet Ltd., Airija), 1.1.
  12. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą CURAFLUKE, 5 %, geriamoji suspensija (Univet Ltd., Airija); 1.
  13. pakeisti: 1.2.
  14. registruoto veterinarinio vaisto VITAMIN E + SELEN, injekcinis tirpalas (Bela–Pharm GmbH & Co.KG, Vokietija, LT/2/94/0127/001-003), sąrankoje veikliąją medžiagą „natrio selenito pentahidratas“ ir jos gamintoją „Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Vokietija“ veikliąja medžiaga „bevandenis natrio selenitas“ ir jos gamintoju „RETORTE GmbH, Selenium Chemicals & Metals, Sulzbacher Strasse 45, 90552 Röthenbach a.d. Pegnitz, Vokietija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  15. registruoto veterinarinio vaisto GENTA-JECT, injekcinis tirpalas (Dopharma B. V., Nyderlandai, LT/2/02/1431/001), aprašo 2, 4.1, 4.9 ir 4.11 punktus atnaujintais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  16. registruoto veterinarinio vaisto DURAMUNE DAPPi+LC, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti šunims (Fort Dodge Animal Health Holland, Nyderlandai, LT/2/04/1648/001-004), gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, pavadinimą „Fort Dodge Laboratories Ireland“ gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, pavadinimu „Elanco Animal Health Ireland“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  17. registruoto veterinarinio vaisto DURAMUNE Pi+LC, gyva liofilizuota vakcina ir skysta inaktyvuota vakcina injekcinei suspensijai ruošti (Fort Dodge Animal Health Holland, Nyderlandai, LT/2/06/1720/001-004), gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, pavadinimą „Fort Dodge Laboratories Ireland“ gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, pavadinimu „Elanco Animal Health Ireland“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  18. registruoto veterinarinio vaisto DURAMUNE DAPPi+L, gyva ir inaktyvuota vakcina, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti (Fort Dodge Animal Health Holland, Nyderlandai, LT/2/07/1777/001-004), gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, pavadinimą „Fort Dodge Laboratories Ireland“ gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, pavadinimu „Elanco Animal Health Ireland“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  19. registruoto veterinarinio vaisto DURAMUNE Pi+L, gyva liofilizuota vakcina ir skysta inaktyvuota vakcina injekcinei suspensijai ruošti (Fort Dodge Animal Health Holland, Nyderlandai, LT/2/06/1719/001-004), gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, pavadinimą „Fort Dodge Laboratories Ireland“ gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, pavadinimu „Elanco Animal Health Ireland“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  20. registruoto veterinarinio vaisto Poulvac Bursa Plus, liofilizatas suspensijai su geriamuoju vandeniu ruošti (Pfizer Animal Health MA EEIG, Jungtinė Karalystė, LT/2/10/1929/001-006), gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, pavadinimą „Fort Dodge Animal Health Holland“ gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, pavadinimu „Pfizer Global Manufacturing Weesp“ ir gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, pavadinimą „Fort Dodge Veterinaria S.A.“ gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, pavadinimu „Pfizer Olot“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  21. registruoto veterinarinio vaisto OXYTETRACYCLINE, 80 %, geriamieji milteliai (Kela Laboratoria N.V., Belgija, LT/2/01/1268/001), aprašo 6.3 punktą „2 metai. Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas ištirpinus – 24 val.“ aprašo 6.3 punktu „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai. Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atskiedus arba ištirpinus pagal nurodymus, – 24 val.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  22. registruoto veterinarinio vaisto APISTAN, avilio juostelės (Vita (Europe) Ltd., Jungtinė Karalystė, LT/2/98/0691/001), tiekimo rinkai teisės turėtojo adresą „Vita (Europe) Limited, 21/23 Wote Street, Basingstoke, Hampshire, RG21 7NE, Jungtinė Karalystė“ tiekimo rinkai teisės turėtojo adresu „Vita House, 26-27 London Street, Basingstoke, Hampshire, RG21 7PG, Jungtinė Karalystė“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  23. registruoto veterinarinio vaisto APIGUARD, 250 mg/g, gelis naminėms bitėms (Vita (Europe) Ltd., Jungtinė Karalystė, LT/2/04/1641/001), tiekimo rinkai teisės turėtojo adresą „Vita (Europe) Limited, 21/23 Wote Street, Basingstoke, Hampshire, RG21 7NE, Jungtinė Karalystė“ tiekimo rinkai teisės turėtojo adresu „Vita House, 26-27 London Street, Basingstoke, Hampshire, RG21 7PG, Jungtinė Karalystė“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją; 1.
  24. papildyti: 1.3.
  25. registruoto veterinarinio vaisto Ingelvac MycoFLEX, injekcinė suspensija kiaulėms (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, LT/2/09/1844/001-004), ženklinimą ir informacinį lapelį atnaujintais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją, 1.3.
  26. registruoto veterinarinio vaisto NOBILIS RISMAVAC, gyva vakcina, užšaldyta suspensija (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/95/0257/001-004), sąrankos I A, I B ir II dalis atnaujintais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  27. registruoto veterinarinio vaisto NOBILIS RISMAVAC + CA 126, gyva vakcina, užšaldyta suspensija (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/02/1478/001-004), sąrankos I A, I B ir II dalis atnaujintais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  28. registruoto veterinarinio vaisto NOBILIS MAREXINE CA 126, gyva vakcina, užšaldyta suspensija ir skiediklis (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/06/1700/001-002), sąrankos I A, I B ir II dalis atnaujintais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  29. registruoto veterinarinio vaisto SELECTAN, 300 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms (Laboratorios Hipra S.A., Ispanija, LT/2/07/1767/001-006), aprašo 6.5 punkto pirmąjį sakinį „II tipo bespalvio stiklo buteliukai po 100 ml ir plastikiniai buteliukai po 250 ml, užkimšti I tipo polimerinio elastomero kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais, kartoninėse dėžutėse po 1, 10 ar 12 vnt.“ sakiniu „II tipo bespalvio stiklo buteliukai po 100 ml ir plastikiniai buteliukai po 50, 100 arba 250 ml, užkimšti I tipo polimerinio elastomero kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais, kartoninėse dėžutėse po vieną buteliuką. Gali būti platinamos veterinarijos gydytojams skirtos pakuotės: 10 x 100 ml, 10 x 250 ml, 12 x 100 ml ir 12 x 250 ml.“; 1.
  30. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.4.
  31. DOMIDINE, 10 mg/ml, injekcinis tirpalas arkliams ir galvijams (Eurovet Animal Health B.V., Nyderlandai, LT/2/06/1710/001-003), 1.4.
  32. SUVAXYN m.HYO–PARASUIS, injekcinė suspensija kiaulėms (Fort Dodge Animal Health Holland, Nyderlandai, LT/2/08/1786/001-010), 1.4.
  33. NOBIVAC TRICAT TRIO, gyva liofilizuota vakcina ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/07/1735/001-004), 1.4.
  34. NUFLOR, 40 mg/g, vaistinis premiksas kiaulėms (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/07/1732/001-002), 1.4.
  35. RISPOVAL RS+PI3 INTRANASAL, gyva liofilizuota vakcina ir skiediklis suspensijai ruošti (Pfizer Animal Health S.A., Belgija, LT/2/05/1705/001-002).
  36. Pavedu Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui: 2.
  37. parengti veterinarinių vaistų registracijos liudijimus; 2.
  38. informuoti veterinarinių vaistų tiekimo rinkai teisės turėtojus apie šio įsakymo 1 punkte nurodytų veiksmų atlikimą.
  39. Pavedu: 3.
  40. įsakymo vykdymą Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui; 3.
  41. įsakymo vykdymo kontrolę Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos Vidaus audito skyriui. Direktorius Jonas Milius _________________

🔗 Į oficialų šaltinį

DI paaiškinimas pagal oficialų įstatymo tekstą. Orientacinis, nepakeičia teisinės konsultacijos.