← Lietuva

VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS

VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS ĮSAKYMAS DĖL veterinarinių vaistų registravimo, PERREGISTRAVIMO, veterinarinių vaistų informacijos pakeitimo, PAPILDYMO, veterinarinio vaisto išbraukimo iš veterinarinių vaistų registro ir VETERINARINIO VAISTO REGISTRACIJOS LIUDIJIMO GALIOJIMO SUSTABDYMO 2011 m. gruodžio 19 d. Nr. B1-792 Vilnius Įgyvendindamas Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 patvirtintus Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus (Žin., 2005, Nr. 131-4754; 2008, Nr. 128-4912):

  1. Nurodau: 1.
  2. registruoti: 1.1.
  3. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą SELENATE LONG ACTING 50 mg/ml, injekcinė suspensija galvijams (Cross Vetpharm Group Limited, Airija), 1.1.
  4. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą QUINOFLOX 100 mg/ml, geriamasis tirpalas (Ceva Sante Animale, Prancūzija); 1.
  5. pakeisti: 1.2.
  6. registruoto veterinarinio vaisto OXYVET inj. 20 % L.A., injekcinis tirpalas (Alapis S.A., Graikija, LT/2/04/1664/001-002), tiekimo rinkai teisės turėtoją „ALAPIS S.A., 19300 Aspropyrgos, Attiki, Graikija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „PROVET S.A., 77 Posidonos Avenue, 174 55 Alimos, Attiki, Graikija“ ir gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „ALAPIS S.A., 19300 Aspropyrgos, Attiki, Graikija“ gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „PROVET S.A., 19300 Aspropyrgos, Attiki, Graikija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  7. registruoto veterinarinio vaisto OXYVET, purškalas (Alapis S.A., Graikija, LT/2/04/1665/001), tiekimo rinkai teisės turėtoją „ALAPIS S.A., 19300 Aspropyrgos, Attiki, Graikija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „PROVET S.A., 77 Posidonos Avenue, 174 55 Alimos, Attiki, Graikija“ ir gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „ALAPIS S.A., 19300 Aspropyrgos, Attiki, Graikija“ gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „PROVET S.A., 19300 Aspropyrgos, Attiki, Graikija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  8. registruoto veterinarinio vaisto DOXYCYCLINE 50 %, milteliai geriamajam tirpalui (Dopharma B.V., Nyderlandai, LT/2/06/1711/001-002), pavadinimą pavadinimu „DOXYLIN VET., milteliai geriamajam tirpalui“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  9. registruoto veterinarinio vaisto ECOMECTIN 10 mg/ml, injekcinis tirpalas (ECO Animal Health Ltd., Jungtinė Karalystė, LT/2/06/1718/001-003), aprašo 6.5 punkto sakinį „Fluoruoti didelio tankio polietileniniai buteliukai po 50, 200 ir 500 ml, užkimšti bromobutilinės gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.“ sakiniu „Didelio tankio polietileno buteliukai po 50, 200 ir 500 ml, užkimšti brombutilinės gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais, kartoninėse dėžutėse.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  10. registruoto veterinarinio vaisto equest, geriamasis gelis arkliams (Fort Dodge Animal Health Holland, Nyderlandai, LT/2/99/0976/001), gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Fort Dodge Veterinaria S.A., Olot Plant, Carretera. Camprodón s/n – La Riba, 17813 – Vall de Bianya, Gerona, Ispanija“ gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Pfizer Olot, S.L.U., Ctra. Camprodón s/n – La Riba, 17813 – Vall de Bianya, Gerona, Ispanija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  11. registruoto veterinarinio vaisto equest pramox, geriamasis gelis (Fort Dodge Animal Health Holland, Nyderlandai, LT/2/06/1699/001-002), gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Fort Dodge Veterinaria S.A., Olot Plant, Carretera. Camprodón s/n – La Riba, 17813 – Vall de Bianya, Gerona, Ispanija“ gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Pfizer Olot, S.L.U., Ctra. Camprodón s/n – La Riba, 17813 – Vall de Bianya, Gerona, Ispanija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  12. registruoto veterinarinio vaisto DURAMUNE PI+LC, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai (Fort Dodge Animal Health Holland, Nyderlandai, LT/2/06/1720/001-004), sąrankoje pagalbinę medžiagą „Neocryl XK-62“ pagalbine medžiaga „Neocryl A640“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  13. registruoto veterinarinio vaisto POULVAC PABAC IV, injekcinė emulsija vištoms, antims ir kalakutams (Fort Dodge Animal Health Holland, Nyderlandai, LT/2/07/1749/001-002), gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, pavadinimą „Fort Dodge Veterinaria S.A.“ gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, pavadinimu „Pfizer Olot, S.L.U“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  14. registruoto veterinarinio vaisto POULVAC PABAC IV, injekcinė emulsija vištoms, antims ir kalakutams (Fort Dodge Animal Health Holland, Nyderlandai, LT/2/07/1749/001-002), aprašo 6.5 punkto sakinį „Didelio tankio polietileno buteliukai, užkimšti chlorobutilo gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais, po 1 000 dozių, kartoninėse dėžutėse po 1 ar 10 vnt. ir 200 dozių, kartoninėse dėžutėse po 10 vnt.“ sakiniu „Didelio tankio polietileno buteliukai, užkimšti chlorbutilo gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais, po 1 000 dozių, kartoninėse dėžutėse po 1 ar 10 vnt.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  15. registruoto veterinarinio vaisto SUVAXYN MH-ONE, injekcinė emulsija kiaulėms (Fort Dodge Animal Health Holland, Nyderlandai, LT/2/08/1822/001-008), gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, pavadinimą „Fort Dodge Veterinaria S.A.“ gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, pavadinimu „Pfizer Olot, S.L.U.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  16. registruoto veterinarinio vaisto Porcilis PRRS, gyva liofilizuota vakcina ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/02/1385/001-008), aprašo 6.1 punkto sakinį „Stabilizuojamasis tirpalas“ sakiniais „Liofilizatas: augimo terpė, cheminis stabilizatorius CD#279 (patentuotas). Skiediklis (Diluvac Forte): polisorbatas 80, natrio chloridas, kalio divandenilio fosfatas, dinatrio fosfato dihidratas, simetikonas, injekcinis vanduo.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  17. registruoto veterinarinio vaisto EXCENEL RTU, injekcinė suspensija (Pfizer Manufacturing Belgium NV/SA, Belgija, LT/2/97/0597/001-002), pavadinimą pavadinimu „TRULEVA, injekcinė suspensija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  18. registruoto veterinarinio vaisto UNIFERON 200 mg/ml, injekcinis tirpalas (Pharmacosmos A/S, Danija, LT/2/10/1995/001-003), aprašo 6.3 punkto sakinius „Subliūkštančio plastikinio buteliuko tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai. Kieto plastikinio buteliuko tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ sakiniais „Subliūkštančio plastikinio buteliuko tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai. Kieto plastiko buteliuko tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai. Stiklinio buteliuko tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“ ir aprašo 6.5 punkto sakinį „100 ml kietas plastikinis buteliukas (DTPE) ir 100 arba 200 ml subliūkštantis buteliukas (MTPE) aliuminio folijos maišelyje.“ sakiniu „100 ml kieto plastiko buteliukas (DTPE), 100 ml stiklinis buteliukas ir 100 arba 200 ml subliūkštantis plastikinis buteliukas (MTPE) aliuminio folijos maišelyje.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  19. registruoto veterinarinio vaisto COVEXIN 10, injekcinė suspensija avims ir galvijams (Pfizer Animal Health MA EEIG, Jungtinė Karalystė, LT/2/10/1859/001-003), sąrankoje konservanto – tiomersalio, kiekį „0,012–0,018 %“ konservanto – tiomersalio, kiekiu „0,005–0,018 %“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  20. registruoto veterinarinio vaisto LincoMIX 44, vaistinis premiksas (Pfizer Animal Health MA EEIG, Jungtinė Karalystė, LT/2/07/1722/001-002), sąranką ir joje išbraukti gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Pfizer Animal Health Ltd., 7 Godwin Road, Earlstrees Industrial Estate, Corby, Northamptonshire, NN17 4DS, Jungtinė Karalystė“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  21. registruoto veterinarinio vaisto SUVAXYN M.HYO-PARASUIS, injekcinė suspensija kiaulėms (Fort Dodge Animal Health Holland, Nyderlandai, LT/2/08/1786/001-010), veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimą „Fort Dodge Animal Health“ veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimu „Pfizer Animal Health“ ir gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, pavadinimą „Fort Dodge Veterinaria S. A.“ gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, pavadinimu „Pfizer Olot, S. L. U.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją; 1.
  22. papildyti: 1.3.
  23. registruoto veterinarinio vaisto ENROXIL MAX 100 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams (KRKA d.d., Novo Mesto, Slovėnija, LT/2/08/1815/001), aprašo 2, 4.2, 4.5, 4.9, 4.11, 5.1 ir 5.2 punktus atnaujintais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  24. registruoto veterinarinio vaisto KETOFEN 1 %, injekcinis tirpalas (Merial, Prancūzija, LT/2/04/1619/001), aprašo 4.5 punktą atnaujintais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  25. registruoto veterinarinio vaisto EQVALAN DUO, geriamoji pasta (Merial, Prancūzija, LT/2/04/1672/001-002), aprašo 4.2 punktą atnaujintais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją; 1.
  26. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.4.
  27. TOP SPOT ON STRONGER, užlašinamasis tirpalas (Bioveta a.s., Čekijos Respublika, LT/2/06/1713/001-008), 1.4.
  28. ALTRESYN 4 mg/ml, geriamasis tirpalas (Ceva Sante Animale, Libourne, Prancūzija, LT/2/08/1824/001-004), 1.4.
  29. DOXYCYCLINE 50 %, geriamieji milteliai (Dopharma B.V., Nyderlandai, LT/2/06/1711/001-002), 1.4.
  30. SEDATOR 1 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms (Eurovet Animal Health B.V., Nyderlandai, LT/2/07/1748/001-003), 1.4.
  31. LincoMIX 44, vaistinis premiksas (Pfizer Animal Health MA EEIG, Jungtinė Karalystė, LT/2/07/1722/001-002), 1.4.
  32. RILEXINE 75 mg, tabletės (Virbac S.A., Prancūzija, LT/2/06/1715/001-002), 1.4.
  33. RILEXINE 300 mg, tabletės (Virbac S.A., Prancūzija, LT/2/06/1716/001-002), 1.4.
  34. RILEXINE 600 mg, tabletės (Virbac S.A., Prancūzija, LT/2/06/1717/001-002), 1.4.
  35. GLIUKOZĖS 40 % VETOQUINOL BIOWET, infuzinis tirpalas (Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., Lenkija, LT/2/06/1714/001); 1.
  36. išbraukti iš Veterinarinių vaistų registro veterinarinį vaistą PREGSURE BVD, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Pfizer Animal Health S.A., Belgija, LT/2/05/1677/001-002); 1.
  37. sustabdyti registruoto veterinarinio vaisto HIPRABOVIS PNEUMOS, injekcinė emulsija (Laboratorios Hipra S.A., Ispanija, LT/2/10/1934/001-002), 2010-05-26 registracijos liudijimo Nr. RP-77 galiojimą.
  38. Pavedu Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui: 2.
  39. parengti veterinarinių vaistų registracijos liudijimus; 2.
  40. informuoti veterinarinių vaistų tiekimo rinkai teisės turėtojus apie šio įsakymo 1 punkte nurodytų veiksmų atlikimą.
  41. Pavedu: 3.
  42. įsakymo vykdymą Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui; 3.
  43. įsakymo vykdymo kontrolę Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus pavaduotojui pagal administruojamą sritį. Direktoriaus pavaduotojas, pavaduojantis direktorių Vidmantas Paulauskas _________________

🔗 Į oficialų šaltinį

DI paaiškinimas pagal oficialų įstatymo tekstą. Orientacinis, nepakeičia teisinės konsultacijos.