← Lietuva

VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS

VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS Į S A K Y M A S DĖL VETERINARINIŲ VAISTŲ REGISTRAVIMO, PERREGISTRAVIMO, VETERINARINIŲ VAISTŲ INFORMACIJOS PAKEITIMO IR PAPILDYMO 2012 m. vasario 9 d. Nr. B1-124 Vilnius Įgyvendindamas Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 patvirtintus Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus (Žin., 2005, Nr. 131-4754; 2008, Nr. 128-4912):

  1. N u r o d a u: 1.
  2. registruoti: 1.1.
  3. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą CONTROLINE 50 mg, užlašinamasis tirpalas katėms (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Airija), 1.1.
  4. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą CONTROLINE 67 mg, užlašinamasis tirpalas mažiems šunims (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Airija), 1.1.
  5. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą CONTROLINE 134 mg, užlašinamasis tirpalas vidutinio dydžio šunims (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Airija), 1.1.
  6. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą CONTROLINE 268 mg, užlašinamasis tirpalas dideliems šunims (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Airija), 1.1.
  7. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą CONTROLINE 402 mg, užlašinamasis tirpalas labai dideliems šunims (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Airija), 1.1.
  8. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą EXPRONIL 50 mg, užlašinamasis tirpalas katėms (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Airija), 1.1.
  9. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą EXPRONIL 67 mg, užlašinamasis tirpalas mažiems šunims (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Airija), 1.1.
  10. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą EXPRONIL 134 mg, užlašinamasis tirpalas vidutinio dydžio šunims (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Airija), 1.1.
  11. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą EXPRONIL 268 mg, užlašinamasis tirpalas dideliems šunims (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Airija), 1.1.
  12. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą EXPRONIL 402 mg, užlašinamasis tirpalas labai dideliems šunims (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Airija) 1.1.
  13. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą ENROTRON 25 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims, katėms ir egzotiniams gyvūnams (FORTE Healthcare Limited, Airija) 1.1.
  14. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą ENROTRON 50 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms, šunims ir katėms (FORTE Healthcare Limited, Airija) 1.1.
  15. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą ENROTRON 100 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms (FORTE Healthcare Limited, Airija), 1.1.
  16. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą KETINK 100 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, arkliams ir kiaulėms (Industrial Veterinaria, S.A., Ispanija), 1.1.
  17. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą ENTEMULIN 450 mg/g, granulės, skirtą įmaišyti į geramąjį vandenį (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija), 1.1.
  18. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą GENESTRAN 75 mikrogramai / mililitrai, injekcinis tirpalas galvijams, arkliams ir kiaulėms (aniMedica GmbH, Vokietija), 1.1.
  19. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą KENOCIDIN SPRAY AND DIP, tirpalas, skirtą naudoti ant karvių (melžiamų) spenių (Cidlines NV, Belgija), 1.1.
  20. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą ACTICAM 1 mg, kramtomosios tabletės šunims (Ecuphar NV, Belgija), 1.1.
  21. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą ACTICAM 2,5 mg, kramtomosios tabletės šunims (Ecuphar NV, Belgija), 1.1.
  22. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą EXCENEL RTU 50 mg/ml, injekcinė suspensija kiaulėms ir galvijams (Pfizer Manufacturing Belgium NV/SA, Belgija), 1.1.
  23. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą VERSICAN DHPPi/L3, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai šunims (Pfizer Animal Health MA EEIG, Jungtinė Karalystė), 1.1.
  24. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą VERSICAN DHPPi/L3R, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai šunims (Pfizer Animal Health MA EEIG, Jungtinė Karalystė); 1.
  25. pakeisti: 1.2.
  26. registruoto veterinarinio vaisto LINCOBEL, injekcinis tirpalas (Bela-Pharm GmbH & Co.KG, Vokietija, LT/2/96/0276/001), sąranką ir joje išbraukti pagalbinę medžiagą – natrio metabisulfitą, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  27. registruoto veterinarinio vaisto FLECTRON, insekticidinis ausų įsagas (Fort Dodge Animal Health Holland, Nyderlandai, LT/2/01/1327/001), galutinio produkto gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Fort Dodge Animal Health Holland, C.J Van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp, Nyderlandai“ galutinio produkto gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „River Manufacturing Ltd., 61 Windmill Road, Middlessex TW16 7DT, Jungtinė Karalystė“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  28. registruoto veterinarinio vaisto POULVAC ND HITCHNER B1, liofilizatas geriamajai suspensijai, suspensijai į akį ar šnervę ar purškalui ruošti (Fort Dodge Animal Health Holland, Nyderlandai, LT/2/99/0972/001-003), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Fort Dodge Animal Health Holland, Nyderlandai“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Pfizer Global Manufacturing Weesp, Nyderlandai“ ir galutinio produkto gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Fort Dodge Animal Health Holland, Nyderlandai“ galutinio produkto gamintojais, atsakingais už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Pfizer Global Manufacturing Weesp, Nyderlandai“ ir „Pfizer Olot S.L.U., Ispanija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  29. registruoto veterinarinio vaisto SUVAXYN M. HYO, injekcinė suspensija kiaulėms (Fort Dodge Animal Health Holland, Nyderlandai, LT/2/99/0979/001-002), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Fort Dodge Animal Health Holland, Nyderlandai“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Pfizer Global Manufacturing Weesp, Nyderlandai“ ir galutinio produkto gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Fort Dodge Animal Health Holland, Nyderlandai“ galutinio produkto gamintojais, atsakingais už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Pfizer Global Manufacturing Weesp, Nyderlandai“ ir „Pfizer Olot S.L.U., Ispanija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  30. registruoto veterinarinio vaisto GENTA 100 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, avims, ožkoms ir kiaulėms (Interchemie werken „de Adelaar“ B.V., Nyderlandai, LT/2/10/2007/001), aprašo 4.1, 4.2 ir 4.11 punktus atnaujintais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  31. registruoto veterinarinio vaisto MASTIJET FORTE, intramaminė suspensija (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/96/0386/001), aprašą ir jo 6.3 punkte įrašyti vietoje skaičiaus ir žodžio santrumpos „15 mėn.“ sakinį „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 24 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  32. registruoto veterinarinio vaisto TOXICOL VET, injekcinė suspensija (Pfizer Animal Health MA EEIG, Jungtinė Karalystė, LT/2/04/1618/001), sąranką ir joje išbraukti gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Burgwedel Biotech GmbH, Im Langen Felde 5, 30938 Burgwedel, Vokietija“ ir aprašo 6.5 punktą „Lankstūs mažo tankio polietileno buteliukai po 50 ml (10 dozių), užkimšti guminiais kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais, kartoninėse dėžutėse.“ aprašo 6.5 punktu „Didelio tankio polietileno buteliukai po 50 ml (10 dozių) ar 100 ml (20 dozių), užkimšti guminiais kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais, kartoninėse dėžutėse.“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  33. registruoto veterinarinio vaisto DUVAXYN EHV1,4, injekcinė suspensija arkliams (Pfizer Global Manufacturing Weesp, Nyderlandai, LT/2/08/1666/001-003), pavadinimą pavadinimu „EQUIP EHV1,4, injekcinė suspensija arkliams“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  34. registruoto veterinarinio vaisto MARBOCYL 10 %, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms (Vetoquinol S. A., Prancūzija, LT/2/03/1586/001-004), aprašą ir jo 6.3 punkte įrašyti vietoje sakinio „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 30 d.“ sakinį „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 28 d.“ bei jo 6.4 punkte įrašyti vietoje sakinių „Nepradėjus naudoti, šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Atidarius reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.“ sakinį „Laikyti žemesnėje kaip 25 oC temperatūroje.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  35. registruoto veterinarinio vaisto MARBOCYL 10 %, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms (Vetoquinol S. A., Prancūzija, LT/2/03/1586/001-004), išlauką „pienui – 1 para.“ išlauka „pienui – 1,5 paros (36 val.).“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją; 1.
  36. papildyti: 1.3.
  37. registruoto veterinarinio vaisto LINCOBEL, injekcinis tirpalas (Bela-Pharm GmbH & Co.KG, Vokietija, LT/2/96/0276/001), aprašo 6.3 ir 6.4 punktus atnaujintais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  38. registruoto veterinarinio vaisto FLEA DROPS FOR CAT, užlašinamasis tirpalas (Beaphar B.V., Nyderlandai, LT/2/03/1574/001), aprašo 6.5 punktą atnaujintais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  39. registruoto veterinarinio vaisto MYXOREN, liofilizuota vakcina ir skiediklis (Bioveta a. s., Čekija, LT/2/02/1428/001-019), aprašo 6.5 punktą atnaujintais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  40. registruoto veterinarinio vaisto PESTORIN MORMYX, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti (Bioveta a. s., Čekija, LT/2/99/0978/001-003), aprašo 6.5 punktą atnaujintais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  41. registruoto veterinarinio vaisto NOBIVAC DHP, gyva liofilizuota vakcina (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/93/0064/001-002), aprašo 4.9 punktą atnaujintais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.6 registruoto veterinarinio vaisto NOBIVAC DHPPI, gyva liofilizuota vakcina (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/93/0059/001-004), aprašo 4.9 punktą atnaujintais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  42. registruoto veterinarinio vaisto FRONTLINE COMBO, užlašinamasis tirpalas katėms (Merial, Prancūzija, LT/2/04/1609/001-002), aprašo 4.1, 4.2, 4.3, 4.7, 4.9, 4.10 punktus atnaujintais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  43. registruoto veterinarinio vaisto LINCO-SPECTIN 880 vaistinis premiksas (Pfizer Animal Health MA EEIG, Jungtinė Karalystė, LT/2/95/0270/001-005), sąranką papildomu gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgija“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją; 1.
  44. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.4.
  45. ERGOGEN COMPLEX, injekcinis tirpalas (IZO S.p.A., Italija, LT/2/07/1725/001), 1.4.
  46. ENDOSPRAY, gimdos putos (IZO S.p.A., Italija, LT/2/07/1724/001), 1.4.
  47. IZOMAST, intramaminis tepalas (IZO S.p.A., Italija, LT/2/07/1727/001), 1.4.
  48. IZOKAPPA, injekcinis tirpalas (IZO S.p.A., Italija, LT/2/07/1726/001), 1.4.
  49. AVIPRO ND C131, gyva liofilizuota vakcina (Lohmann Animal Health GmbH & Co. KG, Vokietija, LT/2/07/1750/001-010), 1.4.
  50. HIPRACOX BROILERS, gyva vakcina, geriamoji suspensija viščiukams (Laboratorios Hipra, S. A., Ispanija, LT/2/07/1770/001-006).
  51. P a v e d u Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui: 2.
  52. parengti veterinarinių vaistų registracijos liudijimus; 2.
  53. informuoti veterinarinių vaistų tiekimo rinkai teisės turėtojus apie šio įsakymo 1 punkte nurodytų veiksmų atlikimą.
  54. P a v e d u: 3.
  55. įsakymo vykdymą Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui; 3.
  56. įsakymo vykdymo kontrolę Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus pavaduotojui pagal administruojamą sritį. Direktorius Jonas Milius _________________

🔗 Į oficialų šaltinį

DI paaiškinimas pagal oficialų įstatymo tekstą. Orientacinis, nepakeičia teisinės konsultacijos.