← Lietuva

VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS

VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS Į S A K Y M A S DĖL veterinarinių vaistų registravimo, PERREGISTRAVIMO, veterinarinių vaistų informacijos pakeitimo IR PAPILDYMO 2012 m. kovo 20 d. Nr. B1-234 Vilnius Įgyvendindamas Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 patvirtintus Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus (Žin., 2005, Nr. 131-4754; 2008, Nr. 128-4912):

  1. N u r o d a u: 1.
  2. registruoti: 1.1.
  3. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą ACTICARP 50 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams (Ecuphar NV, Belgija), 1.1.
  4. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą PRILOCARD 1,25 mg, tabletės šunims (aniMedica GmbH, Vokietija), 1.1.
  5. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą PRILOCARD 2,5 mg, tabletės šunims (aniMedica GmbH, Vokietija), 1.1.
  6. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą PRILOCARD 5 mg, tabletės šunims (aniMedica GmbH, Vokietija); 1.
  7. pakeisti: 1.2.
  8. registruoto veterinarinio vaisto AUROFAC 100, vaistinis premiksas (Alpharma Belgium BVBA, Belgija, LT/2/96/0343/001), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Alpharma Belgium BVBA, Belgija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Pfizer Animal Health MA EEIG, Jungtinė Karalystė“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  9. registruoto veterinarinio vaisto BAYCOX 50 mg/ml, geriamoji suspensija (Bayer Animal Health GmbH, Vokietija, LT/2/04/1604/001-003), aprašą ir jo 6.3 punkte įrašyti vietoj sakinio „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 3 mėn.“ sakinį „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 6 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  10. registruoto veterinarinio vaisto Baycox Bovis 50 mg/ml, geriamoji suspensija (Bayer Animal Health GmbH, Vokietija, LT/2/06/1706/001-005), aprašą ir jo 6.3 punkte įrašyti vietoj sakinio „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 3 mėn.“ sakinį „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 6 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  11. registruoto veterinarinio vaisto C-B-GLUCONAT 38 % PLUS 6 %, infuzinis tirpalas arkliams, galvijams, avims, ožkoms ir kiaulėms (Bela-Pharm GmbH & Co.KG, Vokietija, LT/2/07/1736/001-003), aprašą ir jo 6.3 punkte įrašyti vietoj sakinio „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 18 mėn.“ sakinį „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 36 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  12. registruoto veterinarinio vaisto BIOKUBATOL, purškalas (Bioveta a. s., Čekijos Respublika, LT/2/02/1440/001-006), pavadinimą pavadinimu „PIX-FAGI Bioveta 200 mg/g, odos purškalas, tirpalas“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  13. registruoto veterinarinio vaisto POULVAC MAREK HVT, liofilizatas (Fort Dodge Animal Health Holland, Nyderlandai, LT/2/99/0960/001-003), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Fort Dodge Animal Health Holland, Nyderlandai“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Pfizer Global Manufacturing Weesp, Nyderlandai“ ir galutinio produkto gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Fort Dodge Animal Health Holland, Nyderlandai“ galutinio produkto gamintojais, atsakingais už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Pfizer Global Manufacturing Weesp, Nyderlandai“ ir „Pfizer Olot S.L.U., Ispanija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  14. registruoto veterinarinio vaisto POULVAC IB PRIMER, liofilizatas geriamajam ar purškiamajam tirpalui ruošti atskiedžiant vandeniu (Fort Dodge Animal Health Holland, Nyderlandai, LT/2/99/0967/001-003), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Fort Dodge Animal Health Holland, Nyderlandai“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Pfizer Global Manufacturing Weesp, Nyderlandai“ ir galutinio produkto gamintojus, atsakingus už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Fort Dodge Animal Health Holland, Nyderlandai“ ir „Fort Dodge Veterinaria S.A, Ispanija“ galutinio produkto gamintojais, atsakingais už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Pfizer Global Manufacturing Weesp, Nyderlandai“ ir „Pfizer Olot S.L.U., Ispanija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  15. registruoto veterinarinio vaisto POULVAC BURSINE 2, liofilizatas geriamajam arba purškiamajam tirpalui ruošti (Fort Dodge Animal Health Holland, Nyderlandai, LT/2/00/1095/001-004), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Fort Dodge Animal Health Holland, Nyderlandai“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Pfizer Global Manufacturing Weesp, Nyderlandai“ ir galutinio produkto gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Fort Dodge Animal Health Holland, Nyderlandai“ galutinio produkto gamintojais, atsakingais už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Pfizer Global Manufacturing Weesp, Nyderlandai“ ir „Pfizer Olot S.L.U., Ispanija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  16. registruoto veterinarinio vaisto SUVAXYN PARVO/E, injekcinė emulsija kiaulėms (Fort Dodge Animal Health Holland, Nyderlandai, LT/2/04/1654/001-002), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Fort Dodge Animal Health Holland, Nyderlandai“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Pfizer Global Manufacturing Weesp, Nyderlandai“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  17. registruoto veterinarinio vaisto FolliPlan 0,4 %, geriamasis tirpalas (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/04/1655/001), pavadinimą pavadinimu „REGUMATE PORCINE 0,4 %, geriamasis tirpalas“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  18. registruoto veterinarinio vaisto FolliPlan 0,4 %, geriamasis tirpalas (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/04/1655/001), aprašo 6.5 punktą „Cilindriniai aliumininiai slėginiai indai po 380 ml (išpurškiama ne mažiau kaip 360 ml) kartoninėse dėžutėse.“ aprašo 6.5 punktu „Cilindrinės aliumininės slėginės talpyklės po 360 ml arba 1 litrą kartoninėse dėžutėse.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  19. registruoto veterinarinio vaisto QUINOCOL, geriamasis tirpalas (Ceva Sante Animale, Libourne, Prancūzija, LT/2/08/1807/001), aprašą ir jo 6.3 punkte įrašyti vietoj sakinio „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 1 metai.“ sakinį „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  20. registruoto veterinarinio vaisto SPECTRON 100 mg/ml, tirpalas girdyti su geriamuoju vandeniu vištoms ir kalakutams (Laboratorios Hipra S.A., Ispanija, LT/2/10/1993/001-002), aprašą ir jo 6.5 punkte įrašyti vietoj sakinio „Didelio tankio polietileno buteliai po 1 l ir didelio tankio polietileno kanistrai po 5 l, užsukti tos pačios medžiagos gaubteliais su sandarumą žyminčiais žiedais.“ sakinį „Didelio tankio polietileno buteliukai po 100 ml, buteliai po 1 l ir polietileno kanistrai po 5 l, užsukti tos pačios medžiagos gaubteliais su sandarumą žyminčiais žiedais.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  21. registruoto veterinarinio vaisto GALLIMUNE 403 ND+IB+IBD+REO, injekcinė emulsija (Merial Italia S.p.A., Italija, LT/2/99/1006/001), aprašą ir jo 6.3 punkte įrašyti vietoj sakinio „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ sakinį „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 18 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  22. registruoto veterinarinio vaisto GALLIMUNE 201 IBD+REO, injekcinė emulsija (Merial Italia S.p.A., Italija, LT/2/00/1181/001-002), aprašą ir jo 6.3 punkte įrašyti vietoj sakinio „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 24 mėn.“ sakinį „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 18 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  23. registruoto veterinarinio vaisto POULVAC ILT, liofilizatas ir skiediklis lašinamai į akis suspensijai (Pfizer Global Manufacturing Weesp, Nyderlandai, LT/2/99/0961/001), gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, pavadinimą „Fort Dodge Veterinaria S.A.“ gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, pavadinimu „Pfizer Olot, S.L.U.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  24. registruoto veterinarinio vaisto POULVAC CHICK-N-POX T.C., liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai (Pfizer Global Manufacturing Weesp, Nyderlandai, LT/2/99/0965/001), gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, pavadinimą „Fort Dodge Veterinaria S.A.“ gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, pavadinimu „Pfizer Olot, S.L.U.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  25. registruoto veterinarinio vaisto EFFIPRO 2,5 mg/ml, odos purškalas, tirpalas katėms ir šunims (Virbac S.A., Prancūzija, LT/2/09/1839/001-003), aprašą ir jo 6.3 punkte įrašyti vietoj sakinio „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ sakinį „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją; 1.
  26. papildyti: 1.3.
  27. registruoto veterinarinio vaisto NUFLOR 40 mg/g, vaistinis premiksas kiaulėms (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/07/1732/001-002), sąranką papildomu gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Intervet Productions S.R.L., Italija“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  28. registruoto veterinarinio vaisto NEOMIN, geriamieji milteliai (Bela-Pharm GmbH & Co.KG, Vokietija, LT/2/07/1737/001-007), aprašo 6.3 punktą atnaujintais duomenimis pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  29. registruoto veterinarinio vaisto FIPROCAT 50 mg, užlašinamasis tirpalas katėms (IDT Biologika GmbH, Vokietija, LT/2/11/2016/001-006), aprašo 4.2, 4.4–4.5 ir 5.1 punktus atnaujintais duomenimis pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  30. registruoto veterinarinio vaisto FIPROSPOT 50 mg, užlašinamasis tirpalas katėms (IDT Biologika GmbH, Vokietija, LT/2/11/2018/001-006), aprašo 4.2, 4.4–4.5 ir 5.1 punktus atnaujintais duomenimis pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją; 1.
  31. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.4.
  32. C-B-GLUCONAT 38 % PLUS 6 %, infuzinis tirpalas arkliams, galvijams, avims, ožkoms ir kiaulėms (Bela-Pharm GmbH & Co.KG, Vokietija, LT/2/07/1736/001-003), 1.4.
  33. NEOMIN, geriamieji milteliai (Bela-Pharm GmbH & Co.KG, Vokietija, LT/2/07/1737/001-007), 1.4.
  34. BIMECTIN, injekcinis tirpalas (Bimeda Chemicals Export Ltd., Airija, LT/2/07/1728/001-003), 1.4.
  35. EMBOTAPE, geriamoji pasta (Bimeda Chemicals Export Ltd., Airija, LT/2/07/1729/001), 1.4.
  36. TETROXY LA 200 mg/ml, injekcinis tirpalas (Bimeda Chemicals Export Ltd., Airija, LT/2/07/1730/001-002), 1.4.
  37. SOLUDOX 500 mg/g, milteliai, skirti naudoti su geriamuoju vandeniu, kiaulėms ir vištoms (Eurovet Animal Health B.V., Nyderlandai, LT/2/04/1629/001-004), 1.4.
  38. EFICUR 50 mg/ml, injekcinė suspensija kiaulėms ir galvijams (Laboratorios Hipra, S.A., Ispanija, LT/2/07/1733/001-005).
  39. P a v e d u Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui: 2.
  40. parengti veterinarinių vaistų registracijos liudijimus; 2.
  41. informuoti veterinarinių vaistų tiekimo rinkai teisės turėtojus apie šio įsakymo 1 punkte nurodytų veiksmų atlikimą.
  42. P a v e d u: 3.
  43. įsakymo vykdymą Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui; 3.
  44. įsakymo vykdymo kontrolę Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus pavaduotojui pagal administruojamą sritį. Direktorius Jonas Milius _________________

🔗 Į oficialų šaltinį

DI paaiškinimas pagal oficialų įstatymo tekstą. Orientacinis, nepakeičia teisinės konsultacijos.