← Lietuva

VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS

VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS Į S A K Y M A S DĖL veterinarinių vaistų registravimo, veterinarinių vaistų informacijos pakeitimo IR PAPILDYMO, PERREGISTRAVIMO ir veterinarinių vaistų išbraukimo iš veterinarinių vaistų registro 2012 m. balandžio 24 d. Nr. B1-341 Vilnius Įgyvendindamas Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 patvirtintus Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus (Žin., 2005, Nr. 131-4754; 2008, Nr. 128-4912):

  1. N u r o d a u: 1.
  2. registruoti: 1.1.
  3. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą PROCAPEN INJECTOR 3 g, intramaminė suspensija galvijams (aniMedica GmbH, Vokietija), 1.1.
  4. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą COBACTAN LA 7,5 %, injekcinė suspensija kiaulėms (Intervet International B. V., Nyderlandai), 1.1.
  5. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą NOROCLAV 50 mg, kramtomosios kvapiosios tabletės šunims ir katėms (Norbrook Laboratories Limited, Šiaurės Airija), 1.1.
  6. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą NOROCLAV 250 mg, kramtomosios kvapiosios tabletės šunims ir katėms (Norbrook Laboratories Limited, Šiaurės Airija), 1.1.
  7. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą NOROCLAV 500 mg, kramtomosios kvapiosios tabletės šunims (Norbrook Laboratories Limited, Šiaurės Airija), 1.1.
  8. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą Pestigon 67 mg, užlašinamasis tirpalas mažiems šunims (Norbrook Laboratories Limited, Jungtinė Karalystė), 1.1.
  9. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą Pestigon 134 mg, užlašinamasis tirpalas vidutinio dydžio šunims (Norbrook Laboratories Limited, Jungtinė Karalystė), 1.1.
  10. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą Pestigon 268 mg, užlašinamasis tirpalas dideliems šunims (Norbrook Laboratories Limited, Jungtinė Karalystė), 1.1.
  11. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą Pestigon 402 mg, užlašinamasis tirpalas labai dideliems šunims (Norbrook Laboratories Limited, Jungtinė Karalystė), 1.1.
  12. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą Pestigon 50 mg, užlašinamasis tirpalas katėms (Norbrook Laboratories Limited, Jungtinė Karalystė), 1.1.
  13. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą PGF Veyx 0,092 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms (Veyx-Pharma GmbH, Vokietija), 1.1.
  14. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą PGF Veyx forte 0,263 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms (Veyx-Pharma GmbH, Vokietija); 1.
  15. pakeisti: 1.2.
  16. registruoto veterinarinio vaisto BIOMUTIN 45 %, milteliai geriamajam tirpalui ruošti (Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Sp. A., Lenkija, LT/2/01/1304/001-005), aprašą ir jo 6.5 punkte įrašyti vietoj sakinio „Polipropileniniai indai po 25, 50, 100, 200 ir 500 g miltelių, uždengti polietileniniais dangteliais.“ sakinį „Polipropileniniai indai po 25, 50, 100, 200, 500 g, 1 kg ir 5 kg miltelių, uždengti polietileniniais dangteliais.“, papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  17. registruoto veterinarinio vaisto POULVAC MAREK CVI, šaldyta suspensija (Fort Dodge Animal Health Holland, Nyderlandai, LT/2/99/0959/001), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Fort Dodge Animal Health Holland, Nyderlandai“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Pfizer Global Manufacturing Weesp, Nyderlandai“ ir galutinio produkto gamintojus, atsakingus už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Fort Dodge Animal Health Holland, Nyderlandai“ ir „Fort Dodge Veterinaria S. A., Ispanija“ galutinio produkto gamintojais, atsakingais už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Pfizer Global Manufacturing Weesp, Nyderlandai“ ir „Pfizer Olot S.L.U., Ispanija“, papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  18. registruoto veterinarinio vaisto POULVAC IB PRIMER, liofilizatas geriamam ar purškiamam tirpalui ruošti atskiedžiant vandeniu (Pfizer Global Manufacturing Weesp, Nyderlandai, LT/2/99/0967/001-003), aprašą ir jo 6.5 punkte įrašyti vietoj sakinio „I tipo stiklo buteliukai po 1 000, 2 000 ir 5 000 liofilizato dozių, užkimšti chlorbutilinės gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais, kartoninėse dėžutėse po 10 buteliukų.“ sakinį „I tipo stiklo buteliukai po 1 000, 2 500 ir 5 000 liofilizato dozių, užkimšti chlorbutilinės gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais, kartoninėse dėžutėse po 10 buteliukų.“, papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  19. registruoto veterinarinio vaisto FEBRIVAC 3-PLUS, injekcinė suspensija (IDT Biologika GmbH, Vokietija, LT/2/00/1166/001-003), aprašą ir jo 6.3 punkte įrašyti vietoj sakinio „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 24 mėn.“ sakinį „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 12 mėn.“, papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  20. registruoto veterinarinio vaisto ENROXIL 50 mg/ml, injekcinis tirpalas (KRKA d. d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/94/0125/001-002), aprašą ir jo 6.3 punkte įrašyti vietoj sakinio „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“ sakinį „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 5 metai.“, papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  21. registruoto veterinarinio vaisto ENROXIL 100 mg/ml, geriamasis tirpalas paukščiams (KRKA, d. d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/95/0147/001-002), aprašą ir jo 6.3 punkte įrašyti vietoj sakinio „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“ sakinį „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 5 metai.“, papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  22. registruoto veterinarinio vaisto ENROXIL 100 mg/ml, injekcinis tirpalas (KRKA d. d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/94/0126/001-002), aprašą ir jo 6.3 punkte įrašyti vietoj sakinio „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“ sakinį „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 5 metai.“, papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  23. registruoto veterinarinio vaisto DINALGEN 60 mg/ml, injekcinis tirpalas kiaulėms (Laboratorios Dr. Esteve, S.A., Ispanija, LT/2/08/1812/001-004), gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, pavadinimą „Fort Dodge Veterinaria S. A.“ gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, pavadinimu „Pfizer Olot, S.L.U.“, papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  24. registruoto veterinarinio vaisto DINALGEN 150 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams (Laboratorios Dr. Esteve, S. A., Ispanija, LT/2/10/1927/001-005), gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, pavadinimą „Fort Dodge Veterinaria S. A.“ gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, pavadinimu „Pfizer Olot, S.L.U.“, papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  25. registruoto veterinarinio vaisto DINALGEN 300 mg/ml, geriamasis tirpalas galvijams ir kiaulėms (Laboratorios Dr. Esteve, S. A., Ispanija, LT/2/08/1813/001-002), gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, pavadinimą „Fort Dodge Veterinaria S. A.“ gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, pavadinimu „Pfizer Olot, S.L.U.“, papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  26. registruoto veterinarinio vaisto DINALGEN 60 mg/ml, injekcinis tirpalas kiaulėms (Laboratorios Dr. Esteve, S. A., Ispanija, LT/2/08/1812/001-004), aprašą ir jo 6.3 punkte įrašyti vietoj sakinio „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“ sakinį „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 5 metai.“, papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  27. registruoto veterinarinio vaisto DINALGEN 150 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams (Laboratorios Dr. Esteve, S. A., Ispanija, LT/2/10/1927/001-005), aprašą ir jo 6.3 punkte įrašyti vietoj sakinio „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ sakinį „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“, papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  28. registruoto veterinarinio vaisto RABISIN, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Merial, Prancūzija, LT/2/95/0250/001-004), sąranką ir joje išbraukti pagalbinę medžiagą – tiomersalį, pakeičiant registracijos liudijimą ir produkto informaciją, 1.2.
  29. registruoto veterinarinio vaisto RABISIN, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Merial, Prancūzija, LT/2/95/0250/001-004), aprašą ir jo 6.5 punkte išbraukti sakinį „Stikliniai buteliukai po 10 ml, dėžutėje po 1 vnt.“, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  30. registruoto veterinarinio vaisto TIAMUTIN 10 %, injekcinis tirpalas (Novartis Animal Health d.o.o., Slovėnija, LT/2/01/1247/001), pavadinimą pavadinimu „DENAGARD 10 %, injekcinis tirpalas“, papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  31. registruoto veterinarinio vaisto TIAMUTIN 10 %, vaistinis premiksas kiaulėms, naminiams paukščiams ir triušiams (Novartis Animal Health d.o.o., Slovėnija, LT/2/01/1248/001-003), pavadinimą pavadinimu „DENAGARD 10 %, vaistinis premiksas kiaulėms, naminiams paukščiams ir triušiams“, papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  32. registruoto veterinarinio vaisto TIAMUTIN 45 %, vandenyje tirpios granulės (Novartis Animal Health d.o.o., Slovėnija, LT/2/01/1249/001-004), pavadinimą pavadinimu „DENAGARD 45 %, vandenyje tirpios granulės“, papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  33. registruoto veterinarinio vaisto DOMITOR VET, injekcinis tirpalas (Orion Corporation, Suomija, LT/2/02/1416/001), aprašą ir jo 6.3 punkte įrašyti vietoj sakinio „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 3 mėn.“ sakinį „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 28 d.“, bei 6.4 punkte išbraukti sakinį „Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.“, papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją; 1.
  34. papildyti: 1.3.
  35. registruoto veterinarinio vaisto FLEA DROPS FOR DOG, užlašinamasis tirpalas (Beaphar B. V., Nyderlandai, LT/2/03/1575/001-002), aprašo 6.5 punktą atnaujintais duomenimis, papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  36. registruoto veterinarinio vaisto VETRIMOXIN L. A., injekcinė suspensija (Ceva Sante Animale, Prancūzija, LT/2/02/1488/001-002, 005-008), aprašo 6.3 punktą sakiniu „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 28 dienos.“, papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  37. registruoto veterinarinio vaisto CANAURAL, ausų lašai, suspensija šunims ir katėms (Dechra Veterinary Products A/S, Danija, LT/2/97/0539/001), aprašo 3, 4.3–4.5, 4.9, 5.2, 6.3 ir 6.4 punktus atnaujintais duomenimis, papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  38. registruoto veterinarinio vaisto FEBRIVAC 3-PLUS, injekcinė suspensija (IDT Biologika GmbH, Vokietija, LT/2/00/1166/001-003), ženklinimą ir informacinį lapelį atnaujintais duomenimis, papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją, 1.3.
  39. registruoto veterinarinio vaisto FEBRIVAC DIST, gyva liofilizuota vakcina (IDT Biologika GmbH, Vokietija, LT/2/01/1332/001-003), ženklinimą ir informacinį lapelį atnaujintais duomenimis, papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją, 1.3.
  40. registruoto veterinarinio vaisto FINADYNE VET 50 mg/ml, injekcinis tirpalas kiaulėms, galvijams ir arkliams (Intervet International B. V., Nyderlandai, LT/2/04/1638/001), aprašo 4.3, 4.5 ir 4.7 punktus atnaujintais duomenimis, papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  41. registruoto veterinarinio vaisto TIAMUTIN 10 %, vaistinis premiksas kiaulėms, naminiams paukščiams ir triušiams (Novartis Animal Health d.o.o., Slovėnija, LT/2/01/1248/001-003), aprašo 6.3 punktą atnaujintais duomenimis, papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  42. registruoto veterinarinio vaisto TIAMUTIN 10 %, injekcinis tirpalas (Novartis Animal Health d.o.o., Slovėnija, LT/2/01/1247/001), aprašo 6.3 ir 6.4 punktus atnaujintais duomenimis, papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  43. registruoto veterinarinio vaisto Rispoval IBR-Marker Vivum, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti galvijams (Pfizer Animal Health MA EEIG, Jungtinė Karalystė, LT/2/08/1795/001-002), aprašo 4.2, 4.4 ir 4.9 punktus atnaujintais duomenimis, papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją, 1.3.
  44. registruoto veterinarinio vaisto VANGUARD R, injekcinė suspensija šunims, katėms, galvijams, kiaulėms, avims, ožkoms, arkliams ir šeškams (Pfizer Animal Health S. A., Belgija, LT/2/06/1702/001-014), aprašo 4.8 ir 6.2 punktus atnaujintais duomenimis, papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją, 1.3.
  45. registruoto veterinarinio vaisto EXCENEL, milteliai injekciniam tirpalui (Pfizer Manufacturing Belgium N. V./S. A., Belgija, LT/2/01/1336/001–002), sąranką papildomu gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Pfizer Service Company, Belgija“, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją; 1.
  46. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.4.
  47. PYANOSID, geriamieji milteliai (Bela-Pharm GmbH & Co.KG, Vokietija, LT/2/07/1743/001-002), 1.4.
  48. SOLVIMIN SELEN, milteliai geriamajam tirpalui (KRKA, d. d., Novo mesto, Slovėnija LT/2/07/1747/001-002), 1.4.
  49. LAMULIN 81 mg/g, vaistinis premiksas, granulės kiaulėms (Lavet Pharmaceuticals Ltd., Vengrija, LT/2/07/1741/001-005), 1.4.
  50. LAMULIN 364,2 mg/g, granulės geriamajam tirpalui ruošti kiaulėms (Lavet Pharmaceuticals Ltd., Vengrija, LT/2/07/1740/001-003), 1.4.
  51. ENROCIN 10 %, geriamasis tirpalas (Lavet Pharmaceuticals Ltd., Vengrija, LT/2/07/1739/001-002), 1.4.
  52. VETRISULF, milteliai geriamajam tirpalui ruošti (Lavet Pharmaceuticals Ltd., Vengrija, LT/2/07/1742/001-003), 1.4.
  53. AMOXYCILLIN 70 %, geriamieji milteliai (UAB „Magnum Veterinarija“, Lietuva, LT/2/07/1738/001-002), 1.4.
  54. GALLIMUNE SE+ST, injekcinė emulsija (MERIAL, Prancūzija, LT/2/06/1721/001-002); 1.
  55. išbraukti iš Veterinarinių vaistų registro šiuos veterinarinius vaistus: 1.5.
  56. SEBACIL 75 mg/ml, užpilamasis tirpalas kiaulėms (Bayer Animal Health GmbH, Vokietija, LT/2/04/1607/001), 1.5.
  57. ENROXIL 15 mg, tabletės (KRKA, d. d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/97/0452/001), 1.5.
  58. ENROXIL 150 mg, tabletės (KRKA, d. d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/97/0453/001), 1.5.
  59. NARGESIC 10 mg/ml, injekcinis tirpalas arkliams (Richter Pharma AG, Austrija, LT/2/09/1885/001-004).
  60. P a v e d u Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui: 2.
  61. parengti veterinarinių vaistų registracijos liudijimus; 2.
  62. informuoti veterinarinių vaistų tiekimo rinkai teisės turėtojus apie šio įsakymo 1 punkte nurodytų veiksmų atlikimą.
  63. P a v e d u: 3.
  64. įsakymo vykdymą Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui; 3.
  65. įsakymo vykdymo kontrolę Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus pavaduotojui pagal administruojamą sritį. Direktoriaus pavaduotojas, pavaduojantis direktorių Vidmantas Paulauskas _________________

🔗 Į oficialų šaltinį

DI paaiškinimas pagal oficialų įstatymo tekstą. Orientacinis, nepakeičia teisinės konsultacijos.