← Lietuva

VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS

VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS Į S A K Y M A S DĖL veterinarinių vaistų registravimo, PERREGISTRAVIMO, veterinarinių vaistų informacijos pakeitimo IR PAPILDYMO 2012 m. liepos 3 d. Nr. B1-519 Vilnius Įgyvendindamas 2012 m. gegužės 25 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimą C

(2012)3563 dėl „Prontax“ 10 mg/ml, injekcinio tirpalo galvijams, avims ir kiaulėms, ir susijusių pavadinimų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos doramektino, rinkodaros leidimo pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus, 33 straipsnį ir Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 patvirtintus Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus (Žin., 2005, Nr. 131-4754; 2008, Nr. 128-4912): 1. N u r o d a u: 1.1. registruoti: 1.1.1. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą PRONTAX 10 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, avims ir kiaulėms (Pfizer Animal Health MA EEIG, Jungtinė Karalystė), vadovaujantis sprendimo C
(2012)3563 III priedu, 1.1.
  1. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą TOLTRAMAX 50 mg/ml, geriamoji suspensija kiaulėms (Lavet Pharmaceuticals Ltd., Vengrija), 1.1.
  2. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą SEDIN 1 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms (Vetpharma Animal Health, S.L., Ispanija); 1.
  3. pakeisti: 1.2.
  4. registruoto veterinarinio vaisto REGUMATE PORCINE 0,4 %, geriamasis tirpalas (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/04/1655/001), išlauką „Kiaulienai ir subproduktams – 24 paros.“ išlauka „Kiaulienai ir subproduktams – 9 paros.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  5. registruoto veterinarinio vaisto TOLZESYA 50 mg/ml, geriamoji suspensija kiaulėms (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/10/1962/001-002), aprašą ir jo 6.3 punkte įrašyti vietoj sakinio „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę – 3 mėn.“ sakinį „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 6 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  6. registruoto veterinarinio vaisto AURICURE, ausų lašai šunims ir katėms (Le Vet B.V., Nyderlandai, LT/2/10/1932/001-002), pavadinimą pavadinimu „OTIDERM, ausų lašai šunims ir katėms“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją; 1.
  7. papildyti: 1.3.
  8. registruoto veterinarinio vaisto DOXIVET 200 mg/ml, tirpalas, skirtas naudoti su geriamuoju vandeniu, paršavedėms, veislinėms ir vištoms dedeklėms (DIVASA-FARMAVIC S.A., Ispanija, LT/2/11/2084/001-002), aprašo 4.1–4.11, 5.1, 5.2 ir 6.2 punktus atnaujintais duomenimis pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  9. registruoto veterinarinio vaisto DOXIVET 500 mg/g, milteliai, skirti naudoti su geriamuoju vandeniu, paršavedėms, veislinėms ir vištoms dedeklėms (DIVASA-FARMAVIC S.A., Ispanija, LT/2/11/2085/001-003), aprašo 4.1–4.11, 5.1, 5.2 ir 6.2 punktus atnaujintais duomenimis pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  10. registruoto veterinarinio vaisto DOXYVAL 500 mg/g, milteliai, skirti naudoti su geriamuoju vandeniu, paršavedėms, veislinėms ir vištoms dedeklėms (SOGEVAL, Prancūzija, LT/2/11/2089/001-003), aprašo 4.1–4.11, 5.1, 5.2 ir 6.2 punktus atnaujintais duomenimis pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją; 1.
  11. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.4.
  12. BELAMOX, milteliai ir skiediklis injekciniam tirpalui ruošti (Bela-Pharm GmbH & Co. KG, Vokietija, LT/2/07/1761/001), 1.4.
  13. Ceporex, injekcinė suspensija (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/07/1753/001), 1.4.
  14. NUFLOR VET, injekcinis tirpalas kiaulėms (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/07/1757/001-005), 1.4.
  15. ENROFLOXAN 10 %, geriamasis tirpalas (PPHU INEX Partnership, Lenkija, LT/2/07/1760/001-002), 1.4.
  16. SOLIGENTAL, akių lašai (Virbac S. A., Prancūzija, LT/2/07/1762/001).
  17. P a v e d u Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui: 2.
  18. parengti veterinarinių vaistų registracijos liudijimus; 2.
  19. informuoti veterinarinių vaistų tiekimo rinkai teisės turėtojus apie šio įsakymo 1 punkte nurodytų veiksmų atlikimą.
  20. P a v e d u: 3.
  21. įsakymo vykdymą Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui; 3.
  22. įsakymo vykdymo kontrolę Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus pavaduotojui pagal administruojamą sritį. Direktorius Jonas Milius _________________

🔗 Į oficialų šaltinį

DI paaiškinimas pagal oficialų įstatymo tekstą. Orientacinis, nepakeičia teisinės konsultacijos.