← Lietuva

VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS

VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS Į S A K Y M A S DĖL veterinarinių vaistų registravimo, veterinarinių vaistų informacijos pakeitimo IR PAPILDYMO, VETERINARINIŲ VAISTŲ PERREGISTRAVIMO ir veterinarinių vaistų išbraukimo iš veterinarinių vaistų registro 2012 m. rugpjūčio 31 d. Nr. B1-645 Vilnius Įgyvendindamas Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 patvirtintus Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus (Žin., 2005, Nr. 131-4754; 2008, Nr. 128-4912):

  1. N u r o d a u: 1.
  2. registruoti: 1.1.
  3. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą CAZITEL PLUS XL, tabletės šunims (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited, Airija), 1.1.
  4. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą PRAZITEL PLUS XL, tabletės šunims (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited, Airija), 1.1.
  5. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą dexa-ject 2 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, arkliams, kiaulėms, šunims ir katėms (Dopharma Research B.V., Nyderlandai), 1.1.
  6. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą TSEFALEN 500 mg, plėvele dengtos tabletės šunims (ICF Srl Industria Chimica Fine, Italija), 1.1.
  7. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą TSEFALEN 1 000 mg, plėvele dengtos tabletės šunims (ICF Srl Industria Chimica Fine, Italija), 1.1.
  8. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą Fypryst 2,5 mg/ml, odos purškalas, tirpalas katėms ir šunims (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija), 1.1.
  9. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą FORCYL SWINE 160 mg/ml, injekcinis tirpalas kiaulėms (Vetoquinol S.A., Prancūzija), 1.1.
  10. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą OVARELIN 50 ?g/ml, injekcinis tirpalas galvijams (Ceva Sante Animale, Prancūzija), 1.1.
  11. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą SPIROVET 600 000 TV/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms (Ceva Sante Animale, Prancūzija), 1.1.
  12. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą ENZAPROST 5 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms (Ceva Sante Animale, Prancūzija); 1.
  13. pakeisti: 1.2.
  14. registruoto veterinarinio vaisto VETRIMOXIN 50, milteliai geriamajam tirpalui ruošti (Ceva Sante Animale, Prancūzija, LT/2/04/1662/001-002), pavadinimą pavadinimu „VETRIMOXIN 500 mg/g, milteliai geriamajam tirpalui“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  15. registruoto veterinarinio vaisto ALTRESYN 4 mg/ml, geriamasis tirpalas (Ceva Sante Animale, Prancūzija, LT/2/08/1824/001-004), išlauką „Kiaulienai ir subproduktams – 24 paros.“ išlauka „Kiaulienai ir subproduktams – 9 paros.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  16. registruoto veterinarinio vaisto CALCIUM GLUCONAT 38 %, injekcinis tirpalas (Kon-Pharma Handels GmbH, Vokietija, LT/2/92/0004/001-002), sąrankoje tiekimo rinkai teisės turėtojo pavadinimą „Kon-Pharma Handels GmbH, Vokietija“ tiekimo rinkai teisės turėtojo pavadinimu „Kon-Pharma GmbH, Vokietija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  17. registruoto veterinarinio vaisto TETANUSAN 24 % NOVO, injekcinis tirpalas (Kon-Pharma Handels GmbH, Vokietija, LT/2/07/1768/001), sąrankoje tiekimo rinkai teisės turėtojo pavadinimą „Kon-Pharma Handels GmbH, Vokietija“ tiekimo rinkai teisės turėtojo pavadinimu „Kon-Pharma GmbH, Vokietija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  18. registruoto veterinarinio vaisto TETANUSAN 50 % NOVO, injekcinis tirpalas (Kon-Pharma Handels GmbH, Vokietija, LT/2/07/1769/001), sąrankoje tiekimo rinkai teisės turėtojo pavadinimą „Kon-Pharma Handels GmbH, Vokietija“ tiekimo rinkai teisės turėtojo pavadinimu „Kon-Pharma GmbH, Vokietija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  19. registruoto veterinarinio vaisto KEFAVET VET 250 mg, plėvele dengtos tabletės (Orion Corporation, Suomija, LT/2/10/1943/001-004), aprašą ir jo 6.3 ir 6.4 punktuose atitinkamai įrašyti vietoj sakinio „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 4 metai.“ sakinį „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“ ir vietoj sakinio „Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje, originalioje pakuotėje.“ sakinius „Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, originalioje pakuotėje. Saugoti nuo šviesos ir drėgmės.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  20. registruoto veterinarinio vaisto KEFAVET VET 500 mg, plėvele dengtos tabletės (Orion Corporation, Suomija, LT/2/10/1944/001-004), aprašą ir jo 6.3 ir 6.4 punktuose atitinkamai įrašyti vietoj sakinio „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 4 metai.“ sakinį „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“ ir vietoj sakinio „Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje, originalioje pakuotėje.“ sakinius „Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, originalioje pakuotėje. Saugoti nuo šviesos ir drėgmės.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  21. registruoto veterinarinio vaisto GLIUKOZĖS 40 % VETOQUINOL BIOWET 400 mg/ml, infuzinis tirpalas galvijams, arkliams, avims, ožkoms, kiaulėms, šunims ir katėms (Vetoquinol Biowet Sp. z o. o., Lenkija, LT/2/06/1714/001), pavadinimą pavadinimu „GLUCOSUM VETOQUINOL 400 mg/ml, infuzinis tirpalas galvijams, arkliams, avims, ožkoms, kiaulėms, šunims ir katėms“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  22. registruoto veterinarinio vaisto NOROCLAV 50 mg, kramtomosios gardžiosios tabletės katėms ir šunims (Norbrook Laboratories Limited, Šiaurės Airija, LT/2/12/2124/001-005), aprašą ir jo 6.5 punkte vietoj sakinio „Lizduotės (aliuminio-aliuminio) po 10 tablečių, kartoninėse dėžutėse po 20, 100, 200, 250 ir 500 tablečių“ įrašyti sakinį „Lizduotės (aliuminio-aliuminio) po 10 tablečių, kartoninėse dėžutėse po 20, 50, 100, 200, 250 ir 500 tablečių“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją; 1.
  23. papildyti: 1.3.
  24. registruoto veterinarinio vaisto INGELVAC MYCOFLEX, injekcinė suspensija kiaulėms (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, LT/2/09/1844/001-004), aprašo 4.9 ir 6.5 punktus atnaujintais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją, 1.3.
  25. registruoto veterinarinio vaisto CEFENIL 50 mg, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ruošti (Norbrook Laboratories Ltd., Jungtinė Karalystė, LT/2/09/1876/001-006), 4.3 ir 4.5 punktus atnaujintais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją, 1.3.
  26. registruoto veterinarinio vaisto FORCYL 160 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams (Vetoquinol S. A., Prancūzija, LT/2/11/2058/001-003), aprašo 4.2, 4.4, 4.9 ir 5 punktus atnaujintais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  27. registruoto veterinarinio vaisto VITAMINTHE, geriamoji pasta (VIRBAC S.A., Prancūzija, LT/2/01/1233/001-003), aprašo 6.3 punktą sakiniu „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 6 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją; 1.
  28. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.4.
  29. TETANUSAN 24 % NOVO, injekcinis tirpalas (Kon-Pharma Handels GmbH, Vokietija, LT/2/07/1768/001), 1.4.
  30. TETANUSAN 50 % NOVO, injekcinis tirpalas (Kon-Pharma Handels GmbH, Vokietija, LT/2/07/1769/001), 1.4.
  31. HATCHPAK IB H120, gyva vakcina, užšaldyta suspensija purškiamai suspensijai ruošti (Merial, Prancūzija, LT/2/07/1774/001-002), 1.4.
  32. DURAMUNE PI+L, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai (Fort Dodge Animal Health Holland, Nyderlandai, LT/2/06/1719/001-004), 1.4.
  33. DURAMUNE PI+LC, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai (Fort Dodge Animal Health Holland, Nyderlandai, LT/2/06/1720/001-004); 1.
  34. išbraukti iš Veterinarinių vaistų registro šiuos veterinarinius vaistus: 1.5.
  35. TUCOPRIM, vaistinis premiksas, milteliai (Pfizer Animal Health MA EEIG, Jungtinė Karalystė, LT/2/97/0596/001-003), 1.5.
  36. LEUKOCELL 2, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Pfizer Animal Health S.A., Belgija, LT/2/98/0781/001-003).
  37. P a v e d u Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui: 2.
  38. parengti veterinarinių vaistų registracijos liudijimus; 2.
  39. informuoti veterinarinių vaistų tiekimo rinkai teisės turėtojus apie šio įsakymo 1 punkte nurodytų veiksmų atlikimą.
  40. P a v e d u: 3.
  41. įsakymo vykdymą Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui; 3.
  42. įsakymo vykdymo kontrolę Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus pavaduotojui pagal administruojamą sritį. Direktorius Jonas Milius _________________

🔗 Į oficialų šaltinį

DI paaiškinimas pagal oficialų įstatymo tekstą. Orientacinis, nepakeičia teisinės konsultacijos.