VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS

VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Prie LIETUVOS RESPUBLIKOS sveikatos apsaugos ministerijos viršininkO Į S A K Y M A S DĖL ATASKAITŲ APIE LIETUVOS RESPUBLIKOJE PARDUOTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ PAKUOČIŲ KIEKĮ IR TURIMUS NEPARDUOTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ PAKUOČIŲ LIKUČIUS PATEIKIMO VALSTYBINEI VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBAI PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO 2012 m. spalio 16 d. Nr. (1.4)1A-1046 Vilnius Vadovaudamasis Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2006 m. lapkričio 30 d. nutarimu Nr. 1191 (Žin., 2006, Nr. 132-4997), 36.5 punktu bei Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. gegužės 9 d. įsakymu Nr. V-374 (Žin., 2005, Nr. 61-2189; 2007, Nr. 42-1598), 25 punktu bei siekdamas gerinti vaistinių preparatų rinkos stebėseną: 1. T v i r t i n u Ataskaitų apie Lietuvos Respublikoje parduotų vaistinių preparatų pakuočių kiekį ir turimus neparduotų vaistinių preparatų pakuočių likučius pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tvarkos aprašą (pridedama). 2. P r i p a ž į s t u netekusiu galios Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) viršininko 2009 m. rugpjūčio 7 d. įsakymą Nr. 1A-755 „Dėl ataskaitų apie Lietuvos Respublikoje parduotų vaistinių preparatų pakuočių kiekį ir turimus neparduotų vaistinių preparatų pakuočių likučius pateikimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2009, Nr. 97-4113). 3. P a v e d u šio įsakymo vykdymą kontroliuoti Tarnybos Vaistų saugumo ir informacijos skyriui. 4. N u s t a t a u, kad šis įsakymas įsigalioja 2012 m. lapkričio 1 dieną. Viršininkas Gintautas Barcys PATVIRTINTA Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2012 m. spalio 16 d. įsakymu Nr. (1.4)1A-1046 ATASKAITŲ APIE LIETUVOS RESPUBLIKOJE PARDUOTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ PAKUOČIŲ KIEKĮ ir turimus neparduotų vaistinių preparatų pakuočių likučius PATEIKIMO valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos TVARKOS APRAŠAS I. BENDROSIOS NUOSTATOS 1. Ataskaitų apie Lietuvos Respublikoje parduotų vaistinių preparatų pakuočių kiekį ir turimus neparduotų vaistinių preparatų pakuočių likučius pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) reglamentuoja ataskaitų apie Lietuvos Respublikoje parduotų vaistinių preparatų pakuočių kiekį ir turimus neparduotų vaistinių preparatų pakuočių likučius pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) reikalavimus. 2. Šis Aprašas taikomas visiems juridiniams asmenims ir užsienio juridinių asmenų filialams (toliau – juridinis asmuo), turintiems Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) nustatyta tvarka išduotą didmeninio platinimo licenciją arba ją atitinkančią vaistinių preparatų didmeninio platinimo licenciją, kaip numatyta Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2006 m. lapkričio 30 d. nutarimo Nr. 1191 „Dėl Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių, Reikalavimų kvalifikuotam asmeniui, atsakingam už gamybą ir (

1. ar)importą, aprašo ir farmacinės veiklos licencijų formų patvirtinimo“ (Žin., 2006, Nr. 132-4997) 2.1.2 punkte. II. ATASKAITŲ PATEIKIMO REIKALAVIMAI 3. Juridinis asmuo Tarnybai privalo pateikti šias ataskaitas: 3.1. apie bendrą vaistinėms ir asmens sveikatos priežiūros įstaigoms (toliau – ASPĮ) per ataskaitinį mėnesį parduotų vaistinių preparatų pakuočių kiekį; 3.2. apie ASPĮ per mėnesį parduotų vaistinių preparatų pakuočių kiekį; 3.3. apie pirmąją kitos savaitės, einančios po ataskaitinės savaitės, darbo dieną turimą neparduotų vaistinių preparatų pakuočių likutį; 3.4. apie bendrą vaistinėms ir ASPĮ per ataskaitinį mėnesį parduotų vardinių vaistinių preparatų pakuočių kiekį. 4. Aprašo 3.1–3.2 punktuose nurodytos ataskaitos Tarnybai turi būti teikiamos kas mėnesį iki kito mėnesio 20 dienos elektroniniu paštu, adresu [email protected]. 5. Aprašo 3.3 punktuose nurodytos ataskaitos Tarnybai turi būti teikiamos kas savaitę iki kitos savaitės antrosios darbo dienos pabaigos elektroniniu paštu, adresu [email protected]. 6. Aprašo 3.1–3.3 punktuose nurodytos ataskaitos turi būti pateiktos nurodytu formatu vienoje tekstinėje (.txt) rinkmenoje tabuliacijos žymėmis atskirtomis reikšmėmis. Tekstinėje rinkmenoje pirmoji reikšmė reiškia juridinio asmens licencijos numerį, antroji – pardavimo tipą kaip klasifikatorių („1“ reiškia bendrą pardavimą vaistinėms ir asmens sveikatos priežiūros įstaigoms, „2“ – turimą neparduotų vaistinių preparatų pakuočių likutį, „3“ – pardavimą ASPĮ, „4“ – vaistinių preparatų grąžinimą), trečioji – vaistinio preparato pakuotės kodą (PAKID), kurį suteikė Tarnyba, ketvirtoji – pakuočių kiekį. Ketvirtoji reikšmė turi būti išreikšta sveiku teigiamu skaičiumi. Eilutę turi užbaigti ENTER žymė. 7. Vaistinių preparatų pakuočių identifikacijos duomenys kas mėnesį skelbiami Tarnybos interneto svetainėje www.vvkt.lt. 8. Teikiant Aprašo 3 punkte nurodytas ataskaitas elektroninio laiško aprašomojoje dalyje („tema“) turi būti nurodyta ši bendroji informacija: 8.1. juridinio asmens pavadinimas; 8.2. ataskaitinis laikotarpis. 9. Teikiant Aprašo 3.4 punkte nurodytą ataskaitą, turi būti pateikta ši informacija: 9.1. juridinio asmens licencijos numeris; 9.2. vaistinio preparato pavadinimas (sugalvotas); 9.3. vaistinio preparato bendrinis pavadinimas; 9.4. vaistinio preparato farmacinė forma ir stiprumas; 9.5. vaistinio preparato kiekis pakuotėje; 9.6. vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas; 9.7. parduotas vaistinio preparato pakuočių kiekis (skaičius). 10. Aprašo 3.4 punkte nurodyta ataskaita Tarnybai turi būti teikiama MS EXCEL byloje kas mėnesį iki kito mėnesio 20 dienos elektroniniu paštu, adresu [email protected]. 11. Jei juridinis asmuo per ataskaitinį mėnesį vaistinėms ir (
2. ar)ASPĮ vaistinių preparatų nepardavė, jis iki kito mėnesio 20 dienos apie tai turi informuoti Tarnybą elektroniniu paštu adresu [email protected]. 12. Tarnybai teikiamose ataskaitose juridinis asmuo privalo nurodyti teisingą informaciją ir duomenis. Pastebėjęs pateiktoje ataskaitoje klaidų ar netikslumų, juridinis asmuo apie tai turi nedelsdamas pranešti Tarnybai elektroniniu paštu adresu [email protected]. 13. Už Aprašo reikalavimų nesilaikymą juridinis asmuo atsako Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatyta tvarka. _________________