VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS

VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS Į S A K Y M A S DĖL veterinarinių vaistų registravimo, veterinarinių vaistų informacijos pakeitimo IR PAPILDYMO, veterinarinių vaistų PERREGISTRAVIMO ir veterinariniŲ vaistŲ išbraukimo iš veterinarinių vaistų registro 2012 m. spalio 23 d. Nr. B1-840 Vilnius Įgyvendindamas Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 patvirtintus Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus (Žin., 2005, Nr. 131-4754; 2008, Nr. 128-4912): 1. N u r o d a u: 1.1. registruoti: 1.1.1. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą xyla 20 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, arkliams, avims, šunims ir katėms (Interchemie werken De Adelaar Eesti AS, Estija), 1.1.2. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą INTROVIT, injekcinis tirpalas galvijams, arkliams, ožkoms, avims ir kiaulėms (Interchemie werken De Adelaar Eesti AS, Estija); 1.2. pakeisti: 1.2.1. registruoto veterinarinio vaisto LINCOMYCINHYDROCHLORID–PULVER 470,6 mg/g, geriamieji milteliai kiaulėms (Bela-Pharm GmbH & Co.KG, Vokietija, LT/2/09/1894/001-005), aprašą ir jo 6.3 punkte įrašyti vietoj sakinio „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 18 mėn.“ sakinį „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 36 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.2. registruoto veterinarinio vaisto VITAMIN AD3E, injekcinis tirpalas (Bela-Pharm GmbH & Co.KG, Vokietija, LT/2/94/0131/001), aprašą ir jo 6.3 punkte įrašyti vietoj sakinių „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 15 mėn. Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 7 d.“ sakinius „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 24 mėn. Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 28 d.“, o 6.4 punkte – vietoj sakinio „Laikyti šaldytuve (2–8 °C temperatūroje).“ sakinį „Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.“, papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.3. registruoto veterinarinio vaisto BENESTERMYCIN, intramaminė suspensija galvijams (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, LT/2/97/0538/001), gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, pavadinimą „Lohmann Animal Health GmbH & Co. KG“ gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, pavadinimu „Lohmann Animal Health GmbH“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.4. registruoto veterinarinio vaisto PHENOXYPEN 325 mg/g, milteliai geriamajam tirpalui ruošti viščiukams (Dopharma B. V., Nyderlandai, LT/2/06/1712/001-003), aprašą ir jo 4.11 punkte įrašyti vietoj sakinio „Negalima naudoti dedeklėms, kurių kiaušiniai skirti žmonių maistui.“ sakinį „Kiaušiniams – 0 parų.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.5. registruoto veterinarinio vaisto SUVAXYN MH-ONE, injekcinė emulsija kiaulėms (Fort Dodge Animal Health Holland, Nyderlandai, LT/2/08/1822/001-004), aprašą ir jo 4.2 punkte įrašyti vietoj sakinio „Imuniteto pradžia – 4 sav. po vakcinacijos.“ sakinį „Imuniteto pradžia – 2 sav. po vakcinacijos.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.6. registruoto veterinarinio vaisto RESFLOR, injekcinis tirpalas galvijams (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/07/1751/001-002), aprašą ir jo 4.3 punkte išbraukti sakinį „Negalima gydyti jaunesnių nei 6 sav. gyvūnų.“ pakeičiant produkto informaciją, 1.2.7. registruoto veterinarinio vaisto NUFLOR 40 mg/g, vaistinis premiksas kiaulėms (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/07/1732/001-002), aprašą ir jo 3 punkte įrašyti vietoj sakinio „Balti ar balkšvi birūs milteliai.“ sakinį „Balti ar balkšvi birūs milteliai su pasklidusiais raudonais ir (

1. ar)juodais grūdeliais.“ papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją, 1.2.8. registruoto veterinarinio vaisto DEXAMEDIUM, injekcinė suspensija galvijams, arkliams, šunims ir katėms (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/04/1642/001), aprašą ir jo 6.3 punkte įrašyti vietoj sakinio „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 5 metai.“ sakinį „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.9. registruoto veterinarinio vaisto NUFLOR 40 mg/g, geriamieji milteliai kiaulėms (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/09/1871/001-003), aprašą ir jo 3 punkte įrašyti vietoj sakinio „Balti ar balkšvi birūs milteliai.“ sakinį „Balti ar balkšvi birūs milteliai su pasklidusiais raudonais ir (
2. ar)juodais grūdeliais.“ papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją, 1.2.10. registruoto veterinarinio vaisto INTERTOCINE-S, injekcinis tirpalas (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/96/0379/001-004), aprašą ir jo 6.3 punkte įrašyti vietoj sakinio „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 5 metai.“ sakinį „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.11. registruoto veterinarinio vaisto AVIPRO THYMOVAC, gyva vakcina, liofilizatas geriamajai suspensijai ruošti (Lohmann Animal Health GmbH & Co. KG, Vokietija, LT/2/09/1217/001-010), tiekimo rinkai teisės turėtojo ir už veterinarinio vaisto serijos išleidimą atsakingo gamintojo pavadinimą „Lohmann Animal Health GmbH & Co. KG“ tiekimo rinkai teisės turėtojo ir už veterinarinio vaisto serijos išleidimą atsakingo gamintojo pavadinimu „Lohmann Animal Health GmbH“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.12. registruoto veterinarinio vaisto AVIPRO ND C131, liofilizatas suspensijai ruošti (Lohmann Animal Health GmbH & Co. KG, Vokietija, LT/2/07/1750/001–010), tiekimo rinkai teisės turėtojo ir už veterinarinio vaisto serijos išleidimą atsakingo gamintojo pavadinimą „Lohmann Animal Health GmbH & Co. KG“ tiekimo rinkai teisės turėtojo ir už veterinarinio vaisto serijos išleidimą atsakingo gamintojo pavadinimu „Lohmann Animal Health GmbH“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.13. registruoto veterinarinio vaisto DORBENE VET 1 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms (Laboratorios SYVA S.A., Ispanija, LT/2/11/2077/001), tiekimo rinkai teisės turėtojo ir už veterinarinio vaisto serijos išleidimą atsakingo gamintojo pavadinimą „Laboratorios SYVA S.A.“ tiekimo rinkai teisės turėtojo ir už veterinarinio vaisto serijos išleidimą atsakingo gamintojo pavadinimu „Laboratorios SYVA S.A.U.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.14. registruoto veterinarinio vaisto BETAMOX LA, injekcinė suspensija (Norbrook Laboratories Ltd., Jungtinė Karalystė, LT/2/97/0431/001-002), aprašą ir jo 6.5 punkte įrašyti vietoj sakinio „II tipo stikliniai buteliukai po 50 arba 100 ml, kartoninėse dėžutėse.“ sakinį „II tipo stiklo buteliukai po 50 arba 100 ml arba skaidrūs polietileno tereftalato buteliukai po 50, 100, 250 ir 500 ml, kartoninėse dėžutėse.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.15. registruoto veterinarinio vaisto PESTIGON 50 mg, užlašinamasis tirpalas katėms (Norbrook Laboratories Ltd., Jungtinė Karalystė, LT/2/12/2127/001-013), aprašą ir jo 4.2 punkte išbraukti sakinį „Vaistą galima naudoti kaip papildomą priemonę veterinarijos gydytojo diagnozuotam blusų sukeltam alerginiam dermatitui (BAD) kontroliuoti.“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.16. registruoto veterinarinio vaisto ORBENIN E.D.C., intramaminė suspensija galvijams (užtrūkinamoms karvėms) (Pfizer Animal Health S.A., Belgija, LT/2/00/1072/001-002), aprašą ir jo 6.5 punkte įrašyti vietoj sakinio „Balti vienkartiniai mažo tankio polietileno švirkštai po 3,6 g, kartoninėse dėžutėse po 24 ar 120 (2×60) vnt.“ sakinį „Balti vienkartiniai mažo tankio polietileno švirkštai po 3,6 g, kartoninėse dėžutėse po 24, 120 (2×60) ar 200 vnt.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.17. registruoto veterinarinio vaisto AUROFAC 100, vaistinis premiksas (Pfizer Animal Health MA EEIG, Jungtinė Karalystė, LT/2/96/0343/001), gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, pavadinimą „Farzoo S. r. l.“ gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, pavadinimu „Alpharma Animal Health Italia S. r. l.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją; 1.3. papildyti: 1.3.1. registruoto veterinarinio vaisto CARPRIEVE 20 mg, gardžiosios tabletės šunims (Norbrook Laboratories Ltd., Jungtinė Karalystė, LT/2/11/2033/001-004), ženklinimą atnaujintais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją, 1.3.2. registruoto veterinarinio vaisto CARPRIEVE 50 mg, gardžiosios tabletės šunims (Norbrook Laboratories Ltd., Jungtinė Karalystė, LT/2/11/2034/001-004), ženklinimą atnaujintais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją, 1.3.3. registruoto veterinarinio vaisto CARPRIEVE 100 mg, gardžiosios tabletės šunims (Norbrook Laboratories Ltd., Jungtinė Karalystė, LT/2/11/2035/001-004), ženklinimą atnaujintais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją, 1.3.4. registruoto veterinarinio vaisto AMOXINDOX 50, geriamieji milteliai broileriams, kalakutams ir kiaulėms (Dox-al Italia S.p.A., Italija, LT/2/08/1808/001), aprašo 4.2–4.6, 4.9, 4.11, 5–5.2, 6.2, 6.4–6.5 punktus atnaujintais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.5. registruoto veterinarinio vaisto RABISIN, injekcinė suspensija (Merial, Prancūzija, LT/2/95/0250/001-003), aprašo 4.2 punktą atnaujintais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją, 1.3.6. registruoto veterinarinio vaisto RABISIN MULTI, injekcinė suspensija (Merial, Prancūzija, LT/2/11/2029/001), aprašo 4.2 punktą atnaujintais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją; 1.4. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.4.1. UBROLEXIN, intramaminė suspensija pieninėms karvėms laktacijos metu (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, LT/2/08/1805/001-002), 1.4.2. ENROXIL MAX 100 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/08/1815/001), 1.4.3. SELECTAN 300 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms (Laboratorios Hipra, S.A., Ispanija, LT/2/07/1767/001-010), 1.4.4. DORBENE VET 1 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms (Laboratorios SYVA S.A., Ispanija, LT/2/11/2077/001), 1.4.5. HATCHPAK AVINEW, gyva vakcina, sušaldyta suspensija purškiamai suspensijai ruošti (Merial, Prancūzija, LT/2/08/1782/001-002); 1.5. išbraukti iš Veterinarinių vaistų registro šiuos veterinarinius vaistus: 1.5.1. BOLFO 10 mg/g, odos milteliai šunims ir katėms (Bayer Animal Health GmbH, Vokietija, LT/2/94/0080/001), 1.5.2. BOLFO 2,5 mg/g, odos purškalas, tirpalas šunims ir katėms (Bayer Animal Health GmbH, Vokietija, LT/2/94/0081/001). 2. P a v e d u Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui: 2.1. parengti veterinarinių vaistų registracijos liudijimus; 2.2. informuoti veterinarinių vaistų tiekimo rinkai teisės turėtojus apie šio įsakymo 1 punkte nurodytų veiksmų atlikimą. 3. P a v e d u: 3.1. įsakymo vykdymą Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui; 3.2. įsakymo vykdymo kontrolę Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus pavaduotojui pagal administruojamą sritį. Direktorius Jonas Milius _________________