← Lietuva

VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS

VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS Į S A K Y M A S DĖL veterinarinių vaistų registravimo, veterinarinių vaistų informacijos pakeitimo IR PAPILDYMO, Veterinarinių vaistų PERREGISTRAVIMO ir veterinarinių vaistų išbraukimo iš veterinarinių vaistų registro 2012 m. lapkričio 26 d. Nr. B1-948 Vilnius Įgyvendindamas Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 patvirtintus Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus (Žin., 2005, Nr. 131-4754; 2008, Nr. 128-4912):

  1. N u r o d a u: 1.
  2. registruoti: 1.1.
  3. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą KARIDOX 500 mg/g, milteliai, skirti naudoti su geriamuoju vandeniu kiaulėms, vištoms ir kalakutams (Laboratorios Karizoo, S.A., Ispanija), 1.1.
  4. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą AQUAFLOR 500 mg/g, vaistinis premiksas vaivorykštiniams upėtakiams (Intervet International B.V., Nyderlandai), 1.1.
  5. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą SELECTAN ORAL 23 mg/ml, koncentratas geriamajam tirpalui (Laboratorios Hipra S.A., Ispanija), 1.1.
  6. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą VERSICAN DHPPI, liofilizatas ir tirpiklis injekcinei suspensijai ruošti šunims (Pfizer Animal Health MA EEIG, Jungtinė Karalystė); 1.
  7. pakeisti: 1.2.
  8. registruoto veterinarinio vaisto ANTASTMON, geriamieji milteliai galvijams (veršeliams), arkliams (kumeliukams), kiaulėms (paršeliams) ir šunims (Bela-Pharm GmbH & Co. KG, Vokietija, LT/2/98/0739/001-003), aprašą ir jo 6.3 punkte įrašyti vietoj sakinio „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 24 mėnesiai.“ sakinį „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 36 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  9. registruoto veterinarinio vaisto TIAMULINUM 45 %, geriamieji milteliai (Biofaktor sp. z. o. o., Lenkija, LT/2/02/1476/001-003), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Biofaktor Sp. z.o.o., Lenkija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Centrowet Sp. z.o.o., Lenkija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  10. registruoto veterinarinio vaisto TRAUMEEL LT, injekcinis tirpalas (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Vokietija, LT/2/01/1232/001-002), aprašą ir jo 4.9 punkte įrašyti vietoj sakinio „Preparatą galima švirkšti po oda, į veną, į raumenis, į sąnario arba periartikulinę ertmę.“ sakinį „Švirkšti po oda.“ papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją, 1.2.
  11. registruoto veterinarinio vaisto BELLADONNA-HOMACCORD, injekcinis tirpalas (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Vokietija, LT/2/03/1528/001-002), aprašą ir jo 4.9 punkte įrašyti vietoj sakinio „Švirkšti po oda, į raumenis ar į veną.“ sakinį „Švirkšti po oda.“ papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją, 1.2.
  12. registruoto veterinarinio vaisto COENZYME COMPOSITUM, injekcinis tirpalas (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Vokietija, LT/2/03/1529/001-002), aprašą ir jo 4.9 punkte įrašyti vietoj sakinio „Švirkšti po oda ar į veną.“ sakinį „Švirkšti po oda.“ papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją, 1.2.
  13. registruoto veterinarinio vaisto DISCUS COMPOSITUM, injekcinis tirpalas (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Vokietija, LT/2/03/1530/001-002), aprašą ir jo 4.9 punkte įrašyti vietoj sakinio „Švirkšti po oda, į veną ar šalia stuburo.“ sakinį „Švirkšti po oda.“ papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją, 1.2.
  14. registruoto veterinarinio vaisto ECHINACEA COMPOSITUM, injekcinis tirpalas (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Vokietija, LT/2/03/1531/001-002), aprašą ir jo 4.9 punkte įrašyti vietoj sakinio „Švirkšti po oda ar į veną.“ sakinį „Švirkšti po oda.“ papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją, 1.2.
  15. registruoto veterinarinio vaisto ENGYSTOL, injekcinis tirpalas (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Vokietija, LT/2/03/1532/001-002), aprašą ir jo 4.9 punkte įrašyti vietoj sakinio „Švirkšti po oda, į raumenis ar į veną.“ sakinį „Švirkšti po oda.“ papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją, 1.2.
  16. registruoto veterinarinio vaisto EUPHORBIUM COMPOSITUM, injekcinis tirpalas (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Vokietija, LT/2/03/1533/001-002), aprašą ir jo 4.9 punkte įrašyti vietoj sakinio „Švirkšti po oda ar į veną.“ sakinį „Švirkšti po oda.“ papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją, 1.2.
  17. registruoto veterinarinio vaisto HORMEEL, injekcinis tirpalas (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Vokietija, LT/2/03/1534/001-002), aprašą ir jo 4.9 punkte įrašyti vietoj sakinio „Švirkšti po oda ar į veną.“ sakinį „Švirkšti po oda.“ papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją, 1.2.
  18. registruoto veterinarinio vaisto LACHESIS COMPOSITUM N, injekcinis tirpalas (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Vokietija, LT/2/03/1535/001-002), aprašą ir jo 4.9 punkte įrašyti vietoj sakinio „Švirkšti po oda, į raumenis ar į veną.“ sakinį „Švirkšti po oda.“ papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją, 1.2.
  19. registruoto veterinarinio vaisto MUCOSA COMPOSITUM, injekcinis tirpalas (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Vokietija, LT/2/03/1536/001-002), aprašą ir jo 4.9 punkte įrašyti vietoj sakinio „Švirkšti po oda ar į veną.“ sakinį „Švirkšti po oda.“ papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją, 1.2.
  20. registruoto veterinarinio vaisto OVARIUM COMPOSITUM, injekcinis tirpalas (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Vokietija, LT/2/03/1537/001-002), aprašą ir jo 4.9 punkte įrašyti vietoj sakinio „Švirkšti po oda ar į veną.“ sakinį „Švirkšti po oda.“ papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją, 1.2.
  21. registruoto veterinarinio vaisto PHOSPHOR-HOMACCORD, injekcinis tirpalas (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Vokietija, LT/2/03/1538/001-002), aprašą ir jo 4.9 punkte įrašyti vietoj sakinio „Švirkšti po oda, į raumenis ar į veną.“ sakinį „Švirkšti po oda.“ papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją, 1.2.
  22. registruoto veterinarinio vaisto ZEEL, injekcinis tirpalas (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Vokietija, LT/2/03/1539/001-002), aprašą ir jo 4.9 punkte įrašyti vietoj sakinio „Švirkšti po oda, į veną, į sąnarį ar apie sąnarį.“ sakinį „Švirkšti po oda.“ papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją, 1.2.
  23. registruoto veterinarinio vaisto MASTICLOX L, intramaminė suspensija galvijams (Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A., Lenkija, LT/2/10/1980/001), aprašą ir jo 6.5 punkte įrašyti vietoj sakinio „Vienkartiniai mažo tankio polietileno švirkštai po 5 g, uždengti mažo tankio polietileno gaubteliais, kartoninėse dėžutėse po 4 vnt.“ sakinį „Vienkartiniai mažo tankio polietileno švirkštai po 5 g, uždengti mažo tankio polietileno gaubteliais, kartoninėse dėžutėse po 4 arba 240 vnt.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  24. registruoto veterinarinio vaisto EQUEST, geriamasis gelis arkliams (Fort Dodge Animal Health Holland, Nyderlandai, LT/2/99/0976/001), aprašą ir jo 4.9 punkte įrašyti vietoj sakinio „Vieno švirkšto turinio pakanka gydyti 575 kg arklį.“ sakinį „Vieno švirkšto turinio pakanka gydyti 700 kg arklį.“, o 6.5 punkte – vietoj sakinio „Didelio tankio polietileno švirkštai su graduotais mažo tankio polietileno stūmokliais ir gaubteliais po 12,2 g, kartoninėse dėžutėse po 1 švirkštą arba grupinėse pakuotėse po 10 dėžučių.“ sakinį „Didelio tankio polietileno švirkštai su graduotais mažo tankio polietileno stūmokliais ir gaubteliais po 14,8 g, kartoninėse dėžutėse po 1 švirkštą arba bendrose pakuotėse po 10 dėžučių.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  25. registruoto veterinarinio vaisto FOLLIGON 1 000 TV, liofilizatas ir skiediklis (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/02/1473/001), aprašą ir jo 6.4 punkte įrašyti vietoj sakinio „Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.“ sakinį „Laikyti šaldytuve (2–8 °C).“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  26. registruoto veterinarinio vaisto PARACILLIN SP, geriamieji milteliai (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/93/0057/001-003), aprašą ir jo 4.7 punkte išbraukti sakinį „Galima naudoti dedantiems kiaušinius paukščiams.“, o 4.11 punkte įrašyti vietoj sakinio „Kiaulienai – 48 val., paukštienai – 24 val., kiaušiniams – 0 parų.“ sakinius „Kiaulienai – 48 val., paukštienai – 24 val. Neregistruota naudoti paukščiams dedekliams, dedantiems kiaušinius, skirtus maistui.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  27. registruoto veterinarinio vaisto GESTAVET 600, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ruošti kiaulėms (Laboratorios Hipra S.A., Ispanija, LT/2/09/1884/001), aprašą ir jo 6.5 punkte įrašyti vietoj sakinio „I tipo stiklo 10 ml talpos liofilizato miltelių buteliukai, užkimšti I tipo bromobutilo gumos kamšteliais ir apgaubti anodinto aliuminio gaubteliais, bei I tipo stiklo 10 ml talpos tirpiklio buteliukai po 5 ml tirpiklio, užkimšti bromobutilo gumos kamšteliais ir apgaubti anodinto aliuminio gaubteliais, kartoninėse dėžutėse po 5 miltelių ir 5 tirpiklio buteliukus.“ sakinį „I tipo stiklo 10 ml talpos liofilizato miltelių buteliukai, užkimšti I tipo bromobutilo gumos kamšteliais ir apgaubti anodinto aliuminio gaubteliais, bei I tipo stiklo 10 ml talpos tirpiklio buteliukai po 5 ml tirpiklio, užkimšti bromobutilo gumos kamšteliais ir apgaubti anodinto aliuminio gaubteliais, kartoninėse dėžutėse po 5 miltelių ir 5 tirpiklio buteliukus, kartoninėse dėžutėse po 10 miltelių buteliukų arba kartoninėse dėžutėse po 10 tirpiklio buteliukų.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  28. registruoto veterinarinio vaisto DENAGARD 10 %, injekcinis tirpalas (Novartis Animal Health d.o.o., Slovėnija, LT/2/01/1247/001), sąranką ir joje išbraukti gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Novartis Animal Health GmbH, Austrija“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  29. registruoto veterinarinio vaisto DENAGARD 10 %, vaistinis premiksas kiaulėms, naminiams paukščiams ir triušiams (Novartis Animal Health d.o.o., Slovėnija, LT/2/01/1248/001-003), sąranką ir joje išbraukti gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Novartis Animal Health GmbH, Austrija“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  30. registruoto veterinarinio vaisto DENAGARD 45 %, vandenyje tirpios granulės (Novartis Animal Health d.o.o., Slovėnija, LT/2/01/1249/001-004), sąranką ir joje išbraukti gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Novartis Animal Health GmbH, Austrija“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  31. registruoto veterinarinio vaisto LINCO-SPECTIN 44, vaistinis premiksas (Pfizer Animal Health MA EEIG, Jungtinė Karalystė, LT/2/95/0268/001-005), sąranką ir joje išbraukti gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Pfizer Animal Health Ltd., Jungtinė Karalystė“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  32. registruoto veterinarinio vaisto LINCOCIN FORTE S, intramaminis tirpalas (Pfizer Animal Health S.A., Belgija, LT/2/99/1053/001), aprašą ir jo 6.5 punkte įrašyti vietoj sakinių „Vienkartiniai polietileniniai švirkštai po 10 ml, kartoninėse dėžutėse po 1–100 vnt. su alkoholiu sumirkytomis servetėlėmis speniams dezinfekuoti. Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.“ sakinį „Vienkartiniai polietileniniai švirkštai po 10 ml, kartoninėse dėžutėse po 24 vnt. su alkoholyje mirkytomis servetėlėmis speniams dezinfekuoti.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją; 1.
  33. papildyti: 1.3.
  34. registruoto veterinarinio vaisto CEFTIOSAN 50 mg/ml, injekcinė suspensija kiaulėms ir galvijams (Alfasan Nederland BV, Nyderlandai, LT/2/11/2053/001-002), aprašo 6.3 ir 6.5 punktus bei ženklinimą atnaujintais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  35. registruoto veterinarinio vaisto PENSTREP-JECT, injekcinė suspensija (Dopharma B.V., Nyderlandai, LT/2/01/1329/001-002), aprašo 4.5–4.6, 4.9–4.10 punktus atnaujintais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  36. registruoto veterinarinio vaisto AMOXINDOX 50, geriamieji milteliai broileriams, kalakutams ir kiaulėms (Dox–al Italia S.p.A., Italija, LT/2/08/1808/001), aprašo 4.2–4.6, 4.9, 4.11, 5–5.2, 6.2, 6.4–6.5 punktus atnaujintais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  37. registruoto veterinarinio vaisto SOLACYL 100 %, geriamojo tirpalo milteliai veršeliams ir kiaulėms (Eurovet Animal Health B.V., Nyderlandai, LT/2/07/1766/001-007), aprašo 6.5 punktą sakiniu „Maišeliai, sudaryti iš išorinio plastiko ir vidinių aliuminio, poliamido ir polietileno sluoksnių po 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg, 2,5 kg ir 5 kg.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  38. registruoto veterinarinio vaisto TETRAVET LA, injekcinis tirpalas (Ceva Sante Animale, Prancūzija, LT/2/98/0670/001-006), aprašo 1, 4.3, 4.4–4.6 ir 4.9 punktus atnaujintais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  39. registruoto veterinarinio vaisto HYMATIL 300 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams (INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A., Ispanija, LT/2/09/1875/001-012), aprašą atnaujintais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją; 1.
  40. perregistruoti veterinarinį vaistą SOLACYL 100 %, geriamojo tirpalo milteliai veršeliams ir kiaulėms (Eurovet Animal Health B.V., Nyderlandai, LT/2/07/1766/001-007); 1.
  41. išbraukti iš Veterinarinių vaistų registro šiuos veterinarinius vaistus: 1.5.
  42. TRULEVA, injekcinė suspensija (Pfizer Manufacturing Belgium NV/SA, Belgija, LT/2/97/0597/001-002), 1.5.
  43. INGELVAC M HYO, injekcinė emulsija kiaulėms (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, LT/2/01/1330/001-002).
  44. P a v e d u Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui: 2.
  45. parengti veterinarinių vaistų registracijos liudijimus; 2.
  46. informuoti veterinarinių vaistų tiekimo rinkai teisės turėtojus apie šio įsakymo 1 punkte nurodytų veiksmų atlikimą.
  47. P a v e d u: 3.
  48. įsakymo vykdymą Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui; 3.
  49. įsakymo vykdymo kontrolę Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus pavaduotojui pagal administruojamą sritį. Direktorius Jonas Milius

🔗 Į oficialų šaltinį

DI paaiškinimas pagal oficialų įstatymo tekstą. Orientacinis, nepakeičia teisinės konsultacijos.