← Lietuva

VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS

VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS Į S A K Y M A S DĖL veterinarinių vaistų registravimo, Jų informacijos pakeitimo ir papildymo, PERREGISTRAVIMO ir veterinarinio vaisto išbraukimo iš veterinarinių vaistų registro 2013 m. kovo 4 d. Nr. B1-120 Vilnius Įgyvendindamas Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 patvirtintus Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus (Žin., 2005, Nr. 131-4754; 2008, Nr. 128-4912):

  1. N u r o d a u: 1.
  2. registruoti: 1.1.
  3. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą BOFLOX 100 mg/g, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms (Industrial Veterinaria, S.A., Ispanija), 1.1.
  4. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą FLIMABEND 100 mg/g, suspensija, skirta naudoti su geriamuoju vandeniu, vištoms ir kiaulėms (KRKA d.d., Novo mesto, Slovėnija), 1.1.
  5. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą KELACYL 100 mg/g, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms (KELA N.V., Belgija), 1.1.
  6. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą UNISTRAIN PRRS, liofilizatas ir tirpiklis injekcinei suspensijai ruošti kiaulėms (Laboratorios Hipra, S.A., Ispanija), 1.1.
  7. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą CARPRODOLOR 50 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams (Le Vet Beheer B.V., Nyderlandai), 1.1.
  8. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą EPRIVET 5 mg/g, užpilamasis tirpalas mėsiniams ir pieniniams galvijams (Norbrook Laboratories Limited, Šiaurės Airija), 1.1.
  9. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą EPRIZERO 5 mg/g, užpilamasis tirpalas mėsiniams ir pieniniams galvijams (Norbrook Laboratories Limited, Šiaurės Airija), 1.1.
  10. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą CLAVASEPTIN 62,5 mg, gardžiosios tabletės šunims ir katėms (Vetoquinol S. A., Prancūzija), 1.1.
  11. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą BORRELYM 3, injekcinė suspensija šunims (Bioveta, a.s., Čekijos Respublika), 1.1.
  12. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą RODOTIUM 450 mg/g, granulės geriamajam tirpalui ruošti kiaulėms (OÜ Zoovetvaru, Estija); 1.
  13. pakeisti: 1.2.
  14. registruoto veterinarinio vaisto QUINOFLOX 100 mg/ml, geriamasis tirpalas (Ceva Sante Animale, Prancūzija, LT/2/11/2101/001-002), aprašo 2, 3, 6.3 ir 6.4 punktų duomenis naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  15. registruoto veterinarinio vaisto BUTOX PROTECT 7,5 mg/ml, užpilamoji suspensija galvijams ir avims (Intervet International B.V., Olandija, LT/2/10/1923/001-003), aprašo 4.2, 4.3, 4.5 ir 4.6 punktų duomenis naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją, 1.2.
  16. registruoto veterinarinio vaisto FEBRIVAC 3-PLUS, injekcinė suspensija (IDT Biologika GmbH, Vokietija, LT/2/00/1166/001-003), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 12 mėn.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 15 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  17. registruoto veterinarinio vaisto ENROXIL MAX 100 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams (KRKA, d. d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/08/1815/001), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 5 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  18. registruoto veterinarinio vaisto LINCO-SPECTIN 100, tirpūs geriamieji milteliai (Pfizer Manufacturing Belgium NV/SA, Belgija, LT/2/95/0267/001-003), sąranką ir joje išbraukti gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, gamybą ir kokybės kontrolę, „Pfizer Animal Health Ltd., Jungtinė Karalystė“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  19. registruoto veterinarinio vaisto LINCO-SPECTIN 44, vaistinis premiksas (Pfizer Animal Health MA EEIG, Jungtinė Karalystė, LT/2/95/0268/001-005), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 60 mėn.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 60 mėn. (poliesterio, aliuminio, polietileno maišeliai). Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 36 mėn. (daugiasluoksniai maišai).“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  20. registruoto veterinarinio vaisto NEOGLETVAX VET, injekcinė suspensija kiaulėms (Pfizer Animal Health MA EEIG, Jungtinė Karalystė, LT/2/04/1617/001), sąranką ir joje išbraukti gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Burgwedel Biotech GmbH, Vokietija“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją; 1.
  21. papildyti: 1.3.
  22. registruoto veterinarinio vaisto VETMEDIN 1,25 mg, kramtomosios tabletės šunims (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, LT/2/11/2011/001-002), aprašo 4.5–4.7, 4.9, 5.1 ir 6.3 punktus naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  23. registruoto veterinarinio vaisto VETMEDIN 2,5 mg, kramtomosios tabletės šunims (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, LT/2/11/2012/001), aprašo 4.5–4.7, 4.9, 5.1 ir 6.3 punktus naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  24. registruoto veterinarinio vaisto VETMEDIN 5 mg, kramtomosios tabletės šunims (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, LT/2/11/2013/001), aprašo 4.5–4.7, 4.9, 5.1 ir 6.3 punktus naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  25. registruoto veterinarinio vaisto CEVAXEL-RTU 50 mg/ml, injekcinė suspensija galvijams ir kiaulėms (Ceva Sante Animale, Prancūzija, LT/2/11/2054/001-002), sąranką duomenimis apie naują 50 ml plastikinių buteliukų pakuotę pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  26. registruoto veterinarinio vaisto NOBIVAC KC, gyva liofilizuota vakcina ir skiediklis (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/02/1479/001-002), aprašo 4.5, 4.8, 6.1 ir 6.4 punktus naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  27. registruoto veterinarinio vaisto PESTIGON 50 mg, užlašinamasis tirpalas katėms (Norbrook Laboratories Ltd., Jungtinė Karalystė, LT/2/12/2127/001-013), ženklinimą ir informacinį lapelį naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  28. registruoto veterinarinio vaisto PESTIGON 67 mg, užlašinamasis tirpalas mažiems šunims (Norbrook Laboratories Ltd., Jungtinė Karalystė, LT/2/12/2128/001-013), ženklinimą ir informacinį lapelį naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  29. registruoto veterinarinio vaisto PESTIGON 134 mg, užlašinamasis tirpalas vidutinio dydžio šunims (Norbrook Laboratories Ltd., Jungtinė Karalystė, LT/2/12/2128/014-026), ženklinimą ir informacinį lapelį naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  30. registruoto veterinarinio vaisto PESTIGON 268 mg, užlašinamasis tirpalas dideliems šunims (Norbrook Laboratories Ltd., Jungtinė Karalystė, LT/2/12/2128/027-039), ženklinimą ir informacinį lapelį naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  31. registruoto veterinarinio vaisto PESTIGON 402 mg, užlašinamasis tirpalas labai dideliems šunims (Norbrook Laboratories Ltd., Jungtinė Karalystė, LT/2/12/2128/040-052), ženklinimą ir informacinį lapelį naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  32. registruoto veterinarinio vaisto EXCENEL RTU 50 mg/ml, injekcinė suspensija kiaulėms ir galvijams (Pfizer Animal Health MA EEIG, Jungtinė Karalystė, LT/2/12/2107/001-002), sąranką papildomu gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Pfizer Service Company BVBA (ELC), Belgija“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  33. registruoto veterinarinio vaisto ANTISEDAN VET, injekcinis tirpalas (Orion Corporation, Suomija, LT/2/02/1417/001), aprašo 4.9 punktą naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją; 1.
  34. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.4.
  35. GALLIVAC SE, liofilizatas geriamajai suspensijai (Merial, Prancūzija, LT/2/08/1781/001-003), 1.4.
  36. RIMADYL 50 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams (Pfizer Animal Health MA EEIG, Jungtinė Karalystė, LT/2/08/1793/001), 1.4.
  37. RIFEN 100 mg/ml, injekcinis tirpalas (Richter Pharma AG, Austrija, LT/2/08/1784/001-004); 1.
  38. išbraukti iš Veterinarinių vaistų registro veterinarinį vaistą NUFLOR 23 mg/ml, koncentratas geriamajam tirpalui ruošti kiaulėms (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/07/1756/001).
  39. P a v e d u Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui: 2.
  40. parengti veterinarinių vaistų registracijos liudijimus; 2.
  41. informuoti veterinarinių vaistų tiekimo rinkai teisės turėtojus apie šio įsakymo 1 punkte nurodytų veiksmų atlikimą.
  42. P a v e d u: 3.
  43. įsakymo vykdymą Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui; 3.
  44. įsakymo vykdymo kontrolę Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus pavaduotojui pagal administruojamą sritį. Direktorius Jonas Milius _________________

🔗 Į oficialų šaltinį

DI paaiškinimas pagal oficialų įstatymo tekstą. Orientacinis, nepakeičia teisinės konsultacijos.