← Lietuva

VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS

VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS Į S A K Y M A S DĖL veterinarinių vaistų registravimo, JŲ informacijos pakeitimo IR PAPILDYMO, PERREGISTRAVIMO ir veterinarinių vaistų išbraukimo iš veterinarinių vaistų registro 2013 m. balandžio 19 d. Nr. B1-304 Vilnius Įgyvendindamas Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 patvirtintus Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus (Žin., 2005, Nr. 131-4754; 2008, Nr. 128-4912):

  1. N u r o d a u: 1.
  2. registruoti: 1.1.
  3. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą FLEANIL 50 mg, užlašinamasis tirpalas katėms (Norbrook Laboratories Limited, Jungtinė Karalystė), 1.1.
  4. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą FLEANIL 67 mg, užlašinamasis tirpalas mažiems šunims (Norbrook Laboratories Limited, Jungtinė Karalystė), 1.1.
  5. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą FLEANIL 134 mg, užlašinamasis tirpalas vidutinio dydžio šunims (Norbrook Laboratories Limited, Jungtinė Karalystė), 1.1.
  6. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą FLEANIL 268 mg, užlašinamasis tirpalas dideliems šunims (Norbrook Laboratories Limited, Jungtinė Karalystė), 1.1.
  7. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą FLEANIL 402 mg, užlašinamasis tirpalas labai dideliems šunims (Norbrook Laboratories Limited, Jungtinė Karalystė), 1.1.
  8. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą biosuis m.hyo, injekcinė emulsija kiaulėms (Bioveta, a. s., Čekija), 1.1.
  9. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą INTRA HOOF-FIT GEL 40 mg/g + 40 mg/g, gelis pieninėms karvėms (Intracare B. V., Nyderlandai); 1.
  10. pakeisti: 1.2.
  11. registruoto veterinarinio vaisto ZEROMAST 600 mg/3,6 g, intramaminė suspensija karvėms (Bimeda Chemicals Export Ltd., Airija, LT/2/04/1650/001), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 1 metai.“ ir aprašo 6.5 punktą „Vienadoziai 5 ml talpos polietileniniai švirkštai po 3,6 g sterilios suspensijos, kartoninėse dėžutėse po 20 vnt.“ 6.5 punktu „Vienadoziai 5 ml talpos polietileniniai švirkštai po 3,6 g sterilios suspensijos, kartoninėse dėžutėse po 24 vnt.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  12. registruoto veterinarinio vaisto PHENOXYPEN 325 mg/g, milteliai geriamajam tirpalui ruošti viščiukams (Dopharma Research B.V., Nyderlandai, LT/2/06/1712/001-003), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 18 mėn.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 36 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  13. registruoto veterinarinio vaisto CANINSULIN 40 TV/ml, injekcinė suspensija (Intervet International B. V., Nyderlandai, LT/2/09/1888/001-004), sąranką ir joje išbraukti gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Intervet International B. V., Nyderlandai“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  14. registruoto veterinarinio vaisto RECEPTAL, injekcinis tirpalas (Intervet International B. V., Nyderlandai, LT/2/03/1541/001-004), tinkamumo laiką „2,5 ml pakuotė – 2 metai. 5, 10 ir 50 ml pakuotė – 3 metai. Atidarius pirminę pakuotę, sunaudoti per 24 val.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 18 mėn. Atidarius pirminę pakuotę, laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje ir sunaudoti per 28 d.“ ir specialiuosius laikymo nurodymus „Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Atidarius pirminę pakuotę, laikyti šaldytuve (2–8 °C) ne ilgiau kaip 24 val.“ specialiaisiais laikymo nurodymais „Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Saugoti nuo šviesos.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  15. registruoto veterinarinio vaisto NOBIVAC LEPTO, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Intervet International B. V., Nyderlandai, LT/2/93/0063/001-002), sąrankoje veikliosios medžiagos – inaktyvintų Portland-vere serovarianto Ca-12-000 padermės Canicola serogrupės Leptospira interrogans bakterijų kiekį „>=? 1300 vienetų/ml“ veikliosios medžiagos – inaktyvintų Portland-vere serovarianto Ca-12-000 padermės Canicola serogrupės Leptospira interrogans bakterijų kiekiu „>=? 800–1900 vnt./ml“ ir veikliosios medžiagos – inaktyvintų Copenhageni serovarianto 820K padermės Icterohaemorrhagiae serogrupės Leptospira interrogans bakterijų kiekį „?>= 750 vienetų/ml“ veikliosios medžiagos – inaktyvintų Copenhageni serovarianto 820K padermės Icterohaemorrhagiae serogrupės Leptospira interrogans bakterijų kiekiu „?>= 750–1500 vnt./ml“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  16. registruoto veterinarinio vaisto RONAXAN 20, tabletės (Merial, Prancūzija, LT/2/95/0242/001-002), sąranką ir joje iš veterinarinio vaisto pagalbinių medžiagų sąrašo išbraukti pagalbines medžiagas „bevandenį koloidinį silicio dioksidą, cukrų ir laktozės monohidratą“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  17. registruoto veterinarinio vaisto RONAXAN 100, tabletės (Merial, Prancūzija, LT/2/95/0244/001-002), sąranką ir joje iš veterinarinio vaisto pagalbinių medžiagų sąrašo išbraukti pagalbines medžiagas „bevandenį koloidinį silicio dioksidą, cukrų ir laktozės monohidratą“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  18. registruoto veterinarinio vaisto QUIFLOR 20 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms (Miklich Laboratorios S. L., Ispanija, LT/2/11/2041/001-003), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Miklich Laboratorios S. L., Ispanija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „KRKA, d. d., Novo mesto, Slovėnija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  19. registruoto veterinarinio vaisto QUIFLOR 100 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms (paršavedėms) (Miklich Laboratorios S. L., Ispanija, LT/2/11/2042/001-003), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Miklich Laboratorios S. L., Ispanija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „KRKA, d. d., Novo mesto, Slovėnija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  20. registruoto veterinarinio vaisto QUIFLOR S 100 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams (Miklich Laboratorios S. L., Ispanija, LT/2/11/2043/001-002), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Miklich Laboratorios S. L., Ispanija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „KRKA, d. d., Novo mesto, Slovėnija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  21. registruoto veterinarinio vaisto HATCHPAK IB H120, užšaldyta suspensija purškiamai suspensijai (Merial, Prancūzija, LT/2/07/1774/001-002), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 36 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  22. registruoto veterinarinio vaisto HATCHPAK AVINEW, sušaldyta suspensija purškiamai suspensijai (Merial, Prancūzija LT/2/08/1782/001-002), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 36 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  23. registruoto veterinarinio vaisto COVEXIN 10, injekcinė suspensija avims ir galvijams (Pfizer Animal Health MA EEIG, Jungtinė Karalystė, LT/2/10/1859/001-003), gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Schering-Plough Ltd, Jungtinė Karalystė“ gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Pfizer Animal Health s. a, Belgija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  24. registruoto veterinarinio vaisto SURAMOX 50 %, milteliai geriamajam tirpalui ruošti vištoms (Virbac S. A., Prancūzija, LT/2/07/1759/001-011), pavadinimą pavadinimu „SURAMOX, 500 mg/g, milteliai geriamajam tirpalui ruošti vištoms“ ir išlauką „Vištienai ir subproduktams – 12 val. (0,5 paros).“ išlauka „Vištienai ir subproduktams – 1 para.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  25. registruoto veterinarinio vaisto SURAMOX 50 %, milteliai geriamajam tirpalui ruošti kiaulėms (Virbac S. A., Prancūzija, LT/2/07/1758/001-011), pavadinimą pavadinimu „SURAMOX, 500 mg/g, milteliai geriamajam tirpalui ruošti kiaulėms“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją; 1.
  26. papildyti: 1.3.
  27. registruoto veterinarinio vaisto PROCAPEN INJECTOR 3 g, intramaminė suspensija galvijams (aniMedica GmbH, Vokietija, LT/2/12/2122/001), ženklinimą naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją, 1.3.
  28. registruoto veterinarinio vaisto FLORON 100 mg/ml, geriamasis tirpalas (KRKA, d. d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/02/1403/001-002), aprašo 4.9 punktą naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją, 1.3.
  29. registruoto veterinarinio vaisto NOROCLAV 50 mg, kramtomosios gardžiosios tabletės katėms ir šunims (Norbrook Laboratories Limited, Jungtinė Karalystė, LT/2/12/2124/001-006), ženklinimą naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją, 1.3.
  30. registruoto veterinarinio vaisto NOROCLAV 250 mg, kramtomosios gardžiosios tabletės katėms ir šunims (Norbrook Laboratories Limited, Jungtinė Karalystė, LT/2/12/2125/001-005), ženklinimą naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją, 1.3.
  31. registruoto veterinarinio vaisto NOROCLAV 500 mg, kramtomosios gardžiosios tabletės šunims (Norbrook Laboratories Limited, Jungtinė Karalystė, LT/2/12/2126/001-007), ženklinimą naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją; 1.
  32. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.4.
  33. ATIPAM 5 mg/ml, injekcinis tirpalas katėms ir šunims (Eurovet Animal Health B. V., Olandija, LT/2/08/1823/001-003), 1.4.
  34. amoxyCOL, geriamieji milteliai (Lavet Pharmaceuticals Ltd., Vengrija, LT/2/07/1776/001-002), 1.4.
  35. EQUIMAX TABS, 150 mg/20 mg, kramtomosios tabletės arkliams (Virbac S. A., Prancūzija, LT/2/08/1825/001-005); 1.
  36. išbraukti iš Veterinarinių vaistų registro šiuos veterinarinius vaistus: 1.5.
  37. ACTICAM 1 mg, kramtomosios tabletės šunims (Ecuphar NV, Belgija, LT/2/12/2116/001-004), 1.5.
  38. ACTICAM 2,5 mg, kramtomosios tabletės šunims (Ecuphar NV, Belgija, LT/2/12/2117/001-004).
  39. P a v e d u Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui: 2.
  40. parengti veterinarinių vaistų registracijos liudijimus; 2.
  41. informuoti veterinarinių vaistų tiekimo rinkai teisės turėtojus apie šio įsakymo 1 punkte nurodytų veiksmų atlikimą.
  42. P a v e d u: 3.
  43. įsakymo vykdymą Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui; 3.
  44. įsakymo vykdymo kontrolę Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus pavaduotojui pagal administruojamą sritį. Direktorius Jonas Milius _________________

🔗 Į oficialų šaltinį

DI paaiškinimas pagal oficialų įstatymo tekstą. Orientacinis, nepakeičia teisinės konsultacijos.