← Lietuva

VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS

VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS Į S A K Y M A S DĖL veterinarinių vaistų registravimo, jų informacijos pakeitimo ir papildymo, PERREGISTRAVIMO ir veterinarinių vaistų išbraukimo iš veterinarinių vaistų registro 2013 m. birželio 28 d. Nr. B1-462 Vilnius Įgyvendindamas 2013 m. gegužės 23 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimą C

(2013)3155 dėl galvijams ir kiaulėms skirto veterinarinio vaisto, 300 mg/ml injekcinio tirpalo „Florgane“, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos florfenikolio, rinkodaros leidimo pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnį ir Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 patvirtintus Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus (Žin., 2005, Nr. 131-4754; 2008, Nr. 128-4912):
  1. N u r o d a u: 1.
  2. registruoti: 1.1.
  3. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą CEVAC IBIRD, liofilizatas suspensijai ruošti viščiukams (Ceva Sante Animale, Prancūzija), 1.1.
  4. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą CARPROFELICAN 50 mg/g, injekcinis tirpalas šunims ir katėms (Le Vet Beheer B.V., Nyderlandai), 1.1.
  5. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą THIAFELINE 2,5 mg, plėvele dengtos tabletės katėms (Le Vet Beheer B.V., Nyderlandai), 1.1.
  6. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą THIAFELINE 5 mg, plėvele dengtos tabletės katėms (Le Vet Beheer B.V., Nyderlandai), 1.1.
  7. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą COLFEN 200 SP, 200 mg/g, granulės, skirtos naudoti su geriamuoju vandeniu, kiaulėms (Zoetis Belgium SA, Belgija); 1.
  8. pakeisti: 1.2.
  9. registruoto veterinarinio vaisto DOMIDINE 10 mg/ml, injekcinis tirpalas arkliams ir galvijams (Eurovet Animal Health B.V., Nyderlandai, LT/2/06/1710/001-003), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  10. registruoto veterinarinio vaisto CEPOREX, injekcinė suspensija (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/07/1753/001), sąranką ir joje išbraukti gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto gamybą, pirminį ir antrinį pakavimą ir serijos išleidimą, „Schering-Plough (Bray), Airija“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  11. registruoto veterinarinio vaisto KARSIVAN 50 mg, tabletės (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/03/1540/001), tinkamumo laiką „5 metai.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  12. registruoto veterinarinio vaisto KARSIVAN 100 mg, tabletės (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/03/1549/001), tinkamumo laiką „5 metai.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  13. registruoto veterinarinio vaisto T61, injekcinis tirpalas (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/02/1399/001), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 5 metai.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  14. registruoto veterinarinio vaisto EPRIVET 5 mg/ml, užpilamasis tirpalas mėsiniams ir pieniniams galvijams (Norbrook Laboratories Limited, Šiaurės Airija, LT/2/13/2160/001-005), pavadinimą pavadinimu „ANAMEX 5 mg/ml, užpilamasis tirpalas mėsiniams ir pieniniams galvijams“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  15. registruoto veterinarinio vaisto PENTOMYCIN, injekcinė suspensija (Univet Ltd., Airija, LT/2/01/1280/001), specialiuosius laikymo nurodymus „Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.“ specialiaisiais laikymo nurodymais „Laikyti šaldytuve (2–8 °C). Negalima sušaldyti.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją; 1.
  16. papildyti: 1.3.
  17. registruoto veterinarinio vaisto SOLUDOX 500 mg/g, milteliai, skirti naudoti su geriamuoju vandeniu, kiaulėms ir vištoms (Eurovet Animal Health B.V., Nyderlandai, LT/2/04/1629/001-004), sąranką pirmine pakuote „maišeliai, sudaryti iš polietileno tereftalato, aliuminio, poliamido ir polietileno sluoksnių“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  18. registruoto veterinarinio vaisto FLORGANE 300 mg/ml, injekcinė suspensija galvijams (EMDOKA bvba, Belgija, LT/2/10/1935/001-004), sąranką duomenimis apie papildomą paskirties gyvūnų rūšį – kiaules, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  19. registruoto veterinarinio vaisto DOXYLIN VET. 500 mg/g, milteliai geriamajam tirpalui (Dopharma B. V., Nyderlandai, LT/2/06/1711/001-002), aprašo 6.3 ir 6.5 punktus naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  20. registruoto veterinarinio vaisto GENESTRAN 75 µg/ml, injekcinis tirpalas karvėms, kumelėms ir kiaulėms (aniMedica GmbH, Vokietija, LT/2/12/2104/001-002), sąranką pakuotės dydžiu „I tipo bespalvio stiklo buteliukai po 50 ml, užkimšti guminiais kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais, kartoninėse dėžutėse po 1 vnt.“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  21. registruoto veterinarinio vaisto LINCO-SPECTIN, injekcinis tirpalas (Pfizer Animal Health S.A., Belgija, LT/2/99/1054/001-002), sąranką gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Zoetis Belgium SA, Belgija“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją; 1.
  22. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.4.
  23. SULPHIX, injekcinis tirpalas (Bela-Pharm GmbH & Co. KG, Vokietija, LT/2/08/1798/001-006), 1.4.
  24. MATERNYL, 200/40 mg/ml, geriamasis tirpalas galvijams (veršeliams) ir kiaulėms (Bela-Pharm GmbH & Co. KG, Vokietija, LT/2/08/1797/001-005), 1.4.
  25. CEVAXEL 50 mg/ml, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ruošti galvijams ir kiaulėms (Ceva Sante Animale, Libourne, Prancūzija, LT/2/08/1804/001-002), 1.4.
  26. HIPRALONA ENRO-I, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms (Laboratorios Hipra S.A., LT/2/08/1799/001-002), 1.4.
  27. AVIPRO THYMOVAC, liofilizatas, skirtas naudoti su geriamuoju vandeniu, vištoms (Lohmann Animal Health GmbH, Vokietija, LT/2/09/1217/001-010), 1.4.
  28. FELIGEN CRP, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti (Virbac S.A., Prancūzija, LT/2/08/1801/001), 1.4.
  29. FELIGEN CRP/R, liofilizatas ir suspensija injekcinei suspensijai ruošti (Virbac S.A., Prancūzija, LT/2/08/1802/001); 1.
  30. išbraukti iš Veterinarinių vaistų registro veterinarinį vaistą INGELVAC PRRS KV, inaktyvinta vakcina, injekcinė emulsija (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, LT/2/03/1547/001-004).
  31. P a v e d u Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui: 2.
  32. parengti veterinarinių vaistų registracijos liudijimus; 2.
  33. informuoti veterinarinių vaistų tiekimo rinkai teisės turėtojus apie šio įsakymo 1 punkte nurodytų veiksmų atlikimą.
  34. P a v e d u: 3.
  35. įsakymo vykdymą Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui; 3.
  36. įsakymo vykdymo kontrolę Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus pavaduotojui pagal administruojamą sritį. Direktorius Jonas Milius _________________

🔗 Į oficialų šaltinį

DI paaiškinimas pagal oficialų įstatymo tekstą. Orientacinis, nepakeičia teisinės konsultacijos.