LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO Į S A K Y M A S DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ PAKUOČIŲ APSAUGOS PRIEMONIŲ PAKEITIMO KITOMIS APSAUGOS PRIEMONĖMIS REIKALAVIMŲ APRAŠO PATVIRTINIMO 2013 m. liepos 25 d. Nr. V-757 Vilnius Įgyvendindamas 2011 m. birželio 8 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/62/ES, kuria iš dalies keičiamos Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatos dėl falsifikuotų vaistų patekimo į teisėtą tiekimo tinklą prevencijos (OL 2011 L 174, p. 74), 1 straipsnio 8 dalies nuostatas:

1. T v i r t i n u Vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemonių pakeitimo kitomis apsaugos priemonėmis reikalavimų aprašą.
2. N u s t a t a u, kad šiuo įsakymu patvirtinto Vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemonių pakeitimo kitomis apsaugos priemonėmis reikalavimų aprašo nuostatos taikomos po 3 metų nuo Europos Komisijos deleguoto akto, nurodyto 2011 m. birželio 8 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/62/ES, kuria iš dalies keičiamos Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatos dėl falsifikuotų vaistų patekimo į teisėtą tiekimo tinklą prevencijos, 1 straipsnio 12 punkte, paskelbimo.
3. P a v e d u įsakymo vykdymą kontroliuoti viceministrui pagal administruojamą sritį. sVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS VYTENIS POVILAS ANDRIUKAITIS PATVIRTINTA Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2013 m. liepos 25 d. įsakymu Nr. V-757 VAISTINIŲ PREPARATŲ PAKUOČIŲ APSAUGOS PRIEMONIŲ PAKEITIMO KITOMIS APSAUGOS PRIEMONĖMIS REIKALAVIMŲ APRAŠAS I. BENDROSIOS NUOSTATOS
4. Vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemonių pakeitimo kitomis apsaugos priemonėmis reikalavimų aprašas (toliau – Aprašas) nustato vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemonių, nurodytų Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056; 2013, Nr. 68-3417) 8 straipsnio 81 dalyje, pakeitimo kitomis vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemonėmis reikalavimus ir vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemonių ekvivalentiškumo kriterijus.
5. Apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme vartojamas sąvokas. II. VAISTINIŲ PREPARATŲ PAKUOČIŲ APSAUGOS PRIEMONIŲ PAKEITIMO KITOMIS APSAUGOS PRIEMONĖMIS REIKALAVIMAI
6. Vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemonės gali būti pakeičiamos kitomis vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemonėmis, jeigu: 3.
7. gamybos licencijos turėtojas, prieš pakeisdamas vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemones kitomis vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemonėmis, patikrina ir nustato, kad vaistinis preparatas yra autentiškas ir išorinės pakuotės nebuvo pažeistos; 3.
8. vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemonės yra ekvivalentiškos; 3.
9. vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemonės pakeičiamos neatidarant vidinių pakuočių; 3.
10. vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemonių pakeitimas vykdomas laikantis geros gamybos praktikos reikalavimų. III. VAISTINIŲ PREPARATŲ PAKUOČIŲ APSAUGOS PRIEMONIŲ EKVIVALENTIŠKUMO KRITERIJAI
11. Vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemonės laikomos ekvivalentiškomis, jeigu atitinka šiuos kriterijus: 4.
12. atitinka Europos Sąjungos teisės aktų, reglamentuojančių apsaugos priemonių unikalaus identifikatoriaus charakteristikas ir technines specifikacijas, reikalavimus; 4.
13. apsaugos priemonės yra tokios, kad būtų galima vienodai veiksmingai patikrinti vaistinių preparatų autentiškumą; 4.
14. apsaugos priemonės yra tokios, kad būtų galima vienodai veiksmingai identifikuoti atskiras pakuotes; 4.
15. apsaugos priemonės yra tokios, kad būtų galima vienodai veiksmingai nustatyti, ar nebuvo pažeistos išorinės pakuotės. IV. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
16. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tikrina, ar gamybos licencijų turėtojai vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemonių pakeitimus vykdo laikydamiesi šiame Apraše nurodytų reikalavimų.
17. Gamybos licencijos turėtojai, pažeidę Aprašo reikalavimus, atsako Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatyta tvarka. _________________