← Lietuva

VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS

VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS Į S A K Y M A S DĖL veterinarinių vaistų registravimo, jų informacijos pakeitimo ir papildymo, PERREGISTRAVIMO ir veterinarinio vaisto išbraukimo iš veterinarinių vaistų registro 2013 m. rugpjūčio 6 d. Nr. B1-521 Vilnius Įgyvendindamas Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 patvirtintus Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus (Žin., 2005, Nr. 131-4754; 2008, Nr. 128-4912):

  1. N u r o d a u: 1.
  2. registruoti: 1.1.
  3. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą PEPTIZOLE 370 mg/g, geriamoji pasta arkliams (Norbrook Laboratories Limited, Jungtinė Karalystė), 1.1.
  4. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą EUTHANIMAL 40 %, 400 mg/ml, injekcinis tirpalas (Alfasan Nederland B. V., Nyderlandai), 1.1.
  5. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą EUTHANIMAL 20 %, 200 mg/ml, injekcinis tirpalas (Alfasan Nederland B. V., Nyderlandai), 1.1.
  6. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą CEVAC IBD 2512 L, liofilizatas geriamajai suspensijai ruošti viščiukams (CEVA Sante Animale, Prancūzija), 1.1.
  7. nacionaline procedūra veterinarinį vaistą DOXYFORT 500, 500 mg/g, milteliai geriamajam tirpalui (Centrowet Sp. z o.o., Lenkija); 1.
  8. pakeisti: 1.2.
  9. registruoto veterinarinio vaisto HEPAREMIN, injekcinis tirpalas (Biotika a.s., Slovakija, LT/2/05/1687/001-002), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 4 metai. Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 28 d., laikant ne aukštesnėje kaip 2–8 °C temperatūroje.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 4 metai. Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 1 d.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  10. registruoto veterinarinio vaisto CODILAC, intramaminė suspensija (Codifar NV, Belgija, LT/2/08/1826/001-003), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Codifar NV, Belgija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „KELA N. V., Belgija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  11. registruoto veterinarinio vaisto COLISTIMAX 1200, geriamieji milteliai (Codifar NV, Belgija, LT/2/08/1829/001-007), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Codifar NV, Belgija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „KELA N. V., Belgija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  12. registruoto veterinarinio vaisto FLUMAX 50 %, geriamieji milteliai (Codifar NV, Belgija, LT/2/08/1830/001-007), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Codifar NV, Belgija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „KELA N. V., Belgija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  13. registruoto veterinarinio vaisto EXPRONIL 50 mg, užlašinamasis tirpalas katėms (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Airija, LT/2/12/2110/001-018), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 18 mėn.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 24 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  14. registruoto veterinarinio vaisto EXPRONIL 67 mg, užlašinamasis tirpalas mažiems šunims (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Airija, LT/2/12/2111/001-018), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 18 mėn.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 24 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  15. registruoto veterinarinio vaisto EXPRONIL 134 mg, užlašinamasis tirpalas vidutinio dydžio šunims (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Airija, LT/2/12/2111/019-036), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 18 mėn.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 24 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  16. registruoto veterinarinio vaisto EXPRONIL 268 mg, užlašinamasis tirpalas dideliems šunims (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Airija, LT/2/12/2111/037-054), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 18 mėn.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 24 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  17. registruoto veterinarinio vaisto EXPRONIL 402 mg, užlašinamasis tirpalas labai dideliems šunims (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Airija, LT/2/12/2111/055-072), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 18 mėn.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 24 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  18. registruoto veterinarinio vaisto PERLUTEX 5 mg, tabletės šunims ir katėms (Dechra Veterinary Products A/S, Danija, LT/2/97/0537/001-002), galutinio produkto gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Dechra Veterinary Products A/S, Danija“ galutinio produkto gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Dales Pharmaceuticals, Jungtinė Karalystė“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  19. registruoto veterinarinio vaisto ACTICARP 50 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams (Ecuphar NV, Belgija, LT/2/12/2118/001), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  20. registruoto veterinarinio vaisto GLUCOSE 25 % SOLUTION WITH METHIONINE, infuzinis tirpalas galvijams, arkliams, šunims ir katėms (Izo S. p. A., Italija, LT/2/08/1789/001), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Izo S. p. A., Italija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „IZO srl a socio unico, Italija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  21. registruoto veterinarinio vaisto RINGER LATTATO, infuzinis tirpalas galvijams, arkliams, šunims ir katėms (Izo S. p. A., Italija, LT/2/08/1790/001), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Izo S. p. A., Italija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „IZO srl a socio unico, Italija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  22. registruoto veterinarinio vaisto ELECTROLYTE REHYDRATANT SOLUTION, infuzinis tirpalas galvijams, arkliams, šunims ir katėms (Izo S. p. A., Italija, LT/2/08/1791/001), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Izo S. p. A., Italija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „IZO srl a socio unico, Italija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  23. registruoto veterinarinio vaisto BUTOX PROTECT 7,5 mg/ml, užpilamoji suspensija galvijams ir avims (Intervet International B. V., Nyderlandai, LT/2/10/1923/001-003), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 24 mėn.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 36 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  24. registruoto veterinarinio vaisto RESFLOR, injekcinis tirpalas galvijams (Intervet International B. V., Nyderlandai, LT/2/07/1751/001-002), specialiuosius laikymo nurodymus „Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.“ specialiaisiais laikymo nurodymais „Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  25. registruoto veterinarinio vaisto EXCENEL RTU 50 mg/ml, injekcinė suspensija kiaulėms ir galvijams (Pfizer Animal Health MA EEIG, Jungtinė Karalystė, LT/2/12/2107/001-002), išlauką „Kiaulienai ir subproduktams – 5 paros, galvijienai ir subproduktams – 8 paros, pienui – 0 parų.“ išlauka „Kiaulienai ir subproduktams – 2 paros, galvijienai ir subproduktams – 6 paros, pienui – 0 parų.“, ATCvet klasifikacijos kodą „QJ01DA90“ ATCvet klasifikacijos kodu „QJ01DD90“, pagalbines medžiagas „Hidrintas sojų lecitinas, sorbitano monooleatas, medvilnės sėklų aliejus, injekcinis vanduo.“ pagalbinėmis medžiagomis „Polisorbatas 80, vidutinės grandinės trigliceridai, injekcinis vanduo.“ ir pirminę pakuotę „Stikliniai buteliukai po 50 ir 100 ml, užkimšti guminiais kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais, kartoninėse dėžutėse po 1 ar 10 vnt.“ pirmine pakuote „Stikliniai buteliukai po 50, 100 ir 250 ml, užkimšti guminiais kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais, kartoninėse dėžutėse po 1 ar 10 vnt.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją; 1.
  26. papildyti: 1.3.
  27. registruoto veterinarinio vaisto FORESTO 1,25 g + 0,56 g, antkaklis katėms (Bayer Animal Health GmbH, Vokietija, LT/2/11/2073/001), aprašo 4.6 punktą naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją, 1.3.
  28. registruoto veterinarinio vaisto FORESTO 1,25 g + 0,56 g, antkaklis katėms ir šunims iki 8 kg svorio (Bayer Animal Health GmbH, Vokietija, LT/2/11/2074/001), aprašo 4.6 punktą naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją, 1.3.
  29. registruoto veterinarinio vaisto FORESTO 1,25 g + 0,56 g, antkaklis šunims iki 8 kg svorio (Bayer Animal Health GmbH, Vokietija, LT/2/11/2075/001), aprašo 4.6 punktą naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją, 1.3.
  30. registruoto veterinarinio vaisto FORESTO 4,50 g + 2,03 g, antkaklis šunims, sveriantiems daugiau kaip 8 kg (Bayer Animal Health GmbH, Vokietija, LT/2/11/2076/001), aprašo 4.6 punktą naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją, 1.3.
  31. registruoto veterinarinio vaisto RHEMOX PREMIX 100 mg/g, vaistinis premiksas kiaulėms (Industrial Veterinaria, S. A., Ispanija, LT/2/09/1845/001-002), sąranką papildomu gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „aniMedica Herstellungs GmbH, Vokietija“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  32. registruoto veterinarinio vaisto TOLZESYA 50 mg/ml, geriamoji suspensija kiaulėms (KRKA, d. d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/10/1962/001-002), sąranką papildoma paskirties gyvūnų rūšimi – galvijais, papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  33. registruoto veterinarinio vaisto RILEXINE 150 mg/ml, injekcinė suspensija galvijams (Virbac S. A., Prancūzija, LT/2/06/1696/001-002), aprašo 4.4–4.6, 4.8, 4.11, ir 6.4 punktus naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  34. registruoto veterinarinio vaisto FORCYL SWINE 160 mg/ml, injekcinis tirpalas kiaulėms (Vetoquinol S. A., Prancūzija, LT/2/12/2141/001-003), aprašo 4.1–4.2, 4.6 ir 5 punktus naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją; 1.
  35. perregistruoti veterinarinį vaistą SUVAXYN MH-ONE, injekcinė emulsija kiaulėms (Fort Dodge Animal Health Holland, Nyderlandai, LT/2/08/1822/001-004); 1.
  36. išbraukti iš Veterinarinių vaistų registro veterinarinį vaistą RHEMOX PREMIX 100 mg/g, vaistinis premiksas kiaulėms (Industrial Veterinaria, S. A., Ispanija, LT/2/09/1845/001-002).
  37. P a v e d u Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui: 2.
  38. parengti veterinarinių vaistų registracijos liudijimus; 2.
  39. informuoti veterinarinių vaistų tiekimo rinkai teisės turėtojus apie šio įsakymo 1 punkte nurodytų veiksmų atlikimą.
  40. P a v e d u: 3.
  41. įsakymo vykdymą Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui; 3.
  42. įsakymo vykdymo kontrolę Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus pavaduotojui pagal administruojamą sritį. Direktorius Jonas Milius _________________

🔗 Į oficialų šaltinį

DI paaiškinimas pagal oficialų įstatymo tekstą. Orientacinis, nepakeičia teisinės konsultacijos.