LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO Į S A K Y M A S DĖL INFORMACIJOS APIE REGISTRUOTUS VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJUS, IMPORTUOTOJUS IR PLATINTOJUS SKELBIMO VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS INTERNETO SVETAINĖJE IR PRAŠYMO ĮRAŠYTI ASMENĮ Į LIETUVOS RESPUBLIKOJE REGISTRUOTŲ VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJŲ, IMPORTUOTOJŲ IR PLATINTOJŲ SĄRAŠĄ FORMOS PATVIRTINIMO 2013 m. rugpjūčio 27 d. Nr. V-781 Vilnius Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056; 2013, Nr. 68-3417) 242 straipsnio 11 dalimi ir įgyvendindamas 2011 m. birželio 8 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/62/ES, kuria iš dalies keičiamos Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatos dėl falsifikuotų vaistų patekimo į teisėtą tiekimo tinklą prevencijos (OL 2011 L 174, p. 74), 1 straipsnio 10 dalį: 1. N u s t a t a u, kad Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje www.vvkt.lt turi būti skelbiama ši informacija apie Lietuvos Respublikoje registruotus veikliųjų medžiagų gamintojus, importuotojus ir platintojus: 1.1. juridinio asmens pavadinimas arba fizinio asmens vardas, pavardė; 1.2. veiklos vietos adresas; 1.3. įrašymo į Lietuvos Respublikoje registruotų veikliųjų medžiagų gamintojų, importuotojų ir platintojų sąrašą data; 1.4. įrašymo į Lietuvos Respublikoje registruotų veikliųjų medžiagų gamintojų, importuotojų ir platintojų sąrašą registracijos numeris; 1.5. vykdomos veiklos pobūdis; 1.6. gaminamų, importuojamų ar platinamų veikliųjų medžiagų pavadinimai. 2. T v i r t i n u Prašymo įrašyti asmenį į Lietuvos Respublikoje registruotų veikliųjų medžiagų gamintojų, importuotojų ir platintojų sąrašą formą (pridedama). 3. P a v e d u įsakymo vykdymą kontroliuoti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininkui. SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS VYTENIS POVILAS ANDRIUKAITIS _________________ Forma patvirtinta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2013 m. rugpjūčio 27 d. įsakymu Nr. V-781 (Prašymo įrašyti asmenį į Lietuvos Respublikoje registruotų veikliųjų medžiagų gamintojų, importuotojų ir platintojų sąrašą forma) __________________________________________ (juridinio asmens pavadinimas / fizinio asmens vardas, pavardė) ______________________________________________________________________________________ (juridinio asmens / fizinio asmens kodas, buveinės / deklaruotos gyvenamosios vietos adresas, tel./faks., el. paštas) _________________________ (adresatas) PRAŠYMAS ĮRAŠYTI Į LIETUVOS RESPUBLIKOJE REGISTRUOTŲ VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJŲ, IMPORTUOTOJŲ IR PLATINTOJŲ SĄRAŠĄ ___________________ Nr. _______ (data) _____________ (sudarymo vieta) PILDOMAS PRAŠYMAS (pažymėti reikiamą): ĮRAŠYTI Į LIETUVOS RESPUBLIKOJE REGISTRUOTŲ VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJŲ, IMPORTUOTOJŲ IR PLATINTOJŲ SĄRAŠĄ PAKEISTI DUOMENIS IR INFORMACIJĄ, NURODYTĄ PRAŠYME ĮRAŠYTI Į LIETUVOS RESPUBLIKOJE REGISTRUOTŲ VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJŲ, IMPORTUOTOJŲ IR PLATINTOJŲ SĄRAŠĄ PAPILDYTI PRAŠYMO ĮRAŠYTI Į LIETUVOS RESPUBLIKOJE REGISTRUOTŲ VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJŲ, IMPORTUOTOJŲ IR PLATINTOJŲ SĄRAŠĄ DUOMENIS IR INFORMACIJĄ Jeigu prašymas pildomas dėl įrašymo į Lietuvos Respublikoje registruotų veikliųjų medžiagų gamintojų, importuotojų ir platintojų sąrašą, pildoma visa reikalinga informacija, jei keičiama informacija ir duomenys – nurodomi tik keičiami duomenys, jei prašymas pildomas dėl informacijos ir duomenų papildymo – pateikiami tik nauji papildomi duomenys. I DALIS. INFORMACIJA APIE PAREIŠKĖJĄ 1. Juridinio asmens pavadinimas / fizinio asmens vardas, pavardė 1.2. Juridinio / fizinio asmens kodas 1.3. Buveinės / fizinio asmens deklaruotos gyvenamosios vietos adresas 1.4. Telefono numeris 1.5. Fakso numeris 1.6. Elektroninio pašto adresas 2. Asmuo ryšiams Susijęs su veiklos vieta 2.1. Vardas 2.2. Pavardė 2.3. Darbovietės pavadinimas ir adresas (pildo juridinis asmuo) 2.4. Pareigos (pildo juridinis asmuo) 2.5. Telefono numeris 2.6. Mobiliojo telefono numeris 2.7. Fakso numeris 2.8. Elektroninio pašto adresas II DALIS. DUOMENYS APIE VEIKLOS VIETĄ (ši dalis pildoma dėl kiekvienos veiklos vietos atskirai) 3. Bendroji informacija apie veiklos vietą 3.1. Veiklos vietos adresas 3.2. Telefono numeris 3.3. Fakso numeris 3.4. Elektroninio pašto adresas 3.5. Kiti duomenys, jei reikia 4. Patalpų, įrenginių ir įrangos aprašymas Prašome atskirame lape pateikti trumpą (apie 500 žodžių) veiklos vietos, patalpų, įrenginių ir įrangos, numatomos naudoti veikliosioms medžiagoms gaminti, importuoti, laikyti ir platinti, aprašymą, atsižvelgiant į Europos Sąjungos teisės aktų, reglamentuojančių veikliųjų medžiagų gamybą, importą iš trečiųjų šalių ir platinimą, reikalavimus bei Europos Sąjungos institucijų atitinkamus nurodymus. 5. Veiklos pobūdis (pažymėti reikiamą) 5.1. Veikliųjų medžiagų gamyba 5.2. Veikliųjų medžiagų importas iš trečiųjų šalių 5.3. Veikliųjų medžiagų platinimas 6. Numatomos vykdyti veiklos pobūdžio aprašymas Prašome atskirame lape išsamiai aprašyti prašymo III, IV, V dalyse pažymėtą informaciją ir nurodytą veiklą. III DALIS. VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ GAMYBA VEIKLOS VIETOJE (pildo veikliųjų medžiagų gamintojas dėl kiekvienos veiklos vietos ir kiekvienos veikliosios medžiagos atskirai) 7. Veiklos vietos adresas 7.1 Veiklioji medžiaga: Pavadinimas Sterili £[] Nesterili £[] GAMYBOS OPERACIJOS 7.2. Veikliųjų medžiagų gamyba cheminės sintezės būdu 7.2.1. Tarpinių veikliųjų medžiagų gamyba 7.2.2. Negrynintų veikliųjų medžiagų gamyba 7.2.3. Druskų sudarymas/gryninimo etapas:<tekstas> (pvz., kristalinimas) 7.2.4. Kita <tekstas> 7.3. Veikliųjų medžiagų išgavimas (ar išskyrimas) iš natūralių šaltinių Išskyrimas Išskirtos medžiagos modifikavimas Išskirtos medžiagos gryninimas 7.3.1. Išgavimas (išskyrimas) iš augalinės žaliavos 7.3.2. Išgavimas (išskyrimas) iš gyvūninės žaliavos 7.3.3. Išgavimas (išskyrimas) iš žmogaus kilmės žaliavos 7.3.4. Išgavimas (išskyrimas) iš mineralinės žaliavos 7.3.5. Kita <tekstas> 7.4. Veikliosios medžiagos gamyba biologinio proceso būdu 7.4.1. Fermentacija 7.4.2. Ląstelių kultūrų metodas < nurodyti ląstelės tipą> (pvz., žinduolių ar bakterijų) 7.4.3. Išskyrimas / gryninimas 7.4.4. Modifikavimas 7.4.5. Kita <tekstas> 7.5. Sterilių veikliųjų medžiagų gamyba 7.5.1. Gamyba aseptinėmis sąlygomis 7.5.2. Sterilizavimas gamybos proceso pabaigoje 7.6. Bendrieji baigiamieji gamybos etapai 7.6.1. Fizikiniai proceso etapai < nurodyti> (pvz.: džiovinimas, smulkinimas, mikronizavimas, sijojimas) 7.6.2. Pakavimas į vidinę pakuotę 7.6.3. Pakavimas į išorinę pakuotę. Šis gamybos etapas apima ir ženklinimą (serijos numerio žymėjimą), kurio pagrindu būtų galima atsekti ir nustatyti veikliąją medžiagą 7.6.4. Kita <tekstas> 7.7. Kokybės kontrolės tyrimai (nurodoma, kai užpildytos 7.2, 7.3, 7.4, 7.5, 7.6 skiltys) 7.7.1. Fizikiniai / cheminiai tyrimai 7.7.2. Mikrobiologiniai (išskyrus sterilumo) tyrimai 7.7.3. Mikrobiologiniai (įskaitant sterilumo) tyrimai 7.7.4. Biologiniai tyrimai 7.8. Kokybės kontrolė (tyrimai) veiklos vietos laboratorijoje 7.9. Kokybės kontrolė (tyrimai) pagal sutartį (nurodyti sutarties vykdytojo pavadinimą, adresą, sutarties datą ir Nr.): 7.10. Gamyba pagal sutartį (nurodyti sutarties vykdytojo pavadinimą, adresą, sutarties datą ir Nr., gamybos proceso etapus, vykdomus pagal sutartį) 7.11. Ar gamintojas platina pagamintą veikliąją medžiaga ? TAIP NE Platintojas (-

1. ai)(nurodyti, kam perduota platinti, sutarties datą ir Nr.) 7.12. Tiekiama (pildoma, jei veikliąsias medžiagas platina pats gamintojas) EEE asmenims, turintiems gamybos licenciją EEE asmenims, turintiems didmeninio platinimo licenciją Lietuvos Respublikos juridiniams asmenims, turintiems gamybinės vaistinės veiklos licenciją Trečiųjų šalių asmenims Kitiems (nurodyti) IV DALIS. IMPORTAS IŠ TREČIŲJŲ ŠALIŲ VEIKLOS VIETOJE (pildo veikliųjų medžiagų importuotojas dėl kiekvienos veiklos vietos ir kiekvienos veikliosios medžiagos atskirai nurodydamas informaciją apie jų gamintojus ir, kai taikoma, apie jų platintojus) 8. VEIKLOS VIETOS ADRESAS 8.1. Veiklioji medžiaga Pavadinimas 8.2. Trečiosios šalies gamintojas Pavadinimas Adresas 8.3. Vykdomas importuotos veikliosios medžiagos platinimas TAIP NE 8.4. Tiekiama (pildoma, kai platina pats importuotojas) EEE asmenims, turintiems gamybos licenciją EEE asmenims, turintiems didmeninio platinimo licenciją Lietuvos Respublikos juridiniams asmenims, turintiems gamybinės vaistinės veiklos licenciją Trečiųjų šalių asmenims Kitiems (nurodyti) 8.5. Platintojas (-
2. ai)(pildoma, jei pats importuotojas neplatina) Pavadinimas Adresas 8.6. Perpakavimas TAIP NE Vykdo pats pagal geros gamybos praktikos (GGP) reikalavimus Pagal sutartį: Sutarties vykdytojas (pavadinimas, adresas, sutarties data ir Nr., atitikties GGP reikalavimams įrodymas) 8.7. Perženklinimas (pildoma, jei vykdomas perpakavimas ) Vykdo pats pagal GGP reikalavimus Pagal sutartį: Sutarties vykdytojas (pavadinimas, adresas, sutarties data ir Nr., atitikties GGP reikalavimams įrodymas) V DALIS. PLATINIMAS VEIKLOS VIETOJE (pildo veikliųjų medžiagų platintojas dėl kiekvienos veiklos vietos atskirai, nurodydamas visas veikliąsias medžiagas, kurios yra platinamos) 9. VEIKLOS VIETOS ADRESAS Eil. Nr. Veiklioji medžiaga (-
3. os)(Pavadinimas) 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 9.1. Platinimo operacijos Įsigijimas iš veikliųjų medžiagų importuotojo iš veikliųjų medžiagų gamintojo EEE iš veikliųjų medžiagų platintojo Laikymas (saugojimas) Laikymas pagal sutartį (nurodyti sutarties vykdytojo pavadinimą, adresą, sutarties datą ir numerį) Tiekimas (įskaitant transportavimą) Eksportas 9.2. Transportavimas Nuosavas transportas Pagal sutartį (nurodyti sutarties vykdytojo pavadinimą, adresą, sutarties datą ir numerį) 9.3. Tiekiama (įskaitant eksportą į trečiąsias šalis) EEE asmenims, turintiems gamybos licenciją EEE asmenims, turintiems didmeninio platinimo licenciją Lietuvos Respublikos juridiniams asmenims, turintiems gamybinės vaistinės veiklos licenciją Trečiųjų šalių asmenims Kitiems (nurodyti) VI DALIS. DUOMENYS APIE PERSONALĄ VEIKLOS VIETOJE (pildoma dėl kiekvienos veiklos vietos atskirai) VEIKLOS VIETOS ADRESAS Veiklos vietai paskirtas personalas: Asmuo, atsakingas už gamybą (gamybos vadovas) Vardas ir pavardė Tel. Nr. E. paštas Darbo patirtis Darbo laikas šioje veiklos vietoje Nurodyti savaitės dienas ir darbo valandas Asmuo, atsakingas už veikliųjų medžiagų kokybės kontrolę (kokybės vadovas) Vardas ir pavardė Tel. Nr. E. paštas Darbo patirtis Darbo laikas šioje veiklos vietoje Nurodyti savaitės dienas ir darbo valandas Asmuo, atsakingas už veikliųjų medžiagų importą Vardas ir pavardė Tel. Nr. E. paštas Darbo patirtis Darbo laikas šioje veiklos vietoje Nurodyti savaitės dienas ir darbo valandas Asmuo, atsakingas už veikliųjų medžiagų laikymą (saugojimą) Vardas ir pavardė Tel. Nr. E. paštas Darbo patirtis Darbo laikas šioje veiklos vietoje Nurodyti savaitės dienas ir darbo valandas Asmuo, atsakingas už veikliųjų medžiagų platinimą Vardas ir pavardė Tel. Nr. E. paštas Darbo patirtis Darbo laikas šioje veiklos vietoje Nurodyti savaitės dienas ir darbo valandas VII DALIS. PRIDEDAMI DOKUMENTAI: Patvirtinta juridinio asmens registravimo pažymėjimo / fizinio asmens Lietuvos Respublikos paso ar asmens tapatybės kortelės kopija Patvirtinta juridinio asmens įstatų (nuostatų) kopija Valstybės įmonės Registrų centro išduoto pažymėjimo apie patalpas kopija Valstybės įmonės Registrų centro patvirtinto patalpų, kuriose asmuo versis veikla su veikliosiomis medžiagomis, plano kopija Dokumento, patvirtinančio vidaus patalpų eksplikaciją, kopija Numatomos vykdyti veiklos pobūdžio aprašymas Veiklos vietos, patalpų, įrenginių ir įrangos aprašymas Sutarčių, kurios nurodytos prašyme, kopijos Patvirtinimas, kad veikla vykdoma laikantis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 241 straipsnio 1 ir 2 dalimis nustatytų reikalavimų Kiti dokumentai, kurie, pareiškėjo nuomone, gali būti naudingi jį vertinant: ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ Patvirtinu, kad prašyme (įskaitant prašymo priedus) ir su prašymu pateiktuose dokumentuose pateikta informacija yra tiksli ir teisinga. Įsipareigoju, kad kiekvienais metais, bet ne vėliau kaip iki vasario 1 dienos, informuosiu Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos apie prašyme įrašyti į Veikliųjų medžiagų gamintojų sąrašą pateiktos informacijos pasikeitimus. Tais atvejais, kai informacija gali turėti įtakos veikliųjų medžiagų kokybei ar saugumui, apie pasikeitimus pranešiu nedelsdamas, bet ne vėliau kaip per 15 dienų nuo duomenų pasikeitimo. Prašymo (įskaitant prašymo priedus) lapų skaičius_____ ________________ (juridinio asmens vadovo ar jo įgalioto asmens pareigų pavadinimas (pildo tik juridinis asmuo) A. V. __________ (parašas) _____________ (vardas ir pavardė) _________________