← Lietuva

VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS

VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS Į S A K Y M A S DĖL veterinarinių vaistų registravimo, jų informacijos pakeitimo ir papildymo, PERREGISTRAVIMO ir veterinarinio vaisto išbraukimo iš veterinarinių vaistų registro 2013 m. rugsėjo 30 d. Nr. B1-627 Vilnius Įgyvendindamas Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 patvirtintus Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus (Žin., 2005, Nr. 131-4754; 2008, Nr. 128-4912):

  1. N u r o d a u: 1.
  2. registruoti: 1.1.
  3. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą ENROX MAX 100 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms (Krka d. d., Novo mesto, Slovėnija), 1.1.
  4. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą INTRASEAL 2,6 g, intramaminė suspensija galvijams (Norbrook Laboratories Limited, Jungtinė Karalystė), 1.1.
  5. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą NOROMECTIN PRAZIQUANTEL DUO, 18,7 mg/g + 140,3 mg/g, geriamoji pasta arkliams (Norbrook Laboratories Limited, Jungtinė Karalystė), 1.1.
  6. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą CEVAC TRANSMUNE, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti vištoms (Ceva Sante Animale, Prancūzija), 1.1.
  7. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą EQUISEDAN 10 mg/ml, injekcinis tirpalas arkliams (Vetcare Limited, Suomija); 1.
  8. pakeisti: 1.2.
  9. registruoto veterinarinio vaisto BENESTERMYCIN, intramaminė suspensija galvijams (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, LT/2/97/0538/001), galutinio produkto gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, pavadinimą „Lohmann Animal Health GmbH, Vokietija“ galutinio produkto gamintojo, atsakingo už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, pavadinimu „Lohmann Pharma Herstellung GmbH, Vokietija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  10. registruoto veterinarinio vaisto RESPISURE 1 ONE, injekcinė emulsija (Eli Lilly Regional Operations GmbH, Austrija, LT/2/03/1573/001-006), galutinio produkto gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimą „Pfizer Animal Health SA, Belgija“ galutinio produkto gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimu „Zoetis Belgium SA, Belgija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  11. registruoto veterinarinio vaisto RESPISURE EU, injekcinė emulsija (Eli Lilly Regional Operations GmbH, Austrija, LT/2/03/1572/001-006), galutinio produkto gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimą „Pfizer Animal Health SA, Belgija“ galutinio produkto gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimu „Zoetis Belgium SA, Belgija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  12. registruoto veterinarinio vaisto FELOCELL CVR, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti (Eli Lilly Regional Operations GmbH, Austrija, LT/2/03/1600/001-003), galutinio produkto gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimą „Pfizer Animal Health SA, Belgija“ galutinio produkto gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimu „Zoetis Belgium SA, Belgija“, 1.2.
  13. registruoto veterinarinio vaisto FLUBENOL 5 %, vaistinis premiksas kiaulėms ir paukščiams (Janssen Pharmaceutica N. V., Belgija, LT/2/99/0821/001-006), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Janssen Pharmaceutica N. V., Belgija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Eli Lilly Regional Operations GmbH, Austrija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  14. registruoto veterinarinio vaisto FLUBENOL 50 %, vaistinis premiksas kiaulėms ir paukščiams (Janssen Pharmaceutica N. V., Belgija, LT/2/99/0819/001), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Janssen Pharmaceutica N. V., Belgija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Eli Lilly Regional Operations GmbH, Austrija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  15. registruoto veterinarinio vaisto FLUBENOL KH, geriamoji pasta (Janssen Pharmaceutica N. V., Belgija, LT/2/95/0233/001), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Janssen Pharmaceutica N. V., Belgija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Eli Lilly Regional Operations GmbH, Austrija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  16. registruoto veterinarinio vaisto IMAVEROL, tirpalas (Janssen Pharmaceutica N. V., Belgija, LT/2/95/0236/001-002), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Janssen Pharmaceutica N. V., Belgija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Eli Lilly Regional Operations GmbH, Austrija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  17. registruoto veterinarinio vaisto SOLUBENOL 100 mg/g, geriamoji emulsija kiaulėms ir vištoms (Janssen Pharmaceutica N. V., Belgija, LT/2/06/1701/001-006), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Janssen Pharmaceutica N. V., Belgija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Eli Lilly Regional Operations GmbH, Austrija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  18. registruoto veterinarinio vaisto STRESNIL 40 mg/ml, injekcinis tirpalas kiaulėms (Janssen Pharmaceutica N. V., Belgija, LT/2/99/0822/001), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Janssen Pharmaceutica N. V., Belgija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Eli Lilly Regional Operations GmbH, Austrija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  19. registruoto veterinarinio vaisto SUROLAN, suspensija (Janssen Pharmaceutica N. V., Belgija, LT/2/95/0235/001-002), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Janssen Pharmaceutica N. V., Belgija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Eli Lilly Regional Operations GmbH, Austrija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
  20. registruoto veterinarinio vaisto LINCO-SPECTIN, injekcinis tirpalas (Pfizer Animal Health S.A., Belgija, LT/2/99/1054/001-002), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Pfizer Animal Health S.A., Belgija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Zoetis Belgium SA, Belgija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją; 1.
  21. papildyti: 1.3.
  22. registruoto veterinarinio vaisto BIO KILL 2,5 mg/ml, odos purškalas, emulsija (Bioveta, a. s., Čekija, LT/2/00/1101/001-003), aprašo 2, 4.9, 6.1, 6.3 ir 6.5 punktų duomenis naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  23. registruoto veterinarinio vaisto ERYSIN SINGLE SHOT, inaktyvinta vakcina, injekcinė suspensija (Bioveta, a. s., Čekija, LT/2/02/1439/001-004), aprašo 2 ir 6.5 punktų duomenis naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  24. registruoto veterinarinio vaisto TSEFALEN 500 mg, plėvele dengtos tabletės šunims (ICF Srl Industria Chimica Fine, Italija, LT/2/11/2138/001-002), sąranką pakuotės dydžiu „PVC ir aliuminio lizduotės po 12 tablečių, kartoninėse dėžutėse po 3 lizduotes“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  25. registruoto veterinarinio vaisto TSEFALEN 1000 mg, plėvele dengtos tabletės šunims (ICF Srl Industria Chimica Fine, Italija, LT/2/11/2139/001-002), sąranką pakuotės dydžiu „PVC ir aliuminio lizduotės po 8 tabletes, kartoninėse dėžutėse po 4 lizduotes“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  26. registruoto veterinarinio vaisto BOFLOX, 100 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms (Industrial Veterinaria, S. A., Ispanija, LT/2/13/2155/001-002), sąranką galutinio produkto gamintoju, vykdančiu veterinarinio vaisto antrinį pakavimą ir atsakingu už serijos išleidimą, „Industrial Veterinaria, S. A., Ispanija“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
  27. registruoto veterinarinio vaisto ZURITOL 25 mg/ml, tirpalas, skirtas naudoti su geriamuoju vandeniu, vištoms (Laboratorios Calier, S. A., Ispanija, LT/2/12/2130/001), sąranką pakuotės dydžiu „Didelio tankio polietileno bakeliai su didelio tankio polietileno užsukamaisiais dangteliais po 5 l“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją; 1.
  28. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.4.
  29. EFFIPRO 67 mg, užlašinamasis tirpalas mažiems šunims (Virbac S. A., Prancūzija, LT/2/09/1833/001-036), 1.4.
  30. EFFIPRO 134 mg, užlašinamasis tirpalas vidutinio dydžio šunims (Virbac S. A., Prancūzija, LT/2/09/1833/037-072), 1.4.
  31. EFFIPRO 268 mg, užlašinamasis tirpalas dideliems šunims (Virbac S. A., Prancūzija, LT/2/09/1833/073-108), 1.4.
  32. EFFIPRO 402 mg, užlašinamasis tirpalas labai dideliems šunims (Virbac S. A., Prancūzija, LT/2/09/1833/109-144), 1.4.
  33. EFFIPRO 50 mg, užlašinamasis tirpalas katėms (Virbac S. A., Prancūzija, LT/2/09/1837/001-036), 1.4.
  34. EFFIPRO 2,5 mg/ml, odos purškalas, tirpalas katėms ir šunims (Virbac S. A., Prancūzija, LT/2/09/1839/001-003), 1.4.
  35. MAPRELIN 75 µg/ml, injekcinis tirpalas kiaulėms (Veyx-Pharma GmbH, Vokietija, LT/2/09/1858/001-004); 1.
  36. išbraukti iš Veterinarinių vaistų registro veterinarinį vaistą RIMOX L. A., injekcinė suspensija (Richter Pharma AG, Austrija, LT/2/02/1388/001).
  37. P a v e d u Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui: 2.
  38. parengti veterinarinių vaistų registracijos liudijimus; 2.
  39. informuoti veterinarinių vaistų tiekimo rinkai teisės turėtojus apie šio įsakymo 1 punkte nurodytų veiksmų atlikimą.
  40. P a v e d u: 3.
  41. įsakymo vykdymą Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui; 3.
  42. įsakymo vykdymo kontrolę Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus pavaduotojui pagal administruojamą sritį. Direktorius Jonas Milius _________________

🔗 Į oficialų šaltinį

DI paaiškinimas pagal oficialų įstatymo tekstą. Orientacinis, nepakeičia teisinės konsultacijos.