LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJA Į S A K Y M A S DĖL MEDICINOS GAMINIŲ APROBAVIMO IR NAUJŲ MEDICINOS GAMINIŲ APROBAVIMO KOMISIJOS NUOSTATŲ PATVIRTINIMO 1997 m. spalio 23 d. Nr. 567 Vilnius Įgyvendindamas Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo ir Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo nuostatas bei siekdamas užtikrinti tinkamą medicinos gaminių aprobavimo tvarką, ĮSAKAU:
- Naujų medicinos gaminių aprobavimo komisijos pirmininku skirti Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos generalinį direktorių S. Šukį.
- Naujų medicinos gaminių aprobavimo komisijos sekretoriumi skirti Sveikatos apsaugos ministerijos Medicinos ir medicinos technikos skyriaus vyriausiąjį specialistą K. Runkelę.
- Patvirtinti Naujų medicinos gaminių aprobavimo komisijos nuolatinius narius: pirmininką, sekretorių, Sveikatos apsaugos ministerijos Visuomenės sveikatos skyriaus viršininką ir Sveikatos apsaugos ministerijos Medicinos ir medicinos technikos skyriaus viršininką.
- Patvirtinti Naujų medicinos gaminių aprobavimo komisijos nuostatus (pridedama).
- Gydymo ir profilaktikos įstaigų vadovams nuolat kontroliuoti, kad nebūtų naudojami neaprobuoti medicinos gaminiai.
- Sveikatos apsaugos ministerijos 1997 09 15 įsakymą Nr. 497 „Dėl medicinos gaminių aprobavimo ir Naujų medicinos gaminių aprobavimo komisijos nuostatų patvirtinimo“ laikyti negaliojančiu.
- Šio įsakymo vykdymą kontroliuoti sveikatos apsaugos viceministrei R. Baranauskienei. SVEIKATOS APSAUGOS ministras Juozas Galdikas PATVIRTINTA Sveikatos apsaugos ministerijos 1997 10 23 įsakymu Nr. 567 Naujų medicinos gaminių aprobavimo komisijos nuostatai Bendroji dalis
- Medicinos gaminių aprobavimo komisija (toliau vadinama komisija) prie Sveikatos apsaugos ministerijos yra kolegialus ekspertizės organas, kurio sprendimu medicinos gaminiai įteisinami naudoti Lietuvoje. Komisija steigiama sveikatos apsaugos ministro įsakymu.
- Komisiją sudaro komisijos pirmininkas, sekretorius, ministerijos Medicinos ir medicinos technikos skyriaus viršininkas, ministerijos Visuomenės sveikatos skyriaus viršininkas, Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos Standartizacijos skyriaus vedėja arba jų įgalioti asmenys ir ne mažiau kaip du pasitelkti ekspertai – ministerijos konsultantai arba vyriausieji specialistai (tos sveikatos priežiūros srities, kuriai skirtini komisijos svarstomi medicinos gaminiai).
- Komisija už savo veiklą atsiskaito sveikatos apsaugos viceministrui.
- Komisija savo veikloje vadovaujasi Lietuvos Respublikos įstatymais, Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimais, Sveikatos apsaugos ministerijos teisės aktais, Lietuvos medicinos norma MN-4:1993 „Medicinos gaminiai. Aprobavimo tvarka“, kitais Lietuvoje galiojančiais teisės aktais ir norminiais dokumentais bei šiais nuostatais. Komisijos uždaviniai ir funkcijos
- Pagrindinis komisijos uždavinys – įteisinti vietinės pramonės ir iš užsienio į Lietuvą įvežamų medicinos gaminių naudojimą Lietuvoje.
- Vykdydama šį uždavinį, komisija atlieka tokias funkcijas: 6.
- priima sprendimus dėl leidimo naudoti medicinos gaminius Lietuvoje; 6.
- siunčia medicinos gaminius techniniams bei medicininiams bandymams; 6.
- teikia medicinos gaminių gamintojams rekomendacijas dėl bendraautorių; 6.
- nagrinėja aprobuotų medicinos gaminių ir matavimo priemonių reklamacijas bei priima sprendimus dėl tolesnio šių gaminių naudojimo Lietuvoje; 6.
- skiria inspekcinius techninius bei medicininius bandymus, kai gaunama reklamacija ar kai pasiūlo vartotojas arba valstybinės inspekcijos. Komisijos darbo organizavimas
- Komisijos darbui vadovauja pirmininkas, kurį į šias pareigas skiria ir iš jų atleidžia sveikatos apsaugos ministras. 7.
- Komisijos pirmininkas atsako už komisijos darbą, atstovauja jai Sveikatos apsaugos ministerijoje, kitose tarnybose, įstaigose ar įgalioja tai daryti kitus komisijos narius, atsako už Komisijai skirtų funkcijų vykdymą, pasirašo komisijos sprendimus, derina Lietuvoje gaminamų aprobuotų medicinos gaminių technines sąlygas, įmonės standartus, pasirašo komisijos posėdžių protokolus ir kontroliuoja, kaip jie vykdomi. 7.
- Komisijos pirmininkas veda komisijos posėdžius ar įgalioja tai daryti kitus komisijos narius.
- Komisijos posėdžius pagal komisijos pirmininko patvirtintą grafiką, sudarytą Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos, organizuoja komisijos sekretorius, kurį į šias pareigas skiria ir iš jų atleidžia sveikatos apsaugos ministras. 8.
- Komisijos sekretorius, suderinęs su komisijos pirmininku, be komisijos narių į posėdį kviečia ir kitus ekspertus- sveikatos priežiūros srities specialistus (tos sveikatos priežiūros srities, kuriai skirtini medicinos gaminiai, pateikti aprobuoti). 8.
- Komisijos sekretorius posėdžiuose pristato pateiktus aprobuoti medicinos gaminius, pasitelktų ekspertų pateiktas raštiškas išvadas ir pasiūlymus, atliktų techninių ir medicininių bandymų rezultatus (pagal juridiškai įteisintus bandymų protokolus), tvarko ir pasirašo komisijos posėdžių protokolus.
- Komisijos posėdžių protokolus taip pat pasirašo visi komisijos nariai ir pasitelkti ekspertai (konsultantai).
- Komisijos posėdis yra teisėtas, jei jame dalyvauja ne mažiau kaip 2/3 komisijos narių.
- Komisijos sprendimai priimami atviru balsavimu.
- Kai posėdyje dalyvauja ne mažiau kaip 2/3 komisijos narių, sprendimai laikomi galiojančiais, jei jiems pritaria visi posėdyje dalyvaujantys komisijos nariai. Kai posėdyje dalyvauja visi komisijos nariai, sprendimai priimami balsų dauguma.
- Komisiją techniškai aptarnauja Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos. Ji registruoja paraiškas medicinos gaminiams aprobuoti, rengia medžiagą komisijos posėdžiams, tvarko aprobuotų medicinos gaminių registrą. Apmokėjimo Komisijos nariams tvarka
- Komisijos nariams ir ekspertams už darbą apmokama: 14.
- pagal sutartis, sudarytas su Valstybine akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos, ir pagal Sveikatos apsaugos ministerijos nustatytus koeficientus arba patvirtintus įkainius; 14.
- iš Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos specialiųjų lėšų, sukauptų iš paraiškas aprobuoti medicinos gaminius pateikusių fizinių ir juridinių asmenų mokesčių už medicinos gaminių aprobavimą. Komisijos teisės
- Komisija, vykdydama savo funkcijas, turi teisę: 15.
- pagal savo kompetenciją iš įmonių, įstaigų, medicinos gaminių gamintojų ir sveikatos priežiūros įstaigų – medicinos gaminių vartotojų – gauti informaciją su Komisijos veikla susijusiais klausimais; 15.
- pasitelkti Sveikatos apsaugos ministerijos ir kitų sveikatos priežiūros įstaigų specialistus medicinos gaminių aprobavimo klausimams spręsti. Atskaitomybė
- Komisija kasmet sveikatos apsaugos ministrui pateikia atlikto darbo ataskaitą. PIRMININKAS S. ŠUKYS SEKRETORIUS K. RUNKELĖ ______________