VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS

(2013)5842 dėl maistiniams žinduoliams skirtų visų švirkščiamųjų ir užpilamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos doramektino, rinkodaros leidimų pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį ir Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 patvirtintus Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus (Žin., 2005, Nr. 131-4754; 2008, Nr. 128-4912):

1. N u r o d a u: 1.
2. registruoti: 1.1.
3. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą VETMEDIN 10 mg, kramtomosios tabletės šunims (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija), 1.1.
4. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą AMFLEE 50 mg, užlašinamasis tirpalas katėms (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija), 1.1.
5. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą AMFLEE 67 mg, užlašinamasis tirpalas mažiems šunims (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija), 1.1.
6. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą AMFLEE 134 mg, užlašinamasis tirpalas vidutinio dydžio šunims (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija), 1.1.
7. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą AMFLEE 268 mg, užlašinamasis tirpalas dideliems šunims (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija), 1.1.
8. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą AMFLEE 402 mg, užlašinamasis tirpalas labai dideliems šunims (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija), 1.1.
9. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą MIDASPOT 40 mg, užlašinamasis tirpalas mažoms katėms ir mažiems šunims (Norbrook Laboratories Limited, Jungtinė Karalystė), 1.1.
10. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą MIDASPOT 80 mg, užlašinamasis tirpalas didelėms katėms (Norbrook Laboratories Limited, Jungtinė Karalystė), 1.1.
11. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą MIDASPOT 100 mg, užlašinamasis tirpalas vidutinio dydžio šunims (Norbrook Laboratories Limited, Jungtinė Karalystė), 1.1.
12. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą MIDASPOT 250 mg, užlašinamasis tirpalas dideliems šunims (Norbrook Laboratories Limited, Jungtinė Karalystė), 1.1.
13. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą MIDASPOT 400 mg, užlašinamasis tirpalas labai dideliems šunims (Norbrook Laboratories Limited, Jungtinė Karalystė), 1.1.
14. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą DOXYLIN 100 %, milteliai, skirti naudoti su geriamuoju vandeniu ar pienu, veršeliams ir kiaulėms (Dopharma Research B.V., Nyderlandai); 1.
15. pakeisti: 1.2.
16. registruoto veterinarinio vaisto BAYVAROL, avilio juostelės (Bayer Animal Health GmbH, Vokietija, LT/2/93/0050/001), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 6 sav.“ tinkamumo laiku „Atidarius veterinarinio vaisto pirminę pakuotę, nedelsiant jį sunaudoti.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
17. registruoto veterinarinio vaisto DOXYSOL, milteliai geriamajam tirpalui ruošti (Dox–al Italia S.p.A., Italija, LT/02/08/1809/001), specialiuosius laikymo nurodymus „Laikyti sausoje vėsioje vietoje. Naudojus vaistą reikia sandariai uždaryti pakuotę. Saugoti nuo vaikų.“ specialiaisiais laikymo nurodymais „Šiam veterinariniam vaistui specialios temperatūros laikymo sąlygos netaikomos, tik jo pakuotę reikia laikyti sandariai uždarytą.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
18. registruoto veterinarinio vaisto OXITER 500, tirpūs milteliai broileriams ir kalakutams (Dox–al Italia S.p.A., Italija, LT/2/08/1810/001), pirminę pakuotę „Trisluoksniai maišeliai su vidiniu aliuminio folijos sluoksniu po 5 kg.“ pirmine pakuote „Daugiasluoksniai (aliuminio, poliesterio ir mažo tankio polietileno) maišeliai po 5 kg.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
19. registruoto veterinarinio vaisto OXITER 500, tirpūs milteliai broileriams ir kalakutams (Dox–al Italia S.p.A., Italija, LT/2/08/1810/001), specialiuosius laikymo nurodymus „Laikyti sausoje vietoje, žemesnėje nei 25 °C temperatūroje. Naudojus vaistą reikia sandariai uždaryti pakuotę ir ją laikyti uždarytą.“ specialiaisiais laikymo nurodymais „Šiam veterinariniam vaistui specialios temperatūros laikymo sąlygos netaikomos, tik jo pakuotę reikia laikyti sandariai uždarytą.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
20. registruoto veterinarinio vaisto OXITER 500, tirpūs milteliai broileriams ir kalakutams (Dox–al Italia S.p.A., Italija, LT/2/08/1810/001), pagalbinę medžiagą „Natrio citratas“ pagalbine medžiaga „Dinatrio edetatas“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
21. registruoto veterinarinio vaisto PURTYL, geriamieji milteliai (Dox–al Italia S.p.A., Italija, LT/2/08/1811/001-003), specialiuosius laikymo nurodymus „Laikyti sausoje vietoje, žemesnėje nei 25 °C temperatūroje. Naudojus vaistą reikia sandariai uždaryti pakuotę. Saugoti nuo vaikų. Negalima leisti, kad prie vandens su vaistu prieitų laukiniai ar sveiki gyvūnai.“ specialiaisiais laikymo nurodymais „Šiam veterinariniam vaistui specialios temperatūros laikymo sąlygos netaikomos, tik jo pakuotę reikia laikyti sandariai uždarytą. Negalima leisti, kad prie vandens su vaistu prieitų laukiniai ar sveiki gyvūnai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
22. registruoto veterinarinio vaisto PURTYL, geriamieji milteliai (Dox–al Italia S.p.A., Italija, LT/2/08/1811/001-003), išlauką „broilerių mėsai 3 paros“ išlauka „vištienai – 0 parų“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
23. registruoto veterinarinio vaisto SOLUDOX 500 mg/g, milteliai, skirti naudoti su geriamuoju vandeniu, kiaulėms ir vištoms (Eurovet Animal Health B.V., Nyderlandai, LT/2/04/1629/001-004), išlauką „Skerdienai ir subproduktams – 12 parų, skyrus 20 mg/kg kūno svorio dozę 4 paras.“ išlauka „Skerdienai ir subproduktams – 9 paros, skyrus 20 mg/kg kūno svorio dozę, – 4 paras.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
24. registruoto veterinarinio vaisto FEBRIVAC 3-PLUS, injekcinė suspensija (IDT Biologika GmbH, Vokietija, LT/2/00/1166/001-003), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 15 mėn.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
25. registruoto veterinarinio vaisto DEXACORTIN 2 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms, šunims ir katėms (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/10/1918/001-003), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 5 metai.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
26. registruoto veterinarinio vaisto NEMOVAC, liofilizatas geriamajai suspensijai (Merial, Prancūzija, LT/2/00/1215/001-004), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 24 mėn.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 18 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
27. registruoto veterinarinio vaisto ADVOCIN 180, injekcinis tirpalas (Pfizer Ltd., Jungtinė Karalystė, LT/2/02/1487/001-003), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Pfizer Ltd., Jungtinė Karalystė“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Zoetis Belgium SA, Belgija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
28. registruoto veterinarinio vaisto DECTOMAX, injekcinis tirpalas galvijams, avims ir kiaulėms (Pfizer S.A., Prancūzija, LT/2/00/1175/001-004), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Pfizer S.A., Prancūzija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Zoetis Belgium SA, Belgija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
29. registruoto veterinarinio vaisto DEPO-PROMONE, injekcinė suspensija šunims (Pfizer Animal Health S.A., Belgija, LT/2/99/0930/001), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Pfizer Animal Health S.A., Belgija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Zoetis Belgium SA, Belgija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
30. registruoto veterinarinio vaisto DEPO MEDRONE V, injekcinė suspensija (Pfizer Manufacturing Belgium NV/SA, Belgija, LT/2/02/1436/001), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Pfizer Manufacturing Belgium NV/SA, Belgija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Zoetis Belgium SA, Belgija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
31. registruoto veterinarinio vaisto EXCENEL, milteliai injekciniam tirpalui (Pfizer Manufacturing Belgium NV/SA, Belgija LT/2/01/1336/001–002), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Pfizer Manufacturing Belgium NV/SA, Belgija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Zoetis Belgium SA, Belgija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
32. registruoto veterinarinio vaisto EXCENEL EVO 50 mg/ml, injekcinė suspensija kiaulėms ir galvijams (Zoetis Belgium SA, Belgija, LT/2/12/2107/001-003), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 18 mėn.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
33. registruoto veterinarinio vaisto LINCOCIN FORTE S, intramaminis tirpalas (Pfizer Animal Health S.A., Belgija, LT/2/99/1053/001), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Pfizer Animal Health S.A., Belgija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Zoetis Belgium SA, Belgija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
34. registruoto veterinarinio vaisto POULVAC TRT, liofilizatas purškiamam / lašinamam tirpalui (Pfizer Global Manufacturing Weesp, Nyderlandai, LT/2/10/1977/001-003), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Pfizer Global Manufacturing Weesp, Nyderlandai“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Zoetis Belgium SA, Belgija“ ir sąrankoje išbraukti galutinio produkto gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Pfizer Global Manufacturing Weesp, Nyderlandai“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
35. registruoto veterinarinio vaisto POULVAC IB QX, liofilizatas purškiamai suspensijai ruošti vištoms (Zoetis Belgium SA, Belgija, LT/2/13/2171/001-003), sąranką ir joje išbraukti gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto gamybą, antrinį pakavimą ir serijos išleidimą, „Pfizer Global Manufacturing Weesp, Nyderlandai“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
36. registruoto veterinarinio vaisto SYNULOX 50 mg, kramtomosios tabletės šunims ir katėms (Pfizer OY Animal Health, Suomija, LT/2/00/1092/001-003), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Pfizer OY Animal Health, Suomija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Zoetis Belgium SA, Belgija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
37. registruoto veterinarinio vaisto SYNULOX 250 mg, kramtomosios tabletės šunims ir katėms (Pfizer OY Animal Health, Suomija, LT/2/00/1093/001-003), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Pfizer OY Animal Health, Suomija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Zoetis Belgium SA, Belgija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.2.
38. registruoto veterinarinio vaisto SYNULOX 500 mg, kramtomosios tabletės šunims (Pfizer OY Animal Health, Suomija, LT/2/00/1094/001-004), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Pfizer OY Animal Health, Suomija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Zoetis Belgium SA, Belgija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją; 1.
39. papildyti: 1.3.
40. registruoto veterinarinio vaisto NOBILIS REO 1133, gyva liofilizuota vakcina (Intervet International B.V., Olandija, LT/2/95/0260/001), aprašo 6.3 ir 6.5 punktus naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
41. registruoto veterinarinio vaisto CEFTIOMAX 50 mg/ml, injekcinė suspensija kiaulėms ir galvijams (Laboratorios Calier, S.A., Ispanija, LT/2/10/1928/001), sąranką pakuotės dydžiu „I tipo stiklo buteliukai po 250 ml, kartoninėse dėžutėse po 1 buteliuką“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
42. registruoto veterinarinio vaisto ANTISEDAN VET, injekcinis tirpalas (Orion Corporation, Suomija, LT/2/02/1417/001), aprašo 1, 4.2, 4.4–4.7, 4.9–4.10, 5.1–5.2, 6.2, 6.4– 6.5 punktus naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
43. registruoto veterinarinio vaisto ADVOCIN 180, injekcinis tirpalas (Pfizer Ltd., Jungtinė Karalystė, LT/2/02/1487/001-003), sąranką galutinio produkto gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Zoetis Belgium SA, Belgija“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
44. registruoto veterinarinio vaisto DECTOMAX, injekcinis tirpalas galvijams, avims ir kiaulėms (Pfizer S.A., Prancūzija, LT/2/00/1175/001-004), sąranką galutinio produkto gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Zoetis Belgium SA, Belgija“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
45. registruoto veterinarinio vaisto DECTOMAX, injekcinis tirpalas galvijams, avims ir kiaulėms (Pfizer S.A., Prancūzija, LT/2/00/1175/001-004), aprašo 4.5, 4.11 ir 5.3 punktus naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
46. registruoto veterinarinio vaisto EXCENEL, milteliai injekciniam tirpalui (Pfizer Manufacturing Belgium NV/SA, Belgija, LT/2/01/1336/001–002), sąranką galutinio produkto gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Zoetis Belgium SA, Belgija“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
47. registruoto veterinarinio vaisto PRONTAX 10 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, avims ir kiaulėms (Zoetis Belgium SA, Belgija, LT/2/12/2132/001-003), aprašo 4.11 punktą naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją, 1.3.
48. registruoto veterinarinio vaisto EQUEST PRAMOX, geriamasis gelis (Zoetis Belgium SA, Belgija, LT/2/06/1699/001-002), aprašo 4.7 punktą naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją; 1.
49. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.4.
50. E.D.S.+N.D.V.+I.B, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Abic Polska Sp. z o. o., Lenkija, LT/2/08/1831/001-002), 1.4.
51. TABIC V.H., šnypščiosios tabletės (Abic Polska Sp. z o. o., Lenkija, LT/2/08/1827/001-014), 1.4.
52. V.H.+H-120, gyva vakcina, liofilizatas (Abic Polska Sp. z o. o., Lenkija, LT/2/08/1832/001-005), 1.4.
53. AVITUBAL 28 000, injekcinė suspensija (Bioveta, a. s., Čekijos Respublika, LT/2/08/1814/001-015), 1.4.
54. DOXYLIN VET. 500 mg/g, milteliai geriamajam tirpalui ruošti veršeliams iki atrajojimo pradžios, kiaulėms ir vištoms (Dopharma Research B.V., Nyderlandai, LT/2/06/1711/001-004), 1.4.
55. DOXYSOL, milteliai geriamajam tirpalui ruošti (Dox–al Italia S.p.A., Italija, LT/2/08/1809/001), 1.4.
56. OXITER 500, tirpūs milteliai broileriams ir kalakutams (Dox–al Italia S.p.A., Italija, LT/2/08/1810/001), 1.4.
57. PURTYL, geriamieji milteliai (Dox–al Italia S.p.A., Italija, LT/2/08/1811/001-003), 1.4.
58. NUFLOR MINIDOSE 450 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/08/1816/001-003), 1.4.
59. CEFTIOMAX 50 mg/ml, injekcinė suspensija kiaulėms ir galvijams (Laboratorios Calier, S.A., Ispanija, LT/2/10/1928/001), 1.4.
60. DINALGEN 60 mg/ml, injekcinis tirpalas kiaulėms (Laboratorios DR. Esteve, S.A., Ispanija, LT/2/08/1812/001-004), 1.4.
61. DINALGEN 300 mg/ml, geriamasis tirpalas galvijams ir kiaulėms (Laboratorios DR. Esteve, S.A., Ispanija, LT/2/08/1813/001-002); 1.
62. išbraukti iš Veterinarinių vaistų registro šiuos veterinarinius vaistus: 1.5.
63. FLUBENOL 5 %, vaistinis premiksas kiaulėms ir paukščiams (Eli Lilly Regional Operations GmbH, Austrija, LT/2/99/0821/001-006), 1.5.
64. FLUBENOL 50 %, vaistinis premiksas kiaulėms ir paukščiams (Eli Lilly Regional Operations GmbH, Austrija, LT/2/99/0819/001), 1.5.
65. NEOGLETVAX VET, injekcinė suspensija kiaulėms (Pfizer Animal Health MA EEIG, Jungtinė Karalystė, LT/2/04/1617/001), 1.5.
66. VANGUARD PLUS CPV EU, gyva vakcina, injekcinė suspensija (Pfizer Animal Health S.A., Belgija, LT/2/03/1598/001-004), 1.5.
67. PRACETAM 200 mg/g, milteliai geriamajam tirpalui ruošti kiaulėms (Sogeval Laboratories, Prancūzija, LT/2/09/1870/001-003).
68. P a v e d u: 2.
69. Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui: 2.1.
70. parengti veterinarinių vaistų registracijos liudijimus, 2.1.
71. informuoti veterinarinių vaistų tiekimo rinkai teisės turėtojus apie šio įsakymo 1 punkte nurodytų veiksmų atlikimą, 2.1.
72. padaryti atitinkamus įrašus Veterinarinių vaistų registre; 2.
73. Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus pavaduotojui pagal administruojamą sritį kontroliuoti įsakymo vykdymą. Direktorius Jonas Milius _________________